Galvus 50 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Galvus 50 mg tabletki

wilda gliptyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Galvus i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Galvus
3. Jak stosować lek Galvus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Galvus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Galvus i kiedy się go stosuje

Substancją czynną Galvus jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Galvus stosuje się u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, gdy cukrzycy nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej. Lek pomaga kontrolować poziom cukru we krwi. Lekarz może przepisać Galvus samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które pacjent już przyjmuje, jeśli nie są one wystarczająco skuteczne w kontroli cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 pojawia się, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa odpowiednio. Może również wystąpić w przypadku nadmiernego wytwarzania glukagonu.

Insulina to substancja, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon to substancja, która stymuluje wątrobę do produkcji cukru i powoduje wzrost poziomu glukozy we krwi. Obie substancje są wytwarzane w trzustce.

Jak działa Galvus

Galvus stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu stężenia glukozy we krwi, co przyczyni się do zapobiegania powikłaniom cukrzycy. Nawet jeśli zacznie się stosować ten lek w leczeniu cukrzycy, ważne jest, aby kontynuować zalecaną dietę i/lub aktywność fizyczną.

2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Galvus

Nie przyjmuj Galvus

• jeśli jesteś uczulony na wildaagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na wildaagliptynę lub którykolwiek inny składnik Galvus, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Galvus

• jeśli cierpisz na cukrzycę typu 1 (czyli Twój organizm nie wytwarza insuliny) lub jeśli masz stan zwany ketoacydozą cukrzycową.
• jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonilureą (Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonilurey przyjmowanej razem z Galvus, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi [hipoglikemia]).
• jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie schorzenie nerek (będziesz potrzebować niższej dawki Galvus).
• jeśli poddajesz się dializie.
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• jeśli cierpisz na niewydolność serca.
• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś wildaagliptynę, ale musiałeś jej odstawić z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Zabiegi skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi opieki nad skórą i stopami, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania Galvus. Jeśli do tego dojdzie, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia Galvus należy wykonać badania funkcji wątroby, następnie co trzy miesiące w pierwszym roku i dalej okresowo. Ma to na celu wczesne wykrycie jakichkolwiek oznak podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Dzieci i młodzież

Przyjmowanie Galvus nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Galvus z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Twój lekarz może zmienić dawkę Galvus, jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak:

• tiazydy lub inne środki moczopędne (zwane również lekami „na mocz”)
• kortykosteroidy (stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych)
• leki na tarczycę
• niektóre leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Galvus w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Galvus przenika do mleka matki. Nie należy przyjmować Galvus, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania Galvus, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn.

Galvus zawiera laktozę

Galvus zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Galvus zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest „praktycznie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Galvus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile i kiedy należy zażywać

Dawka Galvus, którą powinna przyjmować każda osoba, różni się w zależności od stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazuje liczbę tabletek Galvus, które należy zażywać. Maksymalna dzienna dawka wynosi 100 mg.

Zalecana dawka Galvus to:

• 50 mg jeden raz dziennie rano, jeśli stosujesz Galvus w połączeniu z innym lekiem znanym jako sulfonilomocznik.

• 100 mg dziennie w dwóch dawkach po 50 mg rano i wieczorem, jeśli stosujesz Galvus samodzielnie, z innym lekiem znanym jako metformina lub glitazona, z kombinacją metforminy i sulfonilomocznika lub z insulina.

• 50 mg dziennie rano, jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie schorzenie nerek lub jesteś poddawany dializie.

Jak stosować Galvus

• Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia Galvus

• Zażywaj Galvus codziennie tak długo, jak zaleci lekarz. Może okazać się konieczne kontynuowanie leczenia przez długi okres czasu.
• Lekarz będzie Cię okresowo kontrolować, aby sprawdzić, czy leczenie daje pożądany efekt.

Jeśli zażyjesz więcej Galvus niż należy

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Galvus lub jeśli ktoś inny zażył Twój lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być potrzebna pomoc medyczna. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.

Jeśli zapomnisz zażyć Galvus

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę tego leku, zażyj ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie, przyjmując kolejną dawkę o ustalonej porze. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie podwajaj dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Galvus

Nie przerywaj stosowania Galvus bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia Galvus, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Należy natychmiast przestać przyjmować Galvus i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Angioobrzęk (rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1 000 osób): objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „angioobrzękiem”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana): objawy takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), nudności, utrata apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (pankreatyt) (rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1 000 osób): objawy takie jak silny i trwający ból w jamie brzusznej (obszar żołądka), który może promieniować na plecy, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Galvus:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból gardła, katar, gorączka.
• Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): swędzące wysypki, drżenie, ból głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból stawów, zaparcia, obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk), nadmierne pocenie się, wymioty, ból żołądka i w okolicy żołądka (ból brzucha), biegunka, zgaga, nudności (niedyspozycja), zamazane widzenie.
• Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): przyrost masy ciała, dreszcze, osłabienie, zaburzenia funkcji seksualnych, niski poziom glukozy we krwi, wzdęcia.
• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): zapalenie trzustki.

Od czasu wprowadzenia tego produktu na rynek zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): miejscowe łuszczenie się skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia), które może powodować wysypkę na skórze lub drobne, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do dalszego dostarczania informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Galvus

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na folii aluminiowej i opakowaniu po oznaczeniu „EXP”/”CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie należy stosować Galvus, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać oznaki zniszczenia.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Galvus

• Substancją czynną jest wildaagliptyna.

Każda tabletka zawiera 50 mg wildaagliptyny.

• Pozostałe składniki to laktuloza bezwodna, celuloza mikrokryształowa, skrobiowy glikolan sodu (typ A) oraz stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Galvus 50 mg to okrągłe, białe do lekko żółtych tabletki płaskie, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „FB” po drugiej.

Tabletki Galvus 50 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 lub 336 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych składających się z 3 opakowań, każde zawierające po 112 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek d.d.

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1526

Słowenia

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1000

Słowenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu