Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Камзіос 2,5 мг капсули тверді

Камзіос 5 мг капсули тверді

Камзіос 10 мг капсули тверді

Камзіос 15 мг капсули тверді

мавакамтен

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволяє швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Ваш лікар надасть вам картку інформації для пацієнта та посібник для пацієнта. Уважно прочитайте посібник і дотримуйтесь інструкцій.
Завжди показуйте картку інформації для пацієнта лікареві, фармацевту або медичному персоналу під час візитів або при зверненні до лікарні.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Камзіос і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Камзіос
Як застосовувати Камзіос
Можливі побічні ефекти
Зберігання Камзіос
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Камзіос і для чого його застосовують

Що таке Камзіос

Камзіос 15 мг капсули тверді містить діючу речовину малавакамтен. Мавакамтен — це оборотний інгібітор кардіальної міозини, що означає, що він змінює дію міозину, білка м’язів, у клітинах серця.

Для чого застосовують Камзіос

Камзіос застосовують для лікування дорослих із симптомним типом серцевого захворювання, яке називається обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія (ОГКМП).

Що таке обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія

Гіпертрофічна кардіоміопатія (ГКМП) — це захворювання, при якому стінки лівої камери серця (шлуночка) скорочуються сильніше, ніж зазвичай, і стають товщими. Загрубління стінок може блокувати (обструктувати) відтік крові з серця, а також робити серце менш еластичним. Ця обструкція ускладнює наповнення серця кров’ю і її викид у тіло з кожним серцевим скороченням, що призводить до розвитку обструктивної гіпертрофічної кардіоміопатії (ОГКМП). Симптоми ОГКМП включають: біль у грудях і задишку (особливо під час фізичного навантаження); втому, порушення ритму серця, запаморочення, відчуття, що можна знепритомнити, втрату свідомості (синкопу) та набряки в області щиколоток, ніг, стоп, живота і/або вен шиї.

Як діє Камзіос

Камзіос діє, зменшуючи надмірне скорочення серця і обструкцію кровотоку в організмі. Унаслідок цього можуть поліпшитися ваші симптоми та здатність залишатися активним.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Камзіос 15 мг капсули тверді

Не приймайте Камзіос 15 мг капсули тверді

якщо ви маєте алергію на малвакамтен або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо ви вагітні або можете завагітніти та не використовуєте ефективні засоби контрацепції;
якщо приймаєте лікарські засоби, які можуть підвищити рівень Камзіос 15 мг капсули тверді в крові, зокрема:
пероральні ліки для лікування інфекцій, такі як ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол;
деякі ліки для лікування бактеріальних інфекцій, такі як антибіотики або кларитроміцин;
деякі ліки для лікування ВІЛ-інфекції, такі як кобіцистат або ритонавір;
деякі ліки для лікування раку, такі як церітиніб, іделалісіб або тукатініб.

Запитайте свого лікаря, чи не забороняє прийом малвакамтену лікарський засіб, який ви приймаєте. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Камзіос 15 мг капсули тверді».

Попередження та застереження

Рутинні обстеження

Лікар оцінюватиме роботу вашого серця за допомогою ехокардіографії (ультразвукового дослідження, що дає зображення серця) до першої дози та періодично під час лікування Камзіос 15 мг капсули тверді. Дуже важливо відвідувати ці зустрічі для ехокардіографії, щоб лікар міг перевірити, який вплив Камзіос 15 мг капсули тверді має на серце. Може знадобитися коригування дози лікування, щоб покращити відповідь або зменшити побічні ефекти.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, лікар може провести тест на вагітність перед початком лікування Камзіос 15 мг капсули тверді.

Лікар може провести дослідження, як цей лікарський засіб метаболізується в організмі, оскільки ця інформація може допомогти у визначенні режиму лікування Камзіос 15 мг капсули тверді (див. розділ 3).

Негайно повідомте лікареві або фармацевту

якщо під час лікування Камзіос 15 мг капсули тверді у вас виникнуть такі симптоми:
- виникнення або погіршення задишки,
- біль у грудях,
- втому,
- серцебиття (сильні поштовхи, які можуть бути прискореними або нерегулярними) або
- набряки ніг.

Це можуть бути ознаки та симптоми систолічної дисфункції — стану, при якому серце не може достатньо сильно перекачувати кров, що потенційно загрожує життю та може призвести до серцевої недостатності.

якщо у вас розвинеться тяжка інфекція або нерегулярне серцебиття (аритмія), оскільки це може збільшити ризик розвитку серцевої недостатності.

Можливо, лікар зробить додаткові перевірки функції серця, тимчасово припинить лікування або змінить дозу залежно від вашого стану.

Жінки, які можуть завагітніти

Якщо Камзіос 15 мг капсули тверді застосовується під час вагітності, він може завдати шкоди плоду. Перед початком лікування Камзіос 15 мг капсули тверді лікар повідомить вас про ризик і попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Лікар видасть вам картку, в якій пояснюється, чому ви не повинні вагітніти під час прийому Камзіос 15 мг капсули тверді. У ній також пояснюється, що потрібно робити, щоб уникнути вагітності під час прийому Камзіос 15 мг капсули тверді. Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після його припинення (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо ви завагітніли під час прийому Камзіос 15 мг капсули тверді, негайно повідомте лікареві. Лікар припинить лікування (див. розділ «Якщо ви припините прийом Камзіос 15 мг капсули тверді» у розділі 3).

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям (до 18 років), оскільки ефективність і безпека Камзіос 15 мг капсули тверді не досліджувалися у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Камзіос 15 мг капсули тверді

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що інші ліки можуть впливати на дію Камзіос 15 мг капсули тверді.

Деякі ліки можуть збільшити кількість Камзіос 15 мг капсули тверді в організмі та, відповідно, ймовірність серйозних побічних ефектів. Інші ліки можуть зменшити кількість Камзіос 15 мг капсули тверді в організмі та знизити його корисну дію.

Зокрема, перед початком прийому Камзіос 15 мг капсули тверді повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із таких ліків або змінили дозу:

деякі ліки, що зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок (наприклад, циметидин, омепразол, езомепразол або пантопразол);
антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, флуконазол, кетоконазол, позаконазол та воріконазол);
ліки для лікування депресії (наприклад, флуоксетин, флувоксамін або циталопрам);
ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір, кобіцистат або ефавіренц);
рифампіцин (антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз);
апалутамід, ензалутамід, мітотан, церітиніб, іделалісіб, рибоцикліб, тукатініб (ліки для лікування різних видів раку);
ліки від нападів (судом) або епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал або примідон);
звіробій (рослинний засіб для лікування депресії);
ліки, що впливають на серце (наприклад, бета-блокатори та блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл та дилтіазем);
ліки, що роблять серце стійкішим до аномальної активності (наприклад, блокатори натрієвих каналів, такі як дисопірамід);
тиклопідин (ліки, що запобігають серцевим нападам та інсультам);
летермовір (ліки для лікування інфекцій цитомегаловірусом);
норетиндрон (ліки для лікування різних менструальних порушень);
преднізон (глюкокортикостероїд).

Якщо ви приймаєте або приймали будь-який із цих ліків або змінили дозу, ваш лікар повинен уважно спостерігати за вами, оскільки може знадобитися зміна дози Камзіос 15 мг капсули тверді або розгляд альтернативних методів лікування.

Якщо ви не впевнені, чи приймаєте ви будь-який із перелічених вище ліків, запитайте лікаря або фармацевта перед початком прийому Камзіос 15 мг капсули тверді. Перш ніж припинити або змінити дозу ліків або почати прийом нового, повідомте лікареві або фармацевту.

Не приймайте жоден із перелічених вище ліків іноді або зрідка (замість регулярного прийому), оскільки це може змінити кількість Камзіос 15 мг капсули тверді в організмі.

Прийом Камзіос 15 мг капсули тверді разом із їжею та напоями

Будьте обережні при вживанні соку грейпфрута під час лікування Камзіос 15 мг капсули тверді, оскільки він може змінити кількість Камзіос 15 мг капсули тверді в організмі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте Камзіос 15 мг капсули тверді під час вагітності та протягом 6 місяців до неї, або якщо ви можете завагітніти та не використовуєте ефективні засоби контрацепції. Камзіос 15 мг капсули тверді може завдати шкоди плоду. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, лікар повідомить вас про цей ризик, перевірить, чи ви не вагітні, перед початком та регулярно під час лікування. Лікар видасть вам картку, в якій пояснюється, чому ви не повинні вагітніти під час прийому Камзіос 15 мг капсули тверді. Якщо ви завагітніли, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти під час прийому Камзіос 15 мг капсули тверді, негайно повідомте лікареві.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає Камзіос 15 мг капсули тверді в грудне молоко. Не годуйте грудьми під час прийому Камзіос 15 мг капсули тверді.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малвакамтен має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Камзіос 15 мг капсули тверді містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Камзіос

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Скільки потрібно приймати

Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг або 5 мг перорально один раз на добу. Можливо, ваш лікар проведе тест, щоб визначити, як цей лікарський засіб розщеплюється (метаболізується) у вашому організмі. Результат може допомогти визначити тактику лікування Камзіосом. Якщо у вас є захворювання печінки, ваш лікар може призначити знижену початкову дозу.

Під час застосування Камзіосу ваш лікар буде контролювати роботу вашого серця за допомогою ехокардіографії та може змінити вашу дозу (збільшити, зменшити або тимчасово припинити прийом) залежно від результатів обстеження.

Ваш лікар повідомить вам, яку кількість Камзіосу потрібно приймати.

Ваш лікар призначить вам щодобову одноразову дозу 2,5 мг, 5 мг, 10 мг або 15 мг. Максимальна одноразова доза становить 15 мг один раз на добу.

Завжди приймайте Камзіос точно так, як призначив ваш лікар.

Першу ехокардіографію проводять до початку лікування, а потім повторно під час планових візитів у 4, 8 та 12 тижні для оцінки вашої відповіді на Камзіос. Після цього рутинні ехокардіографії проводять кожні 3 або 6 місяців. Якщо ваш лікар коли-небудь змінить дозу Камзіосу, ехокардіографію проведуть через 4 тижні після зміни, щоб переконатися, що ви отримуєте корисну дозу.

Як приймати цей лікарський засіб

Ковтайте капсулу цілком разом зі склянкою води приблизно о тій самій годині кожного дня.
Ви можете приймати ліки з їжею або між прийомами їжі.

Якщо ви прийняли більше Камзіосу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні, якщо ви прийняли від 3 до 5 разів більше рекомендованої дози. Якщо можливо, візьміть із собою упаковку лікарського засобу та цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули прийняти Камзіос

Якщо ви забули прийняти Камзіос у звичайний час, прийміть дозу, як тільки згадаєте, у той самий день, а наступну дозу прийміть у звичайний час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Камзіосом

Не припиняйте прийом Камзіосу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити. Якщо ви хочете припинити прийом Камзіосу, повідомте про це свого лікаря, щоб обговорити найкращий спосіб це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо під час лікування препаратом Камзіос 15 мг капсули тверді у вас виникнуть такі симптоми:

виникнення або погіршення задишки, біль у грудях, втому, серцебиття (сильне серцебиття, яке може бути прискореним або нерегулярним) або набряки ніг. Це можуть бути ознаки та симптоми систолічної дисфункції (стану, при якому серце не може достатньо сильно перекачувати кров), що може призвести до серцевої недостатності та потенційно бути смертельним (Побічний ефект, що спостерігається часто)

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

запаморочення
задишка

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

непритомність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Камзіос

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після EXP/CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Камзіос

Діючою речовиною є мавакамтен. Кожна тверда капсула містить 2,5 мг, 5 мг, 10 мг або 15 мг мавакамтену.
Інші компоненти:
вміст капсули: колоїдний діоксид кремнію, манітол (Е421), гіпромелоза (Е464), натрію кроскармелоза (Е468, див. розділ 2 «Камзіос містить натрій»), магнію стеарат.
оболонка капсули:

Камзіос 2,5 мг капсули тверді

желатин, діоксид титану (Е171), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172)

Камзіос 5 мг капсули тверді

желатин, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172)

Камзіос 10 мг капсули тверді

желатин, діоксид титану (Е171), заліза оксид червоний (Е172)

Камзіос 15 мг капсули тверді

желатин, діоксид титану (Е171), заліза оксид чорний (Е172)

друкований чорнило: заліза оксид чорний (Е172), шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527), калію гідроксид (Е525).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули (капсули) Камзіос 2,5 мг, приблизно 18,0 мм завдовжки, мають непрозору кришку світло-фіолетового кольору та непрозоре тіло білого кольору, на кришці чорним кольором нанесено «2,5 мг», на тілі — «Mava».
Тверді капсули (капсули) Камзіос 5 мг, приблизно 18,0 мм завдовжки, мають непрозору кришку жовтого кольору та непрозоре тіло білого кольору, на кришці чорним кольором нанесено «5 мг», на тілі — «Mava».
Тверді капсули (капсули) Камзіос 10 мг, приблизно 18,0 мм завдовжки, мають непрозору кришку рожевого кольору та непрозоре тіло білого кольору, на кришці чорним кольором нанесено «10 мг», на тілі — «Mava».
Тверді капсули (капсули) Камзіос 15 мг, приблизно 18,0 мм завдовжки, мають непрозору кришку сірого кольору та непрозоре тіло білого кольору, на кришці чорним кольором нанесено «15 мг», на тілі — «Mava».

Тверді капсули упаковані у блистери з алюмінію, що містять по 14 твердих капсул.

Кожна упаковка містить 14, 28 або 98 твердих капсул. Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ірландія

Виробник

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol‑Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Бельгія

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Тел.: + 32 2 352 76 11