Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Капенон НСТ 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Олмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Капенон НСТ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Капенон НСТ
Як застосовувати Капенон НСТ
Можливі побічні ефекти
Зберігання Капенон НСТ

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капенон НСТ і для чого його застосовують

Капенон НСТ містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бензолсульфонату) та гідрохлоротіазид. Усі три речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижують артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму за рахунок збільшення утворення сечі нирками.

Спільна дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску.

Капенон НСТ застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску:

у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, що приймається у вигляді фіксованої комбінації, або
у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Капенон НСТ

Не приймайте Капенон НСТ:

Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл, амлодипін або на певну групу блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридини), гідрохлоротіазид або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди), або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте лікареві перед прийомом Капенон НСТ.

Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) у крові, які не покращуються під час лікування.
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування Капенон НСТ на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, порушення біліотворення, або закупорка відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорений серцевий ритм або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через тяжкі захворювання серця).
Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
Якщо кровотік у вашому серці уповільнений або заблокований. Це може статися, якщо судини або клапани, що забирають кров із серця, звужені (стеноз аорти).
Якщо у вас низька серцева продуктивність після серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда). Низька серцева продуктивність може викликати труднощі з диханням або набряки стоп і щиколоток.

Не приймайте Капенон НСТ, якщо у вас є будь-який із цих станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Капенон НСТ.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з діабетом.
Аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Капенон НСТ».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця або м’язом серця.
Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію в крові.
Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони, розташованими над нирками).
Цукровий діабет.
Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
Алергія або астма.
Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висип після перебування на сонці або в солярії.
Якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється неочікувана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незалежний від меланоми рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Капенон НСТ.
Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникне задишка або важка дихальна недостатність після прийому Капенон НСТ, негайно зверніться до лікаря.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування високого тиску.
Зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від декількох годин до декількох тижнів після прийому Капенон НСТ. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Капенон НСТ. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Капенон НСТ самостійно.

Як і при застосуванні будь-яких інших ліків, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Капенон НСТ може спричинити підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болісного набряку суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде робити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, які називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде робити аналізи крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки зміни рівня електролітів: спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, втомлені м’язи, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювання, зменшення кількості сечі, прискорений серцевий ритм. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом Капенон НСТ перед проведенням цих досліджень.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить речовину, яка може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосування Капенон НСТ на початку вагітності, і не слід приймати Капенон НСТ, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки (молодше 18 років)

Застосування Капенон НСТ не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Капенон НСТ з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які з наступних ліків:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Капенон НСТ.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Капенон НСТ» та «Попередження та застереження»).

Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки одночасне застосування з Капенон НСТ може підвищити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
Дилтіазем, верапаміл, що використовуються при порушеннях серцевого ритму та високому артеріальному тиску.
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспарфлоксацин, антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
Цисаприд, що використовується для підвищення рухомості їжі в шлунку та кишечнику.
Діфеманіл, що використовується для лікування повільного серцевого ритму або зменшення пітливості.
Галофантрин, що використовується для лікування малярії.
Вінкамін IV, що використовується для покращення кровообігу в нервовій системі.
Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
Калієві добавки, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та профілактики тромбів), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (для зниження артеріального тиску), слабковідні, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка), натрієва пеницилін G (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрію), деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Застосування цих ліків разом з Капенон НСТ може змінити рівень калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що застосовуються разом з Капенон НСТ, можуть підвищити ризик ниркової недостатності. Дія Капенон НСТ може зменшитися під впливом НПЗЗ. При застосуванні високих доз саліцилатів може підвищитися токсичний вплив на центральну нервову систему.
Ліки, що викликають сон, седативні та антидепресанти, що використовуються разом з Капенон НСТ, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення.
Гідрохлорид колесевеламу, ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки може зменшити дію Капенон НСТ. Можливо, ваш лікар порадить приймати Капенон НСТ щонайменше за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть трохи зменшити дію Капенон НСТ.
Деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен і тубокурарин.
Антихолінергічні ліки, такі як атропін і біперіден.
Кальцієві добавки.
Дантролен (у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла).
Симвастатин, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, силорімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), що дозволяють організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які з наступних ліків для:

Лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
Лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метилдопа), оскільки Капенон НСТ може впливати на механізм дії цих ліків.
Лікування порушень серцевого ритму, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкції еритроміцину.
Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).
Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерицин).
Лікування серцевих захворювань, таких як хінідин, гідрохінідин, дісопірамід, аміодарон, соталол, бепрідил або дигіталіс.
Лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
Підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
Зниження рівня жирів у крові, таких як колестірамін та колестипол.
Зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Капенон НСТ з їжею та напоями:

Капенон НСТ можна приймати з їжею або без неї.

Особам, які приймають Капенон НСТ, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть спричинити підвищення рівня активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску Капенон НСТ.

Будьте обережні, коли вживаєте алкоголі, приймаючи Капенон НСТ, оскільки деякі люди відчувають запаморочення або непритомність. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголю.

Пацієнти похилого віку:

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар регулярно контролюватиме артеріальний тиск щоразу, коли збільшується доза, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування груддю:

Вагітність

Повідомте свому лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар радитиме припинити прийом Капенон НСТ до настання вагітності або одразу, як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший препарат замість Капенон НСТ. Використання Капенон НСТ під час вагітності не рекомендоване, і його не слід приймати після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати препарат з третього місяця вагітності.

Якщо ви вагітнієте під час лікування Капенон НСТ, негайно повідомте про це своєму лікареві та зверніться до нього.

Годування груддю

Повідомте свому лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін і гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникають у грудне молоко. Застосування Капенон НСТ не рекомендоване для матерів, які годують груддю, і ваш лікар може обрати інший спосіб лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Під час лікування гіпертонії ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Капенон НСТ

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам надав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Капенон НСТ — 1 таблетка на добу.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки, запивши невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не жуйте таблетки. Не приймайте таблетки разом з грейпфрутовим соком.
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щоразу о тій самій годині, наприклад під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Капенон НСТ, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ймовірно, у вас виникне зниження артеріального тиску, яке може супроводжуватися такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж має бути, або якщо дитина випадково проковтнула таблетки, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть упаковку від ліків або цей листок-вкладиш.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утрудненого дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Капенон НСТ:

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Капенон НСТ:

Важливо продовжувати прийом Капенон НСТ, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними, і немає потреби припиняти лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на невелику групу людей:

Під час лікування препаратом Капенон НСТ 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою можуть виникати алергічні реакції з набряком обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із свербінням і висипом на шкірі. Якщо це відбулося, припиніть прийом Капенон НСТ 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою і негайно зверніться до лікаря.

Капенон НСТ 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може спричинити значне зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів. Це може призвести до втрати свідомості або сильного запаморочення. Якщо це відбулося, припиніть прийом Капенон НСТ 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в положенні лежачи на спині.

Невідома частота: якщо ви відчуваєте жовтіння білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо лікування Капенон НСТ 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою вже триває довгий час, негайно зв’яжіться з лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертензії.

Капенон НСТ 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це комбінація трьох активних речовин. Нижче наведена інформація спочатку описує побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації Капенон НСТ 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (окрім уже згаданих вище), а потім — побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Щоб уявити собі, скільки пацієнтів можуть мати побічні ефекти, їх класифіковано як часті, нечасті, рідкісні та дуже рідкісні.

Ось інші відомі побічні ефекти, що виникають при застосуванні Капенон НСТ 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Якщо ці ефекти виникають, вони найчастіше є незначними, і немає потреби припиняти лікування.

Часті

(можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечових шляхів, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття негайної необхідності сечовипускання, слабкість, набряк щиколоток, втома, відхилення від норми показників лабораторних досліджень.

Нечасті

(можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Запаморочення при підйомі, вертиго, прискорене серцебиття, відчуття непритомності, почервоніння та відчуття жару в обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м’язів, нездатність до отримання або підтримання ерекції.

Ось побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві речовини приймаються разом:

Ці ефекти можуть бути побічними ефектами Капенон НСТ 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, навіть якщо вони ще не спостерігалися при застосуванні цього препарату.

Дуже часті

(можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Набряк (затримка рідини).

Часті

(можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне зору та розмите зоріння), виділення або закладеність носа, біль у горлі, утруднення дихання, кашель, біль у животі, печія, нудота, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кістковий біль, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, біль у грудях, боль.

Нечасті

(можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Зниження кількості одного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, аномальне зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, подразливість, зміни настрою, включаючи тривожність, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втрата свідомості, зниження чутливості, відчуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висип, випадіння волосся, алергічний дерматит, почервоніння шкіри, пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура), зміна забарвлення шкіри, червоні сверблячі висипання (крупоз), підвищена пітливість, свербіж, висип на шкірі, фоточутливість шкіри (наприклад, сонячні опіки або висип), м’язовий біль, проблеми з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовипускання вночі, збільшення молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зменшення ваги тіла, виснаження.

Рідкісні

(можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, що може підвищити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), ураження кісткового мозку, нервозність, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (судоми), жовте забарвлення предметів при погляді на них, сухість очей, утворення тромбів (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення судин і дрібних судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гострий запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип, біль у суглобах, оніміння рук і пальців, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильний висип, кропив’янку, почервоніння всього тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), іноді дуже тяжкі, порушення рухів, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження функції нирок, гарячка, ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні

(можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Підвищена м’язова напруга, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, ущільнення ясен, кишкову непрохідність, запалення печінки.

Гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти

(неможливо оцінити за наявними даними)

Зниження гостроти зору або біль у оці (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострої закрито-кутової глаукоми).

Тремтіння, ригідна постава, «маскоподібне» обличчя, повільні рухи та нестійка хода з драганням ніг.

Рак шкіри та губ (незаеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Капенон НСТ

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після позначення «CAD.». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капенон НСТ

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бензолсульфонату) та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бензолсульфонату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза з колоїдним діоксидом кремнію безводним), натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полі (вініловий спирт), макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е-171) та заліза (ІІІ) оксид жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Капенон НСТ 40 мг/5 мг/25 мг — це світло-жовті овальні таблетки розміром 15 x 7 мм з написом «C54» на одній із сторін.

Капенон НСТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються у:

Упаковках із блистерами по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28, 10 x 30 таблеток.
Упаковках із однодозовими препарованими блистерами по 10, 50 та 500 таблеток.
Упаковках із флаконами з HDPE по 7, 30 та 90 таблеток.

Не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію

Daiichi Sankyo España, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón - Madrid

Виробник

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Німеччина

або

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Берлін

Німеччина

або

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Італія: Giantrix 40 мг/5 мг/25 мг

Нідерланди: Capenon HCT 40 мг/5 мг/25 мг

Іспанія: Капенон НСТ 40 мг/5 мг/25 мг

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 року.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.