Фумарат диметилу Др. Реддіс 240 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фумарат диметилу Др. Реддіс 120 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Фумарат диметилу Др. Реддіс 240 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Фумарат диметилу Др. Реддіс 120 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Фумарат диметилу Др. Реддіс 120 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG
3. Як приймати Фумарат диметилу Др. Реддіс 120 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фумарату диметилу Др. Реддіс 120 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фумарат диметилу Др. Реддіс і для чого його застосовують

Що таке Фумарат диметилу Др. Реддіс

Фумарат диметилу Др. Реддіс — це лікарський засіб, який містить фумарат диметилу як діючу речовину.

Для чого застосовують Фумарат диметилу Др. Реддіс

Фумарат диметилу Др. Реддіс 120 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС) у пацієнтів віком від 13 років і старше.

РС — це тривале захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), до якої належать мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивна форма РС характеризується повторними нападами (загостреннями) неврологічних симптомів. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають: утруднення ходьби, порушення рівноваги та проблеми зі зором (наприклад, розмите або подвійне зображення). Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення загострення, але деякі порушення можуть залишатися.

Як працює Фумарат диметилу Др. Реддіс

Здається, цей лікарський засіб діє шляхом запобігання ураженню мозку та спинного мозку системою захисту організму. Це також може сприяти уповільненню майбутнього погіршення вашого розсіяного склерозу.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Фумарату диметилу Др. Реддіс

Не приймайте Фумарат диметилу Др. Реддіс 120 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

• Якщо у вас алергія на фумарат диметилу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо підозрюється, що у вас рідкісне захворювання мозку, яке називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо ПМЛ було підтверджено.

Застереження та обережність

Фумарат диметилу може впливати на кількість білих кров’яних тілець, нирки та печінку. Перш ніж почати застосування фумарату диметилу, лікар зробить вам аналіз крові, щоб визначити кількість білих кров’яних тілець, а також перевірить, чи правильно працюють ваші нирки та печінка. Під час лікування лікар періодично буде призначати вам аналізи. Якщо під час лікування у вас знизиться кількість білих кров’яних тілець, лікар може розглянути необхідність додаткових досліджень або припинення лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому фумарату диметилу, якщо у вас:

• тяжке ниркове захворювання
• тяжке печінкове захворювання
• захворювання шлунка або кишечника
• тяжка інфекція (наприклад, пневмонія)

Під час лікування фумаратом диметилу може виникнути герпес зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках виникали серйозні ускладнення. Негайно повідомте лікареві, якщо ви підозрюєте, що у вас є симптоми опоясуючого лишаю.

Якщо ви вважаєте, що ваша РС погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору), або помітили виникнення будь-яких нових симптомів, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісної інфекції мозку, яка називається ПМЛ. ПМЛ — це серйозне захворювання, яке може призвести до смерті або тяжкої інвалідності.

Повідомлялося про рідкісний, але серйозний захворювання нирок, відоме як синдром Фанконі, при застосуванні лікарського засобу, що містить фумарат диметилу в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (захворювання шкіри). Якщо ви помітили, що стаєте частіше сечитися, відчуваєте сильну спрагу та п’єте більше, ніж зазвичай, ваші м’язи стають слабшими, у вас ламається кістка або просто з’являються болі та неприємні відчуття, негайно повідомте лікареві, щоб це можна було докладніше дослідити.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 10 років, оскільки дані щодо цієї вікової групи відсутні.

Інші ліки та Фумарат диметилу Др. Реддіс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, зокрема:

• ліки, що містять ефіри фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
• ліки, що впливають на імунну систему організму, включаючи хіміотерапію, імунодепресанти або інші ліки, що використовуються для лікування РС;
• ліки, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (які використовуються для лікування інфекцій), діуретики, певні види знеболювальних засобів (такі як ібупрофен або інші подібні протизапальні препарати та ліки, що продаються без рецепта) та ліки, що містять літій;
• використання фумарату диметилу та введення певних видів вакцин (аттенуйовані вакцини) може спричинити у вас інфекцію, тому цього слід уникати. Ваш лікар повідомить вам, чи слід вводити інші види вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом Фумарату диметилу Др. Реддіс разом з алкоголем

Після прийому фумарату диметилу слід уникати вживання більшої кількості (понад 50 мл) міцних алкогольних напоїв (з об’ємом алкоголю понад 30 %, наприклад, горілки) протягом першої години, оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може спричинити запалення шлунка (гастрит), особливо у людей, схильних до цього захворювання.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Інформація щодо впливу цього лікарського засобу на плід при застосуванні під час вагітності обмежена. Не застосовуйте фумарат диметилу під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем і якщо цей лікарський засіб не є чітко необхідним у вашому випадку.

Годування груддю

Невідомо, чи активна речовина фумарату диметилу проникає до грудного молока. Ваш лікар повідомить вас, чи слід припинити годування груддю або припинити прийом фумарату диметилу. Це рішення ґрунтується на оцінці переваг годування груддю для вашої дитини та переваг лікування для вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що фумарат диметилу впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Фумарат диметилу Др. Реддіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фумарат диметилу Др. Реддіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Початкова доза: 120 мг двічі на добу.

Приймайте цю початкову дозу протягом перших 7 днів, потім переходьте на звичайну дозу.

Звичайна доза: 240 мг двічі на добу.

Фумарат диметилу приймають перорально.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Не розламуйте, не дробіть, не розчиняйте, не смоктайте і не жуйте капсули, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.

Приймайте Фумарат диметилу Др. Реддіс під час їжі – це допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (зазначені в розділі 4).

Якщо ви прийняли забагато Фумарату диметилу Др. Реддіс 120 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно повідомте своєму лікареві. Можливо, у вас виникнуть небажані явища, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Фумарат диметилу Др. Реддіс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо між дозами пройде щонайменше 4 години. В іншому випадку чекайте до наступного часу прийому чергової дози.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Фумарат диметилу може знижувати кількість лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних тілець). Знижений рівень білих кров’яних тілець може підвищити ризик інфекцій, включаючи рідкісну інфекцію мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призвести до смерті або тяжкого інвалідизуючого стану. Випадки ПМЛ виникали після 1–5 років лікування, тому ваш лікар повинен регулярно контролювати ваші лейкоцити протягом усього періоду лікування, а ви повинні бути пильні щодо будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо ви раніше приймали ліки, що погіршували роботу вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть бути схожими на загострення РС. Симптоми можуть включати нову слабкість або погіршення слабкості з одного боку тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам’яті; сплутаність свідомості або зміни особистості, або труднощі з мовою та спілкуванням, які можуть тривати більше ніж кілька днів. Тому дуже важливо якнайшвидше повідомити лікареві, якщо ви вважаєте, що ваша РС погіршується, або якщо помітили будь-які нові симптоми під час лікування препаратом Фумарат диметилу Др. Реддіс 120 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG. Крім того, повідомте про своє лікування своєму партнеру або тим, хто за вами доглядає. Можуть виникнути симптоми, яких ви самі не зможете помітити.

? Негайно зателефонуйте лікарю, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів

Серйозні алергічні реакції

Частоту серйозних алергічних реакцій неможливо визначити на підставі наявних даних (частота невідома).

Почервоніння обличчя або тіла (рубефакція) є дуже поширеною побічною дією. Однак, якщо почервоніння супроводжується висипанням червоного кольору або висипом і наявністю одного з таких симптомів:

• набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоедема)
• свистяче дихання, утруднення дихання або задиха (диспнея, гіпоксія)
• запаморочення або втрата свідомості (гіпотензія)

це може свідчити про серйозну алергічну реакцію (анафілаксію).

? Припиніть приймати Фумарат диметилу Др. Реддіс і негайно зателефонуйте лікареві

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• почервоніння обличчя або тіла, відчуття тепла, гарячка, відчуття печіння або свербіння (рубефакція)
• розлад стільця (діарея)
• нудота або блювота
• біль або спазми в животі

? Прийом лікарського засобу разом із їжею може допомогти зменшити вищезазначені побічні ефекти.

Під час лікування фумаратом диметилу в аналізах сечі часто виявляють кетони — речовини, які природно утворюються в організмі.

Зверніться до свого лікаря, щоб дізнатися, як лікувати ці побічні ефекти. Ваш лікар може знизити дозу. Не знижуйте дозу самостійно, якщо цього не радить лікар.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• запалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
• блювота
• погане травлення (диспепсія)
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• шлунково-кишкові розлади
• відчуття печіння
• припливи гарячості, відчуття тепла
• свербіння шкіри (прурито)
• ексантема
• рожеві або червоні плями, що сверблять, на шкірі (еритема)
• випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі

• знижений рівень білих кров’яних тілець (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження білих кров’яних тілець може зменшити здатність організму боротися з інфекціями. Якщо у вас серйозна інфекція (наприклад, пневмонія), негайно повідомте про це лікареві
• білок (альбумін) у сечі
• підвищення рівня печінкових ферментів (ALT, AST) у крові

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження рівня тромбоцитів у крові

Частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних)

• запалення печінки та підвищення рівня печінкових ферментів (ALT або AST одночасно з білірубіном)
• герпес зостер (опоясуючий лишай) із симптомами, такими як висип, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, наприклад гарячка та слабкість на початкових етапах інфекції, після чого — оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• виділення з носа (ринорея)

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки

Побічні ефекти, описані вище, також стосуються дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти повідомлялися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих,

• наприклад, головний біль, біль у шлунку або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болючі менструації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фумарату диметилу Др. Реддіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD.

Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, потрібно здавати у пункт SIGRE аптеки. Дізнайтеся у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фумарату диметилу Др. Реддіс

Діюча речовина — фумарат диметилу.

Фумарат диметилу Др. Реддіс 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.

Фумарат диметилу Др. Реддіс 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.

Інші інгредієнти: целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), полівідон К30, тальк (Е553b), магнію стеарат (Е1505), сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1) (Е1205), натрію лаурилсульфат (Е470a), триетилцитрат (Е1505), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30 % (Е1205), полісорбат 80 (Е433), желатина, діоксид титану (Е171), бриліантовий синій FCF (Е133), заліза оксид жовтий (Е172), лаковий лак, калію гідроксид та заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фумарат диметилу Др. Реддіс 120 мг капсули тверді шлункорезистентні (розмір 1, приблизно 19,3 мм) — зеленого та білого кольору, з написом «RDY» на кришці та «429» на корпусі.

Кожен блистер містить 14 або 56 капсул.

Кожен однодозовий блистер містить 14 × 1 капсулу.

Фумарат диметилу Др. Реддіс 240 мг капсули тверді шлункорезистентні (розмір 0, приблизно 21,4 мм) — зеленого кольору, з написом «RDY» на кришці та «430» на корпусі.

Кожен блистер містить 14, 56, 112, 168 або 196 капсул.

Кожен однодозовий блистер містить 56 × 1 капсулу.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач дозволу на введення в обіг

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Авда Хосепа Тарраделлеса, nº 38

08029 Барселона (Іспанія)

Телефон: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Виробник

betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Augsburg

Німеччина

або

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Мальта

або

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H

1-й поверх, сектор 3

030138 Bucuresti

Румунія

або

Laboratori Fundacio Dau,

Calle Lletra C De La Zona Franca, 12-14,

Poligono Industrial De La Zona Franca De Barcelona,

Барселона, 08040,

Іспанія.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/