Капецитабін Керн Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Капецитабін Керн Фарма 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Капецитабін Керн Фарма 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Капецитабін Керн Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Капецитабін Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Капецитабін Керн Фарма
3. Як застосовувати Капецитабін Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Капецитабіну Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капецитабін Керн Фарма і для чого його застосовують

Капецитабін Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як «цитостатики», які припиняють ріст ракових клітин. Капецитабін Керн Фарма містить капецитабін, і сам по собі не є цитостатиком. Лише після всмоктування в організмі він перетворюється на протираковий засіб (у більшій мірі в пухлинній тканині, ніж у нормальній).

Капецитабін Керн Фарма застосовують для лікування раку товстої кишки, прямої кишки, шлунка або молочної залози. Крім того, Капецитабін Керн Фарма використовують для профілактики рецидиву раку товстої кишки після повного видалення пухлини хірургічним шляхом.

Капецитабін Керн Фарма може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Капецитабіну Керн Фарма

Не приймайте Капецитабін Керн Фарма

• якщо Ви маєте алергію на капецитабін або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6). Вам слід повідомити лікаря, якщо у Вас є алергія або підвищена реакція на цей лікарський засіб.
• якщо раніше у Вас виникали серйозні реакції на лікування фторопіримідинами (група протиракових засобів, таких як фторурацил),
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо у Вас дуже низький рівень білих кров’яних клітин або тромбоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
• якщо у Вас важкі захворювання печінки або нирок,
• якщо Ви знаєте, що у Вас повністю відсутня активність ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) (повна недостатність DPD),
• якщо Ви отримуєте або отримували лікування бривудином протягом останніх 4 тижнів як частину терапії герпесу зостера (варицельозу або герпесу).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому капецитабіну

• якщо у Вас захворювання печінки або нирок,
• якщо у Вас є або були проблеми з серцем (наприклад, нерегулярне серцебиття) або болі в грудях і спині, що виникають під час фізичних навантажень і пов’язані з порушенням кровопостачання серця,
• якщо у Вас є захворювання мозку (наприклад, рак, що поширився на мозок, або ураження нервів (нейропатія)),
• якщо у Вас порушений рівень кальцію (див. у аналізах крові),
• якщо у Вас цукровий діабет,
• якщо у Вас діарея (див. розділ 4),
• якщо Ви виснажені або можете виснажитися,
• якщо у Вас порушений баланс іонів у крові (дисбаланс електролітів, див. у аналізах),
• якщо у Вас є історія захворювань очей, оскільки Вам може знадобитися додаткове обстеження очей,
• якщо у Вас виникла серйозна реакція на шкірі,
• якщо Ви знаєте, що маєте часткову недостатність активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD),
• якщо Ви є родичем особи з частковою або повною недостатністю ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD).

Недостатність DPD: недостатність DPD — це генетичний стан, який зазвичай не пов’язаний із проблемами здоров’я, якщо тільки людина не отримує певні ліки. Якщо у Вас недостатність DPD і Ви приймаєте капецитабін, існує вищий ризик серйозних побічних ефектів (зазначених у розділі 4, Можливі побічні ефекти). Рекомендується пройти тест на недостатність DPD перед початком лікування. Якщо у Вас повністю відсутня активність ферменту, Вам не слід приймати капецитабін. Якщо у Вас знижена активність ферменту (часткова недостатність), лікар може призначити Вам знижену дозу. Навіть якщо результати тесту на недостатність DPD негативні, все ще можуть виникнути серйозні та потенційно смертельні побічні ефекти.

Діти та підлітки

Капецитабін не показаний дітям та підліткам. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам.

Прийом Капецитабіну Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки. Це дуже важливо, оскільки при одночасному прийомі кількох ліків їхній ефект може посилюватися або послаблюватися.

Також будьте особливо обережними, якщо ви приймаєте один із таких лікарських засобів:

• ліки від подагри (алопуринол),
• ліки, що знижують згортання крові (кумарин, варфарин),
• ліки від судом або тремору (фенітоїн),
• інтерферон альфа,
• променеву терапію та певні ліки, що використовуються для лікування раку (фолінєва кислота, оксаліплатин, бевацизумаб, цисплатин, ірінотекан),
• ліки, що застосовуються для лікування дефіциту фолієвої кислоти.

Прийом Капецитабіну Керн Фарма 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб слід приймати протягом 30 хвилин після їди.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Ви не повинні годувати дитину грудьми, якщо приймаєте цей лікарський засіб, а також протягом двох тижнів після останньої дози.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні користуватися ефективним засобом контрацепції під час лікування цим лікарським засобом та протягом шести місяців після останньої дози.

Якщо ви чоловік і ваша партнерка може завагітніти, ви повинні користуватися ефективним засобом контрацепції під час лікування цим лікарським засобом та протягом трьох місяців після останньої дози.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

При прийомі капецитабіну може виникнути запаморочення, нудота або втому. Тому можливо, що цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Капецитабін Керн Фарма 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Капецитабін Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб повинен призначатися тільки лікарем, який має досвід у застосуванні протиракових засобів.

Лікар призначить вам відповідний режим лікування та дозу. Доза капецитабіну залежить від вашої площі тіла, яка розраховується за вашим зростом та вагою. Звичайна доза для дорослих становить 1250 мг/м² площі тіла двічі на добу (вранці та ввечері). Нижче наведено два приклади: людина з вагою 64 кг та зростом 1,64 м має площу тіла 1,7 м², тому повинна приймати 4 таблетки по 500 мг та 1 таблетку 150 мг двічі на добу. Людина з вагою 80 кг та зростом 1,80 м має площу тіла 2,0 м², тому повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на добу.

Лікар повідомить вам, яку дозу потрібно приймати, коли її приймати та протягом якого часу слід проводити лікування.

Лікар може порадити вам приймати комбінацію таблеток по 150 мг, 300 мг та 500 мг для кожної дози.

• Приймайте таблетки вранці та ввечері, як зазначено лікарем.
• Приймайте таблетки за менше ніж 30 хвилин до або після закінчення сніданку або вечері і ковтайте їх цілими, запиваючи водою.
• Дуже важливо приймати ліки точно відповідно до призначеного режиму.

Таблетки капецитабіну, як правило, застосовують протягом 14 днів поспіль, після чого настає період відпочинку тривалістю 7 днів (протягом якого таблетки не приймають). Цей 21-денний період становить один цикл лікування.

У поєднанні з іншими препаратами звичайна доза для дорослих може бути меншою за 1250 мг/м² площі тіла, і може знадобитися приймати таблетки протягом іншого періоду часу (наприклад, щодня, без періоду відпочинку).

Якщо ви прийняли більше Капецитабіну Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше капецитабіну, ніж потрібно, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж приймати наступну дозу.

Можуть виникнути такі побічні ефекти, якщо ви прийняли значно більше капецитабіну, ніж слід: запаморочення, блювання, діарея, набряк або виразка в кишечнику або роті, біль або кровотеча в кишечнику чи шлунку, або пригнічення кісткового мозку (зниження певних типів кров’яних клітин).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Капецитабін Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Натомість продовжуйте приймати ліки за звичайним режимом і проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Капецитабіном Керн Фарма

Припинення лікування капецитабіном не призводить до побічних ефектів.

Якщо ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (наприклад, аценокумарол), припинення лікування цим лікарським засобом може вимагати, щоб ваш лікар скоригував дозу антикоагулянта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

НЕМЕДЛЯ припиніть приймати цей препарат і зв’яжіться з лікарем, якщо з’являться такі симптоми:

• Діарея: якщо у вас збільшилася кількість випорожнень на 4 або більше порівняно зі звичайною кількістю щодоби або у вас є нічна діарея.
• Блювота: якщо ви блюєте більше одного разу протягом 24 годин.
• Нудота: якщо ви втратили апетит і кількість їжі, яку ви споживаєте щодня, значно менша, ніж зазвичай.
• Стоматит: якщо у вас біль, почервоніння, набряк або виразки в роті і/або горлі.
• Шкірна реакція на руках і ногах: якщо у вас біль, набряк, почервоніння або поколювання рук і/або ніг.
• Інфекція: якщо у вас температура 38 °C або вище.
• Біль у грудях: якщо у вас біль у центрі грудей, особливо під час фізичного навантаження.
• Синдром Стівена-Джонсона: якщо у вас з’явилися болючі червоні або фіолетові висипання, які поширюються, пухирі та інші ураження, що починаються зі слизових оболонок (наприклад, рота і губ), зокрема, якщо раніше у вас була підвищена чутливість до світла, інфекції дихальних шляхів (наприклад, бронхіт) і/або лихоманка.
• Ангіоедема: негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітили будь-які з наступних симптомів: можливо, вам потрібна термінова медична допомога: набряк переважно обличчя, губ, язика або горла, що ускладнює ковтання або дихання, свербіж та висипання. Це може бути ознакою ангіоедеми.

Якщо ці побічні ефекти виявлені на ранній стадії, вони зазвичай покращуються протягом 2–3 днів після припинення лікування. Однак, якщо ці побічні ефекти тривають, негайно зв’яжіться з лікарем. Лікар може порадити вам відновити лікування з нижчою дозою.

Якщо під час першого циклу лікування виникає тяжкий стоматит (виразки в роті і/або горлі), запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (підвищений ризик інфекцій) або нейротоксичність, можлива недостатність ДПД (див. розділ 2: Попередження та застереження).

Шкірна реакція на руках і ногах може призвести до втрати відбитків пальців, що може вплинути на вашу ідентифікацію за допомогою аналізу відбитків пальців.

Крім вищезазначеного, найпоширеніші побічні ефекти, коли капецитабін застосовується окремо, які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб, включають:

• біль у животі,
• шкірні реакції, сухість шкіри або свербіж,
• втому,
• втрату апетиту (анорексію).

Ці побічні ефекти можуть бути серйозними; тому завжди негайно звертайтеся до лікаря, якщо відчуваєте побічний ефект. Лікар може порадити зменшити дозу і/або тимчасово припинити лікування капецитабіном. Це допоможе зменшити ймовірність того, що побічний ефект продовжуватиметься або стане серйозним.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб) включають:

• зниження кількості білих або червоних кров’яних клітин (виявлено при аналізах),
• дегідратацію, втрату ваги,
• порушення сну (бессонницю), депресію,
• головний біль, сонливість, запаморочення, відчуття незвичайних відчуттів у шкірі (відчуття поколювання або оніміння), зміни смаку,
• подразнення очей, підвищення сльозотечі, почервоніння очей (кон’юнктивіт),
• запалення вен (тромбофлебіт),
• утруднення дихання, носові кровотечі, кашель, риніт,
• герпес на губах або інші інфекції герпесом,
• інфекції легень або дихальних шляхів (наприклад, пневмонія або бронхіт),
• кишкові кровотечі, запор, біль у верхній частині живота, погане травлення, гази (збільшення метеоризму), сухість у роті,
• висипання на шкірі, випадання волосся (алопеція), почервоніння шкіри, сухість шкіри, свербіж (прурит), зміна кольору шкіри, втрата шкіри, запалення шкіри, порушення стану нігтів,
• біль у суглобах або кінцівках, грудях або спині,
• лихоманку, набряк кінцівок, відчуття недомогу,
• проблеми з функцією печінки (виявлено при аналізах крові) та підвищення білірубіну в крові (виділяється печінкою).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб) включають:

• інфекцію крові, інфекцію сечовивідних шляхів, інфекцію шкіри, інфекції носа та горла, грибкові інфекції (включаючи інфекції рота), грип, гастроентерит, зубні абсцеси,
• запалення шкіри (ліпоми),
• зниження кількості кров’яних клітин, включаючи тромбоцити, розрідження крові (виявлено при аналізах),
• алергічні реакції,
• цукровий діабет, зниження рівня калію в крові, недоїдання, підвищення рівня тригліцеридів у крові,
• стан сплутаності свідомості, панічні атаки, депресія, зниження статевого потягу,
• утруднення мовлення, проблеми з пам’яттю, втрата координації рухів, порушення рівноваги, запаморочення, ураження нервів (нейропатія) та проблеми з чутливістю,
• розмите або подвійне зору,
• запаморочення, біль у вухах,
• нерегулярне серцебиття та серцебиття (аритмії), біль у грудях та серцевий напад (інфаркт),
• утворення тромбів у глибоких венах, підвищений або знижений артеріальний тиск, приливи, холодні кінцівки, фіолетові плями на шкірі,
• утворення тромбів у легеневих венах (легенева емболія), колапс легень, кашель із кров’ю, астма, задишка під час фізичного навантаження,
• кишкову непрохідність, накопичення рідини в черевній порожнині, запалення тонкої або товстої кишки, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, дискомфорт у животі, кислотне рефлюксування (викидання їжі зі шлунка), кров у калі,
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей),
• шкірні виразки та пухирі, шкірну реакцію на сонячне світло, почервоніння долонь, набряк або біль у обличчі,
• набряк суглобів або їхній закріпачення, кістковий біль, слабкість або закріпачення м’язів,
• накопичення рідини в нирках, підвищення частоти сечовипускання вночі, недержання сечі, кров у сечі, підвищений рівень креатиніну в крові (ознака порушення функції нирок),
• незвичайне маткове кровотечіння,
• набряк (едема), озноб та закріпачення.

Деякі з цих побічних ефектів трапляються частіше, коли капецитабін застосовується разом з іншими протираковими препаратами. Інші побічні ефекти, що спостерігалися в такому випадку, включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб) включають:

• зниження рівня натрію, магнію або кальцію в крові, підвищення рівня цукру в крові,
• нейропатичний біль,
• дзвін або шум у вухах (тинітус), втрата слуху,
• запалення вен,
• ікоту, зміну голосу,
• біль або змінені/незвичайні відчуття в роті, біль у щелепі,
• пітливість, нічні пітні виділення,
• м’язові спазми,
• утруднення сечовипускання, кров або білок у сечі,
• синці або реакції на місці ін’єкції (спричинені ін’єкційними препаратами, що застосовуються одночасно).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб) включають:

• звуження або закупорку слізного каналу (стеноз слізного каналу),
• печінкову недостатність,
• запалення, що призводить до порушення або закупорки відтоку жовчі (холестатичний гепатит),
• специфічні зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT),
• певні види аритмій (включаючи шлуночкову фібриляцію, torsade de pointes та брадикардію),
• запалення очей, що призводить до болю в очах та можливих проблем із зором,
• запалення шкіри, що призводить до червоних шкірястих плям через захворювання імунної системи,
• ангіоедему (набряк переважно обличчя, губ, язика або горла, свербіж та висипання).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб) включають:

• серйозні шкірні реакції, такі як висипання, виразки та пухирі, що можуть включати ураження рота, носа, статевих органів, рук, ніг та очей (червоні та набряклі очі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Капецитабіну Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору відходів СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капецитабіну Керн Фарма

• Діючою речовиною є капецитабін.

  • Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Капецитабін Керн Фарма 150 мг містить 150 мг капецитабіну.
  • Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Капецитабін Керн Фарма 300 мг містить 300 мг капецитабіну.
  • Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Капецитабін Керн Фарма 500 мг містить 500 мг капецитабіну.

• Інші складові для дози 150 мг та 500 мг:

• Ядро таблетки: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза, гіпромелоза та магнію стеарат.

• Оболонка: тальк, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172) та заліза оксид червоний (Е172).

• Інші складові для дози 300 мг:

• Ядро таблетки: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза, гіпромелоза та магнію стеарат.

• Оболонка: тальк, гіпромелоза, діоксид титану (Е171),

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капецитабін Керн Фарма 150 мг:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-персикові, овальні, двоопуклі.

Упаковані в блистерні упаковки (алюміній/алюміній або ПВХ/ПВДК/алюміній), що містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Капецитабін Керн Фарма 300 мг:

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі або майже білі, овальні, двоопуклі, з маркуванням «300» на одному боці та гладкі з іншого боку.
• Упаковані в блистерні упаковки (алюміній/алюміній або ПВХ/ПВДК/алюміній), що містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Капецитабін Керн Фарма 500 мг:

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, персикові, овальні, двоопуклі.
• Упаковані в блистерні упаковки (алюміній/алюміній або ПВХ/ПВДК/алюміній), що містять 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Останнє переглянутое цього листка-вкладки було у: квітні 2021 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/