Кабіпак розчин Рінгера розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кабіпак розчин Рінгера розчин для інфузій

Натрію хлорид, Калію хлорид та Кальцію хлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кабіпак розчин Рінгера і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Кабіпак розчин Рінгера
3. Як застосовувати Кабіпак розчин Рінгера
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кабіпак розчину Рінгера
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кабіпак розчин Рінгера розчин для інфузій і для чого його застосовують

Кабіпак розчин Рінгера розчин для інфузій є прозорим розчином натрію хлориду, калію хлориду та кальцію хлориду у воді для ін'єкційних засобів.

Кабіпак розчин Рінгера розчин для інфузій вводять внутрішньовенно крапельно (у вену) і застосовують:

• як замінник у разі дегідратації, спричиненої втратою води та рідини;

• для відновлення електролітного балансу, зумовленого втратою іонів (натрію, калію, кальцію та хлоридів), для лікування ізотонічної дегідратації.

Кабіпак розчин Рінгера розчин для інфузій є прозорим розчином, який розфасований у флакони з поліетилену KabiPac для одноразового використання. Доступний у розфасовці об'ємом 250 мл, 500 мл та 1000 мл.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кабіпак розчин Рінгера

Не застосовуйте Кабіпак розчин Рінгера:

• Якщо ви алергічні до натрію хлориду, калію хлориду або кальцію хлориду чи до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас тяжка гіпертензія
• Якщо у вас спостерігається надмірне накопичення рідини (набряк)
• Якщо у вас виявлено надлишок рідини в організмі (гіпергідратація або гіперволемія)
• Якщо у вас ниркова недостатність із зниженням або відсутністю сечовиділення
• Якщо у вас захворювання серця.
• Якщо у вас захворювання печінки (асцитна цироз)
• Якщо у вас підвищений рівень калію, натрію, кальцію чи хлоридів у крові
• Якщо ви приймаєте серцеві глікозиди (дигіталіси)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Якщо нирки, серце та/або легені працюють неналежним чином. У цих випадках введення великих об’ємів цього розчину має здійснюватися під суворим клінічним контролем.

• Під час введення цього розчину рекомендується регулярно проводити перевірку вашого клінічного стану та лабораторні дослідження крові та сечі (електроліти в крові та сечі, кислотно-лужний баланс, гематокрит). Вам слід регулярно перевіряти рівень калію в крові, якщо існує ризик розвитку гіперкаліємії (високий рівень калію в крові).

Якщо у вас є одне з наступних захворювань, цей лікарський засіб буде застосовуватися з особливою обережністю, і, ймовірно, вам будуть проводити додаткові дослідження, щоб визначити, чи можна вам застосовувати цей засіб:

• Через наявність натрію: якщо у вас підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), серцева недостатність, накопичення рідини (набряк) у легенях або в області щиколоток, стоп, ніг, прееклампсія (захворювання, що виникає під час вагітності або після пологів і супроводжується підвищенням артеріального тиску), альдостеронізм (захворювання, пов’язане з підвищеною секрецією гормону альдостерону), або якщо у вас порушена функція нирок чи інші стани, пов’язані із затримкою натрію.

• Через наявність калію: якщо у вас є захворювання серця чи інші проблеми, які можуть призвести до підвищення рівня калію в крові, наприклад, ниркова або надниркова недостатність, гостра дегідратація або масове руйнування тканин, що спостерігається при значних опіках.

• Через наявність кальцію: якщо у вас порушена функція нирок або якщо у вас є або були камені в нирках, спричинені накопиченням кальцію, або захворювання, пов’язані з підвищеним рівнем вітаміну D, наприклад, саркоїдоз.

• Якщо у вас тяжка недостатність калію. Хоча розчин Рінгера містить концентрацію калію, подібну до плазми, цього недостатньо для досягнення корисного ефекту в таких ситуаціях.

• Розчин Рінгера слід вводити з обережністю, якщо існує ризик розвитку набряку мозку або внутрішньочерепної гіпертензії.

• Якщо ви отримуєте лікування кортикостероїдами або адренокортикотропним гормоном, введення розчину Рінгера слід проводити з обережністю (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»).

Особливу увагу слід приділяти літнім пацієнтам, оскільки у них можуть бути уражені нирки, печінка або серце.

Слід уникати тривалого введення в одне й те саме місце ін’єкції через ризик розвитку тромбофлебіту.

Перед застосуванням лікар або медичний персонал має перевірити, що розчин є прозорим і не містить частинок.

Застосування Кабіпак розчин Рінгера разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували чи можете застосувати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з розчином Рінгера. У цьому випадку може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із ліків.

Загалом слід уникати одночасного застосування розчину Рінгера з будь-яким лікарським засобом, який має або може мати нефротоксичність, оскільки це може призвести до затримки рідини та електролітів.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви застосовуєте один із наступних ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з електролітами, що містяться в розчині Рінгера:

• Кортикостероїди/стероїди або адренокортикотропний гормон
• Літію карбонат
• Калійзберігальні діуретики (амілорид, спіронолактон, тріамтерен) окремо або в комбінації
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (каптоприл, еналаприл) або блокатори рецепторів ангіотензину ІІ (кандесартан, телмісартан, епросартан, ірбесартан, лозартан, валсартан)
• Такролімус і циклоспорин (ліки з нефротоксичною дією)
• Серцеві глікозиди (дигоксин, метилдигоксин)
• Тіазидні діуретики (гідрохлоротіазид, альтізид, мебутіазид, бендрофлуметіазид) або вітамін D.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Застосування Кабіпак розчин Рінгера, як вважається, не становить ризику під час вагітності чи годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кабіпак розчин Рінгера не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Кабіпак розчин Рінгера розчин для інфузій

Кабіпак розчин Рінгера розчин для інфузій завжди вводитиметься під безпосереднім наглядом лікаря, який дуже ретельно контролюватиме дозу, що вводиться.

Цей лікарський засіб вводиться повільним внутрішньовеним введенням (інфузією). Швидкість і кількість введення залежатимуть від ваших потреб і захворювання, яке лікується.

Лікар визначить, яка доза є відповідною для вас.

Рекомендована доза для дорослих, літніх людей та підлітків становить від 500 мл до 3 л кожні 24 години, а швидкість інфузії зазвичай становить 40 мл/кг/24 год.

Будуть проводитися аналізи крові для контролю рівнів електролітів та рідини.

Якщо у вас залишилися додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей

Дітям призначають менші дози, пропорційні до їхньої маси тіла.

Рекомендована доза для новонароджених та дітей становить від 20 до 100 мл на кілограм маси тіла кожні 24 години. У дітей швидкість інфузії становить у середньому 5 мл/кг/год.

Якщо ви застосували Кабіпак розчин Рінгера розчин для інфузій у більшій кількості, ніж слід

У разі передозування або занадто швидкого введення можуть виникнути такі симптоми:

• гіпергідратація (набряки, гіперволемія) та порушення електролітного балансу. У таких випадках введення зменшують або припиняють і застосовують симптоматичне лікування. Якщо функція нирок порушена, може знадобитися діаліз.

• перевантаження водою та натрієм із ризиком виникнення набряків, особливо при наявності дефектної екскреції натрію нирками.

Надмірне введення калієвих солей може призвести до розвитку гіперкаліємії, особливо у пацієнтів із порушеною функцією нирок. Симптоми включають відчуття поколювання, оніміння та/або печіння в руках і ногах, слабкість м’язів, параліч, аритмії серця, серцевий блок, зупинку серця та розлади свідомості.

Надмірне введення кальцієвих солей може призвести до гіперкальціємії. Симптоми гіперкальціємії можуть включати втрату апетиту, нудоту, блювоту, запор, біль у животі, слабкість м’язів, порушення свідомості, полідипсію (надмірну спрагу), поліурію (надмірний об’єм сечі), камені в нирках і, у важких випадках, аритмії серця та кому, а також смак кальцію, печіння та периферичну вазодилятацію. Легка асимптомна гіперкальціємія зазвичай зникає після припинення введення кальцію та відміни інших препаратів, що сприяють цьому, наприклад, вітаміну D. Якщо гіперкальціємія є серйозною, необхідне термінове лікування (наприклад, цикли діуретиків, гемодіаліз, кальцитонін, бісфосфонати, тринатрієва сіль едетової кислоти).

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кабіпак розчин Рінгера може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже поширеними побічними ефектами є гіпергідратація (набряки) та електролітні порушення (переважно після введення значного об’єму розчину Рінгера), а також алергічні реакції.

Можливі побічні ефекти:

• Електролітні порушення
• Венозна тромбоза (згортки крові) та флебіт (запалення вени), пов’язані з внутрішньовенним введенням
• Гіпергідратація (набряки)
• Лихоманка, інфекція в місці ін’єкції, місцева реакція або місцевий біль (пов’язані з внутрішньовенним введенням)
• Екстравазація

Якщо розчин Рінгера використовується як розчинник для введення інших ліків, побічні ефекти можуть бути пов’язані з доданими до розчину препаратами.

У разі виникнення побічних ефектів необхідно припинити інфузію.

Якщо, на Вашу думку, один із побічних ефектів є серйозним або Ви помітили будь-який інший побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кабіпак розчину Рінгера

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Кабіпак розчин Рінгера не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Застосовуйте цей лікарський засіб тільки у разі, якщо розчин прозорий, не містить частинок і упаковка не пошкоджена. Будь-який залишок розчину після завершення лікування слід утилізувати.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утилізуватися разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кабіпак розчин Рінгера

Діючими речовинами є натрію хлорид, калію хлорид і кальцію хлорид. У кожних 100 мл розчину міститься 860 мг натрію хлориду, 30 мг калію хлориду та 33 мг кальцію хлориду.

Допоміжною речовиною є вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кабіпак розчин Рінгера — це прозорий розчин, який розфасований у флакони KabiPac з поліетилену. Доступний у розфасовці по 250 мл, 500 мл та 1000 мл.

Також доступні клінічні упаковки таких комплектацій:

20 флаконів по 250 мл

10 флаконів по 500 мл

20 флаконів по 500 мл

10 флаконів по 1000 мл

Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

Fresenius Kabi España S.A.U.

Torre Mapfre – Vila Olímpica

C/ Marina 16-18

08005-Barcelona (Іспанія)

Виробник:

LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.

Zona industrial do Lagedo

P-3465-157 Santiago de Besteiros Португалія

або

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Dr. Ferran 12

08339 Vilassar de Dalt - Іспанія

Цей вкладиш було оновлено у травні 2016 року

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників:

Цей лікарський засіб завжди вводиться спеціалізованим персоналом. Вводиться інфузійно через центральну вену.

Розчин має бути прозорим і не містити осаду. Не застосовувати, якщо ці умови не виконуються.

Вміст кожного флакона Кабіпак розчин Рінгера призначений для одного інфузійного введення. Не використану частину слід утилізувати.

Для введення розчину та у разі підготовки сумішей слід дотримуватися асептичних методів.

Перед додаванням лікарських засобів до розчину або одночасним застосуванням з іншими ліками необхідно перевірити відсутність несумісності.