Флюсонал Аккухейлер 100 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флюсонал Аккухейлер 100 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Флюсонал Аккухейлер 100 мкг/інгаляція та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Флюсонал Аккухейлер 100 мкг/інгаляція
3. Як застосовувати Флюсонал Аккухейлер 100 мкг/інгаляція
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флюсонал Аккухейлер 100 мкг/інгаляція
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флюсонал Аккухейлер 100 мкг/інгаляція і для чого його застосовують

Пропіонат флутиказону належить до групи так званих кортикостероїдів. Кортикостероїди використовують для лікування астми завдяки їх протизапальній дії. Вони зменшують запалення та подразнення стінок малих дихальних шляхів у легенях і, таким чином, полегшують дихання. Кортикостероїди також допомагають запобігти нападам астми.

Флюсонал Аккухейлер 100 мкг/інгаляція рекомендовано для лікування легкої до тяжкої форми астми.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Флюсонал Аккухейлер 100 мкг/інгаляція

Не застосовуйте Флюсонал Аккухейлер 100 мкг/інгаляція

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флутиказону пропіонату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Флюсонал Аккухейлер 100 мкг/інгаляція:

• якщо Вам коли-небудь доводилося припиняти застосування цього або іншого лікарського засобу для лікування Вашого захворювання через алергію або інші проблеми
• якщо Ви помітили, що для адекватного контролю симптомів Вам постійно потрібно збільшувати дозу цього лікарського засобу, необхідно переглянути схему лікування
• якщо у Вас коли-небудь були виразки/пошкодження у роті
• якщо Ви страждаєте захворюванням печінки
• якщо Ви нещодавно отримували або отримуєте лікування від туберкульозу або якщо Ви приймаєте інші кортикостероїди перорально або інгаляційно
• якщо Ви перебуваєте в умовах сильного стресу або потрапили до лікарні після травми або серйозного нещасного випадку або перед хірургічною операцією і Вам призначено високі дози інгаляційних стероїдів, може знадобитися додаткове введення стероїдів
• якщо Ви маєте цукровий діабет (Флюсонал може підвищувати рівень цукру в крові)
• якщо після застосування цього лікарського засобу Ваше дихання погіршується відразу ж — негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря якомога швидше.

Флюсонал не повинен застосовуватися при гострих нападах, а лише як звичайне довготривале лікування, а відміна лікарського засобу повинна здійснюватися поступово.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Флюсонал Аккухейлер 100 мкг/інгаляція не призначений для застосування у дітей віком до 4 років. Існують інші форми Флюсонала, які більш придатні для лікування дітей молодше 4 років.

Для лікування дітей старше 4 років рекомендується періодично контролювати зріст.

Застосування Флюсонал Аккухейлер 100 мкг/інгаляція разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Флюсонал Аккухейлер 100 мкг/інгаляція, тому лікар буде проводити ретельний контроль, якщо Ви застосовуєте ці препарати (зокрема, деякі засоби від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Протигрибкові лікарські засоби для перорального застосування (кетоконазол).

Взаємодії з іншими лікарськими засобами не описані. Однак, слід попередити лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або приймали лікарські засоби для лікування туберкульозу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Немає вірогідності, що Флюсонал вплине на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Флюсонал Аккухейлер 100 мкг/інгаляція містить лактозу. Може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією до білка коров’ячого молока. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження для спортсменів

Спортсменам слід знати, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Флюсонал Аккухейлер 100 мкг/інгаляція

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату Флюсонал Аккухейлер 100 мкг/інгаляція, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність регулярного застосування лікарського засобу.

Тривалість лікування препаратом Флюсонал Аккухейлер 100 мкг/інгаляція буде визначено вашим лікарем. Не припиняйте лікування раніше встановленого терміну, навіть якщо почуваєте поліпшення.

Дуже важливо вдихати кожну дозу саме так, як вказав ваш лікар. Зазвичай рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки старше 16 років: 1–2 інгаляції двічі на добу (100–200 мкг двічі на добу).

Діти старше 4 років: 1 інгаляція двічі на добу (100 мкг двічі на добу).

Вміст інгаляційних доз препарату Флюсонал Аккухейлер 100 мкг/інгаляція не слід ковтати, його необхідно вдихати, щоб лікарська речовина потрапила до легень. Можливо, ви не відчуєте смаку або присмаку порошку на язиці, навіть якщо правильно скористалися Аккухейлером. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

Не вдихайте більше доз і не застосовуйте Флюсонал Аккухейлер 100 мкг/інгаляція частіше, ніж призначив лікар.

Цей препарат може починати діяти не одразу — ефект може проявитися лише через кілька днів. Тому дуже важливо застосовувати його регулярно. Негайно повідомте лікарю та припиніть лікування, якщо після застосування Флюсонал Аккухейлер 100 мкг/інгаляція у вас погіршиться дихання або з’являться свистячі хрипи. Повідомте лікарю, якщо труднощі з диханням або свистячі хрипи погіршуються або не покращуються протягом 7 днів, або якщо ви помітили, що вам доводиться частіше використовувати інші інгаляційні препарати.

Не застосовуйте цей препарат для лікування раптового нападу задухи — він не допоможе. У такому випадку вам знадобиться інший лікарський засіб. Якщо ви застосовуєте кілька препаратів, будьте уважні, щоб не переплутати їх.

Якщо, на вашу думку, дія Флюсонал Аккухейлер 100 мкг/інгаляція є надто сильною або, навпаки, слабкою, повідомте про це лікарю або фармацевту.

Інструкції щодо правильного застосування Флюсонал Аккухейлер 100 мкг/інгаляція

Пристрій упакований у фольгу з алюмінію для захисту від вологи. Відкривати її слід лише перед першим використанням. Після відкриття алюмінієву упаковку слід викинути. Пристрій має два положення: закрите та відкрите.

ЗАКРИТЕ

Після відкриття пакування та виймання пристрою з алюмінієвої фольги вперше він перебуває в закритому стані.

ВІДКРИТЕ

Пристрій містить 60 окремих доз лікарського засобу у вигляді порошку. Індикатор дози показує, скільки доз залишилося.

Кожна доза точно дозована та гігієнічно захищена. Не потребує обслуговування та дозаправки.

Індикатор дози, розташований на верхній частині пристрою, показує кількість залишкових доз. Числа від 5 до 0 з’являться червоним кольором, щоб попередити про невелику кількість залишкових доз.

Керування пристроєм дуже просте. Коли потрібно використати дозу, дотримуйтесь п’яти простих кроків:

1. Відкрийте.
2. Пересуньте.
3. Вдихніть.
4. Закрийте.
5. Полоскайте рот.

Принцип роботи пристрою

При пересуванні важеля пристрою відкривається маленький отвір у ротовому застосувачі (насадці), і одна доза вже готова до інгаляції. Коли пристрій закривається, важіль автоматично повертається у вихідне положення, і пристрій готується до наступної дози. Зовнішній корпус захищає пристрій під час зберігання.

1. Полоскання:

Після цього прополоскайте рот водою і виплюньте її.

Якщо лікар призначив дві інгаляції, закрийте пристрій і повторіть інструкції від А до Е.

ПРИГАДУЙТЕ

Зберігайте пристрій сухим.

Зберігайте пристрій закритим, коли він не використовується.

Не видихайте повітря всередину пристрою.

Пересувайте важіль тільки тоді, коли ви готові вдихнути дозу.

Звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Якщо ви використали більше Флюсонал Аккухейлер 100 мкг/інгаляція, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Флюсонал Аккухейлер 100 мкг/інгаляція, ніж слід, негайно зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20 або повідомте лікаря, або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Візьміть цей листок-вкладиш із собою.

Якщо ви забули використати Флюсонал Аккухейлер 100 мкг/інгаляція

Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, дочекайтеся наступної дози.

Якщо ви перервали лікування препаратом Флюсонал Аккухейлер 100 мкг/інгаляція

Дуже важливо, щоб ви використовували Флюсонал Аккухейлер 100 мкг/інгаляція щодня так, як вам було призначено. Не припиняйте застосування Флюсонал Аккухейлер 100 мкг/інгаляція, якщо лише ваш лікар не порадив вам це зробити, оскільки це може погіршити ваше дихання. Не припиняйте раптово лікування препаратом Флюсонал Аккухейлер 100 мкг/інгаляція.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі люди можуть розвинути грибкові інфекції в роті (кандидоз) і мати біль у горлі або мові, або у них може стати хриплуватим голос після вдихання цього препарату. Щоб уникнути цього, рекомендується чистити зуби, полоскати рот або робити гарячі обмивання водою та негайно випльовувати її після вдихання кожної дози. Повідомте лікареві, але не припиняйте лікування, якщо він не скаже цього.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів після застосування Флюсонал Аккухейлер 100 мкг/інгаляція, припиніть використовувати цей препарат і негайно повідомте лікареві:

• раптове виникнення свистячих звуків або відчуття тиску в грудях
• набряк повік, обличчя, губ, язика або горла
• висип на шкірі (плями) або кропив’янку в будь-якій частині тіла.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• кандидоз (грибкова інфекція) у роті та горлі.

Часто (можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• пневмонія (інфекція легенів) та бронхіт (запалення дихальних шляхів) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) (захворювання, що призводить до утрудненого дихання)

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час вдихання пропіонату флутиказону. Це можуть бути симптоми легеневої інфекції:

• лихоманка або озноб
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або посилення труднощів із диханням
  • хриплість голосу
  • синці.

Нечасто (можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 100 осіб)

• шкірні реакції гіперчутливості.

Рідко (можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 1 000 осіб)

• езофагеальний кандидоз.

Дуже рідко (можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 10 000 осіб)

• ангіоедема (шкірні реакції з еритемою, набряками та свербінням), переважно обличчя та орофарингеального набряку
• респіраторні симптоми, такі як дихальна недостатність (відчуття нестачі повітря або труднощі з диханням) та/або бронхоспазм (звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря)
• анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції, під час яких може різко знизитися артеріальний тиск із втратою свідомості)
• округле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга)
• пригнічення активності надниркових залоз, що може призводити до відчуття втоми, втрати ваги, нудоти, блювоти, головного болю, зниження артеріального тиску, оніміння та судом
• затримка росту у дітей та підлітків
• зниження мінеральної щільності кісток
• катаракти та глаукому
• гіперглікемію (підвищення рівня глюкози в крові). Якщо у вас цукровий діабет, вам може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, скоригувати звичне лікування для контролю діабету
• тривожність, порушення сну та зміни поведінки, включаючи гіперактивність та дратівливість (переважно у дітей)
• парадоксальний бронхоспазм (тимчасове звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря після використання інгалятора).

Частота невідома

• носові кровотечі
• розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флюсонал Аккухейлер 100 мкг/інгаляція

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Зберігати пристрій у фольгованій упаковці до першого використання. Після відкриття упаковку викинути.

Тримати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Флюсонал Аккухейлер 100 мкг/інгаляція після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флюсонал Аккухейлер 100 мкг/інгаляція

• Діюча речовина: 100 мкг пропіонату флутиказону на кожну інгаляцію (ячейку).
• Інша складова: лактоза моногідрат (містить білки молока).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Упаковка з пристроєм, що містить 60 ячейок з порошком для інгаляції. Пристрій запакований у фольгу з алюмінію.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Іспанія

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle Nº2

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux

Франція

або

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. de Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos) Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2022 р.

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/