Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Капенон 40 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Олмесартан медоксоміл/Амлодипін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Капенон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Капенон
Як приймати Капенон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Капенону
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капенон і для чого його застосовують

Капенон містить дві речовини — олмесартан медоксоміл та амлодипін (у формі амлодипіну бецилату). Обидві речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносної судини, запобігаючи її звуженню, і таким чином також знижує артеріальний тиск.

Спільна дія обох речовин сприяє запобіганню звуженню кровоносних судин, що призводить до їх розслаблення та зниження артеріального тиску.

Капенон застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється окремо олмесартаном медоксомілом або амлодипіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Капенону

Не приймайте Капенон:

Якщо Ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу, амлодипіну або до спеціальної групи блокаторів кальцієвих каналів, які називаються дигідропіридини, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте про це лікаря перед прийомом Капенону.

Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. Краще уникати застосування Капенону на початку вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують підвищений тиск за допомогою лікарського засобу, що містить аліскірен.
Якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки, порушення виділення жовчі або її виведення з жовчного міхура заблоковане (наприклад, через жовчні камені), або якщо у Вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск.
Якщо у Вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття (шок, включаючи кардіогенний шок). Кардіогенний шок означає шок, спричинений серйозними захворюваннями серця.
Якщо кровотік до Вашого серця заблокований (наприклад, через звуження аорти (стеноз аорти)).
Якщо у Вас низька серцева продуктивність (що призводить до задишки або периферичного набряку) після серцевого нападу (гострого інфаркту міокарда).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Капенону.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.

Можливо, лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Капенон».

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи м’язом серця.
Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію в крові.
Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками).

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла серйозна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить Ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування підвищеного тиску.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Капенону. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Капенону самостійно.

Як і при застосуванні будь-яких інших засобів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосовувати Капенон на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може серйозно пошкодити Вашому дитині (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Капенон не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Капенону з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які з наступних ліків:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Капенону.

Можливо, лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів безпеки:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Капенон» та «Попередження та застереження»).

Калієві добавки, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики) або гепарин (для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів). Застосування цих ліків разом з Капеноном може підвищити рівень калію в крові.
Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії), якщо застосовується разом з Капеноном, може підвищити свою токсичність. Якщо Вам необхідно приймати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), якщо застосовуються разом з Капеноном, можуть підвищити ризик ниркової недостатності. Дія Капенону може бути зменшена НПЗЗ.
Гідрохлорид колесевеламу, ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки можуть зменшити дію Капенону. Можливо, лікар порадить Вам приймати Капенон щонайменше за 4 години до гідрохлориду колесевеламу.
Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть трохи зменшити дію Капенону.
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір) або для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
Дилтіазем, верапаміл (ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму та підвищеному артеріальному тиску).
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики), ліки, що використовуються при туберкульозі або інших інфекціях.
Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб.
Дантролен (у вигляді інфузії при серйозних порушеннях температури тіла).
Симвастатин, ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Такролімус, силорімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин, що використовуються для контролю імунної відповіді організму, що дозволяє тілу приймати трансплантований орган.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Капенону разом з їжею та напоями:

Капенон можна приймати з їжею або без неї. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте щоденну дозу о тій самій годині кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Людям, які приймають Капенон, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску Капеноном.

Пацієнти похилого віку

Якщо Вам більше 65 років, лікар буде регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск щоразу після збільшення дози, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти чорної раси

Як і при застосуванні інших подібних ліків, зниження артеріального тиску Капеноном трохи менш виражене у пацієнтів чорної раси.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Лікар порадить Вам припинити прийом Капенону до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Капенону. Не рекомендується застосовувати Капенон на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може серйозно пошкодити Вашому дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Якщо Ви завагітніли під час лікування Капеноном, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін у невеликих кількостях виділяється з материнським молоком. Капенон не рекомендовано приймати матерям, які годують грудьми, і лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви хочете годувати, особливо якщо Ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Під час лікування підвищеного артеріального тиску Ви можете відчувати сонливість, нездужання, запаморочення або головний біль. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Капенон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Капенону — один компримований таблетка на добу.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки разом з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не можна жувати таблетку. Не приймайте Капенон разом із грейпфрутовим соком.
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Капенону, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, ймовірно, у вас виникне зниження артеріального тиску, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги та візьміть із собою упаковку лікарського засобу або цей листок-вкладиш.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися через 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового приймання звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Капенон:

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Капеноном:

Дуже важливо продовжувати приймати Капенон, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча впливають лише на невелику кількість людей:

Під час лікування препаратом Капенон можуть виникати алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із свербінням і висипом на шкірі. Якщо це відбулося з вами, припиніть прийом Капенона і негайно зверніться до лікаря.

Капенон може спричинити значне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього, або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або серйозного запаморочення. Якщо це відбулося з вами, припиніть прийом Капенона, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в горизонтальному положенні.

Невідома частота: Якщо ви помітили жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіж шкіри, навіть якщо ви почали приймати Капенон давно, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування підвищеного тиску.

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Капенона:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення; головний біль; набряк щиколоток, ніг, стоп, рук або рукавиць; втому.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Запаморочення при підйомі; відчуття слабкості; відчуття поколювання або оніміння рук або ніг; вертиго; відчуття серцебиття; прискорене серцебиття; низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення, запаморочення; утруднення дихання; кашель; нудота; блювота; розлад шлунку; діарея; запор; сухість у роті; біль у верхній частині живота; висип на шкірі; судоми; біль у руках і ногах; біль у спині; відчуття негайної потреби сходити в туалет; сексуальна анергія; неможливість досягти або підтримувати ерекцію; слабкість.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові:

Підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня сечової кислоти, підвищення показників функції печінки (рівень гамма-глутамілтрансферази).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Підвищена чутливість до препарату; непритомність; почервоніння та відчуття жару в обличчі; червоні сверблячі висипання (крурі); набряк обличчя.

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або амлодипіну, але не при застосуванні Капенона або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Бронхіт; біль у горлі; закладеність і виділення з носа; кашель; біль у животі; вірусний гастроентерит; діарея; розлад шлунку; нудота; біль у суглобах і кістках; біль у спині; кров у сечі; інфекція сечових шляхів; біль у грудях; симптоми, схожі на грип; біль. Зміни в результатах лабораторних досліджень крові, такі як підвищення рівня одного з видів жирів (гіпертригліцеридемія); підвищення сечової кислоти та сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Зниження кількості певного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу кровотечі; швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і спричиняти проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомності (анапілактичні реакції); стенокардія (біль або дискомфорт у грудях, відома як стенокардія); свербіж; висип на шкірі; алергічний висип на шкірі; висип із кропив’янкою; набряк обличчя; біль у м’язах; нездужання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Набряк обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків); гостра ниркова недостатність та ниркова недостатність; летаргія; ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Амлодипін

Дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Набряк (затримка рідини).

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Біль у животі; нудота; набряк щиколоток; сонливість; почервоніння та відчуття жару в обличчі, порушення зору (включаючи подвійне і розмите зоріння), відчуття серцебиття, діарея, запор, розлад шлунку, судоми, слабкість, утруднення дихання.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Порушення сну; розлади сну; зміни настрою, включаючи тривожність; депресія; дратівливість; тремор; порушення смаку; непритомність; дзвін у вухах (тинітус); погіршення стенокардії (біль або дискомфорт у грудях); нерегулярне серцебиття; виділення або закладеність носа; випадання волосся; пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура); зміна кольору шкіри; підвищена пітливість; висип на шкірі; свербіж; червоні сверблячі висипання (крурі); біль у суглобах або м’язах; проблеми з сечовипусканням; потреба сходити в туалет вночі; підвищена потреба сходити в туалет, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, біль у грудях; біль; відчуття нездужання; збільшення або зменшення ваги тіла.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Збентеження.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Зниження кількості лейкоцитів, що може підвищити ризик інфекцій; зниження кількості певного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призвести до появи синців і подовження часу кровотечі; підвищення рівня глюкози в крові; підвищення тонусу м’язів або збільшення опору пасивному руху (гіпертонія); відчуття поколювання або оніміння рук або ніг; серцевий напад; запалення судин; запалення печінки або підшлункової залози; запалення стінки шлунка; ущільнення ясен; підвищені печінкові ферменти; жовтяниця шкіри та очей; підвищена чутливість шкіри до світла; алергічні реакції: свербіж, висип, набряк обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із свербінням і висипом, серйозні шкірні реакції, включаючи сильний висип на шкірі, кропив’янку, почервоніння шкіри тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), іноді дуже тяжкі.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

Тремор, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка хода з драглячими кроками.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Капенону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD.:». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися від упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капенона:

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл та амлодипін (у вигляді бензолсульфонату).

Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 10 мг амлодипіну (у вигляді бензолсульфонату).

Інші складові:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, мікрокристалічна целюлоза силіфікована, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полі (виніловий спирт), макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е-171), оксид заліза (III) (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капенон 40 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки коричнево-червоного кольору, круглі, з написом C77 на одній із сторін.

Капенон таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 28, 56, 98 та 10 x 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також в упаковках з індивідуальними блістерами по 50 і 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію

Daiichi Sankyo España, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón - Madrid

Виробник

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Німеччина

або

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

12489 Берлін

Німеччина

або

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Бадалона (Барселона),

Іспанія

або

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 - Brembate (BG), Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Італія: Giant 40 mg/10 mg

Нідерланди: Capenon 40 mg/10 mg

Іспанія: Капенон 40 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: січень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.