Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Габапентин Стада 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Габапентин Стада 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Габапентин Стада та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Габапентин Стада
Як застосовувати Габапентин Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Габапентину Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Стада і для чого його застосовують

Габапентин Стада належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (тривалого болю, спричиненого ушкодженням нервів).

Діючою речовиною Габапентину Стада є габапентин.

Габапентин застосовують для лікування:

Різних форм епілепсії (приступів, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, поширюються вони чи ні на інші ділянки мозку). Ваш лікар призначає вам габапентин, щоб допомогти контролювати епілепсію, якщо ваш поточний режим лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Вам слід приймати габапентин разом із вашим поточним лікуванням, якщо тільки не зазначено інше. Габапентин також може застосовуватися як єдиний засіб для лікування дорослих та дітей старше 12 років.
Периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів). Існує низка захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю (який виникає переважно в ногах, руках або в обох одночасно), наприклад, цукровий діабет або герпес. Такий біль може описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючого болю, стріляючого болю, колючого болю, гострого болю, спазмів, постійного болю, поколювання, оніміння та відчуття уколів тощо.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Габапентин Стада

НЕ приймайте Габапентин Стада

Якщо ви маєте алергію на габапентин, сою, арахіс або будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати габапентин:

якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування;
якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення шкідливих продуктів при нирковій недостатності), повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть болі в м’язах і/або слабкість;
якщо у вас розвинуться симптоми, такі як тривалий біль у животі, блювота та нудота, негайно повідомте лікареві, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози);
якщо у вас є захворювання нервової системи або дихальної системи або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.

У деяких людей, які отримують лікування протиприпадковими засобами, такими як габапентин, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, чи були ви коли-небудь залежні від алкоголю, ліків, призначених за рецептом, або нелегальних наркотиків; у вас може бути вищий ризик розвитку залежності від габапентину.

Залежність

Деякі люди можуть розвинути залежність (необхідність продовжувати прийом ліків) від габапентину. У них може виникнути синдром відміни після припинення прийому габапентину (див. розділ 3 «Як приймати Габапентин Стада» та «Якщо ви припинили прийом Габапентину Стада»). Якщо вас турбує можливість розвитку залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому габапентину у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, це може свідчити про розвиток залежності:

ви відчуваєте, що потрібно приймати ліки довше, ніж це було призначено;
ви відчуваєте, що потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано;
ви приймаєте ліки з інших причин, ніж передбачені рецептом;
ви кілька разів намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх прийом, але безуспішно;
після припинення прийому ліків ви почуваєте себе погано, а стан покращується після повторного прийому.

Якщо ви помітили щось із переліченого, поговоріть з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи час, коли можна безпечно припинити лікування, та як це зробити.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Повідомлялося про тяжкі висипання, пов’язані з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

М’язова слабкість, болючість або біль, особливо якщо вони супроводжуються погіршенням самопочуття або підвищеною температурою, можуть бути пов’язані з ненормальним руйнуванням м’язів, що потенційно може бути смертельним і призводити до проблем із нирками. Можуть також виникати зміни кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне підвищення креатинфосфокінази в крові). Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Інші ліки та Габапентин Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які ліки від судом, порушень сну, депресії, тривожності або будь-яких інших неврологічних або психіатричних захворювань.

Ліки, що містять опіоїди, наприклад морфін

Якщо ви приймаєте ліки, що містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію габапентину. Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може спричинити симптоми, такі як сонливість та/або зниження частоти дихання.

Антациди при розладі шлунку

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антацидами, що містять алюміній і магній, може зменшитися всмоктування габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин принаймні за дві години після прийому антациду.

Габапентин Стада

не очікується, що габапентин взаємодіятиме з іншими протиприпадковими засобами або з оральними контрацептивами;
може впливати на деякі лабораторні аналізи; якщо вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, що ви приймаєте габапентин.

Прийом Габапентину Стада разом з їжею

Габапентин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Габапентин не слід приймати під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив інше. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції.

Немає специфічних досліджень щодо застосування габапентину у вагітних жінок, але у разі інших ліків, що використовуються для лікування судом, повідомлялося про підвищений ризик ураження плоду, особливо коли одночасно застосовується більше одного лікувального засобу від припадків. Тому, коли це можливо, під час вагітності слід приймати лише один лікарський засіб від судом і тільки за порадою лікаря.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви завагітніли, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність під час прийому габапентину.

Не припиняйте різко прийом цього лікарського засобу, оскільки це може спричинити посилення припадків, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Якщо габапентин приймається під час вагітності, у новонароджених можуть виникнути симптоми відміни. Цей ризик може бути вищим, якщо габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (засобами для лікування сильного болю).

Годування груддю

Габапентин, діюча речовина Габапентину Стада, проникає в грудне молоко. Оскільки вплив на дитину невідомий, не рекомендується годувати груддю під час прийому габапентину.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Габапентин може спричиняти запаморочення, сонливість та втому. Вам не слід керувати транспортними засобами, використовувати складні механізми або займатися потенційно небезпечними видами діяльності, доки ви не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

Габапентин Стада містить лецитин із сої

Якщо ви маєте алергію на арахіс або сою, не приймайте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Габапентин Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу кількість лікарського засобу, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш відповідною саме для вас.

Епілепсія, рекомендована доза

Дорослі та підлітки

Приймайте кількість таблеток, яку вказав вам лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме вашу дозу. Початкова доза зазвичай становить 300–900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшувати згідно з вказівками лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три однакові прийоми, наприклад, одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Діти віком 6 років і старші

Ваш лікар визначить дозу, яку слід застосовувати вашій дитині, виходячи з ваги дитини. Лікування розпочинають з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг на кілограм маси тіла на добу. Зазвичай дозу застосовують шляхом прийому таблеток, розділених на три однакові прийоми на добу, тобто одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Застосування габапентину у дітей молодше 6 років не рекомендовано.

Нейропатичний периферичний біль, рекомендована доза

Дорослі

Приймайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить 300–900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшувати згідно з вказівками лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, і ваш лікар порадить вам приймати цю дозу у три окремі прийоми, тобто одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Якщо у вас є проблеми з нирками або ви проходите гемодіаліз

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками або ви проходите гемодіаліз.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (старше 65 років)

Ви повинні приймати звичайну дозу габапентину, за винятком випадків, коли у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що дія габапентину надто сильна або надто слабка, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту якомога швидше.

Спосіб застосування

Габапентин призначений для перорального застосування. Завжди ковтайте таблетки цілими, запиваючи їх великою кількістю води. Продовжуйте приймати габапентин, доки ваш лікар не скаже, що можете припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Габапентину Стада, ніж слід

Дози, що перевищують рекомендовані, можуть призвести до посилення побічних ефектів, зокрема втрати свідомості, запаморочення, подвійного зору, нерозбірливого мовлення, оніміння та діареї. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого, або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні, якщо ви прийняли більше габапентину, ніж призначив вам лікар. З собою візьміть усі таблетки, які ви не прийняли, разом із упаковкою та вкладишем, щоб лікарня могла легко ідентифікувати прийнятий вами лікарський засіб.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки це не час для наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Габапентином Стада

Не припиняйте прийом габапентину раптово. Якщо ви хочете припинити прийом габапентину, спочатку обговоріть це зі своїм лікарем. Ваш лікар пояснить вам, як діяти. Якщо ви збираєтеся припинити лікування, це слід робити поступово протягом мінімум одного тижня. Ви повинні знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування габапентином можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни. До них належать судоми, тривожність, труднощі заснути, почуття нездужання (нудота), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, запаморочення та загальне почуття нездужання. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших 48 годин після припинення лікування габапентином. Якщо у вас виник цей синдром відміни, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

червоні, круглі, непідняті плями на тулубі, що нагадують мішень, часто з пухирями в центрі; шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія)
поширене висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
серйозні реакції на шкірі, що вимагають негайної допомоги, набряк губ і обличчя, висип на шкірі та почервоніння, і/або випадіння волосся (можуть бути симптомами серйозної алергічної реакції)
тривалий біль у животі, блювання та нудота, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
габапентин може викликати серйозну або потенційно небезпечну для життя алергічну реакцію, яка може впливати на шкіру або інші частини тіла, наприклад, на печінку або кров’яні клітини. Під час такої реакції у вас може бути або не бути висипання. Ця реакція може призвести до госпіталізації або необхідності припинити лікування габапентином. Негайно зателефонуйте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:
висипання на шкірі
крурі
лихоманка
збільшення лімфатичних вузлів, що не зникає
набряк губ і язика
жовтіння шкіри або білка очей
синяки або незвичайна кровотеча
серйозна втому або слабкість
несподіваний біль у м’язах
часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Лікар повинен вас обстежити та вирішити, чи слід продовжувати прийом габапентину.

якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікарю, якщо у вас виникли біль у м’язах, слабкість або обидва симптоми.
проблеми з диханням, які у разі тяжкого перебігу можуть вимагати невідкладної медичної допомоги, щоб відновити нормальне дихання.

Інші можливі побічні ефекти можуть бути такими:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Вірусна інфекція.
Почуття сонливості, запаморочення, відсутність координації.
Втому, лихоманка.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Пневмонія, респіраторні інфекції, сечовидільна інфекція, запалення вуха або інші інфекції.
Зниження кількості білих кров’яних тілець.
Анорексія, підвищений апетит.
Злість на інших, плутанина, зміна настрою, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з мисленням.
Припадки, спазматичні рухи, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі зі сном, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), порушення координації, незвичайні рухи очей; підвищення, зниження або відсутність рефлексів.
Нечітке зору, подвоєння в очах.
Запаморочення.
Підвищення артеріального тиску, почервоніння або приливи, або розширення кров’яних судин.
Утруднення дихання, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі.
Блювання, нудота, проблеми з зубами, набряк ясен, діарея, біль у животі, погане травлення, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм.
Набряк обличчя, синці, висипання, свербіж, вугри.
Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, тіки.
Проблеми з ерекцією (імпотенція).
Набряк ніг і рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, почуття нездужання, симптоми, схожі на грип.
Зниження кількості білих кров’яних тілець, збільшення ваги тіла.
Випадкові травми, переломи, подряпини.

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто повідомлялися агресивна поведінка та спазматичні рухи.

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Алергічна реакція, наприклад, кропив’янка.
Зниження рухливості.
Прискорення серцевого ритму.
Набряк, що може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки.
Аномальні результати аналізу крові, що свідчать про проблеми з печінкою.
Прогресуюче ураження мозку.
Падіння.
Підвищення рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом).
Збудження (стан хронічної тривожності та неприконтрольних рухів без мети).
Утруднення ковтання.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Втрати свідомості.
Зниження рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом).
Проблеми з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія).

Після виходу габапентину на ринок повідомлялися наступні побічні ефекти:

Зниження кількості тромбоцитів (клітин, що згортують кров).
Галюцинації.
Проблеми з рухами, такі як перекручення, спазматичні рухи та ригідність.
Дзвін у вухах.
Жовтувата шкіра та очі (жовтяниця), запалення печінки.
Гостра ниркова недостатність, недержання.
Збільшення тканини молочних залоз, збільшення молочних залоз.
Побічні реакції після раптового припинення прийому габапентину (тревожність, труднощі зі сном, нудота, біль, пітливість), біль у грудях.
Розрив м’язових волокон (рабдоміоліз).
Зміни в результатах аналізів крові (підвищена креатинфосфокіназа).
Проблеми з сексуальною функцією, такі як неможливість досягти оргазму та затримка еякуляції.
Низький рівень натрію в крові.
Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, та гіпотонію, що вимагають термінового лікування).
Суїцидальні думки.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

Розвиток залежності від габапентину («залежність від ліків»).

Після припинення короткотривалого або довготривалого лікування габапентином слід знати, що ви можете відчувати певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. «Якщо ви припините лікування Габапентином Стада»).

Інші можливі побічні ефекти

У дуже рідких випадках ненасичені фосфоліпіди сої можуть викликати алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентину Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад габапентину Стада

Діючою речовиною є габапентин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг або 800 мг габапентину.

Інші компоненти таблеток:

Ядро таблетки: макрогол 4000, попередньо желатинізований крохмаль (з кукурудзи), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Плівкове покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), тальк, соєва лецитин, ксантанова смола.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 600 мг — білі, у формі капсули, з плівковим покриттям, з логотипом (600), відбитим на одній із сторін.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 800 мг — білі, у формі капсули, з плівковим покриттям.

Препарат постачається в упаковках з ПВХ/алюмінію:

10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

40 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Centrafarm B.V.

Van de Reijstraat 31-E

4814 NE Бреда

Нідерланди

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад-Вільбель

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Gabapentin AL 600 мг Filmtabletten

Gabapentin AL 800 мг Filmtabletten

Іспанія Габапентин Стада 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Габапентин Стада 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція GABAPENTINE EG LABO 600 мг, comprimé pelliculé

GABAPENTINE EG LABO 800 мг, comprimé pelliculé

Нідерланди Gabapentine CF 600 мг, filmomhulde tabletten

Gabapentine CF 800 мг, filmomhulde tabletten

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2023

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es