Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Капенон НСТ 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Олмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Капенон НСТ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Капенон НСТ
Як застосовувати Капенон НСТ
Можливі побічні ефекти
Зберігання Капенон НСТ

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капенон НСТ і для чого його застосовують

Капенон НСТ містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бензолсульфонату) та гідрохлоротіазид. Усі три речовини допомагають контролювати високий артеріальний тиск.

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск шляхом розслаблення судин.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму за рахунок підвищення утворення сечі нирками.

Спільна дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску.

Капенон НСТ застосовують для лікування високого артеріального тиску:

у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманої у вигляді фіксованої комбінації у певних дозах, або
у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Капенон НСТ

Не приймайте Капенон НСТ:

Якщо Ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу, амлодипіну або до спеціальної групи блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридин), гідрохлоротіазиду або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфаніламіди), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте про це лікаря перед прийомом Капенон НСТ.

Якщо у Вас важкі захворювання нирок.
Якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Ви отримуєте лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо у Вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) у крові, які не поліпшуються під час лікування.
Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому Капенон НСТ на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо у Вас важкі захворювання печінки, порушення виділення жовчі або закупорка відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у Вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Якщо у Вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок, спричинений серйозними захворюваннями серця).
Якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск.
Якщо кровотік у Вашому серці повільний або заблокований. Це може статися, якщо судини або клапани, що забирають кров із серця, звужені (стеноз аорти).
Якщо у Вас низька серцева продуктивність після серцевого нападу (гострого інфаркту міокарда). Низька серцева продуктивність може спричиняти труднощі з диханням або набряки стоп та щиколоток.

Не приймайте Капенон НСТ, якщо у Вас виникає будь-який з цих випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Капенон НСТ.

Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом.
Аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Капенон НСТ».

Повідомте лікаря, якщо у Вас є одне з наступних захворювань:

Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м’язом серця.
Сильне блювання, діарея, лікування великими дозами препаратів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію в крові.
Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками).
Цукровий діабет.
Вовчак (аутоімунне захворювання).
Алергія або астма.
Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висип після перебування на сонці або у солярії.
Якщо у Вас був рак шкіри або у Вас з’являється неочікувана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривалий прийом у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незалежний від меланоми рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Капенон НСТ.
Якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у Вас виникне задишка або важка недостатність дихання після прийому Капенон НСТ, зверніться до лікаря негайно.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить Ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування високого тиску.
Погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від декількох годин до декількох тижнів після прийому Капенон НСТ. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Капенон НСТ. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Капенон НСТ.

Як і при прийомі будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може спричинити серцевий напад або інсульт. Тому лікар уважно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.

Капенон НСТ може спричинити підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Можливо, лікар періодично буде робити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня в крові певних речовин, що називаються електролітами. Можливо, лікар періодично буде робити аналізи крові, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки зміни рівня електролітів: спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювання, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Якщо Ви збираєтеся проходити обстеження функції паращитовидних залоз, Вам слід припинити прийом Капенон НСТ перед проведенням цих обстежень.

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Капенон НСТ на початку вагітності, і не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо приймати препарат на цьому етапі (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Застосування Капенон НСТ не рекомендується дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Капенон НСТ разом з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних препаратів:

Інші препарати, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилити дію Капенон НСТ.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших застережних заходів:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Капенон НСТ» та «Попередження та застереження»).

Літій (препарат, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки одночасне застосування з Капенон НСТ може підвищити його токсичність. Якщо Вам потрібно приймати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові.
Дилтіазем, верапаміл, що використовуються для лікування порушень ритму серця та високого артеріального тиску.
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспарфлоксацин, антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
Цисаприд, що використовується для прискорення руху їжі в шлунку та кишечнику.
Дифеманіл, що використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
Галофантрин, що використовується для лікування малярії.
Вінкамін IV, що використовується для покращення кровообігу в нервовій системі.
Амантадин, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.
Добавки калію, замінники солі, що містять калій, препарати, що підвищують виведення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін G натрію (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрію), деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Застосування цих препаратів разом з Капенон НСТ може змінювати рівень калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (препарати, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що застосовуються разом з Капенон НСТ, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності. Дія Капенон НСТ може зменшуватися під впливом НПЗЗ. При застосуванні високих доз саліцилатів може збільшуватися токсичний вплив на центральну нервову систему.
Снодійні, седативні засоби та антидепресанти, що застосовуються разом з Капенон НСТ, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при підйомі.
Колесевеламу гідрохлорид, препарат, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшувати дію Капенон НСТ. Можливо, лікар радитиме приймати Капенон НСТ принаймні за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть трохи зменшувати дію Капенон НСТ.
Деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен та тубокурарин.
Антихолінергічні препарати, такі як атропін та біпериден.
Добавки кальцію.
Дантролен (в інфузії при серйозних порушеннях температури тіла).
Симвастатин, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Препарати, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, силорімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), що дозволяють організму приймати трансплантат.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних препаратів для:

Лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
Лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метілдофа), оскільки Капенон НСТ може впливати на механізм дії цих препаратів.
Лікування порушень ритму серця, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкції еритроміцину.
Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).
Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерцин).
Лікування захворювань серця, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигіталіс.
Лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
Підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцебиття, таких як норадреналін.
Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
Зниження рівня жирів у крові, таких як холестирамін та холестипол.
Зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші препарати.

Прийом Капенон НСТ разом з їжею та напоями:

Капенон НСТ можна приймати з їжею або без неї.

Людям, які приймають Капенон НСТ, не слід вживати грейпфрут або сік із грейпфрута. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і сік із грейпфрута можуть спричинити підвищення рівня активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску Капенон НСТ.

Будьте обережні, коли вживаєте алкоголь під час прийому Капенон НСТ, оскільки деякі люди відчувають запаморочення або непритомність. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголю.

Хворі літнього віку:

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар регулярно контролюватиме ваший артеріальний тиск щоразу, коли збільшуватиметься доза, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування груддю:

Вагітність

Повідомте лікарю, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Ваш лікар порадить вам припинити застосування Капенон НСТ до настання вагітності або негайно після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить інший препарат замість Капенон НСТ. Застосування Капенон НСТ під час вагітності не рекомендується, а після 3 місяців вагітності цей препарат приймати не можна, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовувати його після третього місяця вагітності.

Якщо ви вагітнієте під час лікування Капенон НСТ, негайно повідомте про це та зверніться до лікаря.

Годування груддю

Повідомте лікарю, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін і гідрохлоротіазид у невеликих кількостях виділяються з грудним молоком. Застосування Капенон НСТ не рекомендується матерям, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей препарат.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Під час лікування гіпертонії ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Капенон НСТ

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Капенон НСТ — один компресований таблетка на добу.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетку не можна жувати. Не приймайте таблетки разом із грейпфрутовим соком.
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Капенон НСТ, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, ймовірно, у вас впаде артеріальний тиск, що може супроводжуватися такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула таблетку, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого центру невідкладної допомоги. Візьміть із собою упаковку препарату або цей вкладений листок.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утрудненого дихання, і може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Капенон НСТ:

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Капенон НСТ:

Важливо продовжувати прийом Капенон НСТ, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча впливають лише на невелику кількість людей:

Під час лікування препаратом Капенон НСТ можуть виникати алергічні реакції з набряком обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із свербінням і висипом на шкірі. Якщо це відбулося, припиніть прийом Капенон НСТ і негайно зверніться до лікаря.

Препарат Капенон НСТ може спричинити значне зниження артеріального тиску у схильних до цього пацієнтів. Це може призвести до втрати свідомості або сильного запаморочення. Якщо це відбулося, припиніть прийом Капенон НСТ, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в лежачому положенні.

Невідома частота: якщо ви помітили жовтувате забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо лікування Капенон НСТ розпочалося давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Капенон НСТ — це комбінація трьох діючих речовин. Нижче наведена інформація спочатку про побічні ефекти, що спостерігалися досі при застосуванні комбінації Капенон НСТ (окрім уже згаданих вище), а потім — про відомі побічні ефекти кожної з діючих речовин окремо або при застосуванні двох речовин разом.

Щоб уявити, скільки пацієнтів можуть мати побічні ефекти, їх класифікують як часті, нечасткі, рідкі та дуже рідкі.

Наступні побічні ефекти відомі досі при застосуванні Капенон НСТ:

Якщо ці ефекти виникають, вони найчастіше є незначними, і необхідності припиняти лікування немає.

Часті

(можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечових шляхів, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття необхідності сечовипускання, слабкість, набряк щиколоток, втому, ненормальні результати лабораторних досліджень.

Нечасткі

(можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Запаморочення при підйомі, вертиго, прискорене серцебиття, відчуття непритомності, почервоніння та відчуття жару в обличчі, кашель, сухість у роті, м’язова слабкість, нездатність до отримання або підтримання ерекції.

Наступні побічні ефекти відомі для кожної з діючих речовин окремо або при застосуванні двох речовин разом:

Це можуть бути побічні ефекти від Капенон НСТ, навіть якщо вони ще не спостерігалися при застосуванні Капенон НСТ.

Дуже часті

(можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

Набряк (затримка рідини).

Часті

(можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійний зір та розмите зоріння), виділення або закладеність носа, біль у горлі, утруднення дихання, кашель, біль у животі, печія, нудота, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кістковий біль, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, біль у грудях, біль.

Нечасткі

(можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, аномальне зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, подразливість, зміни настрою, включаючи тривожність, відчуття депресії, озноб, порушення сну, зміна смаку, втрата свідомості, зниження чутливості, відчуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висип, випадіння волосся, алергічний дерматит, почервоніння шкіри, пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура), зміна забарвлення шкіри, червоні сверблячі висипання (крурчак), підвищена пітливість, свербіж, висип на шкірі, фоточутливість шкіри (наприклад, сонячні опіки або висип), біль у м’язах, проблеми з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовипускання вночі, збільшення молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, неприємні відчуття, збільшення або зменшення ваги, виснаження.

Рідкі

(можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Запалення та біль слюнних залоз, зниження кількості лейкоцитів у крові, що може підвищувати ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), ураження кісткового мозку, тривожність, відчуття байдужості (апатія), напади (судоми), жовте забарвлення предметів при погляді на них, сухість очей, утворення тромбів (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення судин і дрібних судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип, біль у суглобах, охолодження рук і пальців, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильний висип, крурчак, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), іноді дуже тяжкі, порушення рухів, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження функції нирок, гарячка, ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі

(можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Підвищений м’язовий тонус, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, ущільнення ясен, обструкція кишечника, запалення печінки.

Гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти

(неможливо оцінити за наявними даними)

Зниження гостроти зору або біль у оці (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома).

Тремтіння, напруженість пози, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка хода з волочінням ніг.

Рак шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Капенон НСТ

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD.». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капенон НСТ

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

Ядро таблетки: попередньо гелюванний кукурудзяний крохмаль, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза з безводним колоїдним діоксидом кремнію), натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полі (вініловий спирт), макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е-171) та заліза (ІІІ) оксид жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капенон НСТ 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це таблетки світло-жовтого кольору, круглі, діаметром 9,5 мм, з написом «С53» на одній стороні.

Капенон НСТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються у:

упаковках з блистерами по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 10 x 28, 10 x 30 таблеток;
упаковках з однодозових попередньо вирізаних блистерів по 10, 50 і 500 таблеток;
упаковках із флаконів із HDPE по 7, 30 і 90 таблеток.

Не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на реалізацію

Daiichi Sankyo España, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón - Madrid

Виробник

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Німеччина

або

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Берлін

Німеччина

або

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Італія: Giantrix 40 mg/5 mg/12,5 mg

Нідерланди: Capenon HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

Іспанія: Capenon HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: січень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.