Kivexa 600 mg/300 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Kivexa 600 mg/300 mg tabletki powlekane

abakawir/lamiwidyna

Przed wzięciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie — nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

WAŻNE — Reakcje nadwrażliwościowe

Kivexa zawiera abakawir (który jest również substancją czynną w lekach takich jak Trizivir, Triumeq i Ziagen). Niektóre osoby przyjmujące abakawir mogą doświadczyć reakcji nadwrażliwościowej (ciężkiej reakcji alergicznej), która może zagrażać życiu, jeśli kontynuuje się przyjmowanie leków zawierających abakawir.

Należy dokładnie przeczytać informacje dotyczące „Reakcji nadwrażliwościowych” w sekcji 4 niniejszej ulotki.

Opakowanie Kivexa zawiera Kartę Informacyjną, która ma przypominać Tobie i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na abakawir. Należy wyjąć tę kartę i zawsze nosić ją przy sobie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Kivexa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Kivexa
3. Jak przyjmować Kivexa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kivexa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Kivexa i do czego służy

Kivexa stosuje się w leczeniu zakażenia wywołanego przez HIV (wirus niedoboru odporności człowieka) u dorosłych, u dorosłych nastolatków oraz u dzieci ważących co najmniej 25 kg.

Kivexa zawiera dwa substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV: abakawir i lamiwudynę. Oba należą do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami odwrotnej transkryptazy analogami nukleozydów (NRTI).

Kivexa nie wylecza całkowicie zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek odgrywających istotną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z zakażeniem.

Nie u wszystkich ludzi leczenie Kivexą działa w ten sam sposób. Lekarz będzie kontrolować skuteczność leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Kivexa

Nie przyjmuj Kivexa

• jeśli jesteś alergicznym (nadwrażliwym) na abakawir (lub na inny lek zawierający abakawir — np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen), lamiwidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Uważnie przeczytaj całą informację dotyczącą reakcji nadwrażliwości w sekcji 4 tego ulotnika.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że któraś z wymienionych sytuacji dotyczy Ciebie. Nie przyjmuj Kivexa.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Kivexa

Niektórzy pacjenci przyjmujący Kivexa lub inne leki przeciwwirusowe przeciwko HIV są narażeni na większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Należy wiedzieć, że ryzyko to jest większe:

• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na chorobę wątroby, w tym na zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli masz zapalenie wątroby typu B, nie przerywaj stosowania Kivexa bez konsultacji z lekarzem, ponieważ stan może się nasilić)
• jeśli masz dużą nadwagę (szczególnie jeśli jesteś kobietą)
• jeśli masz problem z nerkami.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Kivexa, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 4.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir

Nawet pacjenci, którzy nie posiadają genu HLA-B*5701, mogą doświadczyć reakcji nadwrażliwości (ciężkiej reakcji alergicznej).

Uważnie przeczytaj całą informację dotyczącą reakcji nadwrażliwości w sekcji 4 tego ulotnika.

Ryzyko zdarzeń kardiowaskularnych

Nie można wykluczyć, że abakawir zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń kardiowaskularnych.

Powiadom lekarza, jeśli masz choroby układu sercowo-naczyniowego, palisz papierosy lub chorujesz na choroby, które mogą zwiększać ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego, takie jak nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca. Nie przerywaj stosowania Kivexa, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zwracaj uwagę na ważne objawy

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwko zakażeniu HIV rozwijają inne zaburzenia, które mogą być poważne. Należy wiedzieć, na jakie ważne objawy należy zwracać uwagę podczas przyjmowania Kivexa.

Przeczytaj informację o „Innych możliwych działaniach niepożądanych leczenia kombinowanego przeciwko HIV” w sekcji 4 tego ulotnika.

Inne leki i Kivexa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki ziołowe lub dostępne bez recepty.

Pamiętaj, aby powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz przyjmować nowy lek podczas terapii Kivexa.

Następujących leków nie należy stosować razem z Kivexa:

• emtrycytabinę, stosowaną w leczeniu zakażenia HIV
• inne leki zawierające lamiwidynę, stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub zapalenia wątroby typu B
• wysokie dawki kotrimoksazolu (skojarzenie trimetoprimu i sulfametoksazolu), antybiotyku
• kladrybinę, stosowaną w leczeniu włosowatego odmiany białaczki.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś leczony którymś z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z Kivexa

Do nich należą:

• fenytoina, stosowana w leczeniu epilepsji.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz fenytoinę. Lekarz może potrzebować monitorować stan podczas przyjmowania Kivexa.

• metadon, stosowany jako zamiennik heroiny. Abakawir zwiększa szybkość eliminacji metadonu z organizmu. Jeśli przyjmujesz metadon, należy obserwować objawy abstynencji. Może być konieczna modyfikacja dawki metadonu.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz metadon.

• leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol i inne polialkohole (takie jak ksylitol, manitol, laktytol lub maltitol), jeśli są stosowane regularnie.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony którymś z tych leków.

• riokiguat, stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. Lekarz może być zmuszony do zmniejszenia dawki riokiguatu, ponieważ abakawir może zwiększać stężenie riokiguatu we krwi.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Kivexa w czasie ciąży. Kivexa i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u dzieci w okresie ciąży. Jeśli przyjmowałaś Kivexa w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały ITINy w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV były większe niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią kobietom żyjącym z HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki. Małe ilości składników Kivexa mogą również przechodzić do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kivexa może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Skonsultuj się z lekarzem na temat swojej zdolności do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn podczas przyjmowania Kivexa.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Kivexa

Kivexa zawiera barwnik zwany pomarańczowym żółtym (E110), który może powodować reakcje alergiczne u niektórych osób.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę jednostkową; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Kivexa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Kivexa dla dorosłych, nastolatków oraz dzieci o masie ciała wynoszącej co najmniej 25 kg lub więcej, to jeden tablet jednorazowo dziennie.

Tabletki należy połykać całe, popijając niewielką ilością wody. Kivexa można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem

Kivexa pomaga kontrolować Twoją chorobę. Aby zapobiec jej nasileniu, konieczne jest codzienne stosowanie leku. Możesz jednak nadal rozwijać inne infekcje i choroby związane z zakażeniem HIV.

Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania Kivexa bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Kivexa niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Kivexa, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie albo skontaktuj się z najbliższym szpitalem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Kivexa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj regularne przyjmowanie leku.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Regularne przyjmowanie Kivexa jest bardzo ważne, ponieważ nieregularne dawkowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwościowej.

Jeśli przerwałeś leczenie Kivexa

Jeśli z jakiegokolwiek powodu przestałeś przyjmować Kivexa — szczególnie z powodu podejrzenia działania niepożąganego lub z powodu innej choroby:

Skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia. Lekarz sprawdzi, czy Twoje objawy były związane z reakcją nadwrażliwościową. Jeśli lekarz uzna, że istnieje takie prawdopodobieństwo, poinstruuje Cię, byś nigdy więcej nie przyjmował Kivexa ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen). Ważne jest, byś przestrzegał tej wskazówki.

Jeśli lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia Kivexa, może poprosić Cię, byś przyjął pierwsze dawki w miejscu, gdzie masz łatwy dostęp do pomocy medycznej, gdyby taka była potrzebna.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do zwiększenia masy ciała oraz poziomów glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi — czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Podczas leczenia HIV może być trudne odróżnienie, czy dany objaw jest działaniem niepożądanym Kivexa, czy innego przyjmowanego leku, czy też wynika z samej choroby wywołanej przez HIV. Dlatego ważne jest, by powiadomić lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia.

Nawet pacjenci, którzy nie posiadają genu HLA-B*5701, mogą doświadczyć reakcji nadwrażliwości (ciężkiej reakcji alergicznej), opisanej w ulotce w ramce o nazwie „Reakcje nadwrażliwości”.

Bardzo ważne jest, by przeczytać i zrozumieć informacje dotyczące tej ciężkiej reakcji.

Oprócz działań niepożądanych wymienionych poniżej dla Kivexa, inne zaburzenia mogą się pojawić podczas leczenia skojarzonego przeciwko HIV.

Ważne jest, by przeczytać informacje w sekcji „Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciwko HIV”.

Reakcje nadwrażliwości

Kivexa zawiera abakawir (substancję czynną obecną również w Trizivir, Triumeq i Ziagen).

Abakawir może powodować ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości. Takie reakcje nadwrażliwości występowały częściej u osób przyjmujących leki zawierające abakawir.

Kto doświadcza tych reakcji?

Każda osoba przyjmująca Kivexa może doświadczyć reakcji nadwrażliwości na abakawir, która może zagrozić życiu, jeśli kontynuuje się przyjmowanie Kivexa.

Ryzyko wystąpienia tej reakcji jest większe, jeśli posiada się gen o nazwie HLA-B*5701 (choć reakcja może wystąpić nawet u osób bez tego genu). Przed rozpoczęciem leczenia Kivexa powinno się wykonać test wykrywający ten gen. Jeśli wie się, że posiada się ten gen, należy powiadomić o tym lekarza przed zażyciem Kivexa.

W badaniu klinicznym około 3–4 na 100 pacjentów leczonych abakawirem, którzy nie posiadali genu HLA-B*5701, doświadczyło reakcji nadwrażliwości.

Jakie są objawy?

Najczęstsze objawy to:

• gorączka (podwyższona temperatura) i wysypka.

Inne często obserwowane objawy to:

• nudności (uczucie niedoboru), wymioty, biegunka, ból brzucha i nadmierne zmęczenie.

Inne objawy mogą obejmować:

• ból stawów lub mięśni, obrzęk szyi, trudności w oddychaniu, ból gardła, kaszel, okazjonalny ból głowy, zapalenie oka (zapalenie spojówek), owrzodzenia w jamie ustnej, niskie ciśnienie krwi oraz mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp.

Kiedy pojawiają się te reakcje?

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia Kivexa, ale najprawdopodobniej w pierwszych 6 tygodniach terapii.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

1 jeśli wystąpi wysypka SKÓRNA LUB

2 jeśli występują objawy należące do co najmniej 2 z poniższych grup:

• gorączka
• trudności w oddychaniu, ból gardła lub kaszel
• nudności lub wymioty, biegunka lub ból brzucha
• nadmierne zmęczenie lub ból/mięsne dolegliwości.

Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Kivexa.

Podczas przyjmowania Kivexa zawsze nos z sobą Kartę Informacyjną dla Pacjenta.

Jeśli przestałeś/-łaś przyjmować Kivexa

Jeśli przestałeś/-łaś przyjmować Kivexa z powodu reakcji nadwrażliwości, NIGDY NIE POWINIENEŚ/-AŚ WZNOWIĆ PRZYJĘCIA Kivexa ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen). W przeciwnym razie w ciągu kilku godzin może dojść do gwałtownego spadku ciśnienia krwi, co może zagrozić życiu lub spowodować śmierć.

Jeśli z jakiegoś powodu przerwano leczenie Kivexa — szczególnie z powodu podejrzenia działań niepożądanych lub innej choroby:

Skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia. Lekarz sprawdzi, czy objawy były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli lekarz uzna, że istniała taka możliwość, poinstruuje Cię, byś NIGDY NIE WZNOWIŁ/-A PRZYJĘCIA Kivexa ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen). Ważne jest, by przestrzegać tej wskazówki.

Czasami reakcje nadwrażliwości pojawiały się u osób, które ponownie zaczęły przyjmować abakawir po wcześniejszym wystąpieniu tylko jednego objawu wymienionego na Karcie Informacyjnej, zanim przerwano leczenie.

Bardzo rzadko reakcje pojawiały się u osób, które wznowiły leczenie abakawirem, ale które nie miały żadnych objawów nadwrażliwości przed przerwaniem terapii.

Jeśli lekarz zaleci wznowienie leczenia Kivexa, może poprosić o przyjęcie pierwszych dawek w miejscu, gdzie można szybko uzyskać pomoc medyczną, jeśli by się okazało to konieczne.

Jeśli jesteś nadwrażliwy/-a na Kivexa, musisz oddać wszystkie nieużywane tabletki Kivexa, by zostały bezpiecznie zutylizowane. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Opakowanie Kivexa zawiera Kartę Informacyjną, która ma przypominać Tobie i personelowi medycznemu o reakcjach nadwrażliwości. Odczep kartę od opakowania i zawsze nos ją przy sobie.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 osób:

• reakcja nadwrażliwości
• ból głowy
• wymioty
• nudności
• biegunka
• ból brzucha
• utrata apetytu
• zmęczenie, brak energii
• gorączka (podwyższona temperatura)
• uczucie ogólnego niedoboru
• trudności z zaśnięciem (bezsenność)
• bóle mięśni i dolegliwości mięśniowe
• ból stawów
• kaszel
• podrażnienie nosa lub nadmierna wydzielina z nosa
• wysypka
• wypadanie włosów.

Niecześćte działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 osób i mogą być widoczne w badaniach krwi:

• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia) lub obniżona liczba białych krwinek (neutropenia)
• wzrost poziomu enzymów wątrobowych
• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (małopłytkowość).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 1000 osób:

• zaburzenia wątrobowe, takie jak żółtaczka, zwiększona wątroba lub wątroba tłuszczowa, zapalenie (zapalenie wątroby)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• pęknięcie tkanki mięśniowej.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost poziomu enzymu zwanego amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 000 osób:

• drętwienie, uczucie mrowienia skóry (ukłucia)
• uczucie osłabienia kończyn
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe tarcze (ciemny punkt centralny otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (wielopostaciowe rumień)
• rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może pojawić się w badaniach krwi:

• niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych czerwonych krwinek (rzekoma aplazja czerwonych krwinek).

Jeśli wystąpiły działania niepożądane

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciwko HIV

Leczenia skojarzone, takie jak Kivexa, mogą powodować inne zaburzenia podczas terapii przeciwko HIV.

Objawy infekcji i stanu zapalnego

Zaostrzenie wcześniejszych infekcji

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na poważne infekcje (infekcje oportunisticzne). Takie infekcje mogły być wcześniej „uśpione” i nie zostały wykryte przez osłabiony układ odpornościowy przed rozpoczęciem leczenia. Po rozpoczęciu terapii układ odpornościowy staje się silniejszy i zaczyna walczyć z tymi infekcjami, co może powodować objawy infekcji lub stanu zapalnego. Objawy te zwykle obejmują gorączkę, a także niektóre z poniższych:

• ból głowy
• ból brzucha
• trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może również zaatakować zdrowe tkanki (zaburzenia autoimmunologiczne). Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia HIV. Mogą one obejmować:

• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne tętno) lub drżenie
• nadaktywność (nadmierna niepokojliwość i ruchliwość)
• osłabienie zaczynające się w rękach i stopach, które rozprzestrzenia się w kierunku tułowia ciała.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji i stanu zapalnego lub którejkolwiek z powyższych objawów:

• Natychmiast powiadom lekarza. Nie zażywaj żadnych innych leków na infekcję bez porady z lekarzem.

Możesz mieć problemy z kośćmi

Niektórzy pacjenci przyjmujący leczenie skojarzone przeciwko HIV mogą rozwijać chorobę kości zwaną osteonekrozą. Przy tej chorobie część tkanki kostnej umiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości. Większe ryzyko wystąpienia tej choroby występuje u osób:

• które przyjmują leczenie skojarzone przez długi okres czasu
• które przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• które piją alkohol
• które mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
• które mają nadwagę.

Objawy osteonekrozy obejmują:

• sztywność stawów
• ból i dyskomfort (szczególnie w biodrach, kolanach lub barkach)
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów:

Powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona Kivexa

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Lekarstw nie należy wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Kivexa

Substancjami czynnymi w każdej tabletce powlekanej Kivexa są 600 mg abakawiru (jako siarczan) i 300 mg lamiwudyny.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, karboksymetyloceluloza sodowa i stearyna magnezu w rdzeniu tabletki. Powłoka zawiera Opadry Orange YS-1-13065-A, który z kolei zawiera hydroksypropylometylocelulozę (E464), dwutlenek tytanu, makrogol 400, polisorbat 80 i barwnik pomarańczowy FCF (E110).

Wygląd zewnętrzny Kivexa i zawartość opakowania

Tabletki są powlekane, pomarańczowe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem GS FC2 wygrawerowanym na jednej stronie. Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych (multi-blister) zawierających 90 (3x30) tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Holandia.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Hiszpania.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.