Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja, proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja, proszek do inhalacji

propionian flutykazonu

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja
3. Jak stosować Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja i do czego służy

Propionian flutykazonu należy do grupy tzw. glikokortykosteroidów. Glikokortykosteroidy stosuje się w leczeniu astmy ze względu na ich działanie przeciwzapalne. Zmniejszają one stan zapalny i podrażnienie ścian małych dróg oddechowych w płucach, dzięki czemu łagodzą trudności oddechowe. Glikokortykosteroidy pomagają również w zapobieganiu napadom astmy.

Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja jest wskazany w leczeniu astmy od łagodnego do ciężkiego stopnia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja

Nie stosuj Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na fosforan flutykazonu lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja:

• jeśli kiedykolwiek musiałeś przerwać stosowanie tego lub innego leku z powodu alergii lub innego problemu
• jeśli zauważysz, że coraz częściej potrzebujesz zwiększenia dawki tego leku, aby osiągnąć odpowiednią kontrolę objawów, należy przeanalizować leczenie
• jeśli kiedykolwiek miałeś owrzodzenia/uszkodzenia jamy ustnej
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby
• jeśli niedawno otrzymywałeś lub nadal otrzymujesz leczenie z powodu gruźlicy lub jeśli przyjmujesz inne kortykosteroidy doustnie lub przez inhalację
• jeśli przeżywasz okres silnego stresu lub jeśli trafiłeś do szpitala po poważnym urazie lub wypadku lub przed zabiegiem chirurgicznym i przyjmujesz wysokie dawki steroidów w formie inhalacyjnej, może być konieczne dodatkowe podanie steroidów
• jeśli cierpisz na cukrzycę (Flusonal może podnosić poziom glukozy we krwi)
• jeśli oddychanie pogorszy się natychmiast po zastosowaniu tego leku, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Flusonal nie powinien być stosowany w ostrym napadzie, lecz jako długoterminowe leczenie utrzymujące, a odstawienie leku należy przeprowadzać stopniowo.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak rozmazane widzenie lub inne zmiany wzrokowe.

Dzieci i młodzież

Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia. Istnieją inne postaci Flusonal, które są bardziej odpowiednie do leczenia dzieci poniżej 4. roku życia.

W przypadku leczenia dzieci powyżej 4. roku życia zaleca się okresowe monitorowanie wzrostu.

Stosowanie Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja, dlatego lekarz będzie przeprowadzał szczegółowe kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w HIV: rytonawir, kobicystat).

Leki doustne stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketozakonazol).

Nie opisano interakcji z innymi lekami. Należy jednak poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś leki stosowane w leczeniu gruźlicy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Flusonal wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja zawiera laktozę. Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krów. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenie dla sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu dopingowego.

3. Jak stosować Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja

Stosuj Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym stosowaniu leku.

Lekarz wskazał Ci długość trwania leczenia Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Należy wdychać każdą dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza. Dawkowanie normalne to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 16 roku życia: 1–2 inhalacje dwa razy dziennie (100–200 mikrogramów dwa razy dziennie).

Dzieci powyżej 4 roku życia: 1 inhalacja dwa razy dziennie (100 mikrogramów dwa razy dziennie).

Zawartości inhalacji Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja nie należy połykać, lecz wdychać, aby dotarła do płuc. Możliwe, że nie odczujesz ani nie poczujesz smaku proszku na języku, nawet jeśli Accuhaler został użyty poprawnie. W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie wdyhuj większej liczby dawek ani nie stosuj Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja częściej niż wskazał lekarz.

Działanie tego leku może objawiać się dopiero po kilku dniach. Dlatego ważne jest regularne jego stosowanie. Natychmiast powiadom lekarza i przerwij leczenie, jeśli po użyciu Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja stan oddechowy lub świsty pogorszą się. Powiadom lekarza, jeśli trudności w oddychaniu lub świsty pogorszą się lub nie poprawią się w ciągu 7 dni, albo jeśli zauważysz, że coraz częściej stosujesz inne leki inhalowane.

Nie stosuj tego leku do leczenia nagłego napadu duszności – nie będzie on skuteczny. W takim przypadku potrzebujesz innego leku. Jeśli stosujesz więcej niż jeden lek, bądź ostrożny, aby ich nie pomylić.

Jeśli uważasz, że działanie Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja

Urządzenie jest pakowane w folię aluminiową, chroniącą je przed wilgocią. Folii tej należy otworzyć dopiero wtedy, gdy urządzenie ma być po raz pierwszy używane. Po otwarciu folii aluminiowej należy ją wyrzucić. Urządzenie może znajdować się w dwóch pozycjach: zamkniętej i otwartej.

ZAMKNIĘTE

Po otwarciu opakowania i wyjęciu urządzenia z folii aluminiowej po raz pierwszy urządzenie będzie zamknięte.

OTWARTE

Urządzenie zawiera 60 pojedynczych dawek leku w postaci proszku. Wskaźnik dawek pokazuje, ile dawek pozostało.

Każda dawka jest dokładnie odmierzona i higienicznie zabezpieczona. Nie wymaga konserwacji ani uzupełniania.

Wskaźnik dawek, umieszczony na górnej części urządzenia, wskazuje liczbę pozostałych dawek. Liczby od 5 do 0 będą wyświetlane na CZERWONO, aby ostrzec, że pozostała niewielka liczba dawek.

Obsługa urządzenia jest prosta. Gdy potrzebna jest dawka, należy wykonać pięć prostych kroków:

1. Otwórz.
2. Przesuń.
3. Wdychnij.
4. Zamknij.
5. Płuknij.

Działanie urządzenia

Przesunięcie dźwigni urządzenia otwiera mały otwór w ustniku, a jedna dawka leku gotowa jest do inhalacji. Po zamknięciu urządzenia dźwignia automatycznie wraca do pierwotnej pozycji, przygotowując urządzenie do następnej dawki. Obudowa zewnętrzna chroni urządzenie, gdy nie jest używane.

1. Płukanie:

Następnie przepłukaj usta wodą i wypłukaj.

Jeśli lekarz zalecił dwie inhalacje, zamknij urządzenie i powtórz instrukcje od A do E.

PAMIĘTAJ

• Utrzymuj urządzenie w stanie suchym.
• Zawsze trzymaj urządzenie zamknięte, gdy nie jest używane.
• Nie wydmuchuj powietrza do wnętrza urządzenia.
• Przesuń dźwignię dopiero wtedy, gdy jesteś gotowy do wykonania inhalacji.
• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Jeśli użyłeś więcej Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja niż należało

Jeśli użyłeś więcej dawek Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomniałeś zastosować Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś o dawce, odczekaj do następnej planowanej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja

Bardzo ważne jest, aby stosować Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przestawaj stosować Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja bez zgody lekarza, ponieważ może to spowodować pogorszenie się stanu oddychania. Nie przerywaj nagle leczenia lekiem Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Niektóre osoby mogą rozwinąć zakażenie grzybicze jamy ustnej (kandydozę) oraz odczuwać ból w gardle lub języku lub mieć chrypkę po inhalacji tego leku. Aby temu zapobiec, zaleca się szczotkowanie zębów, płukanie jamy ustnej lub płukanie gardła wodą i natychmiastowe wyplucie jej po zainhalowaniu każdej dawki. Należy powiadomić lekarza, ale nie przerywać leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli po zastosowaniu Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać stosować ten lek i skontaktować się z lekarzem:

• nagłe dudnienie lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub gardła
• wysypka na skórze (plamy) lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• kandydoza (zakażenie grzybicze) jamy ustnej i gardła.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc (pneumonia) i zapalenie oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (choroba powodująca trudności w oddychaniu)

Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania propionianu flutykazonu. Mogą one być objawami zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu
• nasilenie kaszlu lub nasilenie trudności w oddychaniu
  • chrypka
  • siniaki.

Niec often (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwościowe skóry.

Rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)

• kandydoza przełyku.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• naczyniowy obrzęk Quinckego (reakcje skórne z rumieniem, obrzękami i świądem), głównie obrzęk twarzy i gardła
• objawy oddechowe, takie jak duszność (uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu) i/lub skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli z ograniczeniem dopływu powietrza)
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do gwałtownego spadku ciśnienia krwi i utraty przytomności)
• okrągła twarz (tzw. twarz księżycowa) (zespoł Cushinga)
• zahamowanie czynności kory nadnerczy, które może objawiać się uczuciem zmęczenia, utratą masy ciała, nudnościami, wymiotami, bólem głowy, obniżeniem ciśnienia krwi, drętwotą i napadami drgawkowymi
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• zaćma i jaskra
• hiperwentylacja (zwiększenie poziomu glukozy we krwi). Jeśli pacjent ma cukrzycę, może być konieczne częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi oraz możliwe dostosowanie standardowego leczenia cukrzycy
• niepokój, zaburzenia snu i zaburzenia zachowania, w tym nadaktywność i drażliwość (głównie u dzieci)
• paradoksalny skurcz oskrzeli (przejściowe zwężenie ścian oskrzeli z ograniczeniem dopływu powietrza po użyciu inhalatora).

Nieznana częstość

• krwawienie z nosa
• zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać we włościwej opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Urządzenie należy przechowywać w folii aluminiowej aż do pierwszego użycia. Po otwarciu folii należy ją wyrzucić.

Trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomagasz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Flusonal Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja

• Substancją czynną jest 100 mikrogramów propionianu flutykazonu w każdej inhalacji (komora).
• Innym składnikiem jest laktoza jednowodna (zawiera białka mleczne).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera urządzenie z 60 komorami proszku do inhalacji doustnej. Urządzenie jest zapakowane w folię aluminiową.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Hiszpania

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Producent:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle Nº2

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux

Francja

lub

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. de Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos) Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/