Fluwastatyna Teva 20 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Fluvastatina Teva 20 mg kapsułki twarde EFG

Fluvastatina Teva 40 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest lek Fluvastatina Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Fluvastatina Teva
3. Jak stosować lek Fluvastatina Teva
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie leku Fluvastatina Teva

6 Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fluvastatina Teva i do czego jest stosowana

Fluvastatina Teva zawiera substancję czynną fluvastatyna sodową, która należy do grupy leków zwanych statynami, czyli leków obniżających poziom lipidów: zmniejszają one zawartość tłuszczu (lipidów) we krwi. Stosowane są u pacjentów, u których stanu nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń.

Fluvastatina Teva to lek stosowany

• w leczeniu podwyższonych poziomów tłuszczu we krwi u dorosłych, w szczególności ogólnego cholesterolu i tzw. „złego” cholesterolu, czyli cholesterolu LDL, co wiąże się z podwyższonym ryzykiem chorób serca i udaru mózgu
• u dorosłych pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi
• u dorosłych pacjentów z podwyższonym poziomem zarówno cholesterolu, jak i triglicerydów (innego rodzaju tłuszczów) we krwi.

Lekarz może również przepisać Fluvastatinę Teva w celu zapobiegania innym poważnym schorzeniom serca (np. zawałowi serca) u pacjentów, u których wcześniej wykonano kateteryzację serca w ramach zabiegu na naczyniach serca.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania Fluvastatyny Teva lub powodu, dla którego został Ci ten lek przepisany, skontaktuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatyna Teva

Dokładnie przestrzegaj wskazówek lekarza – mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotce.

Przed zażyciem Fluvastatyna Teva przeczytaj poniższe wyjaśnienia.

Nie przyjmuj Fluvastatyna Teva:

• jeśli jesteś uczulony na fluvastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6,
• jeśli masz chorobę wątroby lub trwające, o nieustalonej przyczynie, podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, nie przyjmuj Fluvastatyna Teva i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatyna Teva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego z Fluvastatyna Teva może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).
• jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby. Zwykle przed rozpoczęciem leczenia Fluvastatyna Teva, przy zwiększaniu dawki oraz w regularnych odstępach czasu podczas terapii przeprowadza się badania w celu oceny funkcji wątroby, aby wykryć możliwe działania niepożądane.
• jeśli masz chorobę nerek.
• jeśli masz chorobę tarczycy (hipotiroidyzm).
• jeśli masz w wywiadzie osobistym lub rodowym choroby mięśni.
• jeśli miałeś problemy z mięśniami podczas stosowania innych leków obniżających poziom lipidów.
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• jeśli masz ponad 70 lat, Twój lekarz może chcieć ocenić ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśni. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie stanu za pomocą badań krwi.
• jeśli masz ciężką infekcję.
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze (objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie).
• jeśli wykonujesz nadmierne, kontrolowane lub niekontrolowane obciążenie mięśni.
• jeśli jesteś przed zabiegiem operacyjnym.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia metaboliczne, endokrynologiczne lub elektrolitowe, takie jak niezrównoważona cukrzyca lub niski poziom potasu we krwi.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej pojawienie się (zobacz sekcja 4).

Podczas leczenia tym lekiem Twój lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru lub tłuszczu we krwi, nadwagę lub wysokie ciśnienie tętnicze.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fluvastatyna Teva:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, poinformuj lekarza przed zażyciem Fluvastatyna Teva. Przed przepisaniem Fluvastatyna Teva lekarz może zalecić wykonanie badania krwi.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Jeśli podczas leczenia Fluvastatyna Teva wystąpią u Ciebie objawy takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka (żółtaczka oczu lub skóry), dezorientacja, euforia lub depresja, spowolnienie reakcji, trudności w mówieniu, zaburzenia snu, drżenia lub łatwość powstawania siniaków i krwawień, mogą to być objawy niewydolności wątroby. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Fluvastatyna Teva i osoby powyżej 70. roku życia

Jeśli masz ponad 70 lat, Twój lekarz może chcieć ocenić Twoje czynniki ryzyka chorób mięśni. Może być konieczne wykonanie specyficznych badań krwi.

Dzieci i młodzież

Fluvastatyna Teva nie była badana i nie jest wskazana u dzieci poniżej 9. roku życia. Informacje dotyczące dawki u dzieci powyżej 9. roku życia i młodzieży znajdują się w sekcji 3.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu Fluvastatyna Teva w połączeniu z kwasem nikotynowym, kolestyraminą lub fibratami u dzieci i młodzieży.

Stosowanie innych leków razem z Fluvastatyna Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków, w tym leków bez recepty.

Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Fluvastatyna Teva. Stosowanie Fluvastatyna Teva w połączeniu z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie bolesności lub bólu (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Fluvastatyna Teva może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu przepisanymi przez lekarza.

Po zażyciu leku w formie żywicy, np. kolestyraminy (stosowanej głównie w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu), odczekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem Fluvastatyna Teva.

Poinformuj lekarza i farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Cyklosporynę (lek stosowany do supresji układu odpornościowego),
• Fibraty (np. gemfibrozil), kwas nikotynowy lub wiązaczę kwasów żółciowych (leki stosowane do obniżania poziomu złego cholesterolu),
• Flukenazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
• Ryfampicynę (antybiotyk),
• Fenytionę (lek stosowany w leczeniu epilepsji),
• Oralne leki przeciwwągoczne, takie jak warkaryna (leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi),
• Glibenklamidę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),
• Kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny moczanowej).

Stosowanie Fluvastatyna Teva z pożywieniem i napojami

Fluvastatyna Teva może być przyjmowana z jedzeniem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Fluvastatyna Teva, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może szkodzić płodowi, a nie wiadomo, czy wydzielana jest z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia Fluvastatyna Teva. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij stosowanie Fluvastatyna Teva i skonsultuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem Fluvastatyna Teva w czasie ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dostępnych informacji na temat wpływu Fluvastatyna Teva na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fluvastatyna Teva zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Fluvastatyna Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej kapsułce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fluvastatina Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Lekarz zaleci Ci przestrzeganie diety o niskiej zawartości cholesterolu. Kontynuuj tę dietę przez cały czas przyjmowania Fluvastatina Teva.

Ile Fluvastatina Teva należy przyjmować

Zalecana dawka dla dorosłych

Zakres dawek dla dorosłych to 20–80 mg dziennie i zależy od stopnia obniżenia poziomu cholesterolu, które jest konieczne. Lekarz może dostosować dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodnie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci (w wieku od 9 lat i starszych) typowa dawka początkowa to 20 mg dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 80 mg. Lekarz może dostosować dawkę w odstępach co najmniej 6 tygodni.

Lekarz dokładnie poinformuje Cię, ile kapsułek Fluvastatina Teva należy przyjmować.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę.

Kiedy należy przyjmować Fluvastatina Teva

Jeśli przyjmujesz Fluvastatina Teva raz dziennie, zażywaj dawkę wieczorem lub przed snem.

Jeśli przyjmujesz Fluvastatina Teva dwa razy dziennie, zażywaj jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem lub przed snem.

Fluvastatina Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Połknij kapsułkę całą, wypijając szklankę wody.

Jeśli zażyjesz więcej Fluvastatina Teva niż należy

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele kapsułek Fluvastatina Teva, natychmiast powiadom lekarza lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku. Może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Fluvastatina Teva

Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jednak nie przyjmuj jej, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny. W takim przypadku zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluvastatina Teva

Aby utrzymać korzyści z leczenia, nie powinieneś/-naś przerywać przyjmowania Fluvastatina Teva, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy kontynuować przyjmowanie Fluvastatina Teva zgodnie z receptą, aby utrzymać niski poziom „złego” cholesterolu. Fluvastatina Teva nie wyleczy Twojej choroby, ale pomoże ją kontrolować. Konieczne jest regularne sprawdzanie poziomu cholesterolu, aby monitorować postęp leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) działania niepożądane mogą być poważne: należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

• jeśli odczuwa się ból mięśni bez wyraźnego powodu, wrażliwość lub osłabienie mięśni. Mogą to być wczesne objawy potencjalnie poważnego uszkodzenia mięśni. Można tego uniknąć, jeśli lekarz przerwie leczenie fluwastatyną jak najszybciej. Te działania niepożądane obserwowano również w przypadku podobnych leków z tej grupy (statyn).
• jeśli występuje nietypowe zmęczenie lub gorączka, żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu), ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby).
• jeśli występują reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg.
• jeśli występuje obrzęk skóry, trudności w oddychaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
• jeśli występują krwawienia lub siniaki częściej niż zwykle (objawy obniżenia liczby płytek krwi).
• jeśli występują czerwone lub fioletowe zmiany skórne (objawy stanu zapalnego naczyń krwionośnych).
• jeśli występuje wysypka skórna z czerwonymi plamami, głównie na twarzy, które mogą towarzyszyć zmęczeniu, gorączce, nudnościom, utracie apetytu (objawy reakcji przypominającej toczeń układowy).
• jeśli występuje silny ból w górnej części brzucha (objawy zapalenia trzustki – zapalenie trzustki).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane: należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wywołują one niepokój.

Częste mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

Trudności ze snem, ból głowy, dolegliwości żołądka, ból brzucha, nudności, nieprawidłowe wyniki badań krwi w zakresie parametrów mięśniowych i wątrobowych.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzona lub zmniejszona wrażliwość.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Impotencja, trwałe osłabienie mięśni, trudności w oddychaniu, w tym uporczywy kaszel i/lub zadyszka lub gorączka.

Biegunka

Miażdżycze (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).

Miażdżycze okularowe (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Utrata pamięci
• Trudności seksualne
• Depresja
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli ma się wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorować stan podczas przyjmowania tego leku.
• Zapalenie, obrzęk i podrażnienie ścięgna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fluvastatiny Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować Fluvastatiny Teva po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fluvastatina Teva

• Substancją czynną jest fluvastatyna sodowa

Kapsułka 20 mg zawiera 20 mg fluvastatyny (jako fluvastatyny sodowej)

Kapsułka 40 mg zawiera 40 mg fluvastatyny (jako fluvastatyny sodowej)

• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, krzemionka bezwodna koloidalna, crospowidon, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, lak, glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluvastatina Teva 20 mg to twarde kapsułki w kolorze nieprzezroczystej kości, z nieprzezroczystą różową pokrywką, oznaczone kodem 93/7442.

Fluvastatina Teva 40 mg to twarde kapsułki w kolorze nieprzezroczystego żółtego, z nieprzezroczystą różową pokrywką, oznaczone kodem 93/7443.

Wielkości opakowań:

Opakowania blisterowe: 1, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x2, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 sztuk twardych kapsułek.

Opakowania kliniczne w blisterach: 1, 50 i 100 sztuk twardych kapsułek.

Butelki: 100, 250 i 500 kapsułek

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Kapsułkę należy ostrożnie wycisnąć z blistera, jak pokazano na rysunku, aby nie uszkodzić jej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B - 1ª planta.

28108 Alcobendas-Madrid

Producent:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holandia

TEVA PharmaceuticalWorks Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Węgry

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69981/P_69981.html