Capenon 40 mg/10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Capenon 40 mg/10 mg compresse rivestite con film

Olmesartan medoxomil/Amlodipina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Capenon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Capenon
3. Come prendere Capenon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Capenon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Capenon e a cosa serve

Capenon contiene due sostanze chiamate olmesartan medoxomil e amlodipino (come amlodipino besilato). Le due sostanze aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa.

• Olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II”, che riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• Amlodipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “bloccanti dei canali del calcio”. Amlodipino impedisce al calcio di penetrare nella parete del vaso sanguigno, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni e contribuendo a ridurre la pressione arteriosa.

L'azione combinata delle due sostanze contribuisce a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni, favorendone il rilassamento e determinando una riduzione della pressione arteriosa.

Capenon è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con olmesartan medoxomil o amlodipino da soli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Capenon

Non prenda Capenon:

• Se è allergico all’olmesartan medoxomilo, all’amlodipino o a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio, chiamati diidropiridini, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere Capenon.

• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. È preferibile evitare Capenon all’inizio della gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha gravi problemi al fegato, se la secrezione della bile è alterata o il suo rilascio dalla cistifellea è bloccato (ad esempio, da calcoli biliari), oppure se ha itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Se ha la pressione arteriosa molto bassa.
• Se ha un insufficiente afflusso di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione bassa, polso debole e battito cardiaco accelerato (shock, compreso lo shock cardiogeno). Lo shock cardiogeno indica uno shock causato da gravi problemi cardiaci.
• Se il flusso sanguigno al cuore è ostruito (ad esempio, a causa di un restringimento dell’aorta (stenosi aortica)).
• Se ha una ridotta funzionalità cardiaca (che provoca difficoltà respiratorie o gonfiore periferico) dopo un infarto (infarto miocardico acuto).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Capenon.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Capenon”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali o un trapianto di rene.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito intenso, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), oppure se segue una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni situate sopra i reni).

Contatti il medico se sviluppa una diarrea grave, persistente e associata a una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Capenon. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa Capenon autonomamente.

Come per tutti i medicinali che abbassano la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere. L’uso di Capenon non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Capenon non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Capenon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto di Capenon.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Capenon” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici) o eparina (per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli). L’uso contemporaneo di questi medicinali con Capenon può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Il litio (medicinale utilizzato per trattare disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) assunto contemporaneamente a Capenon può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli ematici di litio.
• Gli antinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite) assunti contemporaneamente a Capenon possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di Capenon può essere ridotto dai FANS.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di Capenon. Il medico potrebbe consigliarle di assumere Capenon almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Certi antiacidi (rimedi per indigestione e acidità), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Capenon.
• Medicinali utilizzati per l’HIV/SIDA (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir) o per il trattamento di infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo).
• Diltiazem, verapamilo (medicinali utilizzati per problemi cardiaci e ipertensione).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici), medicinali utilizzati per la tubercolosi o altre infezioni.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio a base di erbe.
• Dantrolene (in infusione per gravi anomalie della temperatura corporea).
• Simvastatina, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue.
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina, utilizzati per controllare la risposta immunitaria del corpo, consentendo l’accettazione dell’organo trapiantato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Capenon con cibi e bevande:

Capenon può essere assunto con o senza cibo. Prenda le compresse con un po’ di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). Se possibile, assuma la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all’ora della colazione.

Le persone che assumono Capenon non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il suo succo possono aumentare i livelli ematici del principio attivo amlodipino, causando un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Capenon.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa ogni volta che le aumenterà la dose, per assicurarsi che non scenda troppo.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto ipotensivo di Capenon è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.

Il medico le consiglierà di interrompere Capenon prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Capenon. L’uso di Capenon non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese.

Se rimane incinta durante il trattamento con Capenon, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. L’uso di Capenon non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa, potrebbe avvertire sonnolenza, malessere, vertigini o mal di testa. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Consulti il medico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Capenon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata di Capenon è di un comprimido al giorno.
• I comprimidi possono essere assunti con o senza cibo. Prenda i comprimidi con un po' di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Il comprimido non deve essere masticato. Non prenda Capenon con succo di pompelmo.
• Se possibile, prenda la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

Se assume più Capenon di quanto dovrebbe

Se assume più comprimidi di quanti ne debba prendere, probabilmente svilupperà una diminuzione della pressione arteriosa, accompagnata da sintomi come vertigini e battito cardiaco rapido o lento.

Se assume più comprimidi di quanti ne debba prendere o se un bambino assume accidentalmente alcuni comprimidi, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino portando con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Capenon:

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Capenon:

È importante continuare a prendere Capenon, a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano solo un piccolo numero di persone:

Durante il trattamento con Capenon possono verificarsi reazioni allergiche, che possono interessare l’intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Capenon e consulti subito il medico.

Capenon può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimenti o grave capogiro. Se ciò dovesse accadere, interrompa l’assunzione di Capenon, consulti immediatamente il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: Se avverte una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito della pelle, anche se il trattamento con Capenon è iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per la pressione arteriosa.

Altri possibili effetti indesiderati con Capenon:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiri; mal di testa; gonfiore alle caviglie, ai piedi, alle gambe, alle mani o alle braccia; stanchezza.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Capogiri alzandosi; mancanza di energia; formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi; vertigini; percezione dei battiti cardiaci; battiti cardiaci rapidi; pressione arteriosa bassa con sintomi come capogiri e stordimento; difficoltà respiratorie; tosse; nausea; vomito; indigestione; diarrea; stitichezza; secchezza della bocca; dolore nella parte alta dell’addome; eruzione cutanea; crampi; dolore alle braccia e alle gambe; mal di schiena; sensazione di urgenza di urinare; inattività sessuale; incapacità di ottenere o mantenere un’erezione; debolezza.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue:

Aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di creatinina nel sangue, aumento dei livelli di acido urico, incremento dei valori dei test di funzionalità epatica (livelli di gamma-glutamil transferasi).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Ipersensibilità al medicinale; svenimento; arrossamento e sensazione di calore al viso; eruzioni cutanee rosse con prurito (orticaria); gonfiore del viso.

Effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomilo o amlodipino singolarmente, ma non con Capenon, o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomilo

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Bronchite; mal di gola; congestione e secrezione nasale; tosse; dolore addominale; gastroenterite virale; diarrea; indigestione; nausea; dolore articolare e osseo; mal di schiena; sangue nelle urine; infezione del tratto urinario; dolore al petto; sintomi simili a quelli dell’influenza; dolore. Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, come aumento dei livelli di un tipo di grassi (ipertrigliceridemia); aumento dell’acido urico e dell’urea nel sangue e incremento dei valori dei test di funzionalità epatica e muscolare.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue chiamate piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento; reazioni allergiche rapide, che possono interessare l’intero organismo e causare problemi respiratori, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa, che può persino provocare svenimento (reazioni anafilattiche); angina (dolore o senso di malessere al petto, nota come angina pectoris); prurito; eruzione cutanea; eruzione allergica; eruzione con orticaria; gonfiore del viso; dolore muscolare; malessere.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali); insufficienza renale acuta e insufficienza renale; letargia; angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Amlodipino

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Edema (ritenzione di liquidi).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Dolore addominale; nausea; gonfiore alle caviglie; sensazione di sonnolenza; arrossamento e sensazione di calore al viso, disturbi visivi (inclusa visione doppia e offuscata), percezione dei battiti cardiaci, diarrea, stitichezza, indigestione, crampi, debolezza, difficoltà respiratorie.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Difficoltà a dormire; disturbi del sonno; alterazioni dell’umore, inclusa ansia; depressione; irritabilità; tremore; alterazioni del gusto; svenimenti; ronzio nelle orecchie (tinnito); peggioramento dell’angina pectoris (dolore o senso di malessere al petto); battito cardiaco irregolare; secrezione o congestione nasale; perdita di capelli; macchie di colore violaceo o macchie sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora); decolorazione della pelle; sudorazione eccessiva; eruzione cutanea; prurito; eruzioni rosse con prurito (orticaria); dolore alle articolazioni o ai muscoli; problemi urinari; necessità di urinare durante la notte; maggiore necessità di urinare, aumento delle dimensioni delle mammelle nell’uomo, dolore al petto; dolore; sensazione di malessere; aumento o diminuzione del peso.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Confusione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Diminuzione del numero di globuli bianchi, che potrebbe aumentare il rischio di infezioni; riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue note come piastrine, che potrebbe causare comparsa di ematomi e prolungamento del tempo di sanguinamento; aumento del glucosio nel sangue; aumento della tensione muscolare o maggiore resistenza al movimento passivo (ipertonia); formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi; infarto cardiaco; infiammazione dei vasi sanguigni; infiammazione del fegato o del pancreas; infiammazione della parete dello stomaco; ingrossamento delle gengive; enzimi epatici elevati; pelle e occhi gialli; aumento della sensibilità della pelle alla luce; reazioni allergiche: prurito, eruzione, gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnati da prurito ed eruzione cutanea, reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle del corpo, prurito grave, vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta molto gravi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Tremori, postura rigida, faccia da maschera, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Capenon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD.:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Capenon:

I principi attivi sono olmesartan medoxomil e amlodipino (come besilato).

Ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipino (come besilato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina silicatata, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Poli(alcool vinilico), macrogol 3350, talco, diossido di titanio (E-171) e ossido di ferro (III) (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capenon 40 mg/10 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosso-brunastro, rotonde, con l'incisione C77 su un lato.

Capenon compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 28, 56, 98 e 10 x 28 compresse rivestite con film, e in confezioni con blister monodose preforati da 50 e 500 compresse rivestite con film.

Non tutte le confezioni sono commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Daiichi Sankyo España, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón - Madrid

Produttore responsabile

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Germania

oppure

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

12489 Berlino

Germania

oppure

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcellona),

Spagna

oppure

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 - Brembate (BG), Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Italia: Giant 40 mg/10 mg

Olanda: Capenon 40 mg/10 mg

Spagna: Capenon 40 mg/10 mg

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: gennaio 2025.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.