Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Каптік 100 мкг таблетки сублінгвальні EFG

Каптік 200 мкг таблетки сублінгвальні EFG

Каптік 300 мкг таблетки сублінгвальні EFG

Каптік 400 мкг таблетки сублінгвальні EFG

Каптік 600 мкг таблетки сублінгвальні EFG

Каптік 800 мкг таблетки сублінгвальні EFG

Фентаніл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб був призначений вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Каптік і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Каптіка
Як застосовувати Каптік
Можливі побічні ефекти
Зберігання Каптика
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каптік і для чого його застосовують

Каптік — це лікування для дорослих які вже регулярно приймають потужні знеболювальні засоби (опіоїди) для постійного болю, пов’язаного з раком, але потребують лікування проривного болю. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Проривний біль — це різновид болю, що раптово виникає, навіть якщо ви вжили або використали звичайний опіоїдний знеболювальний засіб.

Діючою речовиною сублінгвальних таблеток Каптік є фентаніл. Фентаніл належить до групи потужних знеболювальних засобів, які називаються опіоїдами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Каптік

Не приймайте Каптік

Якщо ви маєте алергію на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
Якщо у вас є серйозні проблеми з диханням
Якщо ви не приймаєте регулярно опіоїдні препарати, призначені лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, меперидин), кожного дня в той самий час, принаймні протягом тижня, для контролю тривалого болю. Якщо ви не приймали ці ліки, не застосовуйте Каптік, оскільки це може збільшити ризик того, що ваше дихання стане повільнішим і/або поверхневішим, а навіть зупиниться.
Якщо у вас короткотривалий біль, відмінний від проривного болю.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Каптік, якщо у вас є або були будь-які з наведених нижче станів, оскільки лікар повинен врахувати їх при визначенні дози:

Черепно-мозкова травма, оскільки Каптік може приховувати ступінь ураження
Проблеми з диханням або міастенія важка (стан, що характеризується слабкістю м’язів)
Якщо у вас є проблеми з серцем, особливо низький пульс
Низький кров’яний тиск
Захворювання печінки або нирок, оскільки може знадобитися більш обережне дозування лікарського засобу
Пухлина головного мозку і/або підвищений внутрішньочерепний тиск (підвищення тиску в мозку, що призводить до сильного головного болю, нудоти, блювоти та розмитого зору)
Пошкодження слизової оболонки рота або мукозит (запалення та почервоніння внутрішньої сторони рота)
Якщо ви приймаєте антидепресанти або нейролептики. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Каптік».
Якщо ви приймаєте знеболювальні засоби від нейропатичного болю (габапентин і прегабалін).

Під час прийому Каптік повідомляйте лікаря або стоматолога, що ви приймаєте цей лікарський засіб, якщо:

ви збираєтеся пройти хірургічне втручання
відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезія), який не зникає навіть при підвищенні дози лікарського засобу, як це було призначено лікарем
у вас виникає поєднання таких симптомів: нудота, блювота, анорексія, втому, слабкість, запаморочення та низький кров’яний тиск. Разом ці симптоми можуть свідчити про потенційно небезпечний стан — надниркову недостатність, коли надниркові залози не виробляють достатньо гормонів
якщо у вас коли-небудь була надниркова недостатність або дефіцит статевих гормонів (дефіцит андрогенів) під час застосування опіоїдів
у вас є порушення дихання під час сну: Каптік може спричинити порушення дихання під час сну, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через труднощі з диханням, труднощі заснути або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Можливо, лікар вирішить зменшити дозу.
повторне застосування Каптік може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити потенційно смертельу передозування. Якщо ви хвилюєтеся щодо можливості розвитку залежності від Каптік, важливо проконсультуватися з лікарем.

Можливо, лікар повинен більш ретельно спостерігати за вами:

якщо у вас або у когось із ваших родичів коли-небудь було зловживання алкоголем, рецептурними ліками або наркотиками («залежність»)
якщо ви палите
якщо у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або якщо вас лікував психіатр від інших психічних захворювань

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який може призвести до позитивного результату при допінг-тестуванні.

Інші лікарські засоби та Каптік

Повідомте лікареві або фармацевту, що ви приймаєте або нещодавно приймали, або можливо зможете приймати інші ліки (окрім опіоїдних препаратів, які ви приймаєте регулярно від болю).

Деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію Каптік. Тому, якщо ви починаєте приймати, змінюєте дозу або припиняєте прийом будь-яких із наведених нижче ліків, повідомте про це лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози Каптік.

Наступні ліки можуть посилювати дію Каптік:

Деякі протигрибкові засоби, що містять речовини, такі як кетоконазол або ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
Деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій (макроліди, що містять речовини, такі як еритроміцин)
Деякі противірусні препарати, що називаються інгібіторами протеази, що містять, наприклад, ритонавір (використовуються для лікування вірусних інфекцій)

Наступні ліки можуть послаблювати дію Каптік:

Рифампіцин або рифабутин (ліки для лікування бактеріальних інфекцій)
Карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал (ліки для лікування судом)
Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum)
Деякі потужні знеболювальні, що називаються частковими агоністами/антагоністами, такі як бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (ліки для лікування болю). Можливо, ви відчуєте симптоми абстиненції (нудоту, блювоту, діарею, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість) під час застосування цих препаратів.

Каптік може посилювати дію ліків, що викликають сонливість, тому їх одночасне застосування збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Тому одночасне застосування може розглядатися лише тоді, коли немає інших можливих варіантів лікування.

Деякі приклади седативних ліків:

інші потужні знеболювальні (опіоїдні препарати від болю та кашлю)
загальні анестетики (використовуються для засипання під час операцій)
м’язові релаксанти
снодійні таблетки
ліки, що використовуються для лікування
- депресії
- алергій
- тривожності
- психозів
ліки, що містять клонідин (використовується для лікування підвищеного кров’яного тиску)

Однак, якщо лікар призначає вам Каптік і седативні препарати одночасно, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені лікарем.

Повідомте лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисним повідомити родині або друзям про вищезазначені ознаки та симптоми. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Ризик небажаних явищ зростає, якщо ви приймаєте ліки, такі як певні антидепресанти або нейролептики. Каптік може взаємодіяти з цими препаратами, і у вас можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38°C, прискорення пульсу, нестабільний кров’яний тиск, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея). Лікар повідомить вам, чи підходить вам Каптік.

Не рекомендується одночасне застосування Каптік з ліками, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування важкої депресії та хвороби Паркінсона. Повідомте лікареві, якщо ви приймали ці препарати за останні дві тижні.

Застосування Каптік разом із їжею, напоями та алкоголем

Каптік може викликати сонливість у деяких людей. Не вживайте алкоголь без консультації з лікарем, оскільки це може збільшити сонливість.

Не пийте сік із грейпфрута під час лікування Каптік, оскільки це може посилити небажані ефекти Каптік.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Каптік під час вагітності, якщо тільки лікар явно не призначив вам це.

Фентаніл може потрапляти в кров матері та спричиняти небажані ефекти у немовляти. Не застосовуйте Каптік, якщо ви годуєте груддю. Не починайте годування груддю раніше, ніж мине щонайменше 5 днів після останньої дози Каптік.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування Каптік. Важливо спостерігати за тим, як цей лікарський засіб діє на вас, перш ніж керувати транспортом або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмитість зору або подвоєння в очах, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Особливо обережно дійте на початку лікування, після підвищення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

3. Як застосовувати Каптік

Перш ніж вперше застосувати Каптік, ваш лікар пояснить вам, як його приймати, щоб ефективно лікувати приступи болю.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

ВИ ПОВИННІ ЗАСТОСОВУВАТИ ЦЕЙ ЗАСІБ ТІЛЬКИ ЗГОДНО З РЕКОМЕНДАЦІЯМИ СВОГО ЛІКАРЯ. Ніхто інший не повинен застосовувати цей засіб, оскільки це може спричинити СЕРЙОЗНІ ризики для їхнього здоров’я, особливо для дітей.

Каптік — це інший тип лікарського засобу, ніж інші препарати, які ви могли використовувати для лікування приступів болю. Ви завжди повинні приймати дозу Каптік строго відповідно до вказівок лікаря; вона може відрізнятися від дози, яку ви застосовували з іншими засобами від приступів болю.

Початок лікування — встановлення найефективнішої дози

Щоб лікування Каптіком було успішним, ваш лікар повинен визначити найефективнішу дозу для лікування вашого приступу болю. Каптік доступний у широкому діапазоні доз. Можливо, вам доведеться спробувати різні дози Каптік під час різних епізодів болю, перш ніж буде знайдена найефективніша доза. Ваш лікар допоможе вам у цьому і визначить найефективнішу дозу саме для вас.

Якщо ви не отримуєте достатнього полегшення від болю після прийому однієї дози, ваш лікар може порадити вам прийняти додаткову дозу для лікування епізоду приступу болю. Не приймайте другу дозу без вказівки лікаря, оскільки це може призвести до передозування.

Можливо, ваш лікар порадить вам приймати дозу, що складається з більш ніж одного таблетки одночасно. Робіть це тільки в тому випадку, якщо це прямо вказано вашим лікарем.

Після прийому останньої дози почекайте принаймні дві години, перш ніж лікувати наступний епізод приступу болю за допомогою Каптік.

Продовження лікування — після встановлення найефективнішої дози

Після того як ви і ваш лікар визначите дозу Каптік, яка ефективно контролює ваші приступи болю, ви не повинні приймати цю дозу більше чотирьох разів на добу. Одна доза Каптік може складатися з кількох таблеток.

Якщо ви вважаєте, що доза Каптік, яку ви зараз застосовуєте, недостатньо ефективно контролює ваші приступи болю, повідомте про це свого лікаря, оскільки можливо, знадобиться корекція дози.

Не змінюйте дозу Каптік без вказівки лікаря.

Застосування лікарського засобу

Каптік слід застосовувати сублінгвально. Це означає, що ви повинні покласти таблетку під язик, де вона швидко розчиниться, і фентаніл буде всмоктуватися через слизову оболонку рота. Після всмоктування фентаніл починає діяти, полегшуючи біль.

Коли у вас виникає епізод приступу болю, прийміть дозу, вказану лікарем, таким чином:

Якщо у вас сухе в роті, випийте трохи води, щоб зволожити ротову порожнину. Воду можна виплюнути або проковтнути.
Вийміть таблетку (таблетки) з блистерної упаковки безпосередньо перед застосуванням таким чином:
- Відокремте одну комірку від блистерної упаковки, відривши по пунктирній лінії / перфорації (решту комірок залиште разом).
- Відірвіть край фольги в місці, де вказана стрілка, і обережно вийміть таблетку. Не намагайтеся витиснути сублінгвальні таблетки Каптік крізь верхню фольгу, оскільки це може пошкодити таблетки.
Покладіть таблетку під язик якомога далі назад і дайте їй повністю розчинитися.
Каптік швидко розчиниться під язиком і всмоктується, забезпечуючи полегшення від болю. Тому дуже важливо не ссати, не жувати і не проковтувати таблетку.
Не пийте і не їжте нічого, поки таблетка повністю не розчиниться під язиком.

Якщо ви прийняли більше Каптік, ніж слід

Видаліть будь-які рештки таблетки з рота.
Повідомте про це свою опікувача або іншу особу.
Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або місцевою лікарнею та уточніть, які дії слід вжити.
Поки чекаєте на лікаря, тримайте хворого в стані неспання, розмовляючи з ним або зрідка струшуючи.

Симптоми передозування включають:

Сильну сонливість
Повільне, поверхневе дихання

У разі виникнення цих симптомів негайно викличіть медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви припините лікування Каптік

Ви повинні припинити застосування Каптік, коли вже не матимете приступів болю. Проте ви повинні продовжувати приймати звичайні знеболювальні опіоїдні засоби для лікування постійного болю при раку, як це рекомендував вам лікар. Можливі симптоми абстиненції, подібні до можливих побічних ефектів Каптік, коли ви припиняєте лікування Каптік. Якщо у вас виникли симптоми абстиненції або ви хвилюєтеся щодо полегшення болю, зверніться до свого лікаря, який оцінить, чи потрібно вам приймати якийсь засіб для зменшення або пригнічення симптомів абстиненції.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Каптік може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви починаєте відчувати незвичну або надмірну сонливість або ваше дихання стає поверхневим і повільним, ви або ваш опікун повинні негайно звернутися до лікаря чи в місцеву лікарню за невідкладною допомогою (див. також розділ 3 «Якщо ви прийняли Каптік у дозі, що перевищує призначену»).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) включають:

нудоту

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають:

запаморочення, головний біль, надмірну сонливість
задишку/труднощі з диханням
набряк усередині рота, блювоту, запор, сухість у роті
пітливість, втому/вичерпання/відчуття відсутності енергії

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

алергічну реакцію, тремтіння/дрібні судоми, порушення зору або розмите зору, повільне або прискорене серцебиття, низький артеріальний тиск, втрату пам'яті
депресію, думки підозріливості/незрозумілі страхи, відчуття сплутаності свідомості, дезорієнтацію, тривожність/невдоволення/неспокій, відчуття незвичайної щасливості/здоров'я, зміни настрою
постійне відчуття наповнення шлунка, біль у шлунку, розлад шлунку
виразки в роті, проблеми з язиком, біль у роті або горлі, відчуття стиснення в горлі, виразки на губах або яснах
втрату апетиту, втрату або порушення нюху/смаку
оглушення/сонливість, труднощі заснути або порушення сну, проблеми з увагою/легка відволіканість, відчуття відсутності енергії/слабкість/втрата сили
порушення шкіри, висипання, свербіж, нічну пітливість, зниження чутливості до дотиків, схильність до утворення синяків
біль або скованість у суглобах, м'язову скованість
синдром відміни (який може проявлятися такими побічними ефектами: нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість), випадкову передозування, у чоловіків — неможливість досягти або підтримувати ерекцію, загальне погіршення самопочуття

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

набряк мови, серйозні проблеми з диханням, падіння, почервоніння обличчя, відчуття спекоти, діарею, судоми (епілептичні напади), набряк рук або ніг, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), пірексію
залежність від ліків (наркоманія)
зловживання ліками
делірій (симптоми можуть включати поєднання: збудження, нервозність, дезорієнтація, сплутаність свідомості, страх, бачення або чуття неіснуючих речей, порушення сну, кошмари)

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каптік

Знеболювальна дія цього лікарського засобу є дуже потужною і може бути надзвичайно небезпечною, якщо дитина випадково прийме його. Зберігати в недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору та досяжністю.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Рекомендується зберігати Каптік у закритому або замковому місці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати до пункту SIGRE у аптеці. Якщо ви не впевнені, як позбутися непотрібних упаковок та ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каптіка

Діючою речовиною є фентаніл. Кожна сублінгвальна таблетка містить:

100 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)

200 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)

300 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)

400 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)

600 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)

800 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)

Інші компоненти: манітол (Е421), силіцифікована мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Каптік — це невелика біла сублінгвальна таблетка, яку необхідно розмістити під язиком. Препарат доступний у різних дозах і формах. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу (форму) та кількість таблеток.

Таблетка 100 мкг — біла кругла таблетка

Таблетка 200 мкг — біла овальна таблетка

Таблетка 300 мкг — біла таблетка у формі трикутника

Таблетка 400 мкг — біла таблетка у формі ромба

Таблетка 600 мкг — біла таблетка у формі літери D

Таблетка 800 мкг — біла таблетка у формі капсули

Каптік 100, 200, 300, 400 мкг доступний у упаковках по 10x1 або 30x1 таблеток у однодозових префабрикованих блистерах.

Каптік 600, 800 мкг доступний у упаковках по 30x1 таблеток у однодозових префабрикованих блистерах.

Блистери є захищеними від дітей.

Можливо, деякі розміри упаковок не продаються.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Prasfarma, S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Маньюе — Барселона

Іспанія

Місцевий представник

Ferrer Farma S.A.

Av. Diagonal 549, 5-й поверх

08029 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/