Fumarato di dimetile Dr. Reddy's 240 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fumarato di dimetile Dr. Reddys 120 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Fumarato di dimetile Dr. Reddys 240 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Fumarato di dimetile Dr. Reddys e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fumarato di dimetile Dr. Reddys
3. Come prendere Fumarato di dimetile Dr. Reddys
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fumarato di dimetile Dr. Reddys
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fumarato di dimetile Dr. Reddys e per cosa si usa

Fumarato di dimetile Dr. Reddys è un medicinale usato per trattare gli adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMDR), ovvero una forma di sclerosi multipla in cui i sintomi peggiorano e migliorano nel tempo. Fumarato di dimetile Dr. Reddys riduce il numero di ricadute (episodi acuti di peggioramento dei sintomi) nella sclerosi multipla recidivante-remittente.

Che cos'è Fumarato di dimetile Dr. Reddys

Fumarato di dimetile Dr. Reddys è un medicinale che contiene fumarato di dimetile come principio attivo.

Per cosa si usa Fumarato di dimetile Dr. Reddy's

Fumarato di dimetile è usato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente in pazienti di età pari o superiore a 13 anni.

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), che comprende il cervello e il midollo spinale. La forma recidivante-remittente di SM si caratterizza per ripetuti attacchi (ricadute) di sintomi neurologici. I sintomi variano da paziente a paziente, ma includono comunemente: difficoltà nella deambulazione, alterazioni dell'equilibrio e problemi visivi (ad es., vista offuscata o doppia). Tali sintomi possono scomparire completamente al termine della ricaduta, ma alcuni disturbi possono permanere.

Come funziona Fumarato di dimetile Dr. Reddys

Questo medicinale sembra agire impedendo al sistema immunitario di danneggiare il cervello e il midollo spinale. Ciò può anche aiutare a ritardare il deterioramento futuro della sua SM.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fumarato di dimetile Dr. Reddys

Non prenda Fumarato di dimetile Dr. Reddys

• Se è allergico al fumarato di dimetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se si sospetta che abbia un’infezione cerebrale rara chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) o se l’LMP è stata confermata.

Avvertenze e precauzioni

Il fumarato di dimetile può influire sul numero di globuli bianchi, sui reni e sul fegato. Prima di iniziare il trattamento con fumarato di dimetile, il medico le effettuerà un esame del sangue per determinare il conteggio dei globuli bianchi e verificare che reni e fegato funzionino correttamente. Durante il trattamento, il medico le effettuerà esami del sangue periodicamente. Se durante il trattamento dovesse verificarsi una diminuzione del numero di globuli bianchi, il medico potrebbe considerare ulteriori accertamenti o interrompere il trattamento.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere il fumarato di dimetile se ha:

• una grave malattia renale
• una grave malattia epatica
• una malattia dello stomaco o dell’intestino
• un’infezione grave (ad esempio polmonite)

Durante il trattamento con fumarato di dimetile può manifestarsi l’herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio). In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. Deve informare immediatamente il medico se sospetta di avere uno qualsiasi dei sintomi dell’herpes zoster.

Se pensa che la sua sclerosi multipla stia peggiorando (ad esempio debolezza o alterazioni della vista) o nota l’insorgenza di nuovi sintomi, parli immediatamente con il medico, poiché potrebbero essere sintomi di un’infezione cerebrale rara chiamata LMP. L’LMP è una malattia grave che può causare la morte o gravi disabilità.

È stato segnalato un disturbo renale raro ma grave, chiamato sindrome di Fanconi, con un medicinale contenente fumarato di dimetile in combinazione con altri esteri dell’acido fumarico, utilizzato per il trattamento della psoriasi (una malattia della pelle). Se nota di urinare più del solito, di avere sete e di bere più del normale, se i muscoli sembrano più deboli, se si rompe un osso o ha semplicemente dolori e disturbi, informi il medico il prima possibile affinché ciò possa essere ulteriormente indagato.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicamento ai bambini al di sotto dei 10 anni di età poiché non sono disponibili dati in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Fumarato di dimetile Dr. Reddys

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• medicinali contenenti esteri di acido fumarico (fumarati) utilizzati per trattare la psoriasi;
• medicinali che agiscono sul sistema immunitario dell'organismo, inclusa la chemioterapia, gli immunosoppressori o altri medicinali utilizzati per trattare la SM;
• medicinali che agiscono sui reni, inclusi alcuni antibiotici (utilizzati per trattare le infezioni), i diuretici (compresse che aumentano l'eliminazione dell'urina), alcuni tipi di antidolorifici (come l'ibuprofene o altri farmaci antiinfiammatori simili, e medicinali senza prescrizione) e medicinali contenenti litio;
• l'uso di fumarato di dimetile e la somministrazione di determinati tipi di vaccini (vaccini attenuati) potrebbe causarle un'infezione e pertanto deve essere evitata. Il medico le indicherà se deve ricevere altri tipi di vaccini (vaccini inattivati).

Assunzione di fumarato di dimetile Dr. Reddys con alcol

Dopo aver assunto il fumarato di dimetile, si deve evitare, per la prima ora, di consumare più di una piccola quantità (più di 50 ml) di bevande alcoliche forti (con un volume di alcol superiore al 30%, come i liquori), poiché l'alcol può interagire con questo medicamento. Può provocare un'infiammazione dello stomaco (gastrite), specialmente in persone con tendenza a sviluppare tale condizione.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Gravidanza

Le informazioni sugli effetti di questo medicamento sul feto in caso di utilizzo durante la gravidanza sono limitate. Non usi il fumarato di dimetile in gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico e che questo medicamento non sia chiaramente necessario nel suo caso.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo del fumarato di dimetile passi nel latte materno. Il medico le indicherà se deve interrompere l’allattamento oppure se deve smettere di assumere il fumarato di dimetile. Tale decisione implica una valutazione del rapporto rischi-benefici tra i vantaggi dell’allattamento per il bambino e i benefici del trattamento per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che il fumarato di dime tile influisca sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Fumarato di dimetile Dr. Reddys contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale essenzialmente a "privo di sodio".

3. Come prendere Fumarato di dimetile Dr. Reddys

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Dose iniziale: 120 mg due volte al giorno.

Assuma questa dose iniziale per i primi 7 giorni, quindi passi alla dose abituale.

Dose abituale: 240 mg due volte al giorno.

Il fumarato di dimetile viene assunto per via orale.

Le capsule devono essere inghiottite intere, con un po' d'acqua. Non divida, frantumi, sciolga né succhi o mastichi le capsule perché potrebbero aumentare alcuni effetti indesiderati.

Assuma Fumarato di dimetile Dr. Reddys con il cibo – ciò aiuta a ridurre alcuni degli effetti indesiderati molto frequenti (indicati nella sezione 4).

Se assume più Fumarato di dimetile Dr. Reddys di quanto deve

Se assume troppe capsule, informi immediatamente il medico. Potrebbe manifestare effetti avversi simili a quelli descritti nella sezione 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Fumarato di dimetile Dr. Reddys

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Può assumere la dose dimenticata se intercorrono almeno 4 ore tra le dosi. In caso contrario, attenda l'assunzione della dose successiva.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Il fumarato di dimetile potrebbe ridurre il numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi nel sangue). Un basso numero di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compresa una rara infezione del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può causare la morte o gravi disabilità. La PML si è verificata dopo 1-5 anni di trattamento; pertanto, il medico dovrà continuare a monitorare i suoi leucociti per tutta la durata del trattamento e lei dovrà prestare attenzione a eventuali sintomi di PML, come descritto di seguito. Il rischio di PML potrebbe essere maggiore se in precedenza ha assunto un medicinale che ha compromesso il funzionamento del suo sistema immunitario.

I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una riacutizzazione della sclerosi multipla. I sintomi possono includere una nuova debolezza o un peggioramento della debolezza in un lato del corpo; maldestrezza; alterazioni della vista, del pensiero o della memoria; confusione o cambiamenti della personalità, oppure difficoltà di parola e comunicazione che potrebbero persistere per più di alcuni giorni. È quindi molto importante che parli con il medico il prima possibile se ritiene che la sua sclerosi multipla stia peggiorando o se nota nuovi sintomi durante il trattamento con Fumarato di dimetile Dr. Reddys. Informi inoltre il suo partner o chi si prende cura di lei riguardo al suo trattamento. Potrebbero manifestarsi sintomi di cui lei stesso potrebbe non accorgersi.

? Chiami immediatamente il medico se presenta uno di questi sintomi

Reazioni allergiche gravi

La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere stimata sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota).

L'arrossamento del viso o del corpo (rubefazione) è un effetto indesiderato molto comune. Tuttavia, se l'arrossamento è accompagnato da eruzione cutanea di colore rosso o orticaria e presenta uno di questi sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
• sibili respiratori, difficoltà respiratoria o mancanza di respiro (dispnea, ipossia)
• vertigini o perdita di coscienza (ipotensione)

potrebbe trattarsi allora di una reazione allergica grave (anafilassi).

? Smetta di prendere Fumarato di dimetile Dr. Reddys e contatti immediatamente il medico

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• arrossamento del viso o del corpo, sensazione di calore, calore, sensazione di bruciore o prurito (rubefazione)
• feci molli (diarrea)
• nausea o vomito
• dolore o crampi allo stomaco

? Assumere il medicinale con i pasti può aiutare a ridurre gli effetti indesiderati sopra elencati.

Durante il trattamento con fumarato di dimetile è frequente che negli esami delle urine siano presenti corpi chetonici, sostanze prodotte naturalmente nell'organismo.

Consulti il suo medico per sapere come trattare questi effetti indesiderati. Il medico potrà ridurre la dose. Non riduca la dose autonomamente, a meno che non glielo indichi il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione della mucosa intestinale (gastroenterite)
• vomito
• indigestione (dispepsia)
• infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite)
• disturbi gastrointestinali
• sensazione di bruciore
• vampate di calore, sensazione di calore
• prurito cutaneo (prurito)
• esantema
• macchie rosacee o rosse accompagnate da prurito sulla pelle (eritema)
• perdita dei capelli (alopecia)

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue o delle urine

• livelli bassi di globuli bianchi (linfopenia, leucopenia) nel sangue. Una riduzione dei globuli bianchi può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni. Se ha un'infezione grave (come una polmonite), informi immediatamente il medico
• proteine (albumina) nelle urine
• aumento degli enzimi epatici (ALT, AST) nel sangue

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• riduzione delle piastrine nel sangue

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT o AST contemporaneamente a bilirubina)
• herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) con sintomi come vesciche, bruciore, prurito o dolore della pelle, di solito su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell'infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse con dolore intenso
• secrezione nasale (rinorrea)

Bambini (dai 13 anni in su) e adolescenti

Gli effetti indesiderati descritti in precedenza si applicano anche a bambini e adolescenti.

Alcuni effetti indesiderati sono stati segnalati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti,

• ad es. mal di testa, dolore allo stomaco o crampi addominali, vomito, mal di gola, tosse e dolori mestruali.

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico, anche nel caso di possibili effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fumarato di dimetile Dr. Reddys

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo SCAD.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fumarato di dimetile Dr. Reddys

Il principio attivo è il fumarato di dimetile.

Fumarato di dimetile Dr. Reddys 120 mg: ogni capsula contiene 120 mg di fumarato di dimetile.

Fumarato di dimetile Dr. Reddys 240 mg: ogni capsula contiene 240 mg di fumarato di dimetile.

Gli altri ingredienti sono cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), povidone K30, talco (E553b), stearato di magnesio (E1505), copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato (1:1) (E1205), laurilsolfato di sodio (E470a), trietilcitrato (E1505), copolimero di acido metacrilico e etilacrilato (1:1) dispersione al 30 % (E1205), polisorbato 80 (E433), gelatina, biossido di titanio (E171), blu brillante FCF (E133), ossido di ferro giallo (E172), gomma lacca, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule rigide gastroresistenti di fumarato di dimetilico Dr. Reddys 120 mg (dimensione 1, circa 19,3 mm) sono di colore verde e bianco e riportano impresso “RDY” sul cappuccio e “429” sul corpo.

Ogni blister contiene 14 o 56 capsule.

Ogni blister monodose contiene 14 x 1 capsule.

Le capsule rigide gastroresistenti di fumarato di dimetilico Dr. Reddys 240 mg (dimensione 0, circa 21,4 mm) sono di colore verde e riportano impresso “RDY” sul cappuccio e “430” sul corpo.

Ogni blister contiene 14, 56, 112, 168 o 196 capsule.

Ogni blister monodose contiene 56 x 1 capsule.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcellona (Spagna)

Telefono: 93 355 49 16

Fax: 93 355 49 61

Responsabile della produzione

betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Augsburg

Germania

oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

oppure

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H

1° piano, settore 3

030138 Bucuresti

Romania

oppure

Laboratori Fundacio Dau,

Calle Lletra C De La Zona Franca, 12-14,

Poligono Industrial De La Zona Franca De Barcelona,

Barcelona, 08040,

Spagna.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/