Кандесартан Сун 16 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Кандесартан Сун 8 мг таблетки EFG

Кандесартан Сун 16 мг таблетки EFG

Кандесартан Сун 32 мг таблетки EFG

Кандесартану цилексетил

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її ще раз прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Кандесартан Сун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Кандесартан Сун
3. Як застосовувати Кандесартан Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кандесартану Сун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан Сун і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб називається Кандесартан Сун. Діючою речовиною є кандесартан цілексетил. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Ця речовина сприяє розслабленню та розширенню кровоносних судин. Це полегшує зниження артеріального тиску. Також полегшує роботу серця з перекачуванням крові до всіх частин тіла.

Цей лікарський засіб може застосовуватися для:

• Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів та у дітей та підлітків віком від 6 до <18 років.
• Лікування дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю зі зниженою функцією серцевого м’язу, коли неможливо застосовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ), або в додатку до ІАПФ, коли симптоми зберігаються незважаючи на лікування, і неможливо використовувати антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). (ІАПФ та АРМ — це лікарські засоби, які застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандесартан Сун

Не приймайте Кандесартан Сун

• якщо ви маєте алергію на кандесартан цилексетил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (у будь-якому разі, краще уникати прийому кандесартану на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або закупорка жовчеводу (проблема з відтоком жовчі з жовчного міхура).
• якщо пацієнт — дитина віком до 1 року.
• якщо у вас цукровий діабет, ниркова недостатність і вам лікують підвищений артеріальний тиск за допомогою препарату, що містить аліскірен.

Якщо ви не впевнені, чи стосуєтеся ви якоїсь із цих ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартану Сун.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартану Сун:

• якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками або ви перебуваєте на діалізі

• якщо вам нещодавно пересадили нирку

• якщо у вас була блювота, нещодавно були тяжкі напади блювоти або діарея

• якщо у вас захворювання надниркових залоз, яке називається синдром Конна (також відоме як первинний гіперальдостеронізм)

• якщо у вас низький артеріальний тиск

• якщо у вас коли-небудь був інсульт

• якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

  • інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен

• якщо ви приймаєте ІАПФ разом із лікарським засобом, що належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). Ці препарати використовуються для лікування серцевої недостатності (див. «Прийом Кандесартану Сун разом з іншими лікарськими засобами»).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Кандесартану Сун у вас з’явилися болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Кандесартану Сун.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Кандесартан Сун»

Якщо ви потрапляєте в одну з цих ситуацій, ваш лікар може вирішити частіше вас оглядати та проводити певні дослідження.

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічну операцію, повідомте лікарю або стоматологу, що ви приймаєте кандесартан. Це пов’язано з тим, що кандесартан у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Кандесартан досліджували у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Кандесартан не слід застосовувати дітям віком до 1 року через потенційний ризик для нирок, що ростуть.

Прийом Кандесартану Сун разом з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Кандесартан Сун може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Кандесартану Сун. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів, оскільки лікар може потребувати змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

• інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та так звані інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення).
• ацетилсаліцилову кислоту, (ліки для зняття болю та запалення), якщо ви приймаєте більше 3 г на добу.
• добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові).
• гепарин (ліки, що підвищують рідкість крові).
• ко-тримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол.
• діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі)
• літій (ліки для лікування психічних розладів)
• Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Кандесартан Сун» та «Попередження та обережність»)
• Якщо вас лікують інгібітором АПФ разом із іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Кандесартан Сун разом з їжею, напоями та алкоголем:

• Ви можете приймати кандесартан з їжею або без неї.
• Коли вам призначають кандесартан, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або відчуття непритомності.

Вагітність та годування груддю:

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить припинити прийом кандесартану до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість кандесартану. Використання кандесартану на початку вагітності не рекомендовано, а починаючи з третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати це робити. Використання кандесартану під час годування груддю не рекомендовано, і лікар підбере інший засіб для вас, якщо ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому кандесартану. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан Сун містить лактозу

Лактоза — це один із видів цукру. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Кандесартан Сун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Важливо, щоб ви продовжували приймати кандесартан щодня.

При підвищеному артеріальному тиску:

• Звичайна доза кандесартану становить 8 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 16 мг на добу, а потім до максимальної дози 32 мг один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.
• У деяких пацієнтів, наприклад, тих, що мають захворювання печінки або нирок, або тих, у яких нещодавно відбувся витік рідини з організму (наприклад, при блювоті, діареї або при застосуванні діуретиків), лікар може призначити меншу початкову дозу.
• У деяких пацієнтів негроїдної раси може спостерігатися знижена чутливість до цього типу ліків при їх застосуванні як монотерапії, і цим пацієнтам може знадобитися більша доза.

Застосування у дітей та підлітків із підвищеним артеріальним тиском:

Діти віком від 6 до <18 років:

Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.

Пацієнти з масою тіла менше 50 кг: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг один раз на добу.

Пацієнти з масою тіла 50 кг і більше: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг один раз на добу або до 16 мг один раз на добу.

При серцевій недостатності:

• Звичайна початкова доза кандесартану становить 4 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшувати цю дозу вдвічі з інтервалами не менше ніж два тижні, аж до максимальної дози 32 мг один раз на добу. Кандесартан може застосовуватися разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, і саме ваш лікар визначить, який спосіб лікування є найбільш доцільним для вас.

Спосіб застосування:

Кандесартан можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Ковтайте таблетки цілком, запиваючи склянкою води.

Приймайте таблетки щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам'ятати про необхідність їх прийому.

НЕПРАВИЛЬНО ПРАВИЛЬНО

Якщо ви прийняли більше Кандесартану Сун, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше кандесартану, ніж було призначено вашим лікарем, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан Сун

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Кандесартаном Сун

Якщо ви припините приймати кандесартан, ваш тиск може підвищитися. Тому не припиняйте прийом кандесартану без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, які саме це можуть бути побічні ефекти.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати Кандесартан Сун 8 мг таблетки EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникла одна з таких алергічних реакцій:

• утруднення дихання, з набряком або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла
• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення ковтання
• сильний свербіж шкіри (з висипанням)

Кандесартан може спричинити зниження білих кров’яних клітин. Ваш опір інфекціям може зменшитися, і ви можете відчувати втому, мати інфекцію або підвищення температури. Якщо це трапилося, зверніться до свого лікаря.

Можливо, ваш лікар періодично буде проводити аналіз крові, щоб перевірити, чи не впливає кандесартан на кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Почуття запаморочення

• Біль у голові

• Респіраторна інфекція

• Зниження артеріального тиску. Це може спричинити запаморочення або непритомність

• Зміни в результатах аналізів крові:

  • Підвищення рівня калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо це стане серйозним, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання

• Побічні ефекти на роботу нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла
• Зниження червоних або білих кров’яних клітин. Ви можете відчувати втому, мати інфекцію або підвищення температури
• Висип на шкірі, кропив’янка
• Свербіж
• Біль у спині, у суглобах та м’язах
• Зміни у функціонуванні печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей) та симптоми, подібні до грипу
• Нудота
• Кашель
• Зміни в результатах аналізів крові:
  • Зниження рівня натрію в крові. Якщо це стане серйозним, ви можете відчувати слабкість, відчуття виснаження або м’язові судоми
• Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Діарея

Додаткові побічні ефекти у дітей

У дітей, які лікуються від підвищеного артеріального тиску, побічні ефекти, здається, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі є дуже поширеним побічним ефектом у дітей, але не описаний у дорослих. Навпаки, виділення з носа, підвищення температури та прискорення серцебиття є побічними ефектами у дітей, але не описані у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартан Сун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після абревіатури CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан Сун

• Діючою речовиною є кандесартан цилексетил.

Кожна таблетка містить 8 мг, 16 мг або 32 мг кандесартану цилексетилу.

• Інші компоненти: кальцієва кармелоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, червоний заліза оксид (Е-172), лактоза моногідрат, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний та макрогол 6000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кандесартан Сун 8 мг:

Таблетка рожевого кольору з плямами, капсульної форми, приблизно 9,1 мм завдовжки та 4,6 мм завширшки, з гравіюванням «C» та «10» по обидва боки від розламної лінії на одній стороні та розламною лінією на іншій стороні.

Кандесартан Сун 16 мг:

Таблетка капсульної форми, рожевого кольору з плямами, приблизно 11,7 мм завдовжки та 5,1 мм завширшки, з рельєфними позначеннями «C» та «11» по обидва боки від розламної лінії на одній стороні та розламною лінією на іншій стороні.

Кандесартан Сун 32 мг:

Овальна таблетка рожевого кольору з плямами, приблизно 15,1 мм завдовжки та 6,6 мм завширшки, з гравіюванням «C» та «12» по обидва боки від розламної лінії на одній стороні та на іншій. Таблетки можна розділяти на рівні частини.

Таблетки Кандесартан Сун 8 мг та 16 мг доступні в пластикових блистерах.

Розміри упаковки: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 та 100.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Таблетки Кандесартан Сун 32 мг доступні в пластикових блистерах.

Розміри упаковки: 7, 8, 10, 12, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 95, 98, 100 та 105.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

або

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj Napoca 400 632

Румунія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55 P5

08007 Барселона, Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: CANDESARTAN BASICS 4 мг, 8 мг, 16 мг та 32 мг таблетки

Іспанія: Кандесартан Сун 8 мг, 16 мг та 32 мг таблетки EFG

Польща: Ranacand

Румунія: Tandesar 8 мг, 16 мг та 32 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (www.aemps.gob.es).