Capecitabina Kern Pharma 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Capecitabina Kern Pharma 150 mg compresse rivestite con film EFG

Capecitabina Kern Pharma 300 mg compresse rivestite con film EFG

Capecitabina Kern Pharma 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Capecitabina Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina Kern Pharma
3. Come prendere Capecitabina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Capecitabina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Capecitabina Kern Pharma e a cosa serve

Capecitabina Kern Pharma appartiene al gruppo di farmaci noti come "citostatici", che bloccano la crescita delle cellule tumorali. Capecitabina Kern Pharma contiene capecitabina e di per sé non è un farmaco citostatico. Solo dopo essere stato assorbito nell'organismo si trasforma in un farmaco antitumorale (più nel tessuto tumorale che nel tessuto normale).

Capecitabina Kern Pharma è usato per il trattamento del cancro del colon, del retto, dello stomaco o del seno. Inoltre, Capecitabina Kern Pharma viene utilizzato per prevenire la ricomparsa del cancro del colon dopo la rimozione completa del tumore mediante intervento chirurgico.

Capecitabina Kern Pharma può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri medicinali.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina Kern Pharma

Non prenda Capecitabina Kern Pharma

• se è allergico alla capecitabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Deve informare il medico se ha mai avuto allergie o reazioni eccessive a questo medicinale.
• se in precedenza ha avuto reazioni gravi al trattamento con fluoropirimidine (un gruppo di medicinali antitumorali come il fluorouracile),
• se è in stato di gravidanza o in allattamento,
• se ha livelli molto bassi di globuli bianchi o piastrine nel sangue (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),
• se ha gravi malattie del fegato o problemi renali,
• se sa di non avere alcuna attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (carenza completa di DPD),
• se sta seguendo o ha seguito negli ultimi 4 settimane un trattamento con brivudina come parte della terapia per l'herpes zoster (varicella o herpes).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere capecitabina

• se ha malattie del fegato o dei reni
• se ha o ha avuto problemi cardiaci (ad esempio battito irregolare) o dolore al petto e alla schiena provocato da sforzo fisico dovuto a problemi al flusso sanguigno nel cuore.
• se ha malattie del cervello (ad esempio tumore metastatico al cervello) o danni ai nervi (neuropatia)
• se ha squilibrio del calcio (da verificare con esami del sangue)
• se soffre di diabete
• se ha diarrea (vedere sezione 4)
• se è disidratato o rischia di diventarlo.
• Se ha uno squilibrio degli ioni nel sangue (squilibrio elettrolitico, da verificare con esami)
• Se ha antecedenti di problemi agli occhi, poiché avrà bisogno di un monitoraggio oculare aggiuntivo.
• Se ha una reazione grave della pelle.
• se sa di avere una carenza parziale dell'attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
• se è un familiare di una persona con carenza parziale o completa dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD)

Carenza di DPD: la carenza di DPD è una condizione genetica che di solito non è associata a problemi di salute, a meno che non stia assumendo determinati farmaci. Se ha una carenza di DPD e assume capecitabina, il rischio di sviluppare effetti indesiderati gravi (indicati nella sezione 4, Possibili effetti indesiderati) è maggiore. Si raccomanda di sottoporsi a un test per rilevare la carenza di DPD prima di iniziare il trattamento. Se non ha alcuna attività dell'enzima, non deve assumere capecitabina. Se ha un'attività enzimatica ridotta (carenza parziale), il medico potrebbe prescriverle una dose ridotta. Anche se il risultato del test per la carenza di DPD è negativo, potrebbero comunque verificarsi effetti indesiderati gravi e potenzialmente letali.

Bambini e adolescenti

Capecitabina non è indicata nei bambini e negli adolescenti. Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti.

Assunzione di Capecitabina Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è molto importante, poiché l'assunzione contemporanea di più farmaci può potenziarne o ridurne gli effetti.

Deve inoltre prestare particolare attenzione se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per la gotta (allopurinolo),
• medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (cumarina, warfarina),
• medicinali per convulsioni o tremori (fenitoina),
• interferone alfa
• radioterapia e alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del cancro (acido folinico, oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecan).
• medicinali utilizzati per trattare la carenza di acido folico.

Assunzione di Capecitabina Kern Pharma con cibi e bevande

Deve assumere questo medicinale entro 30 minuti dal termine del pasto.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in periodo di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale e fino a due settimane dopo l'ultima dose.

Se è una donna in grado di procreare, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con questo medicinale e fino a sei mesi dopo l'ultima dose.

Se è un paziente di sesso maschile e la sua partner potrebbe rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con questo medicinale e fino a tre mesi dopo l'ultima dose.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Assumendo capecitabina può avvertire capogiri, nausea o stanchezza. Pertanto, è possibile che questo medicinale possa compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Capecitabina Kern Pharma contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Capecitabina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale deve essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nell'uso di farmaci antitumorali.

Il medico le prescriverà un regime terapeutico e una dose adeguata alle sue esigenze. La dose di capecitabina dipende dalla sua superficie corporea, calcolata in base all'altezza e al peso. La dose abituale negli adulti è di 1.250 mg/m² di superficie corporea due volte al giorno (mattina e sera). Di seguito sono riportati due esempi: una persona che pesa 64 kg e misura 1,64 m ha una superficie corporea di 1,7 m² e deve quindi assumere 4 compresse da 500 mg e 1 compressa da 150 mg due volte al giorno. Una persona che pesa 80 kg e misura 1,80 m ha una superficie corporea di 2,0 m² e deve quindi assumere 5 compresse da 500 mg due volte al giorno.

Il medico le indicherà quale dose deve assumere, quando prenderla e per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Il medico potrebbe indicarle di assumere una combinazione di compresse da 150 mg, 300 mg e 500 mg per ogni singola dose.

• Assuma le compresse mattina e sera, come prescritto dal medico.
• Assuma le compresse entro 30 minuti dal termine della colazione o della cena e inghiottirle intere con acqua.
• È importante assumere il medicinale esattamente come prescritto dal medico.

Le compresse di capecitabina vengono generalmente somministrate per 14 giorni consecutivi, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (durante il quale non si assumono compresse). Questo periodo di 21 giorni costituisce un ciclo di trattamento.

In combinazione con altri agenti, la dose abituale negli adulti può essere inferiore a 1.250 mg/m² di superficie corporea e potrebbe essere necessario assumere le compresse per un periodo diverso (ad esempio ogni giorno, senza periodo di riposo).

Se assume più Capecitabina Kern Pharma di quanto deve

Se assume più capecitabina del dovuto, contatti immediatamente il medico prima di prendere la dose successiva.

Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati come capogiri, vomito, diarrea, infiammazione o ulcere intestinali o orali, dolore o emorragie a livello intestinale o gastrico oppure depressione del midollo osseo (riduzione di alcuni tipi di cellule ematiche).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Capecitabina Kern Pharma

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui invece con il regime terapeutico abituale e ne parli con il medico.

Se interrompe il trattamento con Capecitabina Kern Pharma

L'interruzione del trattamento con capecitabina non provoca effetti indesiderati.

Tuttavia, se sta assumendo anticoagulanti cumarinici (ad es. acenocumarolo), l'interruzione del trattamento con questo medicinale potrebbe richiedere che il medico aggiusti la dose dell'anticoagulante.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPA immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti il suo medico se compaiono uno o più dei seguenti sintomi:

• Diaria: se ha un aumento di 4 o più evacuazioni rispetto alle evacuazioni normali giornaliere o se ha diarrea notturna.
• Vomito: se vomita più di una volta nell’arco di 24 ore.
• Nausea: se perde l’appetito e la quantità di cibo assunta ogni giorno è molto inferiore al normale.
• Stomatite: se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca e/o in gola.
• Reazione cutanea alle mani e ai piedi: se ha dolore, gonfiore, arrossamento o formicolio alle mani e/o ai piedi.
• Infezione: se ha una temperatura di 38°C o superiore.
• Dolore al petto: se ha dolore localizzato al centro del petto, specialmente se si verifica durante l’attività fisica.
• Sindrome di Steven-Johnson: se ha eruzioni cutanee dolorose di colore rosso o violaceo che si diffondono, bolle e altre lesioni che iniziano a comparire sulle mucose (ad es. bocca e labbra), in particolare se in precedenza ha avuto sensibilità alla luce, infezioni del sistema respiratorio (ad es. bronchite) e/o febbre.
• Angioedema: cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessario un trattamento urgente: gonfiore principalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola che rende difficile deglutire o respirare, prurito ed eruzioni cutanee. Potrebbe trattarsi di un segno di angioedema.

Se rilevati precocemente, questi effetti indesiderati tendono a migliorare entro 2 o 3 giorni dall’interruzione del trattamento. Tuttavia, se questi effetti persistono, contatti immediatamente il suo medico. Il medico potrebbe consigliarle di riprendere il trattamento con una dose inferiore.

Se si verifica una stomatite grave (ulcere in bocca e/o in gola), infiammazione delle mucose, diarrea, neutropenia (aumento del rischio di infezioni) o neurotossicità durante il primo ciclo di trattamento, potrebbe esserci una carenza di DPD (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni).

La reazione cutanea alle mani e ai piedi può portare alla perdita delle impronte digitali, il che può influire sull’identificazione tramite riconoscimento delle impronte.

Oltre a quanto sopra, quando la capecitabina viene utilizzata da sola, gli effetti indesiderati più comuni che possono interessare più di 1 persona su 10 sono:

• dolore addominale,
• reazioni cutanee, pelle secca o prurito,
• stanchezza,
• perdita di appetito (anoressia).

Questi effetti indesiderati possono essere gravi; pertanto, contatti sempre immediatamente il suo medico non appena inizia a manifestare un effetto indesiderato. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose e/o interrompere temporaneamente il trattamento con capecitabina. Questo aiuterà a ridurre la probabilità che l’effetto indesiderato prosegua o peggiori.

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) comprendono:

• diminuzione del numero di globuli bianchi o rossi (osservata negli esami ematici),
• disidratazione, perdita di peso,
• insonnia, depressione,
• cefalea, sonnolenza, vertigini, sensazione anomala della pelle (formicolio o intorpidimento), alterazioni del gusto,
• irritazione oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi (congiuntivite),
• infiammazione delle vene (tromboflebite),
• difficoltà respiratorie, sanguinamento nasale, tosse, naso che cola,
• herpes labiale o altre infezioni da herpes,
• infezioni polmonari o delle vie respiratorie (ad es. polmonite o bronchite),
• emorragia intestinale, stitichezza, dolore nell’area superiore dell’addome, indigestione, flatulenza (aumento dei gas), bocca secca,
• eruzioni cutanee, perdita di capelli (alopecia), arrossamento della pelle, pelle secca, prurito, cambiamento del colore della pelle, perdita di pelle, infiammazione della pelle, alterazioni delle unghie,
• dolore alle articolazioni o alle estremità, al torace o alla schiena,
• febbre, gonfiore degli arti, malessere generale,
• problemi alla funzione epatica (osservati negli esami ematici) e aumento della bilirubina nel sangue (escretta dal fegato).

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) comprendono:

• infezione del sangue, infezione delle vie urinarie, infezione della pelle, infezioni del naso e della gola, infezioni fungine (incluso quelle della bocca), influenza, gastroenterite, ascessi dentali,
• infiammazione della pelle (lipomi),
• diminuzione delle cellule del sangue, comprese le piastrine, diluizione del sangue (osservata negli esami ematici),
• allergie,
• diabete, diminuzione del potassio nel sangue, malnutrizione, aumento dei trigliceridi nel sangue,
• stato confusionale, attacchi di panico, depressione, diminuzione della libido,
• difficoltà di parola, problemi di memoria, perdita di coordinazione motoria, disturbi dell’equilibrio, svenimento, danno ai nervi (neuropatia) e problemi di sensibilità,
• visione offuscata o doppia,
• vertigini, dolore all’orecchio,
• battito cardiaco irregolare e palpitazioni (aritmie), dolore al petto e infarto,
• formazione di coaguli sanguigni nelle vene profonde, pressione arteriosa alta o bassa, vampate di calore, arti freddi, macchie violacee sulla pelle,
• formazione di coaguli sanguigni nelle vene polmonari (embolia polmonare), collasso polmonare, tosse con sangue, asma, dispnea da sforzo,
• ostruzione intestinale, accumulo di liquido nell’addome, infiammazione dell’intestino tenue o crasso, dello stomaco o dell’esofago, dolore nell’area inferiore dell’addome, malessere addominale, acidità (reflusso del cibo dallo stomaco), sangue nelle feci,
• ittirizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• ulcere cutanee e bolle, reazione della pelle alla luce solare, arrossamento dei palmi, gonfiore o dolore al viso,
• gonfiore delle articolazioni o rigidità, dolore osseo, debolezza o rigidità muscolare,
• accumulo di liquido nei reni, aumento della frequenza urinaria durante la notte, incontinenza, sangue nelle urine, aumento della creatinina nel sangue (segno di disfunzione renale),
• sanguinamento vaginale anomalo,
• gonfiore (edema), brividi e rigidità.

Alcuni di questi effetti indesiderati sono più comuni quando la capecitabina viene utilizzata insieme ad altri medicinali per il trattamento del cancro. Altri effetti indesiderati osservati in questo contesto sono i seguenti:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) comprendono:

• diminuzione di sodio, magnesio o calcio nel sangue, aumento del glucosio nel sangue,
• dolore neuropatico,
• ronzio o fischio nell’orecchio (acufene), perdita dell’udito,
• infiammazione delle vene,
• singhiozzo, cambiamento della voce,
• dolore o sensazione alterata/anormale in bocca, dolore alla mascella,
• sudorazione, sudori notturni,
• crampi muscolari,
• difficoltà a urinare, sangue o proteine nelle urine,
• ematomi o reazioni nel sito di iniezione (causati dai medicinali iniettabili somministrati contemporaneamente).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) comprendono:

• restringimento o ostruzione del dotto lacrimale (stenosi del dotto lacrimale),
• insufficienza epatica,
• infiammazione che porta a disfunzione o ostruzione della secrezione biliare (epatite colestatica),
• cambiamenti specifici nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT),
• certi tipi di aritmie (inclusa fibrillazione ventricolare, torsione di punta e bradicardia),
• infiammazione degli occhi che causa dolore oculare e possibili problemi visivi,
• infiammazione della pelle che causa macchie rosse squamose dovute a una malattia del sistema immunitario,
• angioedema (gonfiore principalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola, prurito ed eruzioni cutanee).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) sono:

• reazioni gravi della pelle come eruzioni cutanee, ulcere e bolle che possono coinvolgere ulcere in bocca, naso, genitali, mani, piedi e occhi (occhi rossi e gonfi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Capecitabina Kern Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Capecitabina Kern Pharma

• Il principio attivo è la capecitabina.

  • Ogni compressa rivestita con film di Capecitabina Kern Pharma 150 mg contiene 150 mg di capecitabina.
  • Ogni compressa rivestita con film di Capecitabina Kern Pharma 300 mg contiene 300 mg di capecitabina.
  • Ogni compressa rivestita con film di Capecitabina Kern Pharma 500 mg contiene 500 mg di capecitabina.

• Gli altri componenti per la dose da 150 mg e 500 mg sono:

• Nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, ipromellosa e magnesio stearato.

• Rivestimento: talco, ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

• Gli altri componenti per la dose da 300 mg sono:

• Nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, ipromellosa e magnesio stearato.

• Rivestimento: talco, ipromellosa, biossido di titanio (E171),

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capecitabina Kern Pharma 150 mg:

Sono compresse rivestite con film di colore pesca chiaro, oblunghe e biconvesse.

Si presentano in confezioni in blister (alluminio/alluminio o PVC/PVDC/alluminio) contenenti 60 compresse rivestite con film.

Capecitabina Kern Pharma 300 mg:

• Sono compresse rivestite con film di colore bianco o quasi bianco, di forma oblunga, biconvessa, con la stampa “300” su uno dei lati e liscia sull'altro.
• Si presenta in confezioni in blister (alluminio/alluminio o PVC/PVDC/alluminio) contenenti 60 compresse rivestite con film.

Capecitabina Kern Pharma 500 mg:

• Sono compresse rivestite con film di colore pesca, oblunghe e biconvesse.
• Si presenta in confezioni in blister (alluminio/alluminio o PVC/PVDC/alluminio) contenenti 120 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

L'ultima revisione di questo foglio illustrativo è stata nel: Aprile 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/