Galantamina Sandoz 16 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Galantamina Sandoz 8 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Galantamina Sandoz 16 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Galantamina Sandoz 24 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Galantamina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Galantamina Sandoz
3. Jak stosować lek Galantamina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Galantamina Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Galantamina Sandoz i do czego jest stosowana

Galantamina Sandoz zawiera substancję czynną galantaminę. Lek ten stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów choroby Alzheimera od łagodnego do umiarkowanie zaawansowanego stopnia, która jest jednym z rodzajów demencji wpływających na funkcje mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje nasilającą się utratę pamięci, dezorientację oraz zmiany zachowania, co utrudnia wykonywanie codziennych czynności życiowych.

Uważa się, że te objawy są spowodowane niedoborem „acetylocholiny”, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie sygnałów między komórkami mózgu. Galantamina zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu, dzięki czemu łagodzi objawy choroby.

Kapsułki mają formę „dawkowania przedłużonego”. Oznacza to, że lek jest stopniowo uwalniany.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Galantamina Sandoz

Nie przyjmuj Galantamina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na galantynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Sandoz.

Ten lek należy stosować wyłącznie w przypadku choroby Alzheimera i nie jest zalecany w innych typach utraty pamięci lub dezorientacji.

Powikłania poważne

Galantamina może powodować ciężkie reakcje skórne, zaburzenia serca oraz napady padaczkowe. Należy zwracać uwagę na te działania niepożądane podczas przyjmowania galantyny. Zobacz punkt 4 „Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem leczenia galantyną lekarz powinien wiedzieć, czy masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z następujących zaburzeń:

• problemy z wątrobą lub nerkami,
• chorobę serca (taką jak ból w klatce piersiowej, zwykle spowodowany wysiłkiem fizycznym, zawał serca, niewydolność serca, nieregularne lub powolne bicie serca, wydłużenie odstępu QTc),
• zmiany stężenia elektrolitów (naturalnych substancji chemicznych we krwi, takich jak potas),
• wrzód peptyczny (żołądka),
• obturację żołądka lub jelit,
• zaburzenie układu nerwowego (takie jak padaczka lub choroba Parkinsona),
• chorobę lub infekcję układu oddechowego wpływającą na oddychanie (np. astma, obturacyjna choroba płuc lub zapalenie płuc),
• trudności z oddawaniem moczu.

Lekarz zadecyduje, czy galantyna jest dla Ciebie odpowiednia, lub czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Poinformuj również swojego lekarza, jeśli miałeś niedawno operację żołądka, jelit lub pęcherza moczowego. Lekarz zadecyduje, czy galantyna jest dla Ciebie odpowiednia.

Galantamina może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolować Twoją wagę podczas przyjmowania galantyny.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania galantyny u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Galantamina Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków.

Ten lek nie powinien być stosowany razem z lekami działającymi w podobny sposób. Obejmują one:

• donepezyl lub rywastygminę (na chorobę Alzheimera),
• ambenonium, neostygminę lub pirydostygmynę (na ciężką słabość mięśni),
• pilokarpinę (przyjmowaną doustnie na suchość oczu lub jamy ustnej), jeśli jest stosowana doustnie.

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych u osób przyjmujących galantynę. Obejmują one:

• leki wpływające na odstęp QTc,
• paroksetynę lub fluoksetynę (antydepresanty),
• kinidynę (na nieregularne bicie serca),
• ketokonazol (przeciwgrzybiczy),
• erytromycynę (antybiotyk),
• rytonawir (na wirusa niedoboru odporności człowieka – HIV),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów,
• leki na niektóre zaburzenia serca lub nadciśnienie (takie jak digoksyna, amiodaron, atropina, blokery kanałów wapniowych lub beta-blokery). Jeśli przyjmujesz leki na nieregularne bicie serca, lekarz może wykonać badanie elektrokardiograficzne (ECG).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę galantyny.

Galantamina może wpływać na działanie niektórych środków znieczulenia. Jeśli masz być poddany operacji pod ogólnym znieczuleniem, uprzedź lekarza z odpowiednim wyprzedzeniem, że przyjmujesz galantynę.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinno się karmić piersią podczas przyjmowania galantyny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Galantamina może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli galantamina wpływa na Twoją czujność, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Galantamina Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Galantamina Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli aktualnie stosujesz galantaminę w postaci tabletek lub roztworu doustnego i lekarz poinformował Cię o zmianie na kapsułki galantaminy o przedłużonym uwalnianiu, dokładnie przeczytaj instrukcje zamieszczone w sekcji „Zamiana z galantaminy w postaci tabletek lub roztworu doustnego na galantaminę w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu”.

Dawka

Leczenie galantaminą rozpoczyna się od niskiej dawki. Typowa dawka początkowa to 8 mg, stosowana raz dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał Twoją dawkę co najmniej co 4 tygodnie, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Maksymalna dawka to 24 mg, stosowana raz dziennie.

Lekarz wyjaśni Ci, od jakiej dawki należy rozpocząć i kiedy należy ją zwiększyć.

Jeśli nie wiesz, co zrobić, lub uważasz, że działanie galantaminy jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz musi regularnie Cię kontrolować, aby sprawdzić, czy lek działa prawidłowo, oraz omówić z Tobą stan Twojego samopoczucia.

W przypadku problemów wątrobowych lub nerkowych lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę galantaminy lub zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Zamiana z galantaminy w postaci tabletek lub roztworu doustnego na galantaminę w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu

Jeśli aktualnie stosujesz galantaminę w postaci tabletek lub roztworu doustnego, lekarz może zadecydować o zmianie na galantaminę w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli dotyczy to Ciebie:

• Przyjmij ostatnią dawkę galantaminy w postaci tabletek lub roztworu doustnego wieczorem.
• Następnego ranka przyjmij pierwszą dawkę galantaminy w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu.

Nie przyjmuj więcej niż jednej kapsułki w ciągu dnia. Podczas stosowania jednej kapsułki dziennie galantaminy nie wolno przyjmować galantaminy w postaci tabletek ani roztworu doustnego.

Jak stosować Galantamina Sandoz

Kapsułki galantaminy należy połykać całe – nie należy ich żuć ani miażdżyć. Przyjmuj dawkę galantaminy raz dziennie rano, wraz z wodą lub innym płynem – nie żuj i nie miażdż zawartości.

Kapsułki galantaminy o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz dziennie, najlepiej rano, wraz z wodą lub innym płynem. Stosuj galantaminę wraz z posiłkiem.

Pij dużo płynów podczas stosowania galantaminy, aby uniknąć odwodnienia.

Jeśli przyjmiesz więcej Galantamina Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej galantaminy niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Servicio de Información Toxicológica (Telefon: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą. Weź ze sobą opakowanie z pozostałymi kapsułkami. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• silne nudności i wymioty,
• osłabienie mięśni, zwolnione tętno, drgawki i utratę przytomności.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Galantamina Sandoz

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem, przyjmując następną dawkę w zalecanym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć więcej niż jedną dawkę, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Galantamina Sandoz

Przed przerwaniem leczenia Galantamina Sandoz skonsultuj się z lekarzem. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane

Przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Reakcje skórne, w tym:

• Ciężkie wysypki z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Czerwona wysypka pokryta drobnymi krostami wypełnionymi ropą, które mogą się rozprzestrzeniać po całym ciele, czasem z gorączką (ostra ogólnoustrojowa pustulopatia egzantematyczna).
• Wysypka, która może powodować pęcherze, z plamami przypominającymi małe tarcze.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób przyjmujących galantaminę (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Problemy serca, w tym zmiany rytmu serca (np. spowolnione bicie serca lub dodatkowe uderzenia) lub kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca). Problemy serca mogą objawiać się nieprawidłowym zapisem na „elektrokardiogramie” (EKG) i mogą być stosunkowo częste u osób przyjmujących galantaminę (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

Drżenia. Zjawisko to występuje rzadko u osób przyjmujących galantaminę (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Należy natychmiast przestać przyjmować galantaminę i bezzwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli zauważysz którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności i wymioty. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zazwyczaj stopniowo ustępują w miarę przyzwyczajenia organizmu do leku i trwają zazwyczaj tylko kilka dni. Jeśli doświadczasz tych objawów, lekarz może zalecić zwiększenie spożycia płynów i może przepisać lek przeciwwymiotny.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Spadek apetytu, utrata masy ciała
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• Depresja
• Odczucie zawrotów głowy lub omdlenia
• Drgawki mięśniowe lub skurcze
• Ból głowy
• Silne zmęczenie, osłabienie lub ogólny dyskomfort
• Odczucie senności i braku energii
• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Spowolniony rytm serca (bradykardia)
• Ból brzucha lub dyskomfort
• Biegunka
• Trudności trawienne
• Upadki
• Zaleganie

Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna
• Niedostateczna ilość wody w organizmie (odwodnienie)
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (halucynacje wzrokowe i słuchowe)
• Mrowienie lub zdrętwienie skóry
• Zmiana wrażliwości smakowej
• Senność w ciągu dnia
• Nieostre widzenie
• Dźwięk w uszach, który nie ustępuje (tinnitus)
• Zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia)
• Obniżone ciśnienie tętnicze
• Rumień
• Odczucie potrzeby wymiotowania (nudności)
• Nadmierne pocenie się
• Osłabienie mięśni
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie wątroby (hepatyt)
• Zaburzenia rytmu serca (pełny blok przedsionkowo-komorowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Galantaminy Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym i kartonie po oznaczeniu CAD/EXP.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Galantamina Sandoz

• Substancją czynną jest galantamina.

Galantamina Sandoz 8 mg: każda długodziałająca kapsułka twarde zawiera 8 mg galantaminy (jako bromek).

Galantamina Sandoz 16 mg: każda długodziałająca kapsułka twarde zawiera 16 mg galantaminy (jako bromek).

Galantamina Sandoz 24 mg: każda długodziałająca kapsułka twarde zawiera 24 mg galantaminy (jako bromek).

• Pozostałe składniki w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu to: laurylosiarczan sodu, kopolimer metakrylanu amonowego (typ B), hipromeloza, karbomery, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu i talk.

• Pozostałe składniki w kapsułkach żelatynowych 8 mg to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), atrament do druku czarny (lak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, czarny tlenek żelaza (E 172), wodorotlenek potasu).

• Pozostałe składniki w kapsułkach żelatynowych 16 mg i 24 mg to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), czerwony tlenek żelaza (E 172), żółty tlenek żelaza (E 172) oraz atrament do druku czarny (lak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, czarny tlenek żelaza (E 172), wodorotlenek potasu).

Wygląd Galantamina Sandoz i zawartość opakowania

Galantamina Sandoz 8 mg: twarde kapsułki białego koloru z oznaczeniem G8 na kapsułce. Kapsułka zawiera jedną białą, owalną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu. Długość kapsułki wynosi 17,6 – 18,4 mm.

Galantamina Sandoz 16 mg: twarde kapsułki różowego koloru z oznaczeniem G16 na kapsułce. Kapsułka zawiera dwie białe, owalne tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Długość kapsułki wynosi 19,0 – 19,8 mm.

Galantamina Sandoz 24 mg: twarde kapsułki pomarańczowego koloru z oznaczeniem G24 na kapsułce. Kapsułka zawiera trzy białe, owalne tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Długość kapsułki wynosi 23,8 – 24,6 mm.

Twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są pakowane w folie OPA/Al/PVC/Al lub folie PVC/PE/PVDC/Al, umieszczone w opakowaniu tekturowym.

Wielkości opakowań:

10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 100 długodziałających kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d.

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Niemcy

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Słowenia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika: Maj 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/