Ківекса 600 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ківекса 600 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

абакавір/ламівудин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам,

навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

ВАЖЛИВО — Реакції гіперчутливості

Ківекса містить абакавір (що є також діючою речовиною в таких лікарських засобах, як Трівір, Тріюмек і Зіаген). У деяких людей, які приймають абакавір, може розвинутися реакція гіперчутливості (серйозна алергійна реакція), яка може загрожувати життю, якщо продовжувати прийом лікарських засобів, що містять абакавір.

Уважно прочитайте інформацію щодо «Реакцій гіперчутливості» в розділі 4 цієї інструкції.

Упаковка Ківекси містить Інформаційну картку, щоб нагадувати вам і медичному персоналу про гіперчутливість до абакавіру. Ви повинні вийняти цю картку і завжди мати її при собі.

Зміст інструкції

1. Що таке Ківекса і для чого використовується
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати прийом Ківекси
3. Як приймати Ківексу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ківекси
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ківекса і для чого застосовується

Ківекса застосовується для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), у дорослих, підлітків та дітей із масою тіла не менше 25 кг.

Ківекса містить два діючих речовини, які використовуються для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ: абакавір і ламівудин. Обидва належать до групи протиретровірусних засобів, що називаються інгібіторами зворотної транскриптази — аналогами нуклеозидів (ІНТІ).

Ківекса не виліковує повністю інфекцію ВІЛ; вона зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні. Також препарат збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це один із типів білих кров’яних тіл, які відіграють важливу роль, допомагаючи організму боротися з інфекцією.

Не всі пацієнти однаково реагують на лікування Ківексою. Ваш лікар буде контролювати ефективність терапії.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ківексу

Не приймайте Ківексу

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до абакавіру (або до будь-якого іншого лікарського засобу, що містить абакавір — наприклад, Trizivir, Triumeq або Ziagen), ламівудину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Уважно прочитайте всю інформацію про реакції гіперчутливості у розділі 4 цього вкладення.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що якась із цих обставин стосується вас. Не приймайте Ківексу.

Будьте особливо обережні при застосуванні Ківекси

Деякі люди, які приймають Ківексу або інші комбіновані засоби для лікування ВІЛ, мають підвищений ризик розвитку серйозних побічних ефектів. Ви повинні знати, що ризик підвищується:

• якщо у вас середньо тяжке або важке захворювання печінки
• якщо у вас коли-небудь було захворювання печінки, включаючи гепатит В або С (якщо у вас гепатит В, не припиняйте прийом Ківекси без поради лікаря, оскільки це може погіршитися)
• якщо у вас значний надлишок ваги (особливо якщо ви жінка)
• якщо у вас є проблеми з нирками.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Ківекси, якщо у вас є якась із цих обставин. Може знадобитися додаткове обстеження, включаючи аналізи крові, під час прийому цього лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації дивіться розділ 4.

Реакції гіперчутливості до абакавіру

Навіть пацієнти, які не мають гену HLA-B*5701, можуть розвинути реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію).

Уважно прочитайте всю інформацію про реакції гіперчутливості у розділі 4 цього вкладення.

Ризик серцево-судинних подій

Не можна виключити, що абакавір може підвищувати ризик серцево-судинних подій.

Повідомте лікареві, якщо у вас є серцево-судинні захворювання, ви палите або маєте захворювання, які можуть підвищити ризик серцево-судинних захворювань, такі як підвищений кров’яний тиск або цукровий діабет. Не припиняйте прийом Ківекси, якщо тільки лікар не порадив це зробити.

Звертайте увагу на важливі симптоми

Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші захворювання, які можуть бути серйозними. Вам потрібно знати, на які важливі ознаки та симптоми слід звертати увагу під час прийому Ківекси.

Прочитайте інформацію про «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії проти ВІЛ» у розділі 4 цього вкладення.

Інші лікарські засоби та Ківекса

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи рослинні препарати та ті, що придбані без рецепта.

Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви почали приймати новий лікарський засіб під час прийому Ківекси.

Наступні ліки не повинні застосовуватися разом із Ківексою:

• емтрицитабін, для лікування інфекції ВІЛ
• інші ліки, що містять ламівудин, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ або гепатиту В
• високі дози котримоксазолу (поєднання триметоприму та сульфаметоксазолу) — антибіотик
• кладрибін, який використовується для лікування лейкемії волосоподібних клітин.

Повідомте лікареві, якщо вам проводиться лікування одним із цих ліків.

Деякі ліки взаємодіють із Ківексою

До них належать:

• фенітоїн, для лікування епілепсії.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте фенітоїн. Ваш лікар може потребувати спостереження за вами під час прийому Ківекси.

• метадон, який використовується як заміна героїну. Абакавір прискорює виведення метадону з організму. Якщо ви приймаєте метадон, вас повинні спостерігати на наявність симптомів абстиненції. Може знадобитися корекція дози метадону.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте метадон.

• ліки (зазвичай рідкі), що містять сорбітол та інші поліоли (наприклад, ксилітол, манітол, лактитол або малтитол), якщо їх приймати регулярно.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо вам проводиться лікування одним із цих засобів.

• Ріоцигват, для лікування підвищеного кров’яного тиску в судинах (легеневих артеріях), які переносять кров із серця до легень. Можливо, ваш лікар повинен знизити дозу ріоцигвату, оскільки абакавір може підвищувати рівень ріоцигвату в крові.

Вагітність

Не рекомендується застосування Ківекси під час вагітності. Ківекса та подібні ліки можуть спричиняти побічні ефекти у немовлят під час вагітності. Якщо ви приймали Ківексу під час вагітності, ваш лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові та інші діагностичні дослідження для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, матері яких приймали ІНТІ під час вагітності, користь захисту від ВІЛ перевищувала ризик розвитку побічних ефектів.

Грудне вигодовування

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко. Невелика кількість компонентів Ківекси також може потрапляти до грудного молока.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, повинні якомога швидше проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ківекса може спричиняти побічні ефекти, які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо вашої здатності керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час прийому Ківекси.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Ківекси

Ківекса містить барвник, який називається оранжевий жовтий (Е110), що може спричиняти алергічні реакції у деяких людей.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично є «безсодовим».

3. Як застосовувати Ківексу

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Ківекси для дорослих, підлітків та дітей із масою тіла щонайменше 25 кг становить один компрес один раз на добу.

Компреси потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Ківексу можна приймати як натще, так і під час їжі.

Підтримуйте регулярний зв’язок зі своїм лікарем

Ківекса допомагає контролювати ваш стан. Вам необхідно приймати її щодня, щоб запобігти погіршенню хвороби. Проте у вас все ще можуть розвинутися інші інфекції та захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.

Підтримуйте контакт зі своїм лікарем і не припиняйте прийом Ківекси, не посовітуючись спочатку з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ківекси, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Ківекси, ніж слід, повідомте про це свого лікаря або фармацевта або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, щоб отримати додаткову інформацію.

Якщо ви забули прийняти Ківексу

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування за звичайним графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Дуже важливо приймати Ківексу регулярно, оскільки нерегулярний прийом Ківекси може збільшити ризик розвитку реакції гіперчутливості.

Якщо ви перервали лікування Ківексою

Якщо з якоїсь причини ви припинили прийом Ківекси — особливо через підозру на побічні ефекти або іншу хворобу:

Перед повторним початком лікування проконсультуйтесь з лікарем. Ваш лікар перевірить, чи були ваші симптоми пов’язані з реакцією гіперчутливості. Якщо лікар вважає, що між симптомами та препаратом існує зв’язок, він порадить вам ніколи більше не приймати Ківексу або будь-який інший лікарський засіб, що містить абавірак (наприклад, Трізівір, Тріюмек або Зіаджен). Дуже важливо дотримуватися цього попередження.

Якщо ваш лікар радить вам відновити лікування Ківексою, він може порадити приймати перші дози в місці, де ви зможете швидко отримати медичну допомогу, якщо це знадобиться.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з відновленням здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими ліками проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час лікування ВІЛ може бути важко визначити, чи є симптом побічним ефектом Ківекси або інших прийнятих вами ліків, чи спричинений самим захворюванням, пов’язаним з ВІЛ. Тому дуже важливо повідомляти лікаря про будь-які зміни у вашому здоров’ї.

Навіть пацієнти, які не мають гену HLA-B*5701, можуть розвинути реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію), описану в цій інструкції в рамці під назвою «Реакції гіперчутливості».

Дуже важливо прочитати та зрозуміти інформацію про цю серйозну реакцію.

Крім побічних ефектів, перерахованих нижче для Ківекси, під час комбінованого лікування ВІЛ можуть виникати й інші розлади.

Важливо ознайомитися з інформацією у розділі «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ».

Реакції гіперчутливості

Ківекса містить абакавір (діючу речовину, яка також є в Трізівірі, Тріюмеку та Зіагені).

Абакавір може викликати серйозну алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Такі реакції гіперчутливості спостерігалися частіше у людей, які приймали ліки, що містять абакавір.

Хто може мати такі реакції?

Будь-яка людина, яка приймає Ківексу, може розвинути реакцію гіперчутливості до абакавіру, яка може загрожувати життю, якщо продовжувати приймати Ківексу.

Імовірність такої реакції вища, якщо у вас є ген під назвою HLA-B*5701 (але така реакція може виникнути навіть за відсутності цього гену). Перш ніж почати лікування Ківексою, вам мають провести тест на наявність цього гену. Якщо ви знаєте, що маєте цей ген, обов’язково повідомте про це лікареві до початку прийому Ківекси.

Приблизно 3–4 з кожних 100 пацієнтів, які приймали абакавір у клінічному дослідженні та не мали гену HLA-B*5701, розвинули реакцію гіперчутливості.

Які симптоми?

Найпоширеніші симптоми:

• підвищення температури (лихоманка) та висипання на шкірі.

Інші поширені ознаки:

• нудота (неприємні відчуття), блювота, діарея, біль у животі та надмірна втома.

Інші можливі симптоми:

• біль у суглобах або м’язах, набряк шиї, утруднене дихання, біль у горлі, кашель, іноді головний біль, запалення очей (кон’юнктивіт), виразки у роті, зниження артеріального тиску та відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг.

Коли виникають ці реакції?

Реакції гіперчутливості можуть виникнути в будь-який час під час лікування Ківексою, але найімовірніше — протягом перших 6 тижнів лікування.

Негайно зв’яжіться з лікарем:

1 якщо у вас висипання на шкірі АБО

2 якщо у вас є симптоми, що входять щонайменше до 2 таких груп:

• лихоманка
• утруднене дихання, біль у горлі або кашель
• нудота або блювота, діарея або біль у животі
• надмірна втома або болі чи загальне погіршення самопочуття.

Ваш лікар може порадити припинити прийом Ківекси.

Під час прийому Ківекси завжди носіть із собою Інформаційну картку для пацієнта.

Якщо ви припинили прийом Ківекси

Якщо ви припинили прийом Ківекси через реакцію гіперчутливості, НІКОЛИ більше не приймайте Ківексу чи будь-який інший препарат, що містить абакавір (наприклад, Трізівір, Тріюмек або Зіаген). У протилежному випадку вже через кілька годин може виникнути різке зниження артеріального тиску, що загрожує життю або може призвести до смерті.

Якщо з якоїсь причини ви припинили лікування Ківексою — особливо через підозру на побічні ефекти чи іншу хворобу:

Перед повторним початком лікування обов’язково проконсультуйтесь з лікарем. Лікар перевірить, чи були ваші симптоми пов’язані з реакцією гіперчутливості. Якщо лікар вважатиме, що така зв’язок існувала, він вкаже, що ви ніколи не повинні знову приймати Ківексу чи будь-який інший препарат, що містить абакавір (наприклад, Трізівір, Тріюмек або Зіаген). Дотримання цього попередження дуже важливе.

Іноді реакції гіперчутливості виникали у людей, які знову починали приймати абакавір після того, як у них був лише один симптом із тих, що зазначені в Інформаційній картці, до припинення прийому.

Дуже рідко реакції виникали у людей, які відновлювали лікування абакавіром, але не мали жодного симптому гіперчутливості до припинення прийому.

Якщо ваш лікар радить вам відновити лікування Ківексою, він може порадити приймати перші дози в місці, де ви зможете швидко отримати медичну допомогу, якщо це буде потрібно.

Якщо у вас є гіперчутливість до Ківекси, ви повинні повернути всі невикористані таблетки Ківекси, щоб їх безпечно утилізували. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Упаковка Ківекси містить Інформаційну картку, щоб нагадувати вам та медичному персоналу про реакції гіперчутливості. Відірвіть картку від упаковки та завжди носіть із собою.

Побічні ефекти, що трапляються часто

Можуть виникати до 1 з кожних 10 людей:

• реакція гіперчутливості
• головний біль
• блювота
• неприємні відчуття (нудота)
• діарея
• біль у животі
• втрата апетиту
• втома, відчуття виснаження
• лихоманка (підвищена температура)
• загальне погіршення самопочуття
• труднощі заснути (інсомнія)
• болі в м’язах та незручні відчуття
• біль у суглобах
• кашель
• подразнення або надмірне виділення слизу з носа
• висипання на шкірі
• випадання волосся.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть виникати до 1 з кожних 100 людей і можуть виявлятися під час аналізів крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) або зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою
• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть виникати до 1 з кожних 1 000 людей:

• порушення функції печінки, такі як жовтяниця, збільшення розмірів печінки або жировий гепатоз, запалення (гепатит)
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• розпад м’язової тканини.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізів крові:

• підвищення рівня ферменту, що називається амілаза.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

Можуть виникати до 1 з кожних 10 000 людей:

• оніміння, відчуття поколювання на шкірі (відчуття, ніби копають голки)
• відчуття слабкості в кінцівках
• висипання на шкірі, що може утворювати пухирі, схожі на мішені (темна центральна крапка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема)
• поширений висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса–Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)
• лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Дуже рідкісний побічний ефект, що може виявлятися під час аналізів крові:

• порушення роботи кісткового мозку у виробництві нових червоних кров’яних тілець (аплазія червоних кров’яних тілець).

Якщо у вас виникають побічні ефекти

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції.

Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ

Комбіноване лікування, таке як Ківекса, може спричиняти розвиток інших розладів під час лікування ВІЛ.

Симптоми інфекції та запалення

Погіршення старих інфекцій

Люди з тяжким інфікуванням ВІЛ (СНІД) мають ослаблену імунну систему і більше схильні до розвитку серйозних інфекцій (опортуністичні інфекції). Такі інфекції могли бути «латентними» і не виявлятися ослабленою імунною системою до початку лікування. Після початку лікування імунна система стає сильнішою, починає боротися з цими інфекціями, що може спричинити симптоми інфекції або запалення. Симптоми зазвичай включають лихоманку, а також деякі з наступних:

• головний біль
• біль у животі
• утруднене дихання.

У рідкісних випадках, коли імунна система стає сильнішою, вона також може атакувати здорові тканини (аутоімунні розлади). Симптоми аутоімунних розладів можуть з’явитися через багато місяців після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ. Симптоми можуть включати:

• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття) або тремтіння
• гіперактивність (надмірна непокійність і рухливість)
• слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба.

Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції та запалення або якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптоми:

• негайно повідомте лікареві. Не приймайте жодних інших ліків від інфекції без поради вашого лікаря.

Можливі проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які отримують комбіноване лікування ВІЛ, розвивають захворювання кісток, яке називається остеонекроз. При цьому захворюванні частина кісткової тканини вмирає через зниження припливу крові до кістки. Імовірність розвитку цього захворювання зростає:

• якщо пацієнт приймав комбіноване лікування протягом тривалого часу
• якщо пацієнт також приймає протизапальні ліки, які називаються кортикостероїдами
• при вживанні алкоголю
• при сильному ослабленні імунної системи
• при надлишковій вазі.

Ознаки остеонекрозу включають:

• скованість у суглобах
• біль і дискомфорт (особливо в тазостегновому, колінному або плечовому суглобі)
• утруднення руху.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ківекси

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ківекси

Діючими речовинами кожного таблетки, вкритої плівковою оболонкою, Ківекса є 600 мг абакавіру (у вигляді сульфату) та 300 мг ламівудину.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль і магнію стеарат у ядрі таблетки. Оболонка містить Opadry Orange YS-1-13065-A, що, у свою чергу, містить гіпромелозу (Е464), діоксид титану, макрогол 400, полісорбат 80 та жовтий апельсин FCF (Е110).

Зовнішній вигляд Ківекси та вміст упаковки

Таблетки є апельсинового кольору, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, з гравіюванням на одній стороні: GS FC2. Препарат постачається у блістерних упаковках, що містять 30 таблеток, та у багаторазових блістерних упаковках, що містять 90 (3x30) таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Амерсфорт

Нідерланди.

Виробник

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Аранда-де-Дуеро (Бургос), Іспанія.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.