Калидеко 75 мг гранулы в пакетике

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Калидеко 13,4 мг гранулы в пакетике

Калидеко 25 мг гранулы в пакетике

Калидеко 50 мг гранулы в пакетике

Калидеко 59,5 мг гранулы в пакетике

Калидеко 75 мг гранулы в пакетике

Ивакафтор

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать давать этот лекарственный препарат вашему ребёнку, поскольку она содержит важную информацию для вашего ребёнка.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу вашего ребёнка или к фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вашему ребёнку. Не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вашего ребёнка, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу вашего ребёнка или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Калидеко и для чего он применяется
2. Что следует знать перед тем, как ваш ребёнок начнёт принимать Калидеко
3. Как принимать Калидеко
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Калидеко
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калидеко и для чего он применяется

Калидеко содержит действующее вещество ивакафтор. Ивакафтор действует на регулятор трансмембранной проводимости, связанный с муковисцидозом (CFTR) — белок, образующий канал на клеточной поверхности, через который такие частицы, как хлорид, поступают в клетку и выходят из неё. Из-за мутаций в гене CFTR (см. ниже) транспорт хлорида снижается у пациентов с муковисцидозом (МВ). Ивакафтор способствует более частому открытию определённых изменённых белков CFTR, улучшая таким образом поступление и выход хлорида из клетки.

Гранулы Калидеко показаны:

• В монотерапии для лечения младенцев и детей в возрасте от 1 месяца и старше с массой тела от 3 кг до 25 кг, страдающих муковисцидозом (МВ), у которых имеется мутация R117H в гене CFTR или одна из следующих мутаций, влияющих на открытие канала, в гене CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N или S549R.
• В комбинации с гранулами в пакетиках ивакафтор/тезакафтор/элексакафтор у пациентов в возрасте от 2 до 6 лет, страдающих муковисцидозом (МВ), с наличием по меньшей мере одной мутации F508del в гене CFTR. Если вам был назначен приём Калидеко вместе с ивакафтор/тезакафтор/элексакафтор, ознакомьтесь с инструкцией по применению препарата ивакафтор/тезакафтор/элексакафтор. Она содержит важную информацию о том, как принимать эти два лекарственных средства.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребёнок начнёт принимать Калидеко

Не давайте Калидеко ребёнку, если:

• у вашего ребёнка аллергия на ивакафтор или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом вашего ребёнка до начала приёма Калидеко.

• Проконсультируйтесь с врачом, если у вашего ребёнка есть или ранее были проблемы с печенью. Врач может потребоваться скорректировать дозу лекарственного средства.

• У некоторых пациентов, принимающих Калидеко (в монотерапии или в комбинации с ивакафтор/тезакафтор/элекасафтор), наблюдалось повышение уровня печеночных ферментов в крови. Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка появятся следующие симптомы, которые могут указывать на проблемы с печенью:

  • Боль или дискомфорт в верхней правой части живота (в области живота)
  • Желтушность кожи или белков глаз
  • Потеря аппетита
  • Тошнота или рвота
  • Тёмная моча

• Врач будет проводить анализ крови вашего ребёнка для проверки состояния печени до начала и во время лечения, особенно в первый год, а также в случае, если ранее в анализах крови отмечалось повышение уровня печеночных ферментов.

• Сообщалось о случаях депрессии (включая суицидальные мысли и суицидальное поведение) у пациентов, принимающих Калидеко, в основном в комбинации с ивакафтор/тезакафтор/элекасафтор, которые обычно возникают в первые три месяца лечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы (или кто-либо, кто принимает это лекарственное средство) испытываете следующие симптомы: подавленное или изменённое настроение, тревожность, чувство внутреннего дискомфорта или мысли о самоповреждении или самоубийстве — это могут быть признаки депрессии.

• Проконсультируйтесь с врачом, если вашему ребёнку ранее диагностировали проблемы с почками.

• Применение Калидеко не рекомендуется у пациентов, которым был проведён трансплантация органов.

• У некоторых детей и подростков во время лечения (в монотерапии или в комбинации с ивакафтор/тезакафтор/элекасафтор) наблюдалось изменение хрусталика глаза (катаракта), без нарушения зрения. Врач может провести обследование глаз до и во время лечения.

• Калидеко следует применять только в том случае, если у вашего ребёнка имеется одна из мутаций гена CFTR, перечисленных в разделе 1 (Что такое Калидеко и для чего он применяется).

Дети

Это лекарственное средство не следует давать детям младше 1 месяца, поскольку неизвестно, безопасен и эффективен ли ивакафтор у таких детей.

Это лекарственное средство не следует применять в комбинации с ивакафтор/тезакафтор/элекасафтор детям младше 2 лет, поскольку неизвестно, безопасен и эффективен ли ивакафтор у таких детей.

Другие лекарственные средства и Калидеко

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может потребоваться приём других лекарственных средств. Некоторые лекарства могут влиять на действие Калидеко или повышать вероятность побочных эффектов. В частности, сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает одно из следующих лекарств. Врач может принять решение о корректировке дозы или необходимости дополнительных обследований.

• Противогрибковые препараты (используются для лечения инфекций, вызванных грибками). К ним относятся флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол и вориконазол.
• Антибиотики (используются для лечения инфекций, вызванных бактериями). К ним относятся кларитромицин, эритромицин, рифабутин, рифампицин и телитромицин.
• Противоэпилептические препараты (используются для лечения судорог или эпилептических припадков). К ним относятся карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
• Растительные препараты. К ним относится зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
• Иммунодепрессанты (используются после трансплантации органов). К ним относятся циклоспорин, эверолимус, сиролимус и такролимус.
• Гликозиды наперстянки (используются для лечения некоторых заболеваний сердца). К ним относится дигоксин.
• Антикоагулянты (используются для предотвращения образования тромбов). К ним относится варфарин.
• Препараты для лечения диабета. К ним относятся глимепирид и глипизид.
• Препараты для снижения артериального давления. К ним относится верапамил.

Приём Калидеко с пищей и напитками

Избегайте давать ребёнку продукты или напитки, содержащие грейпфрут, во время лечения Калидеко, поскольку они могут усиливать побочные эффекты Калидеко за счёт увеличения количества ивакафтора в организме ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Калидеко может вызывать у ребёнка головокружение. Если у ребёнка возникает головокружение, рекомендуется воздержаться от езды на велосипеде или от выполнения любой деятельности, требующей полной концентрации внимания.

Калидеко содержит лактозу и натрий.

Если врач сообщил вам, что у вашего ребёнка непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Калидеко содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что препарат практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Калидеко

Следуйте точным указаниям врача вашего ребёнка по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом вашего ребёнка.

Доза для вашего ребёнка будет определена врачом. Ваш ребёнок должен продолжать принимать все остальные лекарства, если только врач не посоветует прекратить приём какого-либо из них.

В таблице 1 приведены рекомендации по дозированию Калидеко.

Таблица 1: Рекомендации по дозированию

Давайте ребенку гранулы утренней дозы и гранулы вечерней дозы с интервалом в 12 часов.

Если у ребенка есть проблемы с печенью, возможно, врачу потребуется снизить дозу Калидеко, поскольку печень ребенка будет выводить препарат из организма медленнее, чем у детей с нормальной функцией печени.

• При умеренных нарушениях функции печени у детей в возрасте 6 месяцев и старше: дозу можно снизить до половины дозы, указанной в таблице выше, то есть один пакетик один раз в день.
• При тяжелых нарушениях функции печени у детей в возрасте 6 месяцев и старше: применение не рекомендуется, однако врач ребенка решит, целесообразно ли применение этого препарата. В таком случае дозу (как указано в таблице выше) следует снизить до одного пакетика через день.
• При нарушениях функции печени у детей в возрасте от 1 месяца до 6 месяцев: применение не рекомендуется.

Калидеко следует принимать внутрь.

Каждый пакетик предназначен только для однократного применения.

Способ применения Калидеко ребенку:

• Держите пакетик с гранулами так, чтобы линия разреза была сверху.
• Аккуратно встряхните пакетик, чтобы содержимое осело.
• Откройте пакетик, разрывая или разрезая по линии разреза.
• Смешайте всё содержимое одного пакетика с 5 мл мягкого или жидкого продукта, подходящего по возрасту. Продукт или жидкость должны быть комнатной температуры или прохладными. К подходящим мягким продуктам или жидкостям относятся, например, фруктовое или овощное пюре, йогурт, яблочное пюре, вода, молоко, грудное молоко, адаптированная молочная смесь или сок.
• После смешивания сразу же дайте лекарство ребенку. Если это невозможно, дайте его в течение следующего часа. Убедитесь, что ребенок сразу же принял всю смесь.
• Непосредственно перед или сразу после приема препарата дайте ребенку пищу или перекус, содержащий жиры (ниже приведены примеры).

К пище или перекусу, содержащим жиры, относятся блюда, приготовленные на масле или с добавлением жиров, а также продукты, содержащие яйца. Другие продукты, содержащие жиры:

• Сыр, цельное молоко, молочные продукты из цельного молока, йогурт, грудное молоко, адаптированная молочная смесь, шоколад
• Мясо, жирная рыба
• Авокадо, хумус (пюре из нута), соевые продукты (тофу)
• Орехи, питательные батончики или напитки, содержащие жиры

Если ребенок принял больше Калидеко, чем нужно

У ребенка могут возникнуть побочные эффекты, включая те, что указаны в разделе 4 ниже. В этом случае обратитесь к врачу или фармацевту. По возможности покажите им препарат и данную инструкцию.

Если вы забыли дать Калидеко ребенку

Дайте забытую дозу, если с момента, когда она должна была быть принята, прошло менее 6 часов. В противном случае дождитесь следующего приема по расписанию. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение Калидеко у ребенка

Продолжайте давать Калидеко ребенку в течение всего времени, рекомендованного врачом. Не прекращайте лечение, если только врач не посоветует этого. При возникновении любых других вопросов о применении этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты

Боли в животе (брюшной полости) и повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Возможные признаки проблем с печенью

Повышение уровня печеночных ферментов в крови часто наблюдается у пациентов с муковисцидозом (МВ), а также сообщалось у пациентов, принимавших Калидеко как самостоятельно, так и в комбинации с ивакафтором/тезакафтором/элексакафтором.

У пациентов, принимающих Калидеко в комбинации с ивакафтором/тезакафтором/элексакафтором, отмечались повреждение печени и ухудшение функции печени у лиц с тяжелым заболеванием печени. Ухудшение функции печени может быть тяжелым и может потребовать трансплантации.

Следующие симптомы могут быть признаками проблем с печенью:

• Боль или дискомфорт в правой верхней части живота (в брюшной полости).
• Желтушность кожи или белков глаз.
• Потеря аппетита.
• Тошнота или рвота.
• Темная моча.

Депрессия

Признаки депрессии включают подавленное или измененное настроение, тревожность или ощущение эмоционального дискомфорта.

Немедленно сообщите врачу вашего ребенка, если у него возникнут какие-либо из этих побочных эффектов.

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Инфекция дыхательных путей верхних отделов (простуда), включая боль в горле и заложенность носа
• Головная боль
• Головокружение
• Диарея
• Боль в животе или брюшной полости
• Изменения в типе бактерий в слизи
• Повышение уровня печеночных ферментов (признаки стресса в печени)
• Кожная сыпь

Побочные эффекты часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Выделения из носа

• Боль в ухе, дискомфорт в ухе

• Звон в ушах

• Покраснение внутри ушей

• Поражение внутреннего уха (ощущение головокружения или вращения)

• Проблемы с околоносовыми пазухами (затруднение носового дыхания)

• Покраснение горла

• Уплотнение в молочной железе

• Тошнота (предрасположенность к рвоте)

• Грипп

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

• Нарушение дыхания (одышка или затрудненное дыхание)

• Метеоризм (вздутие живота)

• Угри (акне)

• Зуд кожи

• Повышение уровня креатинфосфокиназы (признак разрушения мышечной ткани), выявленный при анализе крови

Побочные эффекты редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Закупорка ушей

• Воспаление молочной железы

• Увеличение молочных желез у мужчин

• Изменения или боль в сосках

• Свистящее дыхание (свист)

• Повышение артериального давления

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Повреждение печени (печеночная недостаточность)
• Повышение уровня билирубина (печеночный анализ крови)

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, схожи с таковыми у взрослых. Однако повышение уровня печеночных ферментов в крови встречается чаще у маленьких детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребенка возникают какие-либо побочные эффекты, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Калидеко

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, коробке и пакетике после надписи EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата специальные условия не требуются.

После приготовления смесь сохраняет стабильность в течение одного часа.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Калидеко

Действующее вещество — ивакафтор.

Калидеко 13,4 мг гранулы в пакетике:

Каждый пакетик содержит 13,4 мг ивакафтора.

Калидеко 25 мг гранулы в пакетике:

Каждый пакетик содержит 25 мг ивакафтора.

Калидеко 50 мг гранулы в пакетике:

Каждый пакетик содержит 50 мг ивакафтора.

Калидеко 59,5 мг гранулы в пакетике:

Каждый пакетик содержит 59,5 мг ивакафтора.

Калидеко 75 мг гранулы в пакетике:

Каждый пакетик содержит 75 мг ивакафтора.

Вспомогательные вещества: кремнезём бессольный коллоидный, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза ацетат сукцинат, лактоза моногидрат, стеарат магния, маннит, сукралоза и лаурилсульфат натрия (Е487).

См. конец раздела 2: Калидеко содержит лактозу и натрий.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Калидеко 13,4 мг гранулы в пакетике — гранулы белого или почти белого цвета.

Калидеко 25 мг гранулы в пакетике — гранулы белого или почти белого цвета.

Калидеко 50 мг гранулы в пакетике — гранулы белого или почти белого цвета.

Калидеко 59,5 мг гранулы в пакетике — гранулы белого или почти белого цвета.

Калидеко 75 мг гранулы в пакетике — гранулы белого или почти белого цвета.

Гранулы выпускаются в пакетиках.

Калидеко 13,4 мг гранулы в пакетике, Калидеко 25 мг гранулы в пакетиках, Калидеко 50 мг гранулы в пакетиках и Калидеко 75 мг гранулы в пакетике:

Размер упаковки — 56 пакетиков (содержит 4 индивидуальных блистера по 14 пакетиков каждый).

Калидеко 13,4 мг гранулы в пакетике, Калидеко 59,5 мг гранулы в пакетике и Калидеко 75 мг гранулы в пакетике:

Размер упаковки — 28 пакетиков (содержит 4 индивидуальных блистера по 7 пакетиков каждый).

Держатель регистрационного удостоверения

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent
Дублин 9, D09 T665,
Ирландия
Тел.: +353 (0)1 761 7299

Производитель

Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Ирландия

Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
County Armagh
BT63 5UA
Великобритания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным препаратам.