Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гатіка 25 мг капсули тверді EFG

Гатіка 50 мг капсули тверді EFG

Гатіка 75 мг капсули тверді EFG

Гатіка 100 мг капсули тверді EFG

Гатіка 150 мг капсули тверді EFG

Гатіка 200 мг капсули тверді EFG

Гатіка 300 мг капсули тверді EFG

прегабалін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Гатіка і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Гатіку
Як приймати Гатіку
Можливі побічні ефекти
Зберігання Гатіки
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гатіка і для чого її застосовують

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та генералізованого тривожного розладу (ГТР) у дорослих.

Нейропатичний периферичний та центральний біль: препарат Гатіка 50 мг капсули тверді EFG застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує кілька захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль також можуть супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (втомою) і можуть впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: препарат Гатіка 50 мг капсули тверді EFG застосовується для лікування певних типів епілепсії (парціальні напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначає вам прегабалін для лікування епілепсії у разі, якщо поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Ви повинні приймати прегабалін додатково до поточного лікування. Прегабалін не слід застосовувати окремо, він завжди має використовуватися в поєднанні з іншими протиприпадковими засобами.

Генералізований тривожний розлад: препарат Гатіка 50 мг капсули тверді EFG застосовується для лікування генералізованого тривожного розладу (ГТР). Симптоми ГТР — це надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ГТР також може супроводжуватися почуттям непокою або внутрішнього збудження чи нервозності, швидкою втомлюваністю, труднощами з концентрацією уваги або відчуттям порожнечі в голові, підвищеною роздратовністю, напруженням м’язів або порушеннями сну. Це стан відрізняється від стресу та щоденних життєвих напруг.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гатіки

Не приймайте Гатіку

Якщо ви маєте алергію на прегабалін або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Гатіки:

У деяких пацієнтів, які отримували прегабалін, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До таких симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також висип на шкірі. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про тяжкі випадки висипу на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов’язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть приймати прегабалін і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’являться симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у літніх пацієнтів. Тому вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.
Прегабалін може спричиняти розмите зору, втрату зору або інші зміни у зорі, багато з яких носять тимчасовий характер. Якщо у вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися корекція ліків від цукрового діабету.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб. Більшість із них були літніми пацієнтами з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу вам слід повідомити лікареві, якщо у вас є анамнез серцевого захворювання.
Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітите зниження здатності сечовиділення, повідомте лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
У деяких пацієнтів, які отримують протиприпадкові ліки, такі як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або самогубство або спостерігався самогубчий поведінковий синдром. Якщо ви коли-небудь відчуваєте такі думки або виявляєте таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.
Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запори (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запори, кишкова непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас виникли запори, особливо якщо ви схильні до них.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них. Це може означати, що у вас є більший ризик стати залежними від прегабаліну.
Повідомлялося про випадки судом під час лікування прегабаліном або невдовзі після його припинення. Якщо у вас виникли судоми, негайно зв’яжіться з лікарем.
Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є анамнез серйозних захворювань, зокрема печінкових або ниркових.
Повідомлялося про випадки утрудненого дихання. Якщо у вас є захворювання нервової системи, респіраторні порушення, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (необхідність продовжувати прийом ліків). Можуть виникнути симптоми відміни при припиненні застосування прегабаліну (див. розділ 3, «Як приймати Гатіку» та «Якщо ви припините лікування Гатікою»). Якщо вас турбує можливість залежності від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому прегабаліну ви помітили будь-які з наступних симптомів, це може свідчити про те, що ви стали залежними:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
Ви відчуваєте, що вам потрібно більше, ніж рекомендована доза.
Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж передбачені рецептом.
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
Коли ви припиняєте прийом ліків, ви відчуваєте нездужання, і стан покращується після повторного прийому.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час, коли можна безпечно припинити лікування, і як це зробити.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Застосування Гатіки з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Прегабалін і деякі ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо прегабалін приймається разом із іншими ліками, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)

Алкоголь

Цей лікарський засіб можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Гатіки разом з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати як під час їжі, так і натще.

Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність та годування груддю

Не слід приймати прегабалін під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не рекомендував це. Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плоді, які потребують медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізувалися дані жінок з північних країн, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із 100 спостерігалися такі вроджені вади. Це порівняно з 4 дітьми із 100, народженими від жінок, які не приймали прегабалін у цьому дослідженні. Повідомлялося про вади обличчя (розщеплення обличчя та рота), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Вам не слід керувати транспортними засобами, працювати з важким устаткуванням або виконувати інші потенційно небезпечні дії, доки ви не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Гатіка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більше ліків, ніж призначив лікар.

Дозу, яка підходить саме вам, визначить ваш лікар.

Прегабалін призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферичний та центральний, епілепсія або генералізоване тривожне розлад:

Приймайте кількість капсул, яку зазначив вам лікар.
Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
Ваш лікар порадить приймати прегабалін двічі або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін раз вранці та раз увечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін вранці, опівдні та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви літня людина (старше 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичайній дозі, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати прегабалін, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Гатіки, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Негайно зателефонуйте своєму лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку або флакон із капсулами прегабаліну. У разі передозування прегабаліну ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про епілептичні напади та втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули прийняти Гатіку

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно, щодня приблизно о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, вжити її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози залишився короткий час. У цьому випадку продовжуйте прийом наступної дози у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Гатікою

Не припиняйте прийом прегабаліну раптово. Якщо ви хочете припинити прийом прегабаліну, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Він пояснить, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це має бути зроблено поступово, принаймні протягом одного тижня.

Після закінчення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни. До цих ефектів належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або про самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали прегабалін довший час. Якщо у вас виникли симптоми відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

Запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто: можуть впливати на до 1 із 10 осіб

Підвищений апетит.
Почуття ейфорії, плутанина свідомості, дезорієнтація, зниження статевого потягу, дратівливість.
Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам’яті, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі з мовою, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне почуття.
Розмите зору, подвійне зору.
Запаморочення, порушення рівноваги, падіння.
Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота.
Труднощі з ерекцією.
Набряк тіла, включаючи кінцівки.
Почуття сп’яніння, порушення способу ходи.
Збільшення ваги тіла.
Судоми м’язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
Біль у горлі.

Не часто: можуть впливати на до 1 із 100 осіб

Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру в крові.
Зміна сприйняття себе, тривожність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічних функцій, труднощі з мисленням, підвищений статевий потяг, проблеми зі статевим життям, включаючи неможливість досягти кульмінації, затримку еякуляції.
Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи «тунельний зір», спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання.
Сухість очей, набряк очей, біль у очах, стомлені очі, сльозотеча, подразнення очей.
Порушення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
Поколювання, приливи гарячого.
Труднощі з диханням, сухість у носі, закладеність носа.
Збільшення слиновиділення, печіння, оніміння навколо рота.
Потливість, висип, озноб, лихоманка.
М’язові спазми, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї.
Біль у молочних залозах.
Труднощі або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу.
Слабкість, спрага, тиснення в грудях.
Зміни в результатах аналізів крові та печінки (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищений рівень креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, риніт, носове кровотечіння, кашель, хрипіння.
Болючі менструальні цикли.
Почуття холоду в руках і ногах.

Рідко: можуть впливати на до 1 із 1000 осіб

Порушення зору, коливання зору, порушення сприйняття глибини, блискавки перед очима, втрата зору.
Розширені зіниці, косоокість.
Холодний піт, тиснення в горлі, набряк язика.
Запалення підшлункової залози.
Труднощі з ковтанням.
Повільна або знижена рухливість тіла.
Труднощі з правильним письмом.
Збільшення рідини в черевній порожнині.
Накопичення рідини в легенях.
Судоми.
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
Ураження м’язів.
Виділення молока, ненормальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Переривання менструації.
Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі.
Зниження кількості лейкоцитів.
Невідповідна поведінка, суїцидальні дії, суїцидальні думки.
Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, набряк очей (кератит) та серйозну шкірну реакцію, що характеризується червоними плямами, які не піднімаються, або круглими або монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними бульбашками, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
Паркінсонізм, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження рухливості), м’язова ригідність.

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб

Печінкова недостатність.
Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Розвиток залежності від прегабаліну («наркозалежність»).

Після закінчення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни (див. «Якщо ви припинили лікування препаратом Гатіка»).

Якщо у вас виникли набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє, виникають бульбашки або шелушіння, негайно зверніться по медичну допомогу.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при одночасному застосуванні.

Під час післяреєстраційного спостереження повідомлялося про таку побічну реакцію: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гатіки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після скорочення CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гатіки

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг або 300 мг прегабаліну.

Інші компоненти (наповнювачі): попередньо гелатинізований кукурудзяний крохмаль, маніт, тальк, желатина, діоксид титану (Е171) (у всіх дозах), червоний заліза оксид (Е172) (лише в дозах 75 мг, 100 мг, 200 мг та 300 мг), жовтий заліза оксид (Е172) (лише в дозі 200 мг), чорнило для друку (що містить: шелак, чорний заліза оксид (Е172), пропіленгліколь та аміачний гідроксид).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гатіка 25 мг — тверді капсули білого кольору, марковані цифрою «25» на тілі капсули. Гатіка 50 мг — тверді капсули білого кольору, марковані цифрою «50» на тілі капсули.

Гатіка 75 мг — тверді капсули білого та помаранчевого кольору, марковані цифрою «75» на тілі капсули.

Гатіка 100 мг — тверді капсули помаранчевого кольору, марковані цифрою «100» на тілі капсули.

Гатіка 150 мг — тверді капсули білого кольору, марковані цифрою «150» на тілі капсули.

Гатіка 200 мг — тверді капсули червоного кольору, марковані цифрою «200» на тілі капсули.

Гатіка 300 мг — тверді капсули білого та помаранчевого кольору, марковані цифрою «300» на тілі капсули.

Дози 25 мг, 75 мг, 150 мг та 300 мг:

Блістери з ПВХ/алюмінію у картонних коробках, що містять 56 твердих капсул.

Доза 50 мг:

Блістери з ПВХ/алюмінію у картонних коробках, що містять 21 або 56 твердих капсул.

Дози 100 мг та 200 мг:

Блістери з ПВХ/алюмінію у картонних коробках, що містять 21 або 84 тверді капсули.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Греція

або

Pharmathen International S.A.,

Промисловий парк Sapes,

префектура Родопі, ділянка №5

Родопі 69300

Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2021 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/