Gabapentina STADA 800 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gabapentina Stada 600 mg compresse rivestite con film EFG

Gabapentina Stada 800 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Gabapentina Stada e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina Stada

3. Come prendere Gabapentina Stada

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Gabapentina Stada

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gabapentina Stada e a cosa serve

Gabapentina Stada appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico periferico (dolore di lunga durata causato da un danno ai nervi).

Il principio attivo di Gabapentina Stada è la gabapentina.

La gabapentina viene utilizzata per trattare:

• Diverse forme di epilessia (crisi che inizialmente sono limitate a determinate aree del cervello, con o senza successiva diffusione ad altre parti). Il medico le prescriverà gabapentina per aiutarla a controllare l’epilessia di cui soffre qualora il trattamento attuale non fosse sufficientemente efficace. Dovrà assumere la gabapentina in aggiunta alla terapia in corso, salvo diversa indicazione. La gabapentina può essere utilizzata anche come unico farmaco per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

• Dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da un danno ai nervi). Diverse patologie possono causare dolore neuropatico periferico (che si manifesta principalmente alle gambe, alle braccia o a entrambe), come il diabete o l’herpes. La sensazione dolorosa può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore elettrico, dolore pungente, dolore acuto, crampi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture, ecc.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina Stada

NON prenda Gabapentina Stada

• se è allergico alla gabapentina, alla soia, all’arachide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere gabapentina

• se ha problemi ai reni, il medico potrebbe prescriverle un diverso regime posologico
• se è in emodialisi (per eliminare i prodotti di scarto in caso di insufficienza renale), informi immediatamente il medico se avverte dolore ai muscoli e/o debolezza
• se sviluppa sintomi come dolore addominale persistente, vomito e nausea, informi immediatamente il medico poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas)
• se soffre di una malattia del sistema nervoso o di una patologia respiratoria o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa.

Un piccolo numero di persone che ricevono trattamenti con farmaci antiepilettici come la gabapentina ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse mai avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, farmaci prescritti o droghe illegali, oppure se ha avuto dipendenza da queste sostanze; in tal caso potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza da gabapentina.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza (necessità di continuare a prendere il medicinale) da gabapentina. Possono manifestare un sindrome da astinenza quando smettono di assumere gabapentina (vedere sezione 3, "Come prendere Gabapentina Stada" e "Se interrompe il trattamento con Gabapentina Stada"). Se teme di sviluppare dipendenza da gabapentina, è importante che parli con il medico.

Se durante l’assunzione di gabapentina manifesta uno dei seguenti sintomi, potrebbe essere un segno che ha sviluppato dipendenza:

• sente la necessità di prendere il medicinale per un periodo più lungo di quanto prescritto
• sente la necessità di assumere una dose superiore a quella raccomandata
• prende il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto
• ha tentato più volte di smettere o di controllare l’assunzione del medicinale senza successo
• quando smette di prendere il medicinale si sente male e si sente meglio quando lo riprende.

Se nota uno o più di questi sintomi, parli con il medico per stabilire il percorso terapeutico più appropriato per lei, compreso il momento in cui è opportuno interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Informazioni importanti sulle reazioni potenzialmente gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate all’uso di gabapentina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Smetta immediatamente di prendere gabapentina e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Debolezza muscolare, sensibilità o dolore, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, potrebbero essere dovuti a una rottura muscolare anomala che può essere potenzialmente letale e causare problemi ai reni. Potrebbe inoltre notare una colorazione anomala delle urine e alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento significativo della creatinfosfochinasi nel sangue). Se manifesta uno o più di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Altri medicinali e Gabapentina Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per le convulsioni, i disturbi del sonno, la depressione, l’ansia o qualsiasi altro problema neurologico o psichiatrico.

Medicinali contenenti oppioidi come la morfina

Se sta assumendo un medicinale contenente oppioidi (come la morfina), informi il medico o il farmacista poiché gli oppioidi possono aumentare l’effetto della gabapentina. Inoltre, l’associazione di gabapentina con oppioidi può causare sintomi come sonnolenza e/o riduzione della frequenza respiratoria.

Anti-acidi per la digestione

Se prende gabapentina contemporaneamente ad anti-acidi contenenti alluminio e magnesio, l’assorbimento gastrico della gabapentina può risultare ridotto. Si raccomanda pertanto di assumere gabapentina almeno due ore dopo aver preso un anti-acido.

Gabapentina Stada

• non si prevede che la gabapentina interagisca con altri antiepilettici o con la pillola contraccettiva
• può interferire con alcuni esami di laboratorio; se deve effettuare un esame delle urine, informi il medico o l’ospedale che sta assumendo gabapentina.

Assunzione di Gabapentina Stada con i pasti

Gabapentina può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Gabapentina non deve essere assunta durante la gravidanza, a meno che il medico non le indichi diversamente. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Non esistono studi specifici sull’uso di gabapentina in donne in gravidanza, ma per altri farmaci utilizzati nel trattamento delle convulsioni è stato segnalato un aumento del rischio di danni al feto in via di sviluppo, in particolare quando si assumono contemporaneamente più medicinali per il controllo delle crisi. Pertanto, ogni volta che possibile, si dovrebbe assumere durante la gravidanza un solo medicinale per le convulsioni e solo su indicazione del medico.

Contatti immediatamente il medico se rimane incinta, se pensa di esserlo o se prevede di rimanere incinta mentre sta assumendo gabapentina.

Non interrompa bruscamente questo medicinale poiché ciò potrebbe provocare un aumento delle crisi, con conseguenze serie sia per lei che per il bambino.

Se assunta durante la gravidanza, gabapentina può causare sintomi da astinenza nei neonati. Questo rischio può essere maggiore quando gabapentina viene assunta contemporaneamente ad analgesici oppioidi (farmaci per il trattamento del dolore intenso).

Allattamento

La gabapentina, il principio attivo di Gabapentina Stada, passa nel latte materno. Poiché l’effetto sul bambino non è noto, non è consigliabile allattare al seno mentre sta assumendo gabapentina.

Fertilità

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gabapentina può causare capogiri, sonnolenza e stanchezza. Non deve guidare, utilizzare macchinari complessi né svolgere attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Gabapentina Stada contiene lecitina di soia

Se è allergico all’arachide o alla soia, non prenda questo medicinale.

3. Come prendere Gabapentina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella prescritta.

Il medico deciderà qual è la dose più adeguata per lei.

Epilessia, la dose raccomandata è

Adulti e adolescenti

Prenda il numero di compresse indicato dal medico. Generalmente, il medico le aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale è generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Da questo punto, la dose potrà essere aumentata secondo le indicazioni del medico fino a un massimo di 3.600 mg al giorno, da suddividere in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Bambini di età pari o superiore a 6 anni

Il medico deciderà la dose da somministrare a suo figlio in base al peso del bambino. Il trattamento inizierà con una dose iniziale bassa che verrà aumentata gradualmente in un periodo di circa 3 giorni. La dose normale per il controllo dell'epilessia è di 25-35 mg per kg al giorno. La dose viene generalmente assunta sotto forma di compresse, suddivisa in tre somministrazioni uguali al giorno, normalmente una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

L'uso di gabapentina non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Dolore neuropatico periferico, la dose raccomandata è

Adulti

Prenda il numero di compresse prescritto dal medico. Generalmente, il medico le aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale è generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata seguendo le indicazioni del medico, fino a un massimo di 3.600 mg al giorno, e il medico le indicherà di assumere questa dose in tre somministrazioni separate, cioè una al mattino, una al pomeriggio e una alla sera.

Se ha problemi renali o se sta effettuando emodialisi

Il medico può prescrivere un diverso schema posologico e/o dosi differenti se ha problemi renali o se sta effettuando emodialisi.

Se è un paziente anziano (oltre i 65 anni di età)

Deve assumere la dose normale di gabapentina, salvo che non abbia problemi renali. Il medico può prescrivere un diverso schema posologico o dosi differenti se ha problemi renali.

Se ritiene che l'effetto della gabapentina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al più presto al medico o al farmacista.

Modalità di somministrazione

Gabapentina è per uso orale. Inghiotta sempre le compresse intere, con abbondante acqua. Continui ad assumere gabapentina finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume più Gabapentina Stada del necessario

Dosi superiori a quelle raccomandate possono causare un aumento degli effetti indesiderati, inclusi perdita di coscienza, capogiri, visione doppia, parlato impastato, intorpidimento e diarrea. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se ha assunto più gabapentina di quella prescritta dal medico. Porti con sé eventuali compresse non assunte, insieme all'imballaggio e al foglio illustrativo, in modo che l'ospedale possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Se dimentica di prendere Gabapentina Stada

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Gabapentina Stada

Non interrompa improvvisamente l'assunzione di gabapentina. Se desidera smettere di assumere gabapentina, ne parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere. Se intende interrompere il trattamento, ciò deve avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana. Deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, denominati sindrome da astinenza, dopo l'interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con gabapentina. Tra questi vi sono convulsioni, ansia, difficoltà a dormire, sensazione di malessere (nausea), dolore, sudorazione, tremori, mal di testa, depressione, sensazione anomala, capogiri e malessere generale. Questi effetti si verificano generalmente entro le prime 48 ore successive all'interruzione del trattamento con gabapentina. Se manifesta questa sindrome da astinenza, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di gabapentina e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

• macchie rosse, piatte e circolari a forma di bersaglio sul tronco, spesso con bolle al centro; desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)

• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità al farmaco).

• reazioni gravi della pelle che richiedono un intervento immediato, gonfiore delle labbra e del viso, eruzione cutanea e arrossamento, e/o perdita dei capelli (possono essere sintomi di una reazione allergica grave)

• dolore addominale persistente, vomito e nausea poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas)

• la gabapentina può causare una reazione allergica grave o potenzialmente letale che può interessare la pelle o altre parti del corpo come il fegato o le cellule ematiche. Durante questo tipo di reazione, potrebbe comparire o meno un’eruzione cutanea. Tale reazione può causare il ricovero in ospedale o l’interruzione del trattamento con gabapentina. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea

• orticaria

• febbre

• gonfiore dei linfonodi che non scompare

• gonfiore delle labbra e della lingua

• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi

• ecchimosi o emorragie insolite

• stanchezza grave o debolezza

• dolore muscolare inaspettato

• infezioni frequenti

Questi sintomi possono essere i primi segni di una reazione grave. Un medico dovrà visitarla e decidere se deve continuare l’assunzione di gabapentina.

• se è in emodialisi, informi il medico se manifesta dolore muscolare, debolezza o entrambi.
• difficoltà respiratorie che, se gravi, potrebbero richiedere assistenza medica urgente per continuare a respirare normalmente.

Altri effetti indesiderati possono essere i seguenti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Infezione virale.

• Sonnolenza, vertigini, mancanza di coordinazione.

• Stanchezza, febbre.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Pneumonia, infezioni respiratorie, infezione urinaria, infiammazione dell’orecchio o altre infezioni.

• Diminuzione della quantità di globuli bianchi.

• Anoressia, aumento dell’appetito.

• Irritabilità verso gli altri, confusione, alterazioni dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà di pensiero.

• Convulsioni, movimenti spasmodici, difficoltà di linguaggio, perdita di memoria, tremore, difficoltà a dormire, mal di testa, pelle sensibile, diminuzione della sensibilità (formicolio), difficoltà di coordinazione, movimenti insoliti degli occhi; aumento, diminuzione o assenza dei riflessi.

• Vista offuscata, visione doppia.

• Vertigini.

• Aumento della pressione arteriosa, arrossamento o vampate di calore, o dilatazione dei vasi sanguigni.

• Difficoltà respiratorie, bronchite, mal di gola, tosse, secchezza del naso.

• Vomito, nausea, problemi dentali, infiammazione delle gengive, diarrea, dolore addominale, indigestione, stitichezza, secchezza della bocca o della gola, flatulenza.

• Gonfiore facciale, lividi, eruzione cutanea, prurito, acne.

• Dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, tic.

• Difficoltà nell’erezione (impotenza).

• Gonfiore delle gambe e delle braccia, difficoltà a camminare, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sintomi simil-influenzali.

• Diminuzione della quantità di globuli bianchi, aumento di peso.

• Lesioni accidentali, fratture, abrasioni.

Inoltre, negli studi clinici condotti su bambini, sono state segnalate frequentemente aggressività e movimenti spasmodici.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazione allergica, come orticaria.

• Diminuzione del movimento.

• Aumento della frequenza cardiaca.

• Gonfiore che può interessare il viso, il tronco e gli arti.

• Risultati anomali degli esami del sangue che indicano problemi al fegato.

• Deterioramento mentale progressivo.

• Cadute.

• Aumento dei livelli di glucosio nel sangue (osservato più frequentemente nei pazienti con diabete).

• Agitazione (stato di irrequietezza cronica con movimenti involontari e senza scopo).

• Difficoltà a deglutire.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Perdita di coscienza.
• Diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue (osservata più frequentemente nei pazienti con diabete).
• Difficoltà respiratorie, respirazione superficiale (depressione respiratoria).

Dopo la commercializzazione della gabapentina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• Diminuzione delle piastrine (cellule che coagulano il sangue).

• Allucinazioni.

• Problemi di movimento anomalo come contorsioni, movimenti spasmodici e rigidità.

• Rimbombi nelle orecchie.

• Aspetto giallastro della pelle e degli occhi (itterizia), infiammazione del fegato.

• Insufficienza renale acuta, incontinenza.

• Aumento del tessuto mammario, aumento delle dimensioni delle mammelle.

• Effetti indesiderati dopo l’interruzione improvvisa della gabapentina (ansia, difficoltà a dormire, nausea, dolore, sudorazione), dolore toracico.

• Rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi).

• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento della creatinfosfochinasi).

• Problemi sessuali, come incapacità di raggiungere l’orgasmo e eiaculazione ritardata.

• Bassi livelli di sodio nel sangue.

• Anafilassi (reazione allergica grave, potenzialmente letale, che include difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, gola e lingua, e ipotensione che richiedono trattamento urgente).

• Pensieri suicidi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Sviluppare dipendenza da gabapentina (“dipendenza da farmaco”).

Dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con gabapentina, tenga presente che potrebbe manifestare alcuni effetti collaterali, detti effetti da astinenza (vedere “Se interrompe il trattamento con Gabapentina Stada”).

Altri possibili effetti indesiderati

In casi molto rari, i fosfolipidi insaturi di soia possono causare reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gabapentin Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gabapentina Stada

Il principio attivo è la gabapentina. Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg o 800 mg di gabapentina.

Gli altri componenti delle compresse sono:

Nucleo della compressa: macrogol 4000, amido pregelatinizzato (di origine da mais), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), talco, lecitina di soia, gomma xantana.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Le compresse rivestite con film da 600 mg sono bianche, di forma capsulare e rivestite con film, con un logo (600) inciso su una faccia.

Le compresse rivestite con film da 800 mg sono bianche, di forma capsulare e rivestite con film.

Si presentano in confezioni in PVC/alluminio da:

10 compresse rivestite con film.

20 compresse rivestite con film.

30 compresse rivestite con film.

40 compresse rivestite con film.

50 compresse rivestite con film.

60 compresse rivestite con film.

90 compresse rivestite con film.

100 compresse rivestite con film.

120 compresse rivestite con film.

200 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Centrafarm B.V.

Van de Reijstraat 31-E

4814 NE Breda

Paesi Bassi

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Gabapentin AL 600 mg Filmtabletten

Gabapentin AL 800 mg Filmtabletten

Spagna Gabapentina Stada 600 mg compresse rivestite con film EFG

Gabapentina Stada 800 mg compresse rivestite con film EFG

Francia GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé

GABAPENTINE EG LABO 800 mg, comprimé pelliculé

Paesi Bassi Gabapentine CF 600 mg, filmomhulde tabletten

Gabapentine CF 800 mg, filmomhulde tabletten

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Dispositivi Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es