Галантамина Керн Фарма 24 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Галантамин Керн Фарма 8 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Галантамин Керн Фарма 16 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Галантамин Керн Фарма 24 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Галантамин Керн Фарма и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Галантамина Керн Фарма
3. Как принимать Галантамин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Галантамина Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Галантамин Керн Фарма и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество «галантамин» — лекарственное средство, применяемое при деменции, которое используется для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести, одного из видов деменции, при котором нарушается функция головного мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает прогрессирующее ухудшение памяти, спутанность сознания и изменения поведения, что затрудняет выполнение повседневных рутинных действий.

Считается, что эти эффекты обусловлены недостатком ацетилхолина — вещества, отвечающего за передачу сигналов между клетками мозга. Данный препарат повышает содержание ацетилхолина в головном мозге и, таким образом, способствует улучшению симптомов болезни.

Капсулы имеют форму «с пролонгированным высвобождением». Это означает, что они постепенно высвобождают действующее вещество.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Галантамина Керн Фарма

Не принимайте Галантамин Керн Фарма

• если у Вас аллергия на галантамин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если у Вас тяжёлое заболевание печени или почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Галантамина Керн Фарма.

Этот препарат следует применять только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется при других видах нарушения памяти или спутанности сознания.

Тяжёлые побочные эффекты

Галантамин может вызывать тяжёлые кожные реакции, нарушения в работе сердца и судороги. Вам следует внимательно следить за появлением этих побочных эффектов во время приёма галантамина. Подробнее см. в разделе 4 «Следите за тяжёлыми побочными эффектами».

Перед началом лечения Галантамином Керн Фарма врач должен знать, страдаете ли Вы или страдали ли ранее от следующих состояний:

• заболеваний печени или почек;
• сердечно-сосудистых заболеваний (например, боли в груди, обычно возникающей при физической нагрузке, инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, медленного или нерегулярного сердцебиения, удлинения интервала QTc);
• нарушений уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий);
• язвы желудка (пептической язвы);
• непроходимости желудка или кишечника;
• заболеваний нервной системы (например, эпилепсии или нарушений контроля движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства));
• заболеваний или инфекций дыхательных путей, влияющих на дыхание (например, астмы, обструктивного заболевания лёгких или пневмонии);
• нарушений мочеиспускания.

Врач определит, подходит ли Вам этот препарат, или требуется ли изменение дозы.

Также сообщите врачу, если недавно перенесли операцию на желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Врач решит, подходит ли Вам этот препарат.

Галантамин может вызывать потерю массы тела. Врач будет регулярно контролировать Ваш вес во время приёма этого препарата.

Дети и подростки

Применение галантамина у детей и подростков не рекомендуется.

Применение Галантамина Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Галантамин Керн Фарма не следует принимать одновременно с препаратами, действующими аналогичным образом. К ним относятся:

• доценепил или ривастигмин (при болезни Альцгеймера);
• амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (при тяжёлой мышечной слабости);
• пилокарпин (при сухости глаз или рта), если он принимается внутрь.

Некоторые лекарства могут повышать риск побочных эффектов у пациентов, принимающих Галантамин Керн Фарма. К ним относятся:

• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты);
• хинидин (при нерегулярном сердцебиении);
• кетоконазол (противогрибковое средство);
• эритромицин (антибиотик);
• ритонавир (при вирусе иммунодефицита человека, «ВИЧ»);
• нестероидные противовоспалительные анальгетики (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск развития язв;
• лекарства при определённых нарушениях сердца или повышенном артериальном давлении (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если Вы принимаете препараты от нерегулярного сердцебиения, врач может провести Вам «электрокардиограмму» (ЭКГ) для контроля состояния сердца;
• лекарства, влияющие на интервал QTc.

Если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, врач может назначить Вам более низкую дозу Галантамина Керн Фарма.

Галантамин может влиять на действие некоторых анестетиков. Если Вам предстоит операция под общей анестезией, заранее сообщите врачу, что Вы принимаете этот препарат.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Не следует кормить грудью во время приёма Галантамина Керн Фарма.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Галантамин может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если у Вас появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Содержание натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что практически означает отсутствие натрия.

3. Как принимать Галантамин Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете галантамин в форме таблеток или перорального раствора и врач сообщил вам о переходе на галантамин в форме капсул с пролонгированным высвобождением, внимательно прочитайте инструкции в разделе «Переход с галантамина в форме таблеток или перорального раствора на галантамин в форме капсул» в данном разделе.

Какая доза

Вы начнёте приём галантамина с низкой дозы. Обычная начальная доза — 8 мг один раз в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу каждые 4 недели или более, пока не будет достигнута оптимальная для вас доза. Максимальная доза — 24 мг один раз в день.

Ваш врач сообщит вам, с какой дозы начинать и когда её увеличивать.

Если вы не уверены в дальнейших действиях или замечаете, что эффект галантамина слишком сильный или слабый, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Вашему врачу необходимо регулярно вас осматривать, чтобы убедиться в эффективности препарата и обсудить ваше самочувствие.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, врач может назначить вам уменьшенную дозу галантамина или решить, подходит ли вам этот препарат.

Переход с галантамина в форме таблеток или перорального раствора на галантамин в форме капсул

Если вы в настоящее время принимаете галантамин в форме таблеток или перорального раствора, врач может решить перевести вас на галантамин в форме капсул с пролонгированным высвобождением. В этом случае:

• Примите последнюю дозу галантамина в форме таблеток или перорального раствора вечером
• На следующее утро примите первую дозу галантамина в форме капсул с пролонгированным высвобождением.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете одну капсулу галантамина в день, НЕ принимайте галантамин в форме таблеток или перорального раствора.

Как принимать Галантамин Керн Фарма капсулы

Капсулы этого лекарственного средства следует проглатывать целиком и НЕ разжёвывать и НЕ измельчать. Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул, вы можете высыпать содержимое и проглотить его целиком — НЕ разжёвывайте и НЕ измельчайте содержимое.

Принимайте дозу галантамина один раз в день утром, запивая водой или другой жидкостью. Старайтесь принимать галантамин во время еды. Пейте достаточное количество жидкости во время приёма этого препарата, чтобы поддерживать гидратацию организма.

Если вы приняли больше Галантамина Керн Фарма, чем нужно

Если вы приняли больше галантамина, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, поезжайте в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Признаки и симптомы передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту
• слабость мышц, замедлённое сердцебиение, судороги и потерю сознания

Если вы забыли принять Галантамин Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенный приём и продолжайте приём препарата в обычном режиме по расписанию следующего приёма. НЕ принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы пропустили более одной дозы, вам следует проконсультироваться с врачом.

Если вы прекращаете приём Галантамина Керн Фарма

Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением приёма Галантамина Керн Фарма. Важно продолжать приём этого препарата для лечения вашего заболевания.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Следите за тяжелыми побочными эффектами

Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

Реакции на коже, включая:

• Тяжелую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
• Красную сыпь с мелкими пустулами, которые могут распространяться по всему телу, иногда с лихорадкой (острая генерализованная экзантематозная пустулезная пустулез).
• Сыпь, которая может вызывать пузыри, с пятнами, напоминающими мишени.

Эти кожные реакции редки у пациентов, принимающих галантамин (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).

Проблемы с сердцем, включая изменения сердцебиения (например, замедленное сердцебиение или дополнительные удары) или ощущение сердцебиения (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут проявляться в виде аномальной картины на «электрокардиограмме» (ЭКГ) и могут быть распространены у пациентов, принимающих галантамин (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).

Судороги. Это происходит редко у пациентов, принимающих галантамин (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Вы должны немедленно прекратить прием этого препарата и обратиться за медицинской помощью, если заметите любой из перечисленных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты чаще возникают в первые недели лечения или при увеличении дозы.

Обычно они постепенно исчезают по мере привыкания организма к лечению и, как правило, длятся всего несколько дней. Если вы испытываете эти симптомы, врач может посоветовать вам пить больше жидкости и может назначить препарат, чтобы уменьшить дискомфорт.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Потеря веса, снижение аппетита
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
• Депрессия
• Ощущение головокружения или обморока
• Дрожь или мышечные спазмы
• Головная боль
• Чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• Ощущение сонливости и нехватки энергии
• Повышение артериального давления
• Боли в животе или дискомфорт
• Диарея
• Расстройство желудка
• Падения
• Травмы

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Аллергическая реакция
• Недостаток жидкости в организме (обезвоживание)
• Покалывание или онемение кожи
• Изменение вкусовых ощущений
• Дневная сонливость
• Проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные нарушения)
• Нарушение зрения
• Звон в ушах, который не проходит (тиннитус)
• Низкое артериальное давление
• Покраснение кожи (гиперемия)
• Ощущение необходимости рвоты (позывы на рвоту)
• Повышенное потоотделение
• Слабость мышц
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Воспаление печени (гепатит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Галантамина Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамина Керн Фарма

• Действующее вещество — галантамин.

Каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 8, 16 или 24 мг галантамина (в виде бромгидрата).

• Другие компоненты в гранулах с пролонгированным высвобождением: лаурилсульфат натрия, сополимер аммония метакрилата (тип B), гипромеллоза, карбомер, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, тальк. См. раздел 2 «Данный препарат содержит натрий».

• Другие компоненты в капсулах дозировкой 8 мг: желатин, диоксид титана (E171), печатная краска (шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, чёрный оксид железа (E172), гидроксид калия).

• Другие компоненты в капсулах дозировкой 16 мг и 24 мг: желатин, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), чёрная печатная краска (шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, чёрный оксид железа (E172), гидроксид калия).

Внешний вид Галантамина Керн Фарма и содержимое упаковки

Дозировка 8 мг:

Твёрдые капсулы № 2 (длина капсулы: 17,6 – 18,4 мм) белого цвета с надписью G8. Содержит один белый овальный таблетированный гранул с пролонгированным высвобождением.

Дозировка 16 мг:

Твёрдые капсулы № 1 (длина капсулы: 19,0 – 19,8 мм) розового цвета с надписью G8. Содержит два белых овальных таблетированных гранула с пролонгированным высвобождением.

Дозировка 24 мг:

Твёрдые капсулы № 0 (длина капсулы: 23,8 – 24,6 мм) оранжевого цвета с надписью G24. Содержит три белых овальных таблетированных гранула с пролонгированным высвобождением.

Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением выпускаются в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 100 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

или

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: Сентябрь 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/