Флувастатин Тева 20 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флувастатин Тева 20 мг капсули тверді EFG

Флувастатин Тева 40 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Флувастатин Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Флувастатину Тева
3. Як застосовувати Флувастатин Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Флувастатину Тева

6 Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флувастатин Тева 20 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Флувастатин Тева 20 мг капсули тверді EFG містить діючу речовину — флувастатину натрію, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються статинами, — це засоби для зниження рівня ліпідів: вони зменшують вміст жирів (ліпідів) у крові. Їх застосовують у пацієнтів, стан яких не може бути контрольований лише дієтою та фізичними вправами.

Флувастатин Тева 20 мг капсули тверді EFG — це лікарський засіб, який застосовують

• для лікування підвищених рівнів жирів у крові у дорослих, зокрема загального холестерину та так званого «поганого» холестерину або ЛПНЩ-холестерину, що пов’язано з підвищеним ризиком серцевого захворювання та інсульту;
• у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в крові;
• у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем як холестерину, так і тригліцеридів (іншого виду жирів) у крові.

Ваш лікар також може призначити Флувастатин Тева 20 мг капсули тверді EFG для профілактики інших серйозних захворювань серця (наприклад, серцевого нападу) у пацієнтів, які вже перенесли катетеризацію серця внаслідок втручання на судинах серця.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо того, як діє Флувастатин Тева 20 мг капсули тверді EFG або чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Флувастатин Тева

Дотримуйтесь інструкцій лікаря, вони можуть відрізнятися від тих, що наведені в цій анотації.

Уважно прочитайте наведену нижче інформацію перед початком застосування Флувастатин Тева.

Не застосовуйте Флувастатин Тева:

• якщо Ви маєте алергію на флувастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6;
• якщо у Вас є захворювання печінки або тривале підвищення рівня певних ферментів печінки (трансаміназ) невідомого походження;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, не застосовуйте Флувастатин Тева і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Флувастатин Тева:

• якщо Ви зараз приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Флувастатин Тева може спричинити серйозні проблеми з м’язами (рабдоміоліз).
• якщо Ви раніше страждали захворюванням печінки. Зазвичай Вам проведуть аналізи для перевірки функції печінки перед початком застосування Флувастатин Тева, при збільшенні дози та через певні проміжки часу під час лікування, щоб виявити можливі небажані ефекти.
• якщо у Вас є захворювання нирок.
• якщо у Вас є захворювання щитовидної залози (гіпотиреоз).
• якщо у Вас є особисті або сімейні випадки захворювань м’язів.
• якщо у Вас були проблеми з м’язами при застосуванні інших ліків для зниження рівня ліпідів.
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у Вас тяжка дихальна недостатність.
• якщо Вам більше 70 років, лікар, можливо, захоче визначити, чи існує ризик розвитку порушень м’язів. Можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
• якщо у Вас тяжка інфекція.
• якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск (ознаки можуть включати запаморочення, непритомність).
• якщо у Вас є надмірне фізичне навантаження, контрольоване або неконтрольоване.
• якщо Ви збираєтеся пройти операцію.
• якщо у Вас є тяжкі метаболічні, ендокринні або електролітні порушення, такі як неконтрольований цукровий діабет або низький рівень калію в крові.
• якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час застосування цього лікарського засобу лікар буде уважно спостерігати за Вами, якщо у Вас цукровий діабет або існує ризик його розвитку. Ймовірно, Ви перебуваєте в групі ризику розвитку цукрового діабету, якщо у Вас підвищений рівень цукру або жирів у крові, надмірна вага або була висока артеріальна тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Флувастатин Тева:

• якщо у Вас тяжка дихальна недостатність.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві перед застосуванням Флувастатин Тева. Перед тим як призначити Вам Флувастатин Тева, лікар зробить аналіз крові.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникла постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові аналізи та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Якщо під час лікування Флувастатин Тева у Вас виникнуть симптоми або ознаки, такі як нудота, блювота, втрата апетиту, жовтяниця шкіри або очей, сплутаність свідомості, ейфорія або депресія, уповільнення реакцій, труднощі з мовою, порушення сну, тремтіння або схильність до синців або кровотеч, це можуть бути ознаки печінкової недостатності. У такому разі негайно зверніться до лікаря.

Флувастатин Тева та особи старше 70 років

Якщо Вам більше 70 років, лікар, можливо, захоче перевірити, чи є у Вас фактори ризику захворювань м’язів. Можуть знадобитися специфічні аналізи крові.

Діти та підлітки

Флувастатин Тева не досліджувався та не рекомендований для застосування у дітей молодше 9 років. Інформацію щодо дозування у дітей старше 9 років та підлітків див. у розділі 3.

Немає досвіду застосування Флувастатин Тева в комбінації з нікотиновою кислотою, колестираміном або фібратами у дітей та підлітків.

Застосування інших ліків разом із Флувастатин Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували інші ліки або, можливо, зможете починати приймати/використовувати будь-які інші ліки, включаючи ліки без рецепта.

Якщо Вам необхідно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли Ви зможете відновити лікування Флувастатин Тева. Поєднання Флувастатин Тева з фузідіновою кислотою може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу див. у розділі 4.

Флувастатин Тева можна застосовувати самостійно або разом із іншими ліками для зниження рівня холестерину, які призначив Вам лікар.

Після прийому смоли, наприклад колестираміну (використовується переважно для лікування високого рівня холестерину), почекайте щонайменше 4 години перед прийомом Флувастатин Тева.

Повідомте лікареві та фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення імунної системи).
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил), нікотинова кислота або зв’язувачі жовчних кислот (ліки, що використовуються для зниження рівня «поганого» холестерину).
• Флуконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Рифампіцин (антибіотик).
• Фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії).
• Пероральні антикоагулянти, такі як варфарин (ліки, що використовуються для зниження утворення тромбів у крові).
• Глібенкламід (лікарський засіб для лікування цукрового діабету).
• Колхіцин (використовується для лікування подагри).

Застосування Флувастатин Тева разом із їжею та напоями

Флувастатин Тева можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовуйте Флувастатин Тева, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки діюча речовина може спричинити ушкодження плоду, а також невідомо, чи виділяється вона з молоком.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні дотримуватися відповідних заходів обережності, щоб не завагітніти під час лікування Флувастатин Тева. Якщо Ви завагітніли під час застосування цього лікарського засобу, Вам слід припинити його прийом і проконсультуватися з лікарем. Лікар обговорить з Вами потенційний ризик застосування Флувастатин Тева під час вагітності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає інформації щодо впливу Флувастатин Тева на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Флувастатин Тева містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Флувастатин Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Флувастатин Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Ваш лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час застосування Флувастатину Тева.

Яку дозу Флувастатину Тева вам потрібно застосовувати

Рекомендована доза для дорослих

Діапазон доз для дорослих становить від 20 мг до 80 мг на добу і залежить від необхідного зниження рівнів холестерину. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалами не менше ніж 4 тижні.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей (віком від 9 років і старше) звичайна початкова доза становить 20 мг на добу. Максимальна добова доза — 80 мг. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалами в 6 тижнів.

Ваш лікар повідомить вам точно, скільки капсул Флувастатину Тева вам потрібно приймати.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вам вищу або нижчу дозу.

Коли потрібно приймати Флувастатин Тева

Якщо ви приймаєте Флувастатин Тева один раз на добу, приймайте дозу ввечері або перед сном.

Якщо ви приймаєте Флувастатин Тева двічі на добу, приймайте одну капсулу вранці та іншу — ввечері або перед сном.

Флувастатин Тева можна приймати незалежно від їжі. Проковтніть капсулу цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Флувастатину Тева, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли занадто багато капсул Флувастатину Тева, негайно повідомте свого лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Флувастатин Тева

Прийміть дозу, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин, не приймайте її. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Флувастатином Тева

Щоб зберегти ефект лікування, не припиняйте прийом Флувастатину Тева без поради лікаря. Вам слід продовжувати приймати Флувастатин Тева відповідно до рецепту, щоб підтримувати низький рівень «поганого» холестерину. Флувастатин Тева не вилікує ваше захворювання, але допоможе його контролювати. Необхідно регулярно перевіряти рівень холестерину, щоб відстежувати стан вашого здоров’я.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб) або дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб) побічні ефекти можуть бути серйозними: негайно зверніться за медичною допомогою.

• якщо у вас виник болів у м’язах без видимої причини, болючість або слабкість м’язів. Це можуть бути ранні ознаки потенційно серйозного руйнування м’язів. Це можна запобігти, якщо ваш лікар припинить лікування флувастатином якомога швидше. Такі побічні ефекти також спостерігалися при застосуванні інших подібних препаратів цієї групи (статинів).

• якщо у вас втома, що не є звичною, або підвищення температури тіла, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту).

• якщо у вас виникли шкірні реакції, такі як почервоніння, свербіж, набряк обличчя, повік та губ.

• якщо у вас виник набряк шкіри, утруднене дихання, запаморочення (ознаки серйозної алергічної реакції).

• якщо у вас виникають кровотечі або синці набагато легше, ніж зазвичай (ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові).

• якщо у вас виникають червоні або фіолетові висипання на шкірі (ознаки запалення кровоносних судин).

• якщо у вас виникає висип на шкірі з червоними плямами, особливо на обличчі, який може супроводжуватися втому, підвищенням температури тіла, нудотою, втратою апетиту (ознаки реакції, подібної до вовчої вовчанки).

• якщо у вас виникає сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози — панкреатиту).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.

Інші можливі побічні ефекти: повідомте лікареві, якщо вони вас турбують.

Поширені — можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб:

Порушення сну, головний біль, дискомфорт у шлунку, болі в животі, нудота, відхилення від норми показників аналізу крові на м’язові та печінкові параметри.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Поколювання або оніміння рук або ніг, порушення чутливості або зниження чутливості.

Невідома частота (неможливо оцінити на основі наявних даних):

Імпотенція, постійна слабкість м’язів, проблеми з диханням, включаючи тривалу кашель і/або утруднене дихання, або підвищення температури тіла.

Діарея

Міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні).

Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або утруднене дихання.

Інші можливі побічні ефекти:

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Втрата пам’яті
• Статеві проблеми
• Депресія
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.
• Запалення, набряк та подразнення сухожилка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Флувастатину Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, уникайте прямого доступу світла.

Не застосовуйте Флувастатин Тева після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після CAD. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флувастатин Тева

• Діюча речовина — флувастатин натрію

Кожна капсула 20 мг містить 20 мг флувастатину (у вигляді флувастатину натрію)

Кожна капсула 40 мг містить 40 мг флувастатину (у вигляді флувастатину натрію)

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, магнію стеарат, заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид чорний (Е172), титану діоксид (Е171), желатин, шелак та пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флувастатин Тева 20 мг — це тверді капсули непрозорого слонової кістки кольору з непрозорою рожевою кришечкою, марковані 93/7442.

Флувастатин Тева 40 мг — це тверді капсули непрозорого жовтого кольору з непрозорою рожевою кришечкою, марковані 93/7443.

Розміри упаковок:

Блістери: 1, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x2, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 твердих капсул.

Клінічні упаковки у блістерах: 1, 50 та 100 твердих капсул.

Флакони: 100, 250 та 500 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Капсулу необхідно виймати з блістеру обережним натисканням, як показано на малюнку, щоб не пошкодити її.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B - 1ª planta.

28108 Alcobendas-Madrid

Виробник:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Нідерланди

TEVA PharmaceuticalWorks Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Угорщина

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3, 89143 Blaubeuren

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Березень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69981/P_69981.html