Camzyos 10 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

CAMZYOS 2,5 mg kapsułki twarde

CAMZYOS 5 mg kapsułki twarde

CAMZYOS 10 mg kapsułki twarde

CAMZYOS 15 mg kapsułki twarde

mavacamten

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta oraz przewodnik dla pacjenta. Przeczytaj przewodnik uważnie i postępuj zgodnie z instrukcjami.
• Pokazuj zawsze kartę informacyjną dla pacjenta lekarzowi, farmaceucie lub personelowi medycznemu podczas wizyt lub wizyt w szpitalu.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CAMZYOS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania CAMZYOS
3. Jak stosować CAMZYOS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CAMZYOS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CAMZYOS i do czego służy

Co to jest CAMZYOS

CAMZYOS zawiera substancję czynną mavacamten. Mavacamten jest odwracalnym inhibitorem miozyny serca, co oznacza, że zmienia działanie miozyny – białka mięśniowego – w komórkach serca.

Do czego służy CAMZYOS

CAMZYOS stosuje się u dorosłych w leczeniu jednego z rodzajów choroby serca, zwanej obturacyjną kardiomiopatią przerostową (MCHO).

Informacje o obturacyjnej kardiopatii przerostowej

Kardiomiopatia przerostowa (MCH) to choroba, w której ściany lewej komory serca (lewego komora) kurczą się silniej i stają się grubsze niż normalnie. Zgrubienie ścian może blokować (obstukować) przepływ krwi z serca. Może również sprawiać, że serce staje się sztywne. Ta obstrukcja utrudnia dopływ i odpływ krwi z serca oraz jej odpompowanie do organizmu przy każdym uderzeniu serca – stan ten nazywany jest obturacyjną kardiomiopatią przerostową (MCHO). Objawy MCHO to: ból w klatce piersiowej i duszność (szczególnie podczas wysiłku fizycznego); zmęczenie, zaburzenia rytmu serca, zawroty głowy, uczucie omdlenia, omdlenia (zawroty) oraz obrzęki kostek, stóp, nóg, brzucha i/lub żył szyjnych.

Jak działa CAMZYOS

CAMZYOS działa, zmniejszając nadmierną kurczliwość serca i obstrukcję przepływu krwi do organizmu. Dzięki temu może poprawić objawy oraz zdolność do aktywności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania CAMZYOS

Nie przyjmuj CAMZYOS

• jeśli jesteś uczulony na mavakamten lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji,

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć stężenie CAMZYOS we krwi, takie jak:

• doustne leki przeciwinfekcyjne, np. itraconazol, ketoconazol, posakonazol lub worykonazol;

• niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak antybiotyki lub klaritromycyna;

• niektóre leki przeciwko infekcji HIV, takie jak kobicystat lub rytonawir;

• niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak cerotynib, idelalisyb lub tukacynib.

Zapytaj lekarza, czy przyjmowany przez Ciebie lek przeciwdziała przyjmowaniu mavakamten. Zobacz sekcję „Inne leki i CAMZYOS”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Badania rutynowe

Lekarz oceni funkcję Twojego serca za pomocą echokardiografii (badania ultradźwiękowego serca) przed pierwszą dawką oraz okresowo w trakcie leczenia CAMZYOS. Bardzo ważne jest uczestnictwo w tych wizytach, aby lekarz mógł monitorować wpływ CAMZYOS na serce. Może być konieczna dostosowanie dawki leczenia w celu poprawy skuteczności lub zmniejszenia działań niepożądanych.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz może wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia CAMZYOS.

Lekarz może wykonać badanie określające, jak lek jest rozkładany (metabolizowany) w Twoim organizmie, ponieważ informacja ta może pomóc w dostosowaniu leczenia CAMZYOS (zobacz sekcję 3).

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę

• jeśli podczas leczenia CAMZYOS wystąpią u Ciebie następujące objawy:
  • pojawienie się lub nasilenie trudności w oddychaniu,
  • ból w klatce piersiowej,
  • uczucie zmęczenia,
  • kołatanie serca (silne, przyspieszone lub nieregularne bicie serca) lub
  • obrzęki nóg.

Mogą to być objawy zaburzeń czynności skurczowej serca – stanu, w którym serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, co może być potencjalnie śmiertelne i prowadzić do niewydolności serca.

• jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka infekcja lub nieregularne bicie serca (arytmia), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niewydolności serca.

Lekarz może konieczność wykonania dodatkowych badań funkcji serca, przerwania leczenia lub zmiany dawki w zależności od Twojego stanu.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli CAMZYOS jest stosowany w czasie ciąży, może on szkodzić płodowi. Przed rozpoczęciem leczenia CAMZYOS lekarz poinformuje Cię o ryzyku i zaleci wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Lekarz wyda Ci specjalną kartę, na której wyjaśniono, dlaczego nie należy zajść w ciążę podczas przyjmowania CAMZYOS. Wyjaśniono tam również, co należy zrobić, aby uniknąć ciąży w czasie leczenia CAMZYOS. Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania CAMZYOS, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz przerwie leczenie (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie CAMZYOS” w sekcji 3).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom (osobom poniżej 18. roku życia), ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo CAMZYOS nie zostały zbadane u dzieci ani u młodzieży.

Inne leki i CAMZYOS

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Inne leki mogą bowiem wpływać na działanie CAMZYOS.

Niektóre leki mogą zwiększyć stężenie CAMZYOS w organizmie i tym samym zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, które mogą być poważne. Inne leki mogą zmniejszyć stężenie CAMZYOS i osłabić jego korzystne działanie.

W szczególności, przed przyjęciem CAMZYOS, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś/aś którykolwiek z poniższych leków lub zmieniłeś/aś dawkę:

• niektóre leki obniżające wydzielanie kwasu żołądkowego (np. cykloheksamina, omeprazol, esomeprazol lub pantoprazol),
• antybiotyki stosowane w infekcjach bakteryjnych (np. klaritromycyna, erytromycyna),
• leki przeciwgrzybicze (np. itraconazol, fluconazol, ketoconazol, posakonazol i worykonazol),
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. fluoksetyna, fluwoksymina lub citalopram),
• leki przeciwko infekcji HIV (np. rytonawir, kobicystat lub efawirenz),
• ryfampicynę (antybiotyk stosowany w infekcjach bakteryjnych, np. gruźlica),
• apalutamidę, enzalutamidę, mitotan, cerotynib, idelalisyb, rybocyklib, tukacynib (leki stosowane w leczeniu różnych typów nowotworów),
• leki stosowane w napadach (drżeniach) lub epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital lub primidona),
• ziele św. Jana (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji),
• leki wpływające na serce (np. blokery beta-adrenergiczne i blokery kanałów wapniowych, np. werapamil i dyltiazem),
• leki zwiększające odporność serca na nieprawidłową aktywność (np. blokery kanałów sodowych, np. dysopiryda),
• tyklopidynę (lek zapobiegający zawałom serca i udaram mózgu),
• letermowir (lek stosowany w leczeniu infekcji wirusem cytomegalii),
• noretyntron (lek stosowany w leczeniu różnych zaburzeń menstruacyjnych),
• prednizonę (glikokortykosteroid).

Jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś/aś którykolwiek z tych leków lub zmieniłeś/aś dawkę, lekarz musi dokładnie monitorować Twój stan, ponieważ może być konieczna zmiana dawki CAMZYOS lub rozważenie leczenia alternatywnego.

Jeśli nie jesteś pewien/a, czy przyjmujesz któryś z wyżej wymienionych leków, zapytaj lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem CAMZYOS. Przed przerwaniem lub zmianą dawki leku lub rozpoczęciem przyjmowania nowego leku, powiadom lekarza lub farmaceuty.

Nie przyjmuj żadnego z wyżej wymienionych leków okazjonalnie lub od czasu do czasu (zamiast regularnie), ponieważ może to zmienić stężenie CAMZYOS w organizmie.

Przyjmowanie CAMZYOS z posiłkami i napojami

Należy zachować ostrożność przy spożywaniu soku grejpfrutowego podczas leczenia CAMZYOS, ponieważ może on zmieniać stężenie CAMZYOS w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj CAMZYOS w czasie ciąży ani w ciągu 6 miesięcy przed zajściem w ciążę, ani też jeśli możesz zajść w ciążę i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji. CAMZYOS może szkodzić płodowi. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poinformuje Cię o tym ryzyku i sprawdzi, czy nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia. Lekarz wyda Ci kartę z wyjaśnieniem, dlaczego nie należy zajść w ciążę podczas przyjmowania CAMZYOS. Jeśli zajdziesz w ciążę, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas przyjmowania CAMZYOS, natychmiast powiadom lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy CAMZYOS przenika do mleka matki. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania CAMZYOS.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mavakamten ma niewielki wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania tego leku, nie prowadź samochodu ani roweru ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

CAMZYOS zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować CAMZYOS

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Ile należy zażywać

Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg lub 5 mg doustnie raz dziennie. Lekarz może przepisać badanie mające na celu ustalenie, jak ten lek jest rozkładany (metabolizowany) w Twoim organizmie. Wynik może wpłynąć na sposób prowadzenia leczenia CAMZYOS. Jeśli masz problemy wątrobowe, lekarz może również przepisać zmniejszoną dawkę początkową.

Lekarz będzie monitorował działanie serca podczas przyjmowania CAMZYOS za pomocą echokardiografii i może dostosować dawkę (zwiększyć, zmniejszyć lub tymczasowo wstrzymać) w zależności od wyników.

Lekarz wskazze Ci, ile CAMZYOS należy przyjmować.

Lekarz przepisze Ci jednorazową dawkę dzienną 2,5 mg, 5 mg, 10 mg lub 15 mg. Maksymalna jednorazowa dawka to 15 mg raz dziennie.

Zawsze przyjmuj CAMZYOS zgodnie z zaleceniem lekarza.

Pierwszą echokardiografię przeprowadzi się przed rozpoczęciem leczenia, a następnie ponownie w trakcie wizyt kontrolnych w tygodniach 4, 8 i 12, aby ocenić odpowiedź na CAMZYOS. Następnie rutynowe badania echokardiograficzne będą wykonywane co 3 lub 6 miesięcy. Jeśli lekarz zmieni Ci dawkę CAMZYOS, przeprowadzi się echokardiografię 4 tygodnie później, aby upewnić się, że otrzymujesz korzystną dawkę.

Jak stosować ten lek

• Połknij całą kapsułę z szklanką wody w tym samym czasie każdego dnia.
• Możesz przyjmować lek z posiłkiem lub między posiłkami.

Jeśli zażyjesz więcej CAMZYOS niż należy

Jeśli zażyjesz więcej kapsułek niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli przyjąłeś dawkę od 3 do 5 razy większą niż zalecana. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie leku i niniejszy ulotkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć CAMZYOS

Jeśli zapomnisz przyjąć CAMZYOS o ustalonej porze, zażyj dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz w tym samym dniu i kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki o ustalonej porze następnego dnia. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie CAMZYOS

Nie przerywaj przyjmowania CAMZYOS, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przestać przyjmować CAMZYOS, powiadom lekarza, aby omówić najlepszy sposób postępowania.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas leczenia lekiem CAMZYOS wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• pojawienie się lub nasilenie trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, kołatanie serca (silne uderzenia serca, które mogą być przyspieszone lub nieregularne) lub obrzęki nóg. Mogą to być objawy zaburzeń czynności skurczowej serca (stan, w którym serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi), co może prowadzić do niewydolności serca i stanu potencjalnie zagrażającego życiu (częste działanie niepożądane)

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zawroty głowy
• trudności z oddychaniem

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• omdlenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, również wtedy, gdy chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona CAMZYOS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniach EXP/CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CAMZYOS

• Substancją (substancjami) czynną(-ymi) jest (są) mavacamten. Każda kapsułka twarda zawiera 2,5 mg, 5 mg, 10 mg lub 15 mg mavacamten.

• Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: krzemionka wodna, manitol (E421), hipromeloza (E464), sodowa croscarmeloza (E468, patrz punkt 2 „CAMZYOS zawiera sód”), stearyna magnezu.

• powłoka kapsułki:

CAMZYOS 2,5 mg, kapsułki twarde

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czarny tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172)

CAMZYOS 5 mg, kapsułki twarde

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172)

CAMZYOS 10 mg, kapsułki twarde

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172)

CAMZYOS 15 mg, kapsułki twarde

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czarny tlenek żelaza (E172)

• atrament do druku: czarny tlenek żelaza (E172), lak żelatynowy (E904), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527) i wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Kapsułki twarde (kapsułki) CAMZYOS 2,5 mg, o długości około 18,0 mm, mają nieprzezroczystą, jasnopurpurową czapkę i nieprzezroczyste białe ciało, z nadrukami „2,5 mg” w kolorze czarnym na czapce i „Mava” na ciele.
• Kapsułki twarde (kapsułki) CAMZYOS 5 mg, o długości około 18,0 mm, mają nieprzezroczystą żółtą czapkę i nieprzezroczyste białe ciało, z nadrukami „5 mg” w kolorze czarnym na czapce i „Mava” na ciele.
• Kapsułki twarde (kapsułki) CAMZYOS 10 mg, o długości około 18,0 mm, mają nieprzezroczystą różową czapkę i nieprzezroczyste białe ciało, z nadrukami „10 mg” w kolorze czarnym na czapce i „Mava” na ciele.
• Kapsułki twarde (kapsułki) CAMZYOS 15 mg, o długości około 18,0 mm, mają nieprzezroczystą szarą czapkę i nieprzezroczyste białe ciało, z nadrukami „15 mg” w kolorze czarnym na czapce i „Mava” na ciele.

Kapsułki twarde są pakowane w blistry aluminiowe zawierające 14 kapsułek twardych.

Każde opakowanie zawiera 14, 28 lub 98 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Producent

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol‑Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.euopa.eu.