Кандосет 8 мг/5 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандосет 8 мг/5 мг таблетки

Кандосет 16 мг/5 мг таблетки

Кандосет 16 мг/10 мг таблетки

кандесартан-цилексетил/амлодипін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Кандосет і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Кандосет
3. Як застосовувати Кандосет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кандосету
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандосет і для чого його застосовують

Кандосет містить дві діючі речовини — кандесартан цилексетил та амлодипін. Обидві речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

• Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ».
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів».

Дія обох речовин сприяє запобіганню звуженню кровоносних судин, завдяки чому судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Кандосет застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у пацієнтів, які вже приймають кандесартан цилексетил і амлодипін у цих дозах, замість прийому двох окремих лікарських засобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кандосет

Не приймайте Кандосет

• Якщо ви маєте алергію на кандресартан цилексетил, амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (у будь-якому разі, краще уникати прийому Кандосет також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідна обструкція (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура).
• Якщо пацієнт — дитина молодше 1 року.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений артеріальний тиск за допомогою лікарського засобу, що містить аліскірен.
  • Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія).
  • Якщо у вас вузька аортальна клапанна недостатність серця (аортальна стеноза) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові до організму).
  • Якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандосет.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандосет.

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних захворювань:

• якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками; або ви перебуваєте на діалізі,
• якщо вам нещодавно пересадили нирку,
• якщо у вас були блювота, тяжка блювота нещодавно або діарея,
• якщо у вас є захворювання наднирників, відоме як синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм),
• якщо у вас низький артеріальний тиск,
• якщо ви коли-небудь перенесли інсульт,
• якщо ви вагітні (або плануєте завагітнити), повідомте лікареві. Використання Кандосет на початку вагітності не рекомендовано і не повинно застосовуватися після третього місяця вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).
• нещодавній інфаркт міокарда,
  • серцева недостатність,
  • різке підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза),
  • ви похилого віку і ваша доза потребує збільшення.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Кандосет:

• якщо ви приймаєте дигоксин,
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):
• інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Кандосет».

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Кандосет. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Кандосет самостійно.

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Кандосет. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Кандосет не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Кандосет

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Кандосет може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Кандосет. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки ваш лікар може потребувати змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

• Інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та так звані інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення).
• Ацетилсаліцилова кислота (якщо ви приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення).
• Калієві добавки або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові).
• Гепарин (ліки, що знижують згортання крові).
• Ліки, що сприяють виведенню сечі (діуретики).
• Літій (ліки для лікування психічних розладів).
• Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Кандосет» та «Попередження та застереження»).
  • Кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби).
  • Ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ).
  • Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (для лікування бактеріальних інфекцій).
  • Hypericum perforatum (зілля святого Івана).
  • Верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця).
  • Дантролен (у формі інфузії для лікування тяжких порушень температури тіла).
  • Такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що впливають на імунну систему).
  • Симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину).
  • Циклоспорин (імунодепресант).

Якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, Кандосет може ще більше знижувати ваш тиск.

Прийом Кандосет разом із їжею, напоями та алкоголем

Особи, які приймають Кандосет, не повинні вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного підвищення гіпотензивного ефекту цього лікарського засобу.

Коли вам призначають Кандосет, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити відчуття запаморочення або непритомність.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітнити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом Кандосет до настання вагітності або якнайшвидше після її настання та порадить інший антигіпертензивний засіб замість Кандосет. Використання кандесартану на початку вагітності не рекомендовано, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Кандосет не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і ваш лікар може вирішити призначити вам інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо ви збираєтеся годувати новонародженого або недоношену дитину.

Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кандосет може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток у вас виникає нудота, запаморочення, втома або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами — негайно зверніться до лікаря.

Кандосет містить лактозу та натрій

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як приймати Кандосет

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Кандосету — один компресований таблетка на добу.

Таблетки можна приймати з склянкою води, з їжею або без неї. Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щоразу о тій самій годині. Не приймайте Кандосет із грейпфрутовим соком.

Важливо продовжувати приймати Кандосет до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли Кандосету більше, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть до небезпечного його падіння. Ви можете відчувати запаморочення, непритомність, ортостатичне запаморочення при підйомі або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску буде достатньо тяжким, може розвинутися шок. Може відчуватися холодна та волога шкіра, і ви можете втратити свідомість.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утрудненого дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Кандосету.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Кандосет

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Кандосетом

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу раніше, ніж це скаже лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Кандосет і негайно зверніться до лікаря, якщо після застосування цього препарату у вас виникли такі симптоми:

• Раптове свистяче дихання (раптові хрипи), біль у грудях, задиха або утруднене дихання.
• Пухиріння повік, обличчя або губ.
• Пухиріння язика та горла, що призводить до сильного утруднення дихання.
• Серйозні реакції на шкірі, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття.
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним нездужанням.

Кандесартан, один із компонентів цього препарату, може спричинити зниження білих кров’яних тілець. Ваш опір до інфекцій може зменшитися, і ви можете відчувати слабкість, мати інфекцію або лихоманку. Якщо це відбувається, повідомте лікареві. Можливо, ваш лікар періодично буде проводити аналіз крові, щоб перевірити, чи не впливає Кандосет на вашу кров (агранулоцитоз).

Можливі побічні ефекти КАНДЕСАРТАНУ:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Почуття запаморочення/вертиго.

• Головний біль.

• Респіраторна інфекція.

• Зниження артеріального тиску. Це може спричинити запаморочення або непритомність.

• Зміни в результатах аналізів крові:

  • Підвищення рівня калію в крові, особливо якщо ви вже маєте проблеми з нирками або серцеву недостатність. Якщо ця ситуація серйозна, ви можете відчувати слабкість, втому, нерегулярне серцебиття або поколювання.

• Побічні ефекти на роботу нирок, особливо якщо у вас вже є ниркова патологія або серцева недостатність. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

• Пухиріння обличчя, губ, язика та/або горла.

• Зниження червоних або білих кров’яних тілець. Може виникати втому, інфекція або лихоманка.

• Висип на шкірі, кропив’янка (уртикарія).

• Свербіж.

• Біль у спині, у суглобах та м’язах.

  • Ангіоедема кишечника: пухиріння кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

• Зміни у функціонуванні печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Може виникати втому, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей) та симптоми, схожі на грип.

• Кашель.

• Нудота.

• Зміни в результатах аналізів крові:

  • Зниження рівня натрію в крові. Якщо це серйозно, ви можете відчувати слабкість, втрату енергії або м’язові судоми.

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Діарея.

Можливі побічні ефекти АМЛОДИПІНУ:

Повідомлялося про такий дуже частий побічний ефект. Якщо він завдає вам незручностей або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Набряки (затримка рідини).

Повідомлялося про такі часті побічні ефекти. Якщо якийсь із них завдає вам незручностей або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування),
• Пульсація (відчуття серцебиття), приливи гарячого повітря,
• Біль у животі, нездужання (нудота),
• Порушення стільця, діарея, запор, розлад шлунку,
• Втому, слабкість,
• Порушення зору, подвоєння в очах,
• М’язові судоми,
• Набряки щиколоток.

Повідомлялося про інші побічні ефекти, які включені до наведеного нижче списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння,

• Тремтіння, порушення смаку, непритомність,

• Оніміння або поколювання в кінцівках, втрата чутливості до болю,

• Дзвін у вухах,

• Зниження артеріального тиску,

• Чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт),

• Кашель,

• Сухість у роті, блювота (нездужання),

• Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри,

• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшення кількості сечовипускань,

• Неможливість отримати ерекцію, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків,

• Біль, нездужання,

• Біль у м’язах або суглобах, біль у спині,

• Збільшення або втрата ваги.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• Запаморочення.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів у крові, що може спричинити легке кровоточивість або незвичайні синці,
• Підвищення цукру в крові (гіперглікемія),
• Порушення нервової системи, що може спричинити м’язову слабкість, поколювання або оніміння,
• Запалення ясен,
• Пухиріння живота (гастрит),
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовте забарвлення шкіри (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів, що може вплинути на деякі медичні аналізи,
• Підвищення тонусу м’язів,
• Запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі,
• Підвищена чутливість до світла.

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Тремтіння, ригідна поза, «маскоподібне» обличчя, повільні рухи, нестійка та несбалансована хода.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Кандосету

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандосету

• Діючі речовини — кандесартан цилексетил та амлодипін.

Кожна таблетка містить 8 мг кандесартану цилексетилу та 5 мг амлодипіну (у вигляді бецилату).

Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу та 5 мг амлодипіну (у вигляді бецилату).

Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу та 10 мг амлодипіну (у вигляді бецилату).

• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, тип 102 (Е460(i)); крохмаль попередньо желатинізований (кукурудзяний); натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі); діоксид кремнію колоїдний безводний; магнію стеарат; лактоза моногідрат; крохмаль кукурудзяний; макрогол 8000; гідроксипропілцелюлоза, тип EF; кальцію кармелоза та оксид заліза жовтий (Е172) — лише для таблеток 8 мг/5 мг та 16 мг/10 мг; та оксид заліза червоний (Е172) — лише для таблеток 16 мг/5 мг та 16 мг/10 мг.

Див. розділ 2 «Кандосет містить лактозу та натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кандосет 8 мг/5 мг: круглі, двоопуклі, двошарові таблетки. Одна сторона таблетки — блідо-жовта з можливими світлими плямами, з маркуванням 8-5, інша сторона — біла або майже біла; діаметр 8 мм, товщина 3,7 мм – 4,7 мм.

Кандосет 16 мг/5 мг: круглі, трохи двоопуклі, двошарові таблетки. Одна сторона таблетки — світло-рожева з можливими світлими плямами та темними крапками, з маркуванням 16-5, інша сторона — біла або майже біла; діаметр 9 мм, товщина 4,0 мм – 5,0 мм.

Кандосет 16 мг/10 мг: круглі, трохи двоопуклі, двошарові таблетки. Одна сторона таблетки — світло-рожева з можливими світлими плямами та темними крапками, з маркуванням 16-10, інша сторона — біла або майже біла; діаметр 8 мм, товщина 3,7 мм – 4,7 мм.

Кандосет доступний у упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток у блістерних упаковках.

Кандосет доступний у упаковках по 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 та 100 x 1 таблеток у моно-дозових перфорованих блістерах.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: червень 2025

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/