Галвус 50 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Галвус 50 мг таблетки

вілдагліптин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її переглянути.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Галвус і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Галвус
3. Як застосовувати Галвус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галвус
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галвус і для чого його застосовують

Діючою речовиною Галвусу є вілдагліптин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «пероральні антидіабетичні засоби».

Галвус застосовують для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, коли діабет не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами. Він допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар призначить вам Галвус окремо або в поєднанні з іншими антидіабетичними засобами, які ви вже приймаєте, якщо вони недостатньо ефективні для контролю діабету.

Цукровий діабет 2 типу розвивається, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, що виробляється, не діє належним чином. Це також може відбуватися, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін — це речовина, що допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон — це речовина, що сприяє утворенню цукру в печінці і призводить до підвищення рівня цукру в крові. Обидві ці речовини утворюються в підшлунковій залозі.

Як діє Галвус

Галвус стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприятиме запобіганню ускладнень діабету. Навіть якщо ви почали приймати цей лікарський засіб для лікування діабету, важливо продовжувати дотримуватися дієти та/або фізичних вправ, які вам рекомендували.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Галвуса

Не приймайте Галвус

• якщо Ви маєте алергію на вілдагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію на вілдагліптин або будь-який інший компонент Галвуса, не приймайте цей препарат і проконсультуйтесь з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Галвуса

• якщо Ви хворієте на цукровий діабет 1 типу (тобто Ваш організм не виробляє інсулін) або маєте стан, який називається діабетичний кетоацидоз.
• якщо Ви приймаєте цукрознижувальний засіб, відомий як сульфонілсечовина (лікар може знизити дозу сульфонілсечовини при одночасному прийомі з Галвусом, щоб уникнути низького рівня цукру в крові [гіпоглікемії]).
• якщо Ви маєте помірну або тяжку хворобу нирок (Вам потрібно приймати нижчу дозу Галвуса).
• якщо Ви проходите діаліз.
• якщо Ви маєте захворювання печінки.
• якщо Ви маєте серцеву недостатність.
• якщо Ви маєте або мали захворювання підшлункової залози.

Якщо Ви раніше приймали вілдагліптин, але були змушені припинити його прийом через захворювання печінки, не повинні приймати цей препарат.

Порушення шкіри — поширені ускладнення цукрового діабету. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ступнями, особливо звертаючи увагу на можливе виникнення пухирів або виразок під час прийому Галвуса. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтесь з лікарем.

Перед початком лікування Галвусом слід провести перевірку функції печінки, потім кожні три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це потрібно для виявлення на ранній стадії будь-яких ознак підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Діти та підлітки

Застосування Галвуса не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Застосування Галвуса з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Лікар може змінити дозу Галвуса, якщо Ви приймаєте інші препарати, зокрема:

• тіазиди або інші діуретики (також відомі як засоби «для сечовиділення»)
• кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалень)
• препарати для лікування захворювань щитоподібної залози
• деякі засоби, що впливають на нервову систему.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не слід застосовувати Галвус під час вагітності. Невідомо, чи проникає Галвус у грудне молоко. Не слід приймати Галвус, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення під час прийому Галвуса, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Галвус містить лактозу

Галвус містить лактозу (молочний цукор). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

Галвус містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як приймати Галвус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу потрібно приймати і коли

Доза Галвус, яку повинна приймати кожна особа, залежить від її стану. Ваш лікар вкаже вам точну кількість таблеток Галвус, яку ви повинні приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.

Рекомендована доза Галвус така:

• 50 мг один раз на добу вранці, якщо ви приймаєте Галвус разом з іншим лікарським засобом, що називається сульфонілсечовина.

• 100 мг на добу у дві дози по 50 мг вранці та ввечері, якщо ви приймаєте Галвус окремо, разом з іншим лікарським засобом, що називається метформін або глітазон, разом із комбінацією метформіну та сульфонілсечовини або з інсуліном.

• 50 мг на добу вранці, якщо у вас помірне або тяжке захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.

Як приймати Галвус

• Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.

Тривалість лікування Галвусом

• Приймайте Галвус щодня, доки це вказує ваш лікар. Можливо, вам доведеться продовжувати це лікування протягом тривалого періоду часу.
• Ваш лікар буде періодично проводити обстеження, щоб перевірити, чи лікування дає бажаний ефект.

Якщо ви прийняли більше Галвусу, ніж слід

Якщо ви прийняли забагато таблеток Галвусу або якщо хтось інший прийняв ваш лікарський засіб, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або найближчу лікарню, візьміть з собою упаковку.

Якщо ви забули прийняти Галвус

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо до наступної дози вже майже час, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервете лікування Галвусом

Не припиняйте приймати Галвус, якщо лише ваш лікар не сказав вам цього. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування Галвусом, проконсультуйтесь із лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги

Необхідно припинити прийом Галвусу та звернутися до лікаря негайно, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ангіоневротичний набряк (рідкісний: може виникати у до 1 із 1 000 осіб): симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, утруднення дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, що можуть свідчити про реакцію, відому як «ангіоневротичний набряк».
• Ураження печінки (гепатит) (частота невідома): симптоми включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідкісний: може виникати у до 1 із 1 000 осіб): симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Галвусу:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): біль у горлі, закладеність носа, гарячка.
• Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб): сверблячий висип, тремтіння, головний біль, запаморочення, біль у м’язах, біль у суглобах, запор, набряки рук, щиколоток або стоп (набряки), підвищена пітливість, блювота, біль у шлунку та в ділянці шлунка (абдомінальний біль), діарея, кислотне підшлункування, нудота (неприємні відчуття), розмите зору.
• Рідко (можуть впливати на до 1 із 100 осіб): збільшення ваги тіла, озноб, слабкість, сексуальну дисфункцію, низький рівень цукру в крові, метеоризм.
• Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 1 000 осіб): запалення підшлункової залози.

Після виходу цього препарату на ринок також повідомлялися про наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): місцеве шелушіння шкіри або утворення пухирів, запалення судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або утворення дрібних, плоских, червоних круглих плям під поверхнею шкіри або синців.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галвусу

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після позначок «EXP»/«CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.
• Не застосовувати Галвус, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки погіршення якості.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галвусу

• Діюча речовина — вілдагліптин.

Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.

• Інші складові: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль гліколят (тип А) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Галвус 50 мг — це круглі таблетки білого до слабко жовтуватого кольору, плоскі, з написом «NVR» на одній стороні та «FB» — на іншій.

Таблетки Галвус 50 мг доступні в упаковках, що містять 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 або 336 таблеток, а також у багатокомпонентних упаковках, що складаються з 3 упаковок, кожна з яких містить 112 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Lek d.d.

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1526

Словенія

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1000

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu