Гепаксан 6.000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Гепаксан 2.000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Гепаксан 4.000 МО (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Гепаксан 6.000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Гепаксан 8.000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Гепаксан 10.000 МО (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Гепаксан 12.000 МО (120 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Гепаксан 15.000 МО (150 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Еноксапарину натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гепаксан і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Гепаксану
3. Як застосовувати Гепаксан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гепаксану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гепаксан і для чого його застосовують

Гепаксан містить діючу речовину, яка називається еноксапарину натрію, що є гепарином із низькою молекулярною масою (ГНММ).

Гепаксан діє двома способами:

1. Запобігаючи збільшенню вже існуючих згустків крові. Це допомагає організму розчинити їх і запобігти подальшій шкоді.
2. Запобігання утворенню нових згустків крові.

Гепаксан можна застосовувати для:

• лікування згустків крові, які вже утворилися.

• запобігання утворенню згустків крові в таких випадках:

• до і після хірургічного втручання.

• при гострому захворюванні, коли передбачається період обмеженої рухливості.

• якщо у Вас утворилися згустки крові через рак, для запобігання утворенню нових згустків.

• при нестабільній стенокардії (захворюванні, при якому до серця надходить недостатньо крові).

• після інфаркту міокарда.

• запобігання утворенню згустків крові в трубках діалізного апарату (який використовується у людей із тяжкими захворюваннями нирок).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гепаксану

Не застосовуйте Гепаксан

• Якщо ви маєте алергію на еноксапарин натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо ви маєте алергію на гепарин або інші гепарини низькомолекулярної маси, такі як надропарин, тинзапарин або дельтепарин.
• Якщо у вас була реакція на гепарин, що призвела до значного зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) — цю реакцію називають гепарин-індукованою тромбоцитопенією — за останні 100 днів або якщо у вас є антитіла до еноксапарину в крові.
• Якщо у вас сильна кровотеча або захворювання з високим ризиком кровотечі (наприклад, виразка шлунка, нещодавня операція на мозку або очах), включаючи нещодавній геморагічний інсульт.
• Якщо ви застосовуєте Гепаксан для лікування тромбів у крові та плануєте отримати спинальну анестезію, епідуральну анестезію або люмбальну пункцію протягом 24 годин.

Попередження та застереження

Гепаксан не слід замінювати іншими лікарськими засобами, які належать до групи гепаринів низькомолекулярної маси. Це пов’язано з тим, що вони не є абсолютно однаковими і мають різну активність та інструкції щодо застосування.

Перед початком застосування Гепаксану проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо:

• у вас коли-небудь була реакція на гепарин, що призвела до значного зниження кількості тромбоцитів.
• ви плануєте отримати спинальну або епідуральну анестезію або люмбальну пункцію (див. «Операції та анестезія»): між застосуванням Гепаксану та цими процедурами необхідно дотримуватися певного інтервалу часу.
• вам імплантовано клапан серця.
• у вас ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця).
• у вас були в анамнезі шлункові виразки.
• ви нещодавно перенесли інсульт.
• у вас підвищений артеріальний тиск.
• у вас цукровий діабет або ураження судин очей, пов’язані з діабетом (діабетична ретинопатія).
• ви нещодавно перенесли операцію на очах або мозку.
• ви є особою похилого віку (понад 65 років), особливо якщо вам більше 75 років.
• у вас є проблеми з нирками.
• у вас є проблеми з печінкою.
• у вас дуже низька або надмірна вага тіла.
• у вас підвищений рівень калію в крові, що може бути виявлено при аналізі крові.
• ви зараз приймаєте ліки, що впливають на згортання крові (див. нижче «Інші ліки та Гепаксан»).

Можливо, вам знадобиться здавати аналіз крові перед початком застосування цього лікарського засобу та під час його використання, щоб перевірити рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), та рівень калію в крові.

Інші ліки та Гепаксан

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

• Варфарин, що застосовується для зменшення згортання крові.
• Аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрел або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові (див. також розділ 3 «Зміна антикоагулянтної терапії»).
• Ін’єкції декстрану, що використовуються як замінники крові.
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші ліки, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, що застосовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях.
• Преднізолон, дексаметазон та інші ліки, що використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань.
• Ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, засоби для виведення рідини (діуретики) та деякі ліки для лікування захворювань серця.

Операції та анестезія

Якщо вам планують зробити люмбальну пункцію або операцію, під час якої буде використовуватися спинальна або епідуральна анестезія, повідомте лікареві, що ви застосовуєте Гепаксан (див. «Не застосовуйте Гепаксан»). Також повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які проблеми з хребтом або якщо ви коли-небудь перенесли операцію на хребті.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні та маєте імплантований механічний клапан серця, у вас може бути вищий ризик утворення тромбів у крові. Ваш лікар обговорить із вами це питання.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гепаксан не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Гепаксан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, фактично, «без натрію».

Рекомендується, щоб медичний працівник записав торгову назву та номер партії лікарського засобу, який ви використовуєте.

3. Як застосовувати Гепаксан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра вводитимуть вам Гепаксан. Це пов’язано з тим, що його необхідно вводити у вигляді ін’єкції.

• Коли ви повернетесь додому, можливо, вам потрібно буде продовжувати застосовувати Гепаксан, і вам доведеться вводити його самостійно (див. інструкції щодо того, як це зробити).

• Гепаксан зазвичай вводять шляхом ін’єкції під шкіру (суб’ювана ін’єкція).

• Гепаксан може вводитися ін’єкцією у вени (внутрішньовенно) після певних видів серцевих нападів та хірургічних операцій.

• Гепаксан можна додавати до трубки, що виходить із тіла (артеріальна лінія) на початку сеансу діалізу.

Не вводьте Гепаксан у м’яз (внутрішньом’язово).

Яку кількість вам буде введено

• Ваш лікар визначить, яку кількість Гепаксану вам буде введено. Доза залежить від причини, з якої вам потрібно це лікування.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам можуть ввести меншу кількість Гепаксану.

1. Лікування утворення згустків у крові:

• Звичайна доза — 150 МО (1,5 мг) на кілограм маси тіла щодня або 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла двічі на добу.
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Гепаксан.

2. Запобігання утворенню згустків у крові в таких випадках:
   1. Операції або періоди обмеженої рухливості через хворобу

• Доза залежить від ризику, що у вас розвинеться згусток. Вам буде призначено 2 000 МО (20 мг) або 4 000 МО (40 мг) Гепаксану на добу.
• Якщо вам проводитимуть операцію, першу ін’єкцію зазвичай вводять за 2 або 12 годин до операції.
• Якщо у вас обмежена рухливість через хворобу, вам зазвичай вводять 4 000 МО (40 мг) Гепаксану на добу.
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Гепаксан.

3. Після серцевого нападу

Гепаксан може застосовуватися при двох різних типах серцевих нападів, які називаються ІМІСТ (інфаркт міокарда з підняттям сегмента ST) або не-ІМІСТ (неІМІСТ). Доза Гепаксану залежить від віку та типу серцевого нападу, який у вас був.

Серцевий напад типу неІМІСТ:

• Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар також порадить вам приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Гепаксан.

Серцевий напад типу ІМІСТ, якщо вам менше 75 років:

• Вам введуть початкову внутрішньовенну ін’єкцію 3 000 МО (30 мг) Гепаксану.
• Одночасно вам введуть суб’ювану ін’єкцію Гепаксану. Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар також порадить вам приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Гепаксан.

Серцевий напад типу ІМІСТ, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза — 75 МО (0,75 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна доза Гепаксану, яка вводиться при перших двох ін’єкціях, становить 7 500 МО (75 мг).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Гепаксан.

Якщо вам буде проведена чресшкірна коронарна інтервенція (ЧКІ):

Залежно від часу, коли була введена остання ін’єкція Гепаксану, ваш лікар може вирішити ввести додаткову дозу Гепаксану перед ЧКІ. Ін’єкцію буде введено у вену.

4. Запобігання утворенню згустків крові в трубках апарату діалізу

• Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла.
• Гепаксан додають до трубки, що виходить із тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу. Цієї дози зазвичай достатньо для сеансу тривалістю 4 години. Однак, якщо це необхідно, ваш лікар може ввести додаткову ін’єкцію у дозі 50–100 МО (0,5–1 мг) на кілограм маси тіла.

Спосіб введення

Попередньо заповнений шприц готовий до негайного використання.

Цей лікарський засіб не можна вводити внутрішньом’язово.

Введення ін’єкції через артеріальну лінію екстракорпорального контуру

Для запобігання утворенню згустків крові в трубках апарату діалізу цей лікарський засіб вводять у трубку, що виходить із тіла (артеріальна лінія).

Техніка внутрішньовенного введення [виключно для показання гострий інфаркт міокарда з підняттям сегмента ST (ІМІСТ)]

При лікуванні гострого ІМІСТ лікування має розпочинатися одноразовою швидкою ін’єкцією у вену (внутрішньовенна ін’єкція), яку негайно слід продовжити суб’юваною ін’єкцією (підшкірною ін’єкцією).

Техніка суб’юваного введення (ін’єкція під шкіру)

Цей лікарський засіб зазвичай вводять шляхом ін’єкції під шкіру (суб’ювана ін’єкція).

Ін’єкцію краще вводити глибоко суб’ювано, коли пацієнт лежить. Місце введення слід чергувати між передньо-бічними та задньо-бічними стінками живота, по черзі змінюючи ліву та праву сторони. Слід защепити складку шкіри між великим і вказівним пальцями та ввести всю голку вертикально. Складку шкіри не слід відпускати до завершення ін’єкції.

Не масажуйте місце ін’єкції після введення.

Якщо ви використовуєте попередньо заповнені шприци 20 мг або 40 мг, не намагайтеся видалити бульбашку повітря перед ін’єкцією, оскільки це може призвести до зменшення дози, яка вводиться.

Попередньо заповнений шприц призначений для одноразового використання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді розчину.

Як самостійно вводити ін’єкцію Гепаксану

Якщо ви можете самостійно вводити Гепаксан, ваш лікар або медсестра навчать вас, як це робити. Не намагайтеся робити ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчили цьому. Якщо виникнуть сумніви, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри.

Перед тим, як вводити собі ін’єкцію Гепаксану

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте його, якщо він прострочений.
• Переконайтеся, що шприц не пошкоджений і що розчин у ньому — прозорий. Якщо це не так, використовуйте інший шприц.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді препарату.
• Переконайтеся, що ви знаєте, яку кількість вам потрібно ввести.
• Огляньте свій живіт, щоб перевірити, чи остання ін’єкція не спричинила почервоніння, зміну кольору шкіри, набряк, виділення або біль. Якщо так, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Визначте, куди ви будете вводити ліки. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, переходячи з лівого боку живота на правий. Гепаксан слід вводити безпосередньо під шкіру живота, але не занадто близько до пупка або будь-яких рубців (щонайменше на 5 см від них).

Попередньо заповнений шприц призначений для одноразового використання і має систему, що охоплює голку після використання.

• з системою безпеки, що захищає голку після ін’єкції.
• без системи безпеки, що захищає голку після ін’єкції.

Інструкції щодо самостійного введення ін’єкції Гепаксану

Ви повинні лежати і вводити Гепаксан глибоко суб’ювано. Виберіть ділянку зліва або справа від живота. Вона повинна бути на відстані більше 5 см від пупка і ближче до боків.

Попередньо заповнені шприци Гепаксану призначені для одноразового використання і можуть мати або не мати систему, що охоплює голку після використання.

Вийміть попередньо заповнений шприц із упаковки, потягнувши за стрілку, як показано на упаковці. Не виймайте шприц, тягнучи за поршень, оскільки це може пошкодити його.

1. Зніміть колпачок з голки, потягнувши за нього.

2. Легко защепіть між великим і вказівним пальцями ділянку живота, яку ви очистили, утворивши складку шкіри. Переконайтеся, що ви не відпускаєте цю складку до повного завершення ін’єкції. Повністю введіть голку в складку шкіри та введіть вміст шприца, натискаючи на поршень до кінця.

3. Вийміть шприц із місця ін’єкції, тримаючи палець на поршні. Тепер можна відпустити защеплену складку шкіри. Щоб уникнути синців, не масажуйте місце ін’єкції після введення.

4a) Для попередньо заповнених шприців, оснащених системою захисту голки. Після завершення ін’єкції міцно тримайте циліндр шприца однією рукою. Іншою рукою тримайте основу циліндра (у формі крилець) і тягніть, доки не почуєте клацання. Тепер голка повністю охоплена та захищена. Захисна оболонка має замок, що дозволяє блокувати та розблоковувати систему безпеки.

Негайно викиньте шприц у належну ємність для утилізації.

4b) Для попередньо заповнених шприців, які не обладнані системою захисту голки

Негайно викиньте шприц у належну ємність для утилізації.

Зміна антикоагулянтної терапії

• Заміна Гепаксану на лікарські засоби, що знижують згортання крові, які називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин)

Лікар замовить аналіз крові на показник, що називається МНЗ, і повідомить вам, коли слід припинити лікування Гепаксаном.

• Заміна лікарських засобів, що знижують згортання крові, які називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин), на Гепаксан

Припиніть застосування антагоніста вітаміну К. Лікар замовить аналіз крові на показник, що називається МНЗ, і повідомить вам, коли слід починати застосовувати Гепаксан.

• Заміна Гепаксану на прямі пероральні антикоагулянти

Припиніть застосування Гепаксану. Почніть приймати прямий пероральний антикоагулянт за 0–2 години до моменту, коли вам слід було б зробити наступну ін'єкцію, а потім продовжуйте приймати, як зазвичай.

• Заміна прямого перорального антикоагулянта на Гепаксан

Припиніть прийом прямого перорального антикоагулянта. Не починайте лікування Гепаксаном раніше, ніж через 12 годин після останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Застосування у дітей та підлітків

Безпеку та ефективність Гепаксану не досліджували у дітей та підлітків.

Якщо ви застосували більше Гепаксану, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що застосували надто багато або надто мало Гепаксану, негайно повідомте лікарю, медсестрі або фармацевту, навіть якщо у вас немає ознак якихось проблем. Якщо дитина випадково ввібрала або проковтнула Гепаксан, негайно відправте її до відділення невідкладної допомоги лікарні.

Також можна звернутися до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була застосована.

Якщо ви забули застосувати Гепаксан

Якщо ви забули ввести дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не застосовуйте подвійну дозу в той самий день, щоб компенсувати пропущені дози. Щоб уникнути пропуску доз, може бути корисним використання щоденника.

Якщо ви припинили лікування Гепаксаном

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Важливо, щоб ви продовжували отримувати Гепаксан до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините його застосування, може утворитися згусток крові, що може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть лікування препаратом Гепаксан і негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які ознаки тяжкої алергічної реакції (наприклад, утруднене дихання, набряк губ, рота, горла або очей).

Припиніть лікування препаратом Гепаксан і негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Загальний червоний лущення шкіри, висип з підшкірними вузолками та пухирями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра ексудативна загальна пустульоза).

Як і інші подібні ліки (засоби для зниження утворення тромбів у крові), Гепаксан може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ви помітили будь-який епізод кровотечі, яка не зупиняється самостійно.
• Ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі, наприклад, сильну слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозумілий набряк.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим наглядом або змінити лікування.

Ви повинні негайно повідомити лікареві, якщо:

• Ви відчуваєте будь-які ознаки закупорки судини тромбом, наприклад:

• Судомоподібний біль, почервоніння, підвищення температури шкіри або набряк у одній із ніг — це симптоми глибокої вениозної тромбози.

• Утруднене дихання, біль у грудях, втрату свідомості або кашель із кров’ю — це симптоми легеневої емболії.

• У вас виник висип, що болить, з темно-червоними плямами під шкірою, які не зникають при натисканні.

Ваш лікар може призначити аналіз крові, щоб перевірити кількість тромбоцитів.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Кровотеча.
• Підвищення рівня печеневих ферментів.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Поява синців частіше, ніж зазвичай. Це може бути пов’язано з порушенням крові через зниження кількості тромбоцитів.
• Рожеві плями на шкірі. З’являються частіше в місці, куди був введений Гепаксан.
• Висип на шкірі (папули, кропив’янка).
• Покрасніння та свербіж шкіри.
• Синець або біль у місці ін’єкції.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
• Підвищення кількості тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Раптовий тяжкий головний біль. Це може бути ознакою крововиливу в мозок.
• Почуття болю при дотику та набряк живота. Може свідчити про шлункову кровотечу.
• Великі червоні ураження шкіри неправильної форми, з або без пухирів.
• Подразнення шкіри (місцеве подразнення).
• Може з’явитися жовтяниця (жовтий колір шкіри або очей) та потемніння сечі. Це може бути пов’язано з проблемою печінки.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Тяжка алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Підвищення рівня калію в крові. Це найімовірніше виникає у людей із захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Підвищення кількості еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець) у крові. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Випадіння волосся.
• Остеопороз (захворювання, при якому кістки стають більш схильними до переломів).
• Поколювання, оніміння та слабкість у м’язах (особливо в нижній частині тіла), якщо вам було проведено пункцію спинного мозку або спинальну анестезію.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником (неможливість контролювати відходи).
• Затвердіння або вузолок у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гепаксану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «EXP». Термін закінчення придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені видимі зміни у зовнішньому вигляді розчину.

Не заморожувати.

Попередньо заповнені шприци Гепаксану призначені виключно для одноразового використання. Залишки не використаного лікарського засобу підлягають утилізації.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковку та не потрібні лікарські засоби слід здавати в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, слід проконсультуватися зі своїм аптекарем щодо правильного утилізування упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Гепаксану

• Кожен попередньо заповнений шприц містить натрію еноксапарин з анти-Ха активністю 2.000 МО (еквівалент 20 мг) у 0,2 мл води для ін'єкційних засобів.
• Кожен попередньо заповнений шприц містить натрію еноксапарин з анти-Ха активністю 4.000 МО (еквівалент 40 мг) у 0,4 мл води для ін'єкційних засобів.
• Кожен попередньо заповнений шприц містить натрію еноксапарин з анти-Ха активністю 6.000 МО (еквівалент 60 мг) у 0,6 мл води для ін'єкційних засобів.
• Кожен попередньо заповнений шприц містить натрію еноксапарин з анти-Ха активністю 8.000 МО (еквівалент 80 мг) у 0,8 мл води для ін'єкційних засобів.
• Кожен попередньо заповнений шприц містить натрію еноксапарин з анти-Ха активністю 10.000 МО (еквівалент 100 мг) у 1 мл води для ін'єкційних засобів.
• Кожен попередньо заповнений шприц містить натрію еноксапарин з анти-Ха активністю 12.000 МО (еквівалент 120 мг) у 0,8 мл води для ін'єкційних засобів.
• Кожен попередньо заповнений шприц містить натрію еноксапарин з анти-Ха активністю 15.000 МО (еквівалент 150 мг) у 1 мл води для ін'єкційних засобів.
• Інший інгредієнт: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гепаксан — це прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або від блідо-жовтого відтінку, у попередньо заповненому шприці зі скла типу I, оснащеному голкою для ін'єкції та захисним чохлом для голки. Шприц може бути оснащений або не оснащений системою захисту голки після ін'єкції.

1. Шприци, оснащені системою захисту голки після ін'єкції

• Гепаксан 2.000 МО (20 мг)/0,2 мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах:

Блістери, що містять 2, 6 та 10 попередньо заповнених шприців, та багаторазові упаковки, що містять 12 (2 блістери по 6), 20 (2 блістери по 10), 24 (4 блістери по 6), 30 (3 блістери по 10), 50 (5 блістерів по 10) та 90 (9 блістерів по 10) попередньо заповнених шприців.

• Гепаксан 4.000 МО (40 мг)/0,4 мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах:

Блістери, що містять 2, 6 та 10 попередньо заповнених шприців, та багаторазові упаковки, що містять 12 (2 блістери по 6), 20 (2 блістери по 10), 24 (4 блістери по 6), 30 (3 блістери по 10), 50 (5 блістерів по 10) та 90 (9 блістерів по 10) попередньо заповнених шприців.

• Гепаксан 6.000 МО (60 мг)/0,6 мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах:

Блістери, що містять 2, 6 та 10 попередньо заповнених градуйованих шприців, та багаторазові упаковки, що містять 12 (2 блістери по 6), 20 (2 блістери по 10), 24 (4 блістери по 6), 30 (3 блістери по 10), 50 (5 блістерів по 10) та 90 (9 блістерів по 10) попередньо заповнених градуйованих шприців.

• Гепаксан 8.000 МО (80 мг)/0,8 мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах:

Блістери, що містять 2, 6 та 10 попередньо заповнених градуйованих шприців, та багаторазові упаковки, що містять 12 (2 блістери по 6), 20 (2 блістери по 10), 24 (4 блістери по 6), 30 (3 блістери по 10), 50 (5 блістерів по 10) та 90 (9 блістерів по 10) попередньо заповнених градуйованих шприців.

• Гепаксан 10.000 МО (100 мг)/1 мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах:

Блістери, що містять 2, 6 та 10 попередньо заповнених градуйованих шприців, та багаторазові упаковки, що містять 12 (2 блістери по 6), 20 (2 блістери по 10), 24 (4 блістери по 6), 30 (3 блістери по 10), 50 (5 блістерів по 10) та 90 (9 блістерів по 10) попередньо заповнених градуйованих шприців.

• Гепаксан 12.000 МО (120 мг)/0,8 мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах:

Блістери, що містять 2, 6 та 10 попередньо заповнених градуйованих шприців, та багаторазові упаковки, що містять 30 (3 блістери по 10) та 50 (5 блістерів по 10) попередньо заповнених градуйованих шприців.

• Гепаксан 15.000 МО (150 мг)/1 мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах:

Блістери, що містять 2, 6 та 10 попередньо заповнених градуйованих шприців, та багаторазові упаковки, що містять 30 (3 блістери по 10) та 50 (5 блістерів по 10) попередньо заповнених градуйованих шприців.

1. Шприци, неоснащені системою захисту голки після ін'єкції

• Гепаксан 2.000 МО (20 мг)/0,2 мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах:

Блістери, що містять 2 та 10 попередньо заповнених шприців.

• Гепаксан 4.000 МО (40 мг)/0,4 мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах:

Блістери, що містять 2 та 10 попередньо заповнених шприців, та багаторазові упаковки, що містять 30 (3 блістери по 10) попередньо заповнених шприців.

• Гепаксан 6.000 МО (60 мг)/0,6 мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах:

Блістери, що містять 2 та 10 попередньо заповнених градуйованих шприців, та багаторазові упаковки, що містять 30 (3 блістери по 10) попередньо заповнених градуйованих шприців.

• Гепаксан 8.000 МО (80 мг)/0,8 мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах:

Блістери, що містять 2 та 10 попередньо заповнених градуйованих шприців, та багаторазові упаковки, що містять 30 (3 блістери по 10) попередньо заповнених градуйованих шприців.

• Гепаксан 10.000 МО (100 мг)/1 мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах:

Блістери, що містять 2 та 10 попередньо заповнених градуйованих шприців, та багаторазові упаковки, що містять 30 (3 блістери по 10) попередньо заповнених градуйованих шприців.

• Гепаксан 12.000 МО (120 мг)/0,8 мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах:

Блістери, що містять 10 попередньо заповнених градуйованих шприців, та багаторазові упаковки, що містять 30 (3 блістери по 10) попередньо заповнених градуйованих шприців.

• Гепаксан 15.000 МО (150 мг)/1 мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах:

Блістери, що містять 10 попередньо заповнених градуйованих шприців, та багаторазові упаковки, що містять 30 (3 блістери по 10) попередньо заповнених градуйованих шприців.

Попередньо заповнені шприци об'ємом 6.000 МО (60 мг)/0,6 мл, 8.000 МО (80 мг)/0,8 мл, 10.000 МО (100 мг)/1 мл, 12.000 МО (120 мг)/0,8 мл та 15.000 МО (150 мг)/1 мл є градуйованими.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Chemi S.p.A

Via dei Lavoratori 54,

20092 Cinisello Balsamo, Мілан

Італія

Виробник

Italfarmaco S.p.A

Viale Fulvio Testi 330

20126 Мілан

Італія

або

EUROFINS BIOLAB S.R.L.

Via Bruno Buozzi, 2 - Vimodrone - 20090 - Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

ITALFARMACO S.A.

C/ San Rafael 3,

28108 Alcobendas

Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Ghemaxan

Німеччина: Hepaxane

Данія: Ghemaxan

Греція: Havetra

Іспанія: Hepaxane

Фінляндія: Ghemaxan

Італія: Ghemaxan

Нідерланди: Ghemaxan

Норвегія: Ghemaxan

Австрія: Ghemaxan

Франція: Ghemaxan

Ірландія: Ghemaxan

Швеція: Ghemaxan

Португалія: Hepaxane

Угорщина: Hepaxane

Румунія: Hepaxane

Словаччина: Ghemaxan

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Січень 2023

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Детальну та актуалізовану інформацію про застосування цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за такими інтернет-адресами: