Галантаміна Сандоз 16 мг тверді капсули з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Галантамін Сандоз 8 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Галантамін Сандоз 16 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Галантамін Сандоз 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її ще раз прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може нашкодити їм.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Галантамін Сандоз і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Галантаміну Сандоз
3. Як застосовувати Галантамін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галантаміну Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантамін Сандоз і для чого його застосовують

Галантамін Сандоз містить діючу речовину галантамін. Застосовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня, одного з видів деменції, який порушує функції мозку.

Хвороба Альцгеймера призводить до посилення втрати пам'яті, сплутаності свідомості та змін у поведінці, що ускладнює виконання повсякденних рутинних дій.

Вважається, що ці ефекти спричинені нестачею «ацетилхоліну» — речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Галантамін збільшує кількість ацетилхоліну в мозку і таким чином впливає на симптоми хвороби.

Капсули мають форму «подовженого вивільнення». Це означає, що вони поступово вивільняють лікарський засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Галантаміну Сандоз

Не приймайте Галантамін Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на галантамін або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6),
• якщо Ви страждаєте на важке захворювання печінки або нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Галантаміну Сандоз.

Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно при хворобі Альцгеймера та не рекомендується для інших видів втрати пам’яті чи сплутаності свідомості.

Серйозні побічні ефекти

Галантамін може спричиняти тяжкі шкірні реакції, проблеми з серцем та судоми. Вам слід бути уважними до цих побічних ефектів під час прийому галантаміну. Див. у розділі 4 «Увага: серйозні побічні ефекти».

Перед початком лікування галантаміном Ваш лікар повинен знати, чи мали Ви у минулому або маєте зараз будь-які з наступних станів:

• захворювання печінки або нирок,
• захворювання серця (наприклад, боль у грудях, яка зазвичай виникає під час фізичного навантаження, серцевий напад, серцева недостатність, повільне або нерегулярне серцебиття, подовження інтервалу QTc),
• зміни рівнів електролітів (природних хімічних речовин у крові, таких як калій),
• пептичну виразку (шлунка),
• обструкцію шлунка або кишечника,
• захворювання нервової системи (наприклад, епілепсію або хворобу Паркінсона),
• захворювання або інфекцію дихальних шляхів, що ускладнює дихання (наприклад, астму, обструктивну хворобу легень або пневмонію),
• труднощі з відходом сечі.

Ваш лікар вирішить, чи підходить Вам галантамін, чи потрібно змінити дозу.

Також повідомте лікареві, якщо нещодавно перенесли операцію на шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Лікар вирішить, чи підходить Вам галантамін.

Галантамін може спричинити втрату ваги. Лікар регулярно перевірятиме Вашу вагу під час прийому галантаміну.

Діти та підлітки

Застосування галантаміну не рекомендується дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Галантамін Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати інші лікарські засоби.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати разом із ліками, що діють подібним чином. До них належать:

• донепезил або рівастигмін (при хворобі Альцгеймера),
• амбеноній, неостигмін або піридостигмін (при важкій слабкості м’язів),
• пілокарпін (при прийомі внутрішньо для сухості очей або рота), якщо приймається перорально.

Деякі ліки можуть спричиняти побічні ефекти з більшою ймовірністю у людей, які приймають галантамін. До них належать:

• ліки, що впливають на інтервал QTc,
• параксетин або флуоксетин (антидепресанти),
• хінідин (при нерегулярному серцебитті),
• кетоконазол (протигрибковий засіб),
• еритроміцин (антибіотик),
• ритонавір (при вірусі імунної недостатності людини або «ВІЛ»),
• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен), які можуть підвищувати ризик виразки,
• ліки при певних захворюваннях серця або при підвищеному тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Якщо Ви приймаєте ліки від нерегулярного серцебиття, лікар може провести дослідження Вашого серця за допомогою «електрокардіограми» (ЕКГ).

Якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, лікар може призначити Вам нижчу дозу галантаміну.

Галантамін може впливати на деякі знеболювальні засоби. Якщо Вам необхідна операція під загальним знеболенням, повідомте лікареві заздалегідь, що Ви приймаєте галантамін.

Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати грудьми під час прийому галантаміну.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Галантамін може спричиняти запаморочення або сонливість, особливо протягом перших тижнів лікування. Якщо галантамін впливає на Вас, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Галантамін Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу з подовженим вивільненням; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Галантамін Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте галантамін у формі таблеток або перорального розчину, і ваш лікар повідомив, що збирається перевести вас на галантамін у формі капсул з подовженим вивільненням, уважно прочитайте інструкції в розділі "Перехід з галантаміну таблеток або перорального розчину на галантамін капсули з подовженим вивільненням".

Дозування

Лікування галантаміном ви почнете з низької дози. Зазвичай початкова доза становить 8 мг, яку приймають один раз на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу кожні 4 тижні або пізніше, доки не буде досягнуто найбільш підходящої дози для вас. Максимальна доза — 24 мг, яку приймають один раз на добу.

Ваш лікар пояснить вам, з якої дози слід починати та коли її збільшувати.

Якщо ви не впевнені, що робити, або відчуваєте, що дія галантаміну надто сильна чи слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повинен регулярно вас оглядати, щоб переконатися, що ліки діють належним чином, і обговорити з вами ваш самопочуття.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити вам знижену дозу галантаміну або вирішити, чи підходить вам цей лікарський засіб.

Перехід з галантаміну таблеток або перорального розчину на галантамін капсули з подовженим вивільненням

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у формі таблеток або перорального розчину, ваш лікар може вирішити, чи слід вас перевести на галантамін у формі капсул з подовженим вивільненням. Якщо це стосується вас:

• Прийміть останню дозу галантаміну у формі таблеток або перорального розчину ввечері.
• Наступного ранку прийміть першу дозу галантаміну у формі капсул з подовженим вивільненням.

НЕ приймайте більше ніж одну капсулу на добу. Поки ви приймаєте одну капсулу галантаміну на добу, НЕ приймайте галантамін у формі таблеток або перорального розчину.

Як застосовувати Галантамін Сандоз

Капсули галантаміну слід ковтати цілими, НЕ пережовувати і НЕ подрібнювати. Приймайте дозу галантаміну один раз на добу вранці, запиваючи водою або іншими рідинами — НЕ пережовуйте і НЕ подрібнюйте вміст капсули.

Галантамін капсули з подовженим вивільненням слід приймати один раз на добу, бажано вранці, запиваючи водою або іншими рідинами. Намагайтеся приймати галантамін під час їжі.

Пийте достатню кількість рідини під час прийому галантаміну, щоб уникнути обезводнення організму.

Якщо ви прийняли більше Галантаміну Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше галантаміну, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або в найближчу лікарню, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Заберіть із собою упаковку з рештою капсул. Ознаки передозування можуть включати:

• сильну нудоту та блювоту,
• слабкість м’язів, уповільнене серцебиття, судоми та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Галантамін Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть її і продовжуйте лікування за звичайним графіком, приймаючи наступну заплановану дозу.

НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Якщо ви припинили лікування Галантаміном Сандоз

Перед тим як припинити лікування Галантаміном Сандоз, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашого захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати препарат і негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Реакції на шкірі, зокрема:

• Серйозна висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Червона висипка, вкрита дрібними пір’яними плямами, які можуть поширюватися по всьому тілу, іноді з підвищенням температури (гостра загальна ексантематозна пустульоза).
• Висипка, що може супроводжуватися пухирцями, з плямами, схожими на маленькі мішені.

Ці шкірні реакції є рідкістю у людей, які приймають галантамін (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб).

Проблеми з серцем, зокрема зміни серцевого ритму (наприклад, повільне серцебиття або додаткові скорочення) або серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття). Проблеми з серцем можуть виявлятися при електрокардіограмі (ЕКГ) як ненормальний ритм і можуть спостерігатися досить часто у людей, які приймають галантамін (можуть виникати у до 1 з 10 осіб).

Судоми. Це трапляється нечасто у людей, які приймають галантамін (можуть виникати у до 1 з 100 осіб).

Ви повинні негайно припинити прийом галантаміну та звернутися за медичною допомогою, якщо помітили будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Нудота та блювота. Ці побічні ефекти найімовірніше виникають у перші тижні лікування або під час підвищення дози. Зазвичай вони поступово зникають, коли організм звикає до препарату, і зазвичай тривають лише кілька днів. Якщо у вас виникли ці симптоми, ваш лікар може порадити пити більше рідини та може призначити препарат, щоб полегшити стан.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Зниження апетиту, втрата ваги
• Бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації)
• Депресія
• Почуття запаморочення або непритомності
• Тремор або м’язові спазми
• Головний біль
• Почуття сильного втомлення, слабкості або загального нездужання
• Почуття сонливості та нестачі енергії
• Підвищення артеріального тиску
• Повільний серцевий ритм (брадикардія)
• Біль у животі або дискомфорт
• Діарея
• Нудота (диспепсія)
• Падіння
• Травми

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція
• Недостатня кількість рідини в організмі (дегідратація)
• Бачити, чути або відчувати те, чого немає (зорові та чуттєві галюцинації)
• Відчуття поколювання або оніміння шкіри
• Зміна смаку
• Денна сонливість
• Розмите зору
• Шум у вухах, що не проходить (тинітус)
• Порушення серцевого ритму (перша ступінь атріовентрикулярної блокади)
• Знижений артеріальний тиск
• Покрасніння шкіри
• Почуття нудоти (рвотні позиви)
• Підвищена пітливість
• Слабкість м’язів
• Підвищення рівня печеневих ферментів у крові

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• Запалення печінки (гепатит)
• Порушення серцевого ритму (повна атріовентрикулярна блокада)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Система фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галантаміну Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після CAD/EXP.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складувати упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміну Сандоз

• Діючою речовиною є галантамін.

Галантамін Сандоз 8 мг: кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить 8 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

Галантамін Сандоз 16 мг: кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить 16 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

Галантамін Сандоз 24 мг: кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить 24 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

• Інші складові компоненти в таблетках з подовженим вивільненням: натрію лаурилсульфат, сополімер метакрилату амонію (тип B), гіпромелоза, карбомери, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат і тальк.
• Інші складові компоненти в 8 мг капсулі з желатину: желатина, діоксид титану (E 171), чорнило для друку (шелак, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, оксид заліза чорний (E 172), гідроксид калію).
• Інші складові компоненти в 16 мг та 24 мг желатинових капсулах: желатина, діоксид титану (E 171), оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172) та чорнило для друку (шелак, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, оксид заліза чорний (E 172), гідроксид калію).

Зовнішній вигляд Галантаміну Сандоз та вміст упаковки

Галантамін Сандоз 8 мг: тверді капсули білого кольору з написом G8 на кришці капсули. Капсула містить одну білу овальну таблетку з подовженим вивільненням. Довжина капсули — 17,6–18,4 мм.

Галантамін Сандоз 16 мг: тверді капсули рожевого кольору з написом G16 на кришці капсули. Капсула містить дві білі овальні таблетки з подовженим вивільненням. Довжина капсули — 19,0–19,8 мм.

Галантамін Сандоз 24 мг: тверді капсули помаранчевого кольору з написом G24 на кришці капсули. Капсула містить три білі овальні таблетки з подовженим вивільненням. Довжина капсули — 23,8–24,6 мм.

Тверді капсули з подовженим вивільненням упаковані в блистери OPA/алюміній/PVC/алюміній або блистери PVC/PE/PVDC/алюміній, всередині картонної упаковки.

Розміри упаковки:

10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 та 100 твердих капсул з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

KRKA, d.d.

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словенія

або

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Німеччина

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/