Gatica 50 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gática 25 mg kapsułki twarde EFG

Gática 50 mg kapsułki twarde EFG

Gática 75 mg kapsułki twarde EFG

Gática 100 mg kapsułki twarde EFG

Gática 150 mg kapsułki twarde EFG

Gática 200 mg kapsułki twarde EFG

Gática 300 mg kapsułki twarde EFG

pregabalina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gática i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gática
3. Jak stosować Gática
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gática
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Gática i do czego służy

Pregabalina należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego oraz zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny: pregabalina stosowana jest w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Do chorób, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy, należą m.in. cukrzyca lub herpes. Ból ten może być opisywany jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, strzelania, ukłucia, ostry ból, skurcze, ciągły ból, mrowienie, drętwienie oraz uczucie ukąszenia. Ból neuropatyczny obwodowy i centralny może również wiązać się ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, osłabieniem (zmęczeniem) oraz może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną, a także na ogólną jakość życia.

Padaczka: pregabalina stosowana jest w leczeniu niektórych typów padaczki (napadów częściowych z lub bez wtórnej uogólnienia) u dorosłych. Lekarz przepisze Ci pregabalinę w celu leczenia padaczki, gdy obecne leczenie nie kontroluje skutecznie choroby. Pregabalinę należy przyjmować jako dodatek do obecnego leczenia. Pregabaliny nie należy podawać samodzielnie, zawsze należy ją stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zaburzenia lękowe: pregabalina stosowana jest w leczeniu zaburzeń lękowych u dorosłych (GAD). Objawy GAD to nadmierna i długotrwała lękliwość oraz niepokój, które trudno kontrolować. Zaburzenia te mogą również powodować niepokój lub uczucie pobudzenia czy drażliwości, łatwe męczenie się, trudności w koncentracji lub pustkę w głowie, napięcie mięśniowe oraz zaburzenia snu. Stan ten różni się od stresu i napięć występujących w codziennym życiu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gátiki

Nie przyjmuj Gátiki

Jeśli jesteś uczulony na pregabalinię lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gátiki:

• Niektórzy pacjenci leczeni pregabalinią donosili o objawach wskazujących na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także pojawienie się rozlanych wysypek skórnych. Jeśli doświadczysz któregoś z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Zgłaszano poważne przypadki wysypek skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, związane ze stosowaniem pregabaliny. Przestań przyjmować pregabalinię i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

• Pregabalinię wiąże się z zawrotami głowy i sennością, co może zwiększać ryzyko urazów spowodowanych przypadkowymi upadkami u pacjentów starszych. Dlatego należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania leku.

• Pregabalinię może powodować zamazanie wzroku, utratę wzroku lub inne zmiany w widzeniu, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek zaburzeń wzroku, należy natychmiast poinformować lekarza.

• Pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas przyjmowania pregabaliny, mogą wymagać zmiany leków przeciwcukrzycowych.

• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, ponieważ mogą oni przyjmować inne leki na leczenie, np. bólu lub sztywności mięśni (napięte lub sztywne mięśnie), które wywołują podobne działania niepożądane jak pregabalinię, co może prowadzić do nasilenia tych objawów przy jednoczesnym stosowaniu.

• Zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Większość z nich to osoby starsze z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o wcześniejszych chorobach serca.

• Zgłaszano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Jeśli podczas leczenia pregabalinią zauważysz zmniejszenie zdolności do oddawania moczu, należy poinformować lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.

• Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalinię, mieli myśli o zranieniu się lub samobójstwie lub wykazywali zachowania samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawiają się u Ciebie takie myśli lub zachowania, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

• Gdy pregabalinię przyjmuje się razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy przewodu pokarmowego (np. zaparcia, zablokowanie lub porażenie jelita). Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz zaparć, szczególnie jeśli jesteś skłonny do występowania tego problemu.

• Przed przyjęciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywał alkoholu, receptowych leków lub nielegalnych narkotyków lub miał uzależnienie – może to oznaczać, że masz większe ryzyko uzależnienia się od pregabaliny.

• Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych podczas leczenia pregabalinią lub krótko po jego przerwaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie napady padaczkowe, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Zgłaszano przypadki zmniejszenia funkcji mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinię i cierpiących na inne choroby. Poinformuj lekarza, jeśli masz wcześniejsze poważne choroby, w tym choroby wątroby lub nerek.

• Zgłaszano przypadki trudności w oddychaniu. Jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego, choroby układu oddechowego, niewydolność nerek lub masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz trudności w oddychaniu lub płytkiego oddychania.

Uzależnienie

Niektórzy ludzie mogą uzależnić się od pregabaliny (potrzeba kontynuowania przyjmowania leku). Mogą wystąpić objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania pregabaliny (zobacz punkt 3, „Jak stosować Gátikę” i „Jeśli przerwiesz leczenie Gátiką”). Jeśli martwisz się, że możesz uzależnić się od pregabaliny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania pregabaliny, może to być oznaka uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Czujesz, że musisz przyjmować większą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż te, z których został przepisany.
• Próbowałeś wielokrotnie, ale bezskutecznie, przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy zaczniesz go ponownie przyjmować.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszy plan postępowania, w tym kiedy odpowiednio przerwać leczenie i jak to zrobić bezpiecznie.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia), dlatego pregabalinię nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Gátiki z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Pregabalinię i niektóre leki mogą oddziaływać wzajemnie na siebie (interakcje). Gdy stosuje się pregabalinię razem z określonymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami), może dojść do nasilenia tych efektów i spowodować niewydolność oddechową, śpiączkę i śmierć. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może wzrosnąć, jeśli pregabalinię przyjmuje się razem z innymi lekami zawierającymi:

Oksykodon – (stosowany jako środek przeciwbólowy)

Lorazepam – (stosowany na leczenie lęku)

Alkohol

Ten lek można przyjmować z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie Gátiki z posiłkami, napojami i alkoholem

Kapsułki pregabaliny można przyjmować z posiłkami i bez nich.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia pregabalinią.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować pregabaliny w czasie ciąży ani laktacji, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. Stosowanie pregabaliny w pierwszych trzech miesiącach ciąży może powodować wady wrodzone u płodu wymagające leczenia medycznego. W badaniu analizującym dane kobiet z krajów nordyckich, które przyjmowały pregabalinię w pierwszych trzech miesiącach ciąży, u 6 na 100 niemowląt wystąpiły takie wady wrodzone. W porównaniu do 4 na 100 niemowląt urodzonych u kobiet nieleczonych pregabalinią w badaniu. Zgłaszano wady twarzy (szczeliny twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pregabalinię może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężarowych ani uprawiać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Gaticę

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecono.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Pregabalina przeznaczona jest wyłącznie do użytku wewnętrznego.

Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy, padaczka lub zaburzenia lękowe uogólnione:

• Przyjmuj liczbę kapsuł zaleconą przez lekarza.
• Dawkę dostosowano do Twojego stanu zdrowia i zazwyczaj mieści się ona w zakresie od 150 mg do 600 mg dziennie.
• Lekarz może zalecić przyjmowanie pregabaliny dwa lub trzy razy dziennie. W przypadku dawkowania dwukrotnego dziennie, przyjmuj pregabalinę rano i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej godzinie każdego dnia. W przypadku dawkowania trzykrotnego dziennie, przyjmuj pregabalinę rano, w południe i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej godzinie każdego dnia.

Jeśli uznasz, że działanie pregabaliny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), powinieneś przyjmować pregabalinę w sposób normalny, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Kapsułę należy połknąć całą wraz z wodą.

Kontynuuj przyjmowanie pregabaliny aż do momentu, gdy lekarz zaleci jej odstawienie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Gatiki

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Zabierz ze sobą opakowanie lub buteleczkę z kapsułami pregabaliny. Przyjmowanie zbyt dużej dawki pregabaliny może powodować senność, dezorientację, pobudzenie lub niepokój. Zgłaszano również napady padaczkowe i utratę przytomności (śpiączkę).

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Gatiki

Ważne jest, aby przyjmować kapsuły pregabaliny regularnie, o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie uświadczysz, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie leku według normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gaticą

Nie przerywaj nagłe przyjmowania pregabaliny. Jeśli chcesz zakończyć leczenie pregabaliną, najpierw porozmawiaj z lekarzem. On wskazze Ci, jak to zrobić. Zakończenie leczenia powinno odbywać się stopniowo, przez co najmniej jeden tydzień.

Po zakończeniu krótko- lub długoterminowego leczenia pregabaliną należy wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, tzw. objawów odstawienia. Objawy te obejmują zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, napady drgawkowe, pobudzenie, depresję, myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, ból, potliwość i zawroty głowy. Objawy te mogą występować częściej lub być cięższe, jeśli przyjmowałeś/-aś pregabalinę przez dłuższy okres czasu. Jeśli doświadczasz objawów odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zwiększony apetyt.
• Odczucie euforii, dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, zmniejszenie pożądania seksualnego, drażliwość.
• Zaburzenia koncentracji, niezgrabność ruchowa, pogorszenie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, letarg, bezsenność, zmęczenie, niepokój.
• Rozmyte widzenie, podwójne widzenie.
• Obrzęk ciała, w tym kończyn.
• Odczucie upojenia, zaburzenia chodu.
• Przyrost masy ciała.
• Kurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Ból gardła.

Nieczości: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi.
• Zaburzenia samooceny, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności w dobieraniu słów, halucynacje, dziwne sny, ataki lęku, apatia, agresywność, podniesiony nastrój, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w myśleniu, zwiększone pożądanie seksualne, problemy w relacjach seksualnych, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji.
• Zaburzenia wzroku, nietypowe ruchy oczu, zmiany w widzeniu, w tym widzenie tunelowe, błyski światła, skurcze mięśni, zmniejszone odruchy, nadpobudliwość, zawroty głowy przy staniu, wrażliwość skóry, utrata węchu, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, ogólne niedyspozycja.
• Suchość oczu, obrzęk oczu, ból oczu, zmęczone oczy, łzawienie, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, niewydolność serca.
• Rumień, napoty cieplne.
• Trudności w oddychaniu, suchość nosa, kongestia nosa.
• Zwiększone wydzielanie śliny, pieczenie, zdrętwienie wokół ust.
• Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka.
• Skurcze mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.
• Ból piersi.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, niezdolność do zatrzymania moczu.
• Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej.
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątrobowych (podwyższona kinaza kreatynowa w surowicy, podwyższona alanina aminotransferaza, podwyższona asparaginianowa aminotransferaza, zmniejszona liczba płytek krwi, neutropenia, podwyższony poziom kreatyniny we krwi, obniżony poziom potasu we krwi).
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, kichanie, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
• Bóle menstruacyjne.
• Odczucie zimna w rękach i stopach.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zaburzony węch, migotanie wzroku, zaburzenia percepcji głębi, poświata wokół przedmiotów, utrata wzrocu.
• Rozszerzone źrenice, szlaczek.
• Zimny pot, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka.
• Zapalenie trzustki.
• Trudności w połykaniu.
• Spowolniona lub ograniczona ruchomość ciała.
• Trudności w poprawnym pisaniu.
• Zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej.
• Płyn w płucach.
• Napady padaczkowe.
• Zmiany w elektrokardiogramie (EKG), odpowiadające zaburzeniom rytmu serca.
• Uszkodzenie mięśni.
• Wydzielanie mleka, nietypowy wzrost piersi, zwiększenie się piersi u mężczyzn.
• Przerwanie cyklu menstruacyjnego.
• Niewydolność nerek, zmniejszona ilość moczu, zatrzymanie moczu.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Nieodpowiednie zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (keratyt) i ciężką reakcję skórną charakteryzującą się niepodniesionymi czerwonymi plamami lub okrągłymi, monetyformnymi plamami na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, łuszczącą się skórą, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Parkinsonizm, objawy przypominające chorobę Parkinsona, takie jak drżenie, bradykinezja (zmniejszona zdolność do poruszania się), sztywność mięśni.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Niewydolność wątroby.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Uzależnienie od pregabaliny („narkomania”).

Po zakończeniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia pregabalina należy pamiętać, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tzw. objawy odstawienia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Gaticą”).

Jeśli odczuwasz obrzęk twarzy lub języka, lub jeśli Twoja skóra czerwienieje i pojawiają się na niej pęcherze lub łuszczy się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki w celu leczenia np. bólu lub sztywności mięśni (napiętych lub sztywnych mięśni), które powodują podobne działania niepożądane jak pregabalina, wskutek czego intensywność tych objawów może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu.

Z doniesień z doświadczenia posprzedażowego zgłoszono następującą reakcję niepożądaną: trudności w oddychaniu, płytkie oddechy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Gática

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po skrócie CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gátiki

Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twarde zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg lub 300 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki (niedziałające) to: skrobia modyfikowana z kukurydzy, manitol, talk, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) (we wszystkich dawkach), czerwony tlenek żelaza (E172) (tylko w dawkach 75 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg), żółty tlenek żelaza (E172) (tylko w dawce 200 mg), atrament do druku czarny (zawierający: lak, czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy i amoniak).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gática 25 mg to twarde kapsułki białego koloru, oznaczone „25” na korpusie kapsułki. Gática 50 mg to twarde kapsułki białego koloru, oznaczone „50” na korpusie kapsułki.

Gática 75 mg to twarde kapsułki białe i pomarańczowe, oznaczone „75” na korpusie kapsułki.

Gática 100 mg to twarde kapsułki pomarańczowe, oznaczone „100” na korpusie kapsułki.

Gática 150 mg to twarde kapsułki białe, oznaczone „150” na korpusie kapsułki.

Gática 200 mg to twarde kapsułki czerwone, oznaczone „200” na korpusie kapsułki.

Gática 300 mg to twarde kapsułki białe i pomarańczowe, oznaczone „300” na korpusie kapsułki.

Dawki 25 mg, 75 mg, 150 mg i 300 mg:

Opakowanie blisterowe z PVC/Aluminium w pudełkach tekturowych zawierające 56 sztuk twardych kapsułek.

Dawka 50 mg:

Opakowanie blisterowe z PVC/Aluminium w pudełkach tekturowych zawierające 21 lub 56 sztuk twardych kapsułek.

Dawki 100 mg i 200 mg:

Opakowanie blisterowe z PVC/Aluminium w pudełkach tekturowych zawierające 21 lub 84 sztuki twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grecja

lub

Pharmathen International S.A.,

Industrial Park Sapes,

Prefektura Rodopi, działka nr 5

Rodopi 69300

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/