Гепаксан 6.000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хепаксан 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Хепаксан 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Хепаксан 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Хепаксан 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Хепаксан 10000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Хепаксан 12000 МЕ (120 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Хепаксан 15000 МЕ (150 мг)/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Эноксапарин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Хепаксан и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Хепаксана
Как применять Хепаксан
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Хепаксана
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хепаксан и для чего он применяется

Хепаксан содержит активное вещество — натриевую соль эноксапарина, которое представляет собой низкомолекулярный гепарин (НМГ).

Хепаксан действует двумя способами:

Предотвращая увеличение уже существующих сгустков крови. Это помогает организму рассасывать их и не допускает дальнейшего вреда.
Предотвращая образование новых сгустков крови.

Хепаксан может применяться для:

лечения тромбов, находящихся в крови;
профилактики образования сгустков крови в следующих случаях:
до и после хирургической операции;
при остром заболевании, когда вы вынуждены соблюдать ограниченную подвижность;
если у вас образовались сгустки крови вследствие онкологического заболевания, с целью профилактики появления новых сгустков;
при нестабильной стенокардии (заболевании, при котором сердце получает недостаточно крови);
после инфаркта миокарда.
профилактики образования сгустков крови в трубках аппарата для диализа (который используется у пациентов с тяжёлыми заболеваниями почек).

2. Что нужно знать перед применением Хепаксана

Не используйте Хепаксан

Если у вас аллергия на натриевую эноксапарину или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка.
Если у вас аллергия на гепарин или на другие гепарины низкомолекулярного веса, такие как надропарин, тинзапарин или дальтепарин.
Если у вас ранее была реакция на гепарин, приведшая к резкому снижению числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов), — это состояние называется гепарин-индуцированная тромбоцитопения, — в течение последних 100 дней, или если у вас в крови обнаружены антитела к эноксапарину.
Если у вас идёт сильное кровотечение или у вас есть заболевания с высоким риском кровотечения (например, язва желудка, недавняя операция на головном мозге или глазах), включая недавний геморрагический инсульт.
Если вы используете Хепаксан для лечения тромбов в крови и вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция в течение 24 часов.

Предупреждения и меры предосторожности

Хепаксан не следует заменять другими лекарственными средствами из группы гепаринов низкомолекулярного веса. Это связано с тем, что они не являются полностью идентичными и обладают различной активностью и инструкциями по применению.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Хепаксана, если:

у вас ранее была реакция на гепарин, приведшая к резкому снижению числа тромбоцитов.
вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция (см. раздел «Хирургические вмешательства и анестезия»): между применением Хепаксана и этими процедурами необходимо выдерживать определённый интервал времени.
вам имплантировали сердечный клапан.
у вас эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца).
у вас в анамнезе язва желудка.
у вас недавно был инсульт (церебральный инсульт).
у вас повышенное артериальное давление.
у вас диабет или поражение сосудов глаз, вызванное диабетом (диабетическая ретинопатия).
вам недавно проводили операцию на глазах или головном мозге.
вы пожилой человек (старше 65 лет), особенно если вам более 75 лет.
у вас проблемы с почками.
у вас проблемы с печенью.
у вас очень низкий или избыточный вес.
у вас повышен уровень калия в крови, что может быть выявлено при анализе крови.
вы в настоящее время принимаете лекарства, влияющие на свёртываемость крови (см. ниже раздел «Другие лекарства и Хепаксан»).

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови до начала применения этого лекарственного средства и во время его применения для контроля уровня клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов), и уровня калия в крови.

Другие лекарства и Хепаксан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Варфарин, применяемый для снижения свёртываемости крови.
Аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов в крови (см. также раздел 3 «Смена антикоагулянтной терапии»).
Инъекции декстрана, применяемые как заменитель крови.
Ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, известные как нестероидные противовоспалительные средства, применяемые для лечения боли и воспаления при артрите и других заболеваниях.
Преднизолон, дексаметазон и другие лекарства, применяемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний.
Лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как соли калия, мочегонные средства (диуретики) и некоторые препараты для лечения заболеваний сердца.

Хирургические вмешательства и анестезия

Если вам предстоит люмбальная пункция или операция, при которой будет использоваться спинальная или эпидуральная анестезия, сообщите врачу, что вы используете Хепаксан (см. раздел «Не используйте Хепаксан»). Также сообщите врачу, если у вас есть какие-либо проблемы с позвоночником или если вы ранее перенесли операцию на позвоночнике.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы беременны и у вас имплантирован механический сердечный клапан, риск образования тромбов в крови может быть выше. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос.

Вождение транспорта и управление механизмами

Хепаксан не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Хепаксан содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без содержания» натрия.

Рекомендуется, чтобы медицинский работник записал торговое название и номер серии лекарственного средства, которое вы используете.

3. Как использовать Хепаксан

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Применение препарата

Обычно ваш врач или медсестра вводят вам Хепаксан. Это связано с тем, что препарат должен вводиться путем инъекции.
После возвращения домой вам, возможно, потребуется продолжить применение Хепаксана, и вы должны будете вводить его самостоятельно (см. инструкции по его применению).
Хепаксан обычно вводится подкожно (подкожная инъекция).
Хепаксан может вводиться внутривенно после определённых типов сердечных приступов и хирургических операций.
Хепаксан может добавляться в трубку, выходящую из тела (артериальную линию), в начале сеанса диализа.

Не вводите Хепаксан внутримышечно (внутримышечным путём).

Какое количество вам будет введено

Ваш врач определит, какое количество Хепаксана вам необходимо. Доза будет зависеть от причины, по которой вы должны его применять.
Если у вас есть проблемы с почками, вам может быть назначена меньшая доза Хепаксана.

Лечение образования тромбов в крови:

Обычная доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела два раза в день.
Ваш врач определит, как долго вы будете получать Хепаксан.

Профилактика образования тромбов в крови в следующих ситуациях:
1. Хирургические операции или периоды ограниченной подвижности из-за заболевания

Доза будет зависеть от вероятности у вас развития тромба. Вам будет назначено 2 000 МЕ (20 мг) или 4 000 МЕ (40 мг) Хепаксана в день.
Если вам предстоит операция, первую инъекцию обычно вводят за 2 или 12 часов до операции.
Если у вас ограничена подвижность из-за заболевания, вам обычно назначают 4 000 МЕ (40 мг) Хепаксана в день.
Ваш врач определит, как долго вы будете получать Хепаксан.

После перенесённого сердечного приступа

Хепаксан может применяться при двух различных типах сердечных приступов, называемых ИМ с подъёмом сегмента ST (ИМПСТ) или без подъёма сегмента ST (ИМБПСТ). Доза Хепаксана будет зависеть от возраста и типа перенесённого сердечного приступа.

Сердечный приступ типа ИМБПСТ:

Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
Обычно ваш врач посоветует вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
Ваш врач определит, как долго вы будете получать Хепаксан.

Сердечный приступ типа ИМПСТ, если вам менее 75 лет:

Вам вводят начальную внутривенную инъекцию 3 000 МЕ (30 мг) Хепаксана.
Одновременно вам вводят подкожную инъекцию Хепаксана. Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
Обычно ваш врач посоветует вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
Ваш врач определит, как долго вы будете получать Хепаксан.

Сердечный приступ типа ИМПСТ, если вам 75 лет и более:

Обычная доза — 75 МЕ (0,75 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
Максимальная доза Хепаксана, вводимая в первые две инъекции, составляет 7 500 МЕ (75 мг).
Ваш врач определит, как долго вы будете получать Хепаксан.

Если вам предстоит чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ):

В зависимости от времени последнего введения Хепаксана ваш врач может решить ввести дополнительную дозу Хепаксана перед ЧКВ. Это будет внутривенная инъекция.

Профилактика образования тромбов в трубках аппарата диализа

Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела.
Хепаксан добавляется в трубку, выходящую из тела (артериальную линию), в начале сеанса диализа. Этой дозы обычно достаточно для сеанса продолжительностью 4 часа. Однако, если потребуется, ваш врач может ввести дополнительную инъекцию в дозе 50–100 МЕ (0,5–1 мг) на килограмм массы тела.

Способ введения

Предварительно заполненный шприц готов к немедленному использованию.

Этот препарат не должен вводиться внутримышечно.

Инъекция через артериальную линию экстракорпорального контура

Для профилактики образования тромбов в трубках аппарата диализа препарат вводят в трубку, выходящую из тела (артериальную линию).

Техника внутривенного введения [только для показания: острый инфаркт миокарда с подъёмом сегмента ST (ИМПСТ)]

При лечении острого ИМПСТ терапия начинается с однократной быстрой внутривенной инъекции, сразу же за которой следует подкожная инъекция.

Техника подкожного введения (инъекция под кожу)

Препарат обычно вводится подкожно (подкожная инъекция).

Инъекция лучше всего выполняется глубоко подкожно, пока пациент находится в лежачем положении. Место введения следует чередовать между передне-боковыми и задне-боковыми областями живота, попеременно с левой и правой стороны. Кожу следует захватить между большим и указательным пальцами, образуя складку, и ввести всю иглу вертикально. Складку кожи не следует отпускать до завершения инъекции.

Не массируйте место инъекции после введения.

Если вы используете предварительно заполненные шприцы по 20 мг или 40 мг, не пытайтесь удалить пузырёк воздуха перед инъекцией, так как это может привести к снижению вводимой дозы.

Предварительно заполненный шприц предназначен для однократного использования.

Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо изменения в外观 раствора.

Как самостоятельно вводить инъекцию Хепаксана

Если вы можете самостоятельно вводить Хепаксан, ваш врач или медсестра научат вас, как это делать. Не пытайтесь делать инъекции самостоятельно, если вы не прошли соответствующее обучение. При возникновении сомнений немедленно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Перед тем как вводить себе Хепаксан самостоятельно

Проверьте срок годности препарата. Не используйте его, если срок годности истёк.
Убедитесь, что шприц не повреждён, и что содержащийся в нём препарат представляет собой прозрачный раствор. В противном случае используйте другой шприц.
Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо изменения в外观 продукта.
Убедитесь, что вы знаете, сколько вам нужно ввести.
Осмотрите живот, чтобы проверить, не вызвала ли последняя инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отёк, выделения или боль. Если это так, сообщите врачу или медсестре.
Определите место введения. Каждый раз меняйте место инъекции, чередуя левую и правую стороны живота. Хепаксан следует вводить непосредственно под кожу живота, но не слишком близко к пупку или рубцам (на расстоянии не менее 5 см от них).

Предварительно заполненный шприц предназначен для однократного использования и имеет систему, покрывающую иглу после использования.

со системой безопасности, защищающей иглу после инъекции.
без системы безопасности, защищающей иглу после инъекции.

Инструкции по самостоятельному введению инъекции Хепаксана

Вам следует лечь и ввести Хепаксан глубоко подкожно. Выберите участок на правой или левой стороне живота. Он должен быть на расстоянии более 5 см от пупка и по бокам.

Предварительно заполненные шприцы Хепаксана предназначены для однократного использования и могут иметь или не иметь систему, покрывающую иглу после использования.

Достаньте предварительно заполненный шприц из упаковки, потянув за стрелку, как указано на упаковке. Не вынимайте шприц, потянув за поршень, так как это может повредить его.

Снимите колпачок с иглы, потянув за него.

Две руки, соединяющие две части шприца, чёрные стрелки указывают направление бокового движения при сборке

Аккуратно захватите между большим и указательным пальцами очищенную область живота, образуя складку кожи. Убедитесь, что вы не отпускаете эту складку до полного завершения инъекции. Введите всю иглу в складку кожи и введите содержимое шприца, полностью продвинув поршень.

Чёрно-белый рисунок, изображающий руку, держащую шприц для введения лекарства в тело, чёрная стрелка указывает направление

Извлеките шприц из места инъекции, удерживая пальцем поршень. Теперь можно отпустить защёванную складку кожи. Чтобы избежать появления синяков, не массируйте место инъекции после её проведения.

Одна рука держит шприц, вводя жидкость в бок человека, что показано горизонтальной чёрной стрелкой

4a) Для предварительно заполненных шприцов, оснащённых системой защиты иглы. После завершения инъекции крепко удерживайте цилиндр шприца одной рукой. Другой рукой возьмитесь за основание цилиндра (в форме крыльев) и потяните, пока не услышите щелчок. Теперь игла полностью покрыта и защищена. Защитное покрытие оснащено замком, позволяющим разблокировать и заблокировать систему безопасности.

Технический чертёж, показывающий руки, удерживающие шприц для разблокировки и блокировки

Медицинская схема, показывающая этапы работы устройства для инъекций до и после

Немедленно утилизируйте шприц в подходящем контейнере.

4b) Для предварительно заполненных шприцов, которые не оснащены системой защиты иглы

Немедленно утилизируйте шприц в подходящем контейнере.

Смена антикоагулянтной терапии

Переход с Хепаксана на лекарственные препараты, снижающие свёртываемость крови, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин)

Ваш врач назначит определение в крови показателя, называемого МНО, и сообщит вам, когда следует прекратить лечение Хепаксаном.

Переход с лекарственных препаратов, снижающих свёртываемость крови, называемых антагонистами витамина К (например, варфарин), на Хепаксан

Прекратите применение антагониста витамина К. Ваш врач назначит определение в крови показателя, называемого МНО, и сообщит вам, когда следует начать применение Хепаксана.

Переход с Хепаксана на прямые пероральные антикоагулянты

Прекратите применение Хепаксана. Начните принимать прямой пероральный антикоагулянт за 0–2 часа до времени следующей инъекции, а затем продолжайте приём, как обычно.

Переход с прямого перорального антикоагулянта на Хепаксан

Прекратите приём прямого перорального антикоагулянта. Не начинайте лечение Хепаксаном ранее чем через 12 часов после последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность Хепаксана у детей и подростков не изучались.

Если вы применили Хепаксан в большей дозе, чем нужно

Если вы считаете, что применили слишком большую или слишком малую дозу Хепаксана, немедленно сообщите об этом своему врачу, медсестре или фармацевту, даже если у вас нет признаков каких-либо проблем. Если ребёнок случайно ввёл или проглотил Хепаксан, немедленно отвезите его в отделение неотложной помощи больницы.

Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли применить Хепаксан

Если вы забыли ввести дозу, сделайте это, как только вспомните. Не применяйте двойную дозу в тот же день, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Чтобы не пропускать дозы, может быть полезно вести дневник.

Если вы прекратили лечение Хепаксаном

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Важно продолжать применение Хепаксана до тех пор, пока ваш врач не решит прекратить лечение. Если вы прекратите его применение, у вас может образоваться сгусток крови, что может быть очень опасно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите лечение препаратом Хепаксан и немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся признаки тяжелой аллергической реакции (например, затрудненное дыхание, отек губ, рта, горла или глаз).

Прекратите лечение препаратом Хепаксан и немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут следующие симптомы:

Генерализованная покрасневшая шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся повышением температуры. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзность).

Как и другие аналогичные препараты (лекарственные средства, снижающие образование тромбов в крови), Хепаксан может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если:

Вы заметили кровотечение, которое не останавливается самостоятельно.
Вы ощущаете признаки чрезмерной кровопотери, такие как сильная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность.

Ваш врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за вами или о смене терапии.

Вы должны немедленно сообщить врачу, если:

У вас появились признаки закупорки кровеносного сосуда тромбом, такие как:
Судорожная боль, покраснение, ощущение тепла или отек в одной из ног — симптомы глубокой венозной тромбоза.
Затрудненное дыхание, боль в груди, обморок или кашель с кровью — симптомы легочной эмболии.
У вас появилась болезненная кожная сыпь с темно-красными точками под кожей, которые не исчезают при надавливании.

В этом случае врач может назначить анализ крови для проверки количества тромбоцитов.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Кровотечение.
Повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Появление синяков чаще обычного. Это может быть связано с нарушением свертываемости крови вследствие низкого количества тромбоцитов.
Розовые пятна на коже. Чаще всего появляются в месте введения препарата Хепаксан.
Кожная сыпь (волдыри, крапивница).
Покраснение и зуд кожи.
Синяк или боль в месте инъекции.
Снижение количества эритроцитов в крови.
Повышение количества тромбоцитов в крови.
Головная боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Внезапная сильная головная боль. Это может быть признаком кровоизлияния в мозг.
Ощущение болезненности при пальпации и вздутие живота. Может указывать на желудочное кровотечение.
Крупные неправильной формы красные поражения кожи, с пузырьками или без них.
Раздражение кожи (местное раздражение).
Пожелтение кожи или глаз, а также потемнение мочи. Это может быть связано с нарушением функции печени.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Тяжелая аллергическая реакция. Признаки могут включать: кожную сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.
Повышение уровня калия в крови. Это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может выявить это при помощи анализа крови.
Повышение количества эозинофилов (разновидности лейкоцитов) в крови. Врач может выявить это при помощи анализа крови.
Выпадение волос.
Остеопороз (заболевание, при котором кости становятся более хрупкими и склонными к переломам).
Ощущение покалывания, онемения и слабости в мышцах (особенно в нижней части тела) после люмбальной пункции или спинальной анестезии.
Потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (неспособность контролировать акты мочеиспускания или дефекации).
Уплотнение или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Хепаксана

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после обозначения «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте препарат, если вы заметили видимые изменения внешнего вида раствора.

Не замораживать.

Предварительно заполненные шприцы Хепаксана предназначены только для однократного использования. Утилизируйте неиспользованный препарат.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хепаксана

Каждый предварительно заполненный шприц содержит натриевую соль эноксапарина с анти-Ха активностью 2000 МЕ (эквивалентно 20 мг) в 0,2 мл воды для инъекционных препаратов.
Каждый предварительно заполненный шприц содержит натриевую соль эноксапарина с анти-Ха активностью 4000 МЕ (эквивалентно 40 мг) в 0,4 мл воды для инъекционных препаратов.
Каждый предварительно заполненный шприц содержит натриевую соль эноксапарина с анти-Ха активностью 6000 МЕ (эквивалентно 60 мг) в 0,6 мл воды для инъекционных препаратов.
Каждый предварительно заполненный шприц содержит натриевую соль эноксапарина с анти-Ха активностью 8000 МЕ (эквивалентно 80 мг) в 0,8 мл воды для инъекционных препаратов.
Каждый предварительно заполненный шприц содержит натриевую соль эноксапарина с анти-Ха активностью 10 000 МЕ (эквивалентно 100 мг) в 1 мл воды для инъекционных препаратов.
Каждый предварительно заполненный шприц содержит натриевую соль эноксапарина с анти-Ха активностью 12 000 МЕ (эквивалентно 120 мг) в 0,8 мл воды для инъекционных препаратов.
Каждый предварительно заполненный шприц содержит натриевую соль эноксапарина с анти-Ха активностью 15 000 МЕ (эквивалентно 150 мг) в 1 мл воды для инъекционных препаратов.
Другой компонент: вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Хепаксан представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до бледно-желтого цвета в предварительно заполненном шприце из стекла I типа, оснащённом иглой для инъекций и защитным колпачком для иглы. Шприц может быть оснащён или не оснащён системой защиты иглы после инъекции.

Шприцы, оснащённые системой защиты иглы после инъекции

Хепаксан 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах:

Блистеры, содержащие 2, 6 и 10 предварительно заполненных шприцев, и многоэлементные упаковки, содержащие 12 (2 блистера по 6), 20 (2 блистера по 10), 24 (4 блистера по 6), 30 (3 блистера по 10), 50 (5 блистеров по 10) и 90 (9 блистеров по 10) предварительно заполненных шприцев.

Хепаксан 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах:

Хепаксан 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах:

Блистеры, содержащие 2, 6 и 10 градуированных предварительно заполненных шприцев, и многоэлементные упаковки, содержащие 12 (2 блистера по 6), 20 (2 блистера по 10), 24 (4 блистера по 6), 30 (3 блистера по 10), 50 (5 блистеров по 10) и 90 (9 блистеров по 10) градуированных предварительно заполненных шприцев.

Хепаксан 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах:

Хепаксан 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах:

Хепаксан 12 000 МЕ (120 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах:

Блистеры, содержащие 2, 6 и 10 градуированных предварительно заполненных шприцев, и многоэлементные упаковки, содержащие 30 (3 блистера по 10) и 50 (5 блистеров по 10) градуированных предварительно заполненных шприцев.

Хепаксан 15 000 МЕ (150 мг)/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах:

Шприцы, не оснащённые системой защиты иглы после инъекции

Хепаксан 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах:

Блистеры, содержащие 2 и 10 предварительно заполненных шприцев.

Хепаксан 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах:

Блистеры, содержащие 2 и 10 предварительно заполненных шприцев, и многоэлементные упаковки, содержащие 30 (3 блистера по 10) предварительно заполненных шприцев.

Хепаксан 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах:

Блистеры, содержащие 2 и 10 градуированных предварительно заполненных шприцев, и многоэлементные упаковки, содержащие 30 (3 блистера по 10) градуированных предварительно заполненных шприцев.

Хепаксан 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах:

Хепаксан 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах:

Хепаксан 12 000 МЕ (120 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах:

Блистеры, содержащие 10 градуированных предварительно заполненных шприцев, и многоэлементные упаковки, содержащие 30 (3 блистера по 10) градуированных предварительно заполненных шприцев.

Хепаксан 15 000 МЕ (150 мг)/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах:

Предварительно заполненные шприцы объёмом 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл, 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл, 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл, 12 000 МЕ (120 мг)/0,8 мл и 15 000 МЕ (150 мг)/1 мл имеют градуировку.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Chemi S.p.A

Via dei Lavoratori 54,

20092 Cinisello Balsamo, Милан

Италия

Производитель

Italfarmaco S.p.A

Viale Fulvio Testi 330

20126 Милан

Италия

или

EUROFINS BIOLAB S.R.L.

Via Bruno Buozzi, 2 - Vimodrone - 20090 - Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

ITALFARMACO S.A.

C/ San Rafael 3,

28108 Alcobendas

Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Бельгия: Ghemaxan

Германия: Hepaxane

Дания: Ghemaxan

Греция: Havetra

Испания: Hepaxane

Финляндия: Ghemaxan

Италия: Ghemaxan

Нидерланды: Ghemaxan

Норвегия: Ghemaxan

Австрия: Ghemaxan

Франция: Ghemaxan

Ирландия: Ghemaxan

Швеция: Ghemaxan

Португалия: Hepaxane

Венгрия: Hepaxane

Румыния: Hepaxane

Словакия: Ghemaxan

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о способе применения данного препарата, отсканировав QR-код, указанный в инструкции и на упаковке, с помощью мобильного телефона (смартфона). Также вы можете получить ту же информацию по следующим интернет-адресам:

Гепаксан 2.000 МЕ (20 мг)/0,2 мл

https://cima.aemps.es/info/83293

Квадратный чёрно-белый QR-код, состоящий из мелких геометрических модулей и трёх квадратов позиционирования по углам

Гепаксан 4.000 МЕ (40 мг)/0,4 мл

https://cima.aemps.es/info/83292

Квадратный чёрно-белый QR-код, состоящий из мелких геометрических модулей и трёх квадратов позиционирования по углам на белом фоне

Гепаксан 6.000 МЕ (60 мг)/0,6 мл

https://cima.aemps.es/info/83291

Квадратный QR-код, состоящий из чёрных модулей на белом фоне с тремя большими квадратами позиционирования по углам

Гепаксан 8.000 МЕ (80 мг)/0,8 мл

https://cima.aemps.es/info/83294

Квадратный QR-код, состоящий из узора мелких чёрных модулей на белом фоне с тремя большими квадратами позиционирования по углам

Гепаксан 10.000 МЕ (100 мг)/1 мл

https://cima.aemps.es/info/83288

Квадратный чёрный QR-код на белом фоне с пиксельным геометрическим узором для цифрового сканирования медицинской информации

Гепаксан 12.000 МЕ (120 мг)/0,8 мл

https://cima.aemps.es/info/83290

Квадратный чёрный QR-код на белом фоне, состоящий из матрицы мелких пикселей и трёх больших квадратов позиционирования по углам

Гепаксан 15.000 МЕ (150 мг)/1 мл

https://cima.aemps.es/info/83289

Квадратный QR-код, состоящий из мелких чёрных модулей на белом фоне для