Калідеко 75 мг гранули у пакетику

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Калідеко 13,4 мг гранули у пакетику

Калідеко 25 мг гранули у пакетику

Калідеко 50 мг гранули у пакетику

Калідеко 59,5 мг гранули у пакетику

Калідеко 75 мг гранули у пакетику

Івакафтор

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж дитині почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вашої дитини.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря дитини або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для Вашої дитини, і Ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й Ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Калідеко і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитині застосовувати Калідеко
3. Як застосовувати Калідеко
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Калідеко
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Калідеко і для чого його застосовують

Калідеко містить діючу речовину івакафтор. Івакафтор діє на рівні регулятора трансмембранної провідності при кістозному фіброзі (CFTR, за скороченням від англійської назви), білка, який утворює канал на поверхні клітини, що дозволяє частинкам, таким як хлорид, проникати в клітину та виходити з неї. Через мутації в гені CFTR (див. нижче) рух хлориду знижується у людей з кістозним фіброзом (КФ). Івакафтор сприяє тому, щоб певні аномальні білки CFTR частіше відкривалися, що покращує прохід хлориду в клітину та з неї.

Калідеко 75 мг гранули у пакетику показаний:

• У монотерапії для лікування немовлят та дітей віком від 1 місяця і старших із масою тіла від 3 кг до менш ніж 25 кг, які хворіють на кістозний фіброз (КФ) і мають мутацію R117H в гені CFTR або одну з наступних мутацій відкриття каналу в гені CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N або S549R.
• У комбінації з івакафтор/тезакафтор/елексакафтор гранулами у пакетику для пацієнтів віком від 2 до 6 років, які мають КФ і принаймні одну мутацію F508del в гені CFTR. Якщо вам призначили Калідеко у поєднанні з івакафтор/тезакафтор/елексакафтор, прочитайте вкладену інструкцію до івакафтор/тезакафтор/елексакафтор. У ній міститься важлива інформація про те, як приймати ці два лікарські засоби.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж дати дитині Калідеко

Не застосовуйте Калідеко дитині

• якщо у вашої дитини алергія на івакафтор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування Калідеко проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини.

• Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, якщо у вашої дитини є або були раніше захворювання печінки. Можливо, лікар повинен буде змінити дозу лікарського засобу для вашої дитини.

• У деяких людей, які приймають Калідеко (окремо або в комбінації з івакафтор/тезакафтор/елексакафтор), спостерігалося підвищення рівня печінкових ферментів у крові. Негайно зверніться до лікаря вашої дитини, якщо у вашої дитини з’являться будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про захворювання печінки:

• Біль або дискомфорт у правій верхній частині живота (череві)

• Жовтий колір шкіри або білка очей

• Втрата апетиту

• Нудота або блювота

• Темне сечовипускання

• Лікар вашої дитини буде проводити аналізи крові, щоб перевірити стан печінки до початку та під час лікування, особливо протягом першого року, і особливо якщо аналізи крові раніше вказували на підвищений рівень печінкових ферментів.

• У пацієнтів, які приймають Калідеко, повідомлялося про депресію (включаючи думки про самогубство та самогубчі дії), переважно при застосуванні комбінованої схеми з івакафтор/тезакафтор/елексакафтор, що зазвичай виникає протягом перших трьох місяців лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви (або хтось, хто приймає цей лікарський засіб) відчуваєте будь-які з наступних симптомів: сумний або змінений настрій, тривожність, почуття внутрішнього дискомфорту або думки про самопошкодження або самогубство — це можуть бути ознаки депресії.

• Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, якщо вам повідомили, що у вашої дитини є або були раніше захворювання нирок.

• Застосування Калідеко не рекомендується пацієнтам, яким було проведено трансплантацію органів.

• У деяких дітей та підлітків під час лікування (окремо або в комбінації з івакафтор/тезакафтор/елексакафтор) спостерігалася зміна кришталика ока (катаракта), хоча це не впливало на зір. Лікар вашої дитини може провести додаткові обстеження очей до початку та під час лікування.

• Калідеко слід застосовувати лише у випадку, якщо у вашої дитини є одна з мутацій у гені CFTR, перелічених у розділі 1 (Що таке Калідеко і для чого його застосовують).

Діти

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком молодше 1 місяця, оскільки невідомо, чи є івакафтор безпечним і ефективним у цих дітей.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати в комбінації з івакафтор/тезакафтор/елексакафтор дітям віком молодше 2 років, оскільки невідомо, чи є івакафтор безпечним і ефективним у цих дітей.

Інші лікарські засоби та Калідеко

Повідомте лікареві або фармацевту вашої дитини, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або можливо буде приймати інші лікарські засоби. Деякі ліки можуть впливати на дію Калідеко або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Зокрема, повідомте лікареві вашої дитини, якщо ваша дитина приймає будь-які з наступних лікарських засобів. Лікар вашої дитини може вирішити змінити дозу або частоту обстежень.

• Протигрибкові засоби (використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками). До них належать флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол і воріконазол.
• Антибіотики (використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями). До них належать кларитроміцин, еритроміцин, рифабутин, рифампіцин і телітроміцин.
• Протисудомні засоби (використовуються для лікування судом або епілептичних нападів). До них належать карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн.
• Рослинні лікарські засоби. До них належить звіробій (Hypericum perforatum).
• Імунодепресанти (використовуються після трансплантації органів). До них належать циклоспорин, еверолімус, силорімус і такролімус.
• Серцеві глікозиди (використовуються для лікування деяких захворювань серця). До них належить дигоксин.
• Антикоагулянти (використовуються для запобігання утворенню тромбів). До них належить варфарин.
• Засоби для лікування цукрового діабету. До них належать глімепірид і гліпізид.
• Засоби для зниження артеріального тиску. До них належить верапаміл.

Застосування Калідеко разом з їжею та напоями

Уникайте годування вашої дитини продуктами чи напоями, що містять грейпфрут, під час лікування Калідеко, оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти Калідеко, збільшуючи кількість івакафтору в організмі вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Калідеко може спричиняти запаморочення у вашої дитини. Якщо ваша дитина відчуває запаморочення, їй не слід керувати велосипедом або виконувати будь-які дії, що вимагають повної уваги.

Калідеко містить лактозу та натрій.

Якщо лікар вашої дитини повідомив вам, що ваша дитина має непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Калідеко містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу — це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Калідеко

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар вашої дитини. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до лікаря вашої дитини.

Лікар вашої дитини визначить правильну дозу для вашої дитини. Ваша дитина повинна продовжувати приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар вашої дитини не порадив припинити прийом якогось із них.

У Таблиці 1 наведено рекомендації щодо дозування Калідеко.

Таблиця 1: Рекомендації щодо дозування

Вводьте гранули дози Калідеко, призначеної на ранок, і гранули дози, призначеної на вечір, з інтервалом у 12 годин.

Якщо у вашої дитини є проблеми з печінкою, лікар може знизити дозу Калідеко, оскільки печінка вашої дитини може повільніше виводити препарат з організму, ніж у дітей із нормальною функцією печінки.

• Помірні порушення функції печінки у дітей від 6 місяців і старших: дозу можна знизити до половини дози, зазначеної в таблиці вище, тобто один пакетик один раз на добу.
• Тяжкі порушення функції печінки у дітей від 6 місяців і старших: застосування не рекомендовано, проте лікар вашої дитини вирішить, чи можна застосовувати цей препарат. У разі застосування дозу (як зазначено в таблиці вище) слід знизити до одного пакетика кожні два дні.
• Порушення функції печінки у дітей віком від 1 місяця до 6 місяців: застосування не рекомендовано.

Калідеко призначається перорально.

Кожен пакетик призначений виключно для одноразового використання.

Як вводити Калідеко вашій дитині:

• Тримайте пакетик з гранулами так, щоб лінія розриву була згори.
• Акуратно потрусіть пакетик, щоб вміст зібрався донизу.
• Відкрийте пакетик, розрізавши або розірвавши його по лінії розриву.
• Змішайте весь вміст одного пакетика з 5 мл м’якої їжі або рідини, придатної для віку дитини. Їжа або рідина мають бути кімнатної температури або нижчої. Приклади підходящих м’яких продуктів або рідин: пюре з фруктів або овочів, йогурт, яблучне пюре, вода, молоко, грудне молоко, молочна суміш або сік.
• Після змішування введіть препарат дитині одразу. Якщо це неможливо, введіть його протягом наступної години. Переконайтеся, що дитина вжила всю суміш повністю і одразу.
• Безпосередньо перед або після введення препарату дайте дитині їжу або перекус, що містить жири (нижче наведено приклади).

Їжа або перекус, що містять жири, — це страви, приготовані з масла або олії, або ті, що містять яйця. Інші жирні продукти:

• Сир, молоко цільне, молочні продукти на основі цільного молока, йогурт, грудне молоко, молочна суміш, шоколад
• М’ясо, жирна риба
• Авокадо, хумус (пюре з нуту), соєві продукти (тофу)
• Горіхи, енергетичні батончики або харчові напої, що містять жири

Якщо ваша дитина отримала більше Калідеко, ніж слід

Можуть виникнути побічні ефекти, зокрема ті, що зазначені в розділі 4 нижче. У такому разі зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть їм препарат і цей листок-інструкцію.

Якщо ви забули дати Калідеко вашій дитині

Дайте пропущену дозу, якщо з моменту призначеного часу минуло менше 6 годин. Якщо більше — дочекайтеся наступної дози і продовжуйте прийом у звичному режимі. Не давайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Калідеко для вашої дитини

Продовжуйте вводити Калідеко вашій дитині стільки часу, скільки рекомендував лікар. Не припиняйте лікування, якщо цього не радить лікар. Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Біль у шлунку (черевній біль) та підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Можливі ознаки проблем із печінкою

Підвищення рівня печінкових ферментів у крові часто спостерігається у пацієнтів із МК та також повідомлялося у пацієнтів, які приймають Калідеко окремо або в комбінації з івакафтор/тезакафтор/елексакафтор.

У пацієнтів, які приймають Калідеко в комбінації з івакафтор/тезакафтор/елексакафтор, повідомлялося про ураження печінки та погіршення функції печінки у людей із важким захворюванням печінки. Погіршення функції печінки може бути тяжким і може вимагати трансплантації.

Наступні симптоми можуть бути ознаками проблем із печінкою:

• Біль або дискомфорт у правій верхній частині живота (черевній ділянці).
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей.
• Втрата апетиту.
• Нудота або блювота.
• Темне забарвлення сечі.

Депресія

Ознаки депресії включають сумний або змінений настрій, тривожність або почуття емоційного дискомфорту.

Негайно повідомте лікаря вашої дитини, якщо виникнуть будь-які з цих побічних ефектів.

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Інфекція верхніх дихальних шляхів (звичайний застудний кашель), що включає біль у горлі та закладеність носа
• Головний біль
• Запаморочення
• Діарея
• Біль у шлунку або черевний біль
• Зміни у типі бактерій у слизі
• Підвищення рівня печінкових ферментів (ознаки навантаження на печінку)
• Висип на шкірі

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Виділення з носа

• Біль у вусі, дискомфорт у вусі

• Дзвін у вухах

• Покрасніння всередині вуха

• Порушення у внутрішньому вусі (почуття запаморочення або обертового запаморочення)

• Проблеми з навколишніми пазухами (закладеність носа)

• Покрасніння горла

• Припухлість молочної залози

• Нудота (нудота)

• Грип

• Низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія)

• Незвичайне дихання (задишка або труднощі з диханням)

• Підвищена газоутворення (міттєвість)

• Висип (вугрі)

• Свербіж шкіри

• Підвищений рівень креатинфосфокінази (ознака руйнування м’язів), виявлений при аналізі крові

Побічні ефекти не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Закладеність у вухах

• Запалення молочної залози

• Збільшення молочних залоз у чоловіків

• Зміни або біль у сосках

• Свистяче дихання

• Підвищення артеріального тиску

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Ураження печінки (печінкова недостатність)
• Підвищення білірубіну (аналіз крові на функцію печінки)

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Однак підвищення рівня печінкових ферментів у крові спостерігається частіше у маленьких дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, що не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Калідеко

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, коробці та пакетику після напису EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Після приготування суміш залишається стабільною протягом однієї години.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи у сміттєві кошти. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися використаних упаковок та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Калідеко

Діючою речовиною є івакафтор.

Калідеко 13,4 мг гранули у пакетику:

Кожен пакетик містить 13,4 мг івакафтору.

Калідеко 25 мг гранули у пакетику:

Кожен пакетик містить 25 мг івакафтору.

Калідеко 50 мг гранули у пакетику:

Кожен пакетик містить 50 мг івакафтору.

Калідеко 59,5 мг гранули у пакетику:

Кожен пакетик містить 59,5 мг івакафтору.

Калідеко 75 мг гранули у пакетику:

Кожен пакетик містить 75 мг івакафтору.

Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію безводний, натрію кроскармелоза, гіпромелози сукцинат ацетат, лактоза моногідрат, магнію стеарат, манітол, сукралоза та натрію лаурилсульфат (Е487).

Див. кінець розділу 2: Калідеко містить лактозу та натрій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Калідеко 13,4 мг гранули у пакетику — це гранули білого до білуватого кольору.

Калідеко 25 мг гранули у пакетику — це гранули білого до білуватого кольору.

Калідеко 50 мг гранули у пакетику — це гранули білого до білуватого кольору.

Калідеко 59,5 мг гранули у пакетику — це гранули білого до білуватого кольору.

Калідеко 75 мг гранули у пакетику — це гранули білого до білуватого кольору.

Гранули поставляються у пакетиках.

Калідеко 13,4 мг гранули у пакетику, Калідеко 25 мг гранули у пакетиках, Калідеко 50 мг гранули у пакетиках та Калідеко 75 мг гранули у пакетику:

Розмір упаковки — 56 пакетиків (містить 4 окремі коробки по 14 пакетиків у кожній).

Калідеко 13,4 мг гранули у пакетику, Калідеко 59,5 мг гранули у пакетику та Калідеко 75 мг гранули у пакетику:

Розмір упаковки — 28 пакетиків (містить 4 окремі коробки по 7 пакетиків у кожній).

Тримач реєстраційного посвідчення

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent

Dublin 9, D09 T665,

Ірландія

Тел.: +353 (0)1 761 7299

Виробник

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ірландія

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Великобританія

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші вебсторінки щодо рідкісних захворювань та сирітніх лікарських засобів.