Галантамін Керн Фарма 24 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Галантамін Керн Фарма 8 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням EFG

Галантамін Керн Фарма 16 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням EFG

Галантамін Керн Фарма 24 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Галантамін Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Галантамін Керн Фарма
3. Як застосовувати Галантамін Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Галантамін Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантамін Керн Фарма і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину «галантамін», лікарський засіб проти деменції, який застосовується для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня, одного з видів деменції, що порушує мозкову функцію.

Хвороба Альцгеймера призводить до поступового погіршення пам'яті, сплутаності свідомості та змін у поведінці, що ускладнює виконання повсякденних рутинних дій.

Вважається, що ці ефекти спричинені нестачею ацетилхоліну — речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Цей лікарський засіб збільшує кількість ацетилхоліну в мозку і таким чином допомагає усувати ознаки хвороби.

Капсули мають форму «з уповільненим вивільненням». Це означає, що вони поступово виділяють лікарський засіб.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Галантаміну Керн Фарма

Не приймайте Галантамін Керн Фарма

• якщо ви маєте алергію на галантамін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у вас важке захворювання печінки або нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Галантаміну Керн Фарма.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише при хворобі Альцгеймера та не рекомендується для інших видів втрати пам’яті або сплутаності свідомості.

Серйозні побічні ефекти

Галантамін може спричиняти тяжкі шкірні реакції, проблеми з серцем та судоми. Ви повинні бути уважними до цих побічних ефектів під час прийому галантаміну. Див. розділ 4 «Уважайте на серйозні побічні ефекти».

Перед початком лікування Галантаміном Керн Фарма ваш лікар повинен знати, чи у вас є або були раніше такі захворювання:

• захворювання печінки або нирок;
• захворювання серця (наприклад, болі в грудях, які зазвичай виникають під час фізичного навантаження, серцевий напад, серцева недостатність, повільне або нерегулярне серцебиття, подовження інтервалу QTc);
• зміни рівнів електролітів (природних хімічних речовин у крові, таких як калій);
• пептична виразка (шлунка);
• обструкція шлунка або кишечника;
• захворювання нервової системи (наприклад, епілепсія або проблеми з контролем рухів тіла чи кінцівок (екстрапірамідний синдром));
• захворювання або інфекція дихальних шляхів, що впливає на дихання (наприклад, астма, обструктивна хвороба легень або пневмонія);
• проблеми з відтоком сечі.

Ваш лікар вирішить, чи підходить вам цей лікарський засіб, чи потрібно змінити дозу.

Також повідомте лікарю, якщо нещодавно перенесли операцію на шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Лікар вирішить, чи підходить вам цей лікарський засіб.

Галантамін може спричиняти втрату ваги. Ваш лікар регулярно перевірятиме вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Застосування галантаміну не рекомендовано дітям та підліткам.

Застосування Галантаміну Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Галантамін Керн Фарма не слід приймати разом із ліками, що діють подібним чином, зокрема:

• донепезилом або рівастигміном (при хворобі Альцгеймера);
• амбенонієм, неостигміном або піридостигміном (при важкій слабкості м’язів);
• пілокарпіном (при сухості очей або рота), якщо приймається перорально.

Деякі ліки можуть збільшувати ризик побічних ефектів у пацієнтів, які приймають Галантамін Керн Фарма. До них належать:

• параксетин або флуоксетин (антидепресанти);
• хінідин (при нерегулярному серцебитті);
• кетоконазол (протигрибковий засіб);
• еритроміцин (антибіотик);
• ритонавір (при вірусі імунної недостатності людини або «ВІЛ»);
• нестероїдні протизапальні знеболювальні (наприклад, ібупрофен), які можуть підвищувати ризик виразок;
• ліки при певних захворюваннях серця або при підвищеному тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Якщо ви приймаєте ліки через нерегулярне серцебиття, лікар може провести дослідження вашого серця за допомогою «електрокардіограми» (ЕКГ);
• ліки, що впливають на інтервал QTc.

Якщо ви приймаєте один із цих ліків, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Галантаміну Керн Фарма.

Галантамін може впливати на деякі знеболювальні засоби. Якщо ви будете піддаватися операції під загальним знеболенням, повідомте лікарю заздалегідь, що приймаєте цей лікарський засіб.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо маєте сумніви.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати грудьми під час прийому Галантаміну Керн Фарма.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Галантамін може спричиняти запаморочення або сонливість, особливо протягом перших тижнів лікування. Якщо у вас виникають такі ефекти, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, що вважається практично вільним від натрію.

3. Як застосовувати Галантамін Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у формі таблеток або розчину для перорального застосування, і ваш лікар повідомив вам про перехід на галантамін у формі капсул з уповільненим вивільненням, уважно прочитайте інструкції в розділі «Перехід з галантаміну у формі таблеток або розчину для перорального застосування на галантамін у формі капсул» цього розділу.

Яку дозу приймати

Лікування галантаміном ви розпочинаєте з низької дози. Зазвичай початкова доза становить 8 мг, приймається один раз на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу кожні 4 тижні або більше, доки не буде досягнуто найбільш відповідної дози для вас. Максимальна доза — 24 мг, приймається один раз на добу.

Ваш лікар пояснить вам, з якої дози слід починати та коли її збільшувати.

Якщо ви не впевнені, що робити, або відчуваєте, що дія галантаміну надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повинен регулярно вас оглядати, щоб переконатися, що цей лікарський засіб діє належним чином, і обговорити з вами ваш самопочуття.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити вам знижену дозу галантаміну або вирішити, чи підходить вам цей лікарський засіб.

Перехід з галантаміну у формі таблеток або розчину для перорального застосування на галантамін у формі капсул

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у формі таблеток або розчину для перорального застосування, ваш лікар може вирішити, чи слід вам перейти на галантамін у формі капсул з уповільненим вивільненням. Якщо це стосується вас:

• Прийміть останню дозу галантаміну у формі таблеток або розчину для перорального застосування ввечері.
• Наступного ранку прийміть першу дозу галантаміну у формі капсул з уповільненим вивільненням.

НЕ приймайте більше ніж одну капсулу на добу. Поки ви приймаєте одну капсулу галантаміну на добу, НЕ приймайте галантамін у формі таблеток або розчину для перорального застосування.

Як застосовувати Галантамін Керн Фарма капсули

Капсули цього лікарського засобу слід ковтати цілими, НЕ пережовувати і НЕ розтирати. Якщо у вас утруднене ковтання капсул, ви можете висипати їх вміст і цілком проковтнути — НЕ пережовуйте і НЕ розтирайте вміст.

Приймайте дозу галантаміну один раз на добу вранці, запиваючи водою або іншими рідинами. Намагайтеся приймати галантамін під час їди. Пийте достатню кількість рідини під час застосування цього лікарського засобу, щоб уникнути обезводнення.

Якщо ви прийняли більше Галантаміну Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше галантаміну, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Візьміть із собою упаковку з рештою капсул. Симптоми передозування можуть включати:

• сильну нудоту та блювоту
• слабкість м’язів, уповільнення серцевих скорочень, судоми та втрату свідомості

Якщо ви забули прийняти Галантамін Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть її і продовжуйте лікування за звичайним графіком, приймаючи наступну заплановану дозу. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви припините лікування Галантаміном Керн Фарма

Перед тим як припинити лікування Галантаміном Керн Фарма, проконсультуйтесь з лікарем. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашого захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати препарат і негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Реакції на шкірі, зокрема:

• Серйозна висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Червона висипка, вкрита дрібними пір'яними плямами, яка може поширюватися по всьому тілу, іноді з підвищенням температури (гостра загальна ексудативна пустульоза).
• Висипка, що може супроводжуватися пухирями, з плямами, схожими на маленькі мішені.

Ці шкірні реакції є рідкісними у людей, які приймають галантамін (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів).

Проблеми з серцем, включаючи зміни серцевого ритму (наприклад, повільне серцебиття або додаткові скорочення) або серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття). Проблеми з серцем можуть виявлятися при аномальному показнику на «електрокардіограмі» (ЕКГ) і можуть бути поширеними у людей, які приймають галантамін (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів).

Судоми. Це трапляється рідко у людей, які приймають галантамін (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів).

Ви повинні негайно припинити прийом цього лікарського засобу та звернутися по допомогу, якщо виявите будь-які з перерахованих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• Нудота та блювота. Ці побічні ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час підвищення дози.

Зазвичай вони поступово зникають, коли організм звикає до препарату, і зазвичай тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ваш лікар може порадити пити більше рідини або призначити ліки, щоб полегшити стан.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Втрата ваги, зниження апетиту
• Бачити, чути або відчувати те, чого немає (галюцинації)
• Депресія
• Почуття запаморочення або втрати свідомості
• Тремтіння або м’язові спазми
• Головний біль
• Почуття сильного втомлення, слабкості або загального нездужання
• Почуття сильного сну та нестачі енергії
• Підвищення артеріального тиску
• Біль у животі або дискомфорт
• Діарея
• Нестравність
• Падіння
• Травми

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Алергічна реакція
• Недостатня кількість рідини в організмі (дегідратація)
• Поколювання або оніміння шкіри
• Зміна смаку
• Денні сонливість
• Проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідний розлад)
• Нечітке бачення
• Шум у вухах, який не проходить (тинітус)
• Низький артеріальний тиск
• Покрасніння обличчя
• Почуття потреби блювати (передчуття блювоти)
• Підвищена пітливість
• М’язова слабкість
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• Запалення печінки (гепатит)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галантаміну Керн Фарма

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміну Керн Фарма

• Діючою речовиною є галантамін.

Кожна тверда капсула з уповільненим вивільненням містить 8, 16 або 24 мг галантаміну (у вигляді бромгідрату).

• Інші компоненти у гранулах з уповільненим вивільненням: лауринсульфат натрію, сополімер амінію метакрилату (тип B), гіпромелоза, карбомер, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, тальк. Див. розділ 2 «Цей лікарський засіб містить натрій».
• Інші компоненти у капсулі 8 мг: желатин, діоксид титану (E171), друкований чорнило (лак, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, чорний оксид заліза (E172), гідроксид калію).
• Інші компоненти у капсулах 16 мг та 24 мг: желатин, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172) та чорні чорнила (лак, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, чорний оксид заліза (E172), гідроксид калію).

Зовнішній вигляд Галантаміну Керн Фарма та вміст упаковки

Доза 8 мг:

Тверді капсули № 2 (довжина капсули: 17,6 – 18,4 мм) білого кольору з написом G8. Містить один білий овальний таблетку з уповільненим вивільненням.

Доза 16 мг:

Тверді капсули № 1 (довжина капсули: 19,0 – 19,8 мм) рожевого кольору з написом G8. Містить два білих овальних таблетки з уповільненим вивільненням.

Доза 24 мг:

Тверді капсули № 0 (довжина капсули: 23,8 – 24,6 мм) помаранчевого кольору з написом G24. Містить три білих овальних таблетки з уповільненим вивільненням.

Тверді капсули з уповільненим вивільненням доступні в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 та 100 капсул.

Можливо, що в продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

або

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/