Флуконазол Тева 100 мг капсули тверді EFG

Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Флуконазол Тева 50 мг капсули тверді EFG

Флуконазол Тева 100 мг капсули тверді EFG

Флуконазол Тева 150 мг капсули тверді EFG

Флуконазол Тева 200 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Флуконазол Тева і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Флуконазолу Тева.
3. Як застосовувати Флуконазол Тева.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Флуконазолу Тева.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Флуконазол Тева і для чого його застосовують

Флуконазол Тева є одним із лікарських засобів групи, яка називається «протигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол.

Флуконазол Тева застосовується для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може використовуватися для профілактики інфекції, спричиненої Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
• Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
• Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільних шляхах.
• Мукозний кандидоз — інфекція, що уражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
• Генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена.
• Шкірні інфекції — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, паховий лишай, інфекція нігтів.

Також вам можуть призначити Флуконазол Тева для:

• запобігання рецидиву криптококового менінгіту.
• запобігання рецидиву мукозних інфекцій, спричинених Candida.
• зменшення повторних випадків вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
• профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• Мукозний кандидоз — інфекція, що уражає слизову оболонку рота або горла.
• Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільних шляхах.
• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Також вам можуть призначити Флук combustol Тева для:

• профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
• запобігання рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Флуконазолу Тева

Не приймайте Флуконазол Тева, якщо

• ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуконазолу, до інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• якщо ви приймаєте астемізол або терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергії).
• якщо ви приймаєте цизаприд (використовується для лікування розладів шлунка).
• якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
• якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
• якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флуконазолу Тева, якщо:

• у вас є захворювання печінки або нирок.
• у вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму.
• у вас є підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові.
• якщо з’являються ознаки надниркової недостатності, коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома), м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, болі в животі).
• якщо у вас раніше була тяжка висипка, шкірне відшарування, пухирі, і/або виразки в роті після прийому Флуконазолу Тева.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), під час лікування Флуконазолом Тева. Припиніть прийом Флуконазолу Тева та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо грибкова інфекція не покращується — може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Прийом Флуконазолу Тева разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергії), цизаприд (використовується для розладів шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не можна приймати разом з Флуконазолом Тева (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Тева, якщо»).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Флуконазолом Тева.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або додатковий контроль для забезпечення їхньої ефективності:

• Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
• Аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема).
• Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
• Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).
• Амфотерцин B, воріконазол (протигрибкові засоби).
• Ліки, які розріджують кров, для запобігання утворення тромбів (варфарин або інші подібні препарати).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засипанні або при тривожності.
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
• Ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (для гіпертонії — підвищеного артеріального тиску).
• Циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкристин, вінбластин або подібні препарати), що використовуються для лікування раку.
• Галофантрин (використовується для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин або подібні препарати), що використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину.
• Метадон (використовується для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як AZT; сахарнавір (використовуються у хворих на ВІЛ).
• Ліки для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (використовується для контролю астми).
• Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок).
• Вітамін А (харчовий додаток).
• Івакафтор (самостійно або при переході на інші препарати для лікування муковисцидозу).
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття — «аритмії»).
• Гідрохлоротіазид (діуретик).
• Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).
• Луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Прийом Флуконазолу Тева разом з їжею та напоями

Ви можете приймати цей лікарський засіб незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу, перш ніж намагатися завагітніти.

Для триваліших курсів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще принаймні тиждень після останньої дози.

Не приймайте Флуконазол Тева, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність або годувати груддю, якщо це не було рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу або протягом тижня після останньої дози, негайно зверніться до лікаря.

Прийом флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може збільшити ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу під час першого триместру може збільшити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які отримували протягом трьох місяців або більше високі дози (400–800 мг на добу) флуконазолу при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Можна продовжувати годування груддю після прийому одноразової дози 150 мг Флуконазолу Тева. Не слід продовжувати годування груддю, якщо ви приймаєте повторні дози Флуконазолу Тева.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Флуконазолу Тева

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу; це практично «без натрію».

Флуконазол Тева 200 мг може викликати алергічні реакції, оскільки містить азорубін (кармуазин) (Е-122). Може викликати напади астми, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як застосовувати Флуконазол Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Краще застосовувати ліки щодня в той самий час.

Нижче наведено рекомендовані дози цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дозування, призначеного вашим лікарем (режим дозування для дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей — 400 мг на добу.

Доза встановлюється з урахуванням ваги дитини в кілограмах.

Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

• Така сама доза, як зазначено в таблиці, але приймається один раз на кожні 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.

Застосування у дітей молодше 2 тижнів:

• Така сама доза, як зазначено в таблиці, але приймається один раз на кожні 3 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.

Іноді лікарі можуть призначити дози, відмінні від описаних. Слідуйте точно вказівкам щодо застосування, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може змінити дозу залежно від того, як працюють ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Тева, ніж слід

Прийом надто великої кількості капсул може спричинити погане самопочуття. Негайно зверніться до лікаря або діставайтеся до найближчої лікарні. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Симптоми можливої передозування можуть включати сприйняття на слух, зір, відчуття та думки про те, чого немає насправді (галюцинації та параноїдна поведінка). Може бути доцільним почати симптоматичне лікування (з підтримуючими заходами та промиванням шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Тева

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося небагато часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуконазол Тева 50 мг капсули тверді EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Флуконазол Тева 50 мг капсули тверді EFG і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Поширене висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)

Деякі люди можуть розвинути алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте свого лікаря:

• раптовий свист під час дихання, утруднене дихання або відчуття тиску в грудях.

• набряк повік, обличчя або губ.

• свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербіжем.

• висипання.

• тяжкі ураження шкіри, такі як висипання з утворенням пухирів (це може впливати на ротову порожнину та язик).

Флуконазол Тева 50 мг капсули тверді EFG може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

• втому.
• втрату апетиту.
• блювоту.
• жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть приймати Флуконазол Тева 50 мг капсули тверді EFG і негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який побічний ефект є тяжким, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

До частих побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів) належать:

• головний біль.
• неприємні відчуття в шлунку, діарея, нездужання, блювота.
• підвищені показники аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• висипання.

До нечастів побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів) належать:

• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утрудненого дихання.
• зниження апетиту.
• безсоння, відчуття оніміння.
• судоми, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, вколи або оніміння, зміни смаку.
• запор, важкість у шлунку, метеоризм, сухість у роті.
• біль у м’язах.
• ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
• висипання, пухирі (крупиці), свербіж, підвищена пітливість.
• втому, загальне нездужання, лихоманку.

До рідких побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів) належать:

• зниження рівня білих кров’яних клітин, що захищають організм від інфекцій, та кров’яних клітин, що допомагають зупинити кровотечу.
• червонуваті або пурпурні плями на шкірі, що можуть бути пов’язані з низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни в кров’яних клітинах.
• зміни в аналізах крові (підвищений рівень холестерину, жирів).
• низький рівень калію в крові.
• тремтіння.
• аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця.
• порушення функції печінки.
• алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширене висипання з пухирями та шелушінням шкіри, тяжкі алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
• випадіння волосся.

Невідома частота, але можлива (не може бути оцінена за наявними даними):

• Реакція гіперчутливості з висипанням, лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів, підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки, товста кишка) (реакція на ліки або висипання з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Флуконазол Тева після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошти. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Тева:

Діючою речовиною є флуконазол.

Кожна тверда капсула містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.

Інші компоненти (наповнювачі):

Вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Склад желатинових капсул:

Флуконазол Тева 50 мг капсули тверді EFG: діоксид титану (Е171), бризливо-синій FCF (Е133) та желатина.

Флуконазол Тева 100 мг капсули тверді EFG: діоксид титану (Е171), бризливо-синій FCF (Е133) та желатина.

Флуконазол Тева 150 мг капсули тверді EFG: діоксид титану (Е171), бризливо-синій FCF (Е133) та желатина.

Флуконазол Тева 200 мг капсули тверді EFG: діоксид титану (Е171), бризливо-синій FCF (Е133), азорубін (кармуазин) (Е122) та желатина.

Див. розділ 2 Важлива інформація щодо деяких компонентів Флуконазолу Тева.

Зовнішній вигляд Флуконазолу та вміст упаковки

Капсули Флуконазол Тева 50 мг капсули тверді EFG мають тіло білого кольору та кришечку світло-синього кольору.

Капсули Флуконазол Тева 100 мг капсули тверді EFG мають тіло білого кольору та кришечку темно-синього кольору.

Капсули Флуконазол Тева 150 мг капсули тверді EFG мають тіло та кришечку світло-синього кольору.

Капсули Флуконазол Тева 200 мг капсули тверді EFG мають тіло білого кольору та кришечку пурпурного кольору.

Випускаються в упаковках типу блистер, що містять:

Флуконазол Тева 50 мг капсули тверді EFG: 7 та 500 (клінічна упаковка) твердих капсул.

Флуконазол Тева 100 мг капсули тверді EFG: 7 та 100 (клінічна упаковка) твердих капсул.

Флуконазол Тева 150 мг капсули тверді EFG: 1 або 4 тверді капсули.

Флуконазол Тева 200 мг капсули тверді EFG: 7 або 100 (клінічна упаковка) твердих капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

Алькобендас, 28108, Мадрид

Виробник:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company.

Паллагі ут, 13

Дебрецен, H-4042, Угорщина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: жовтень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, вміщений на картонній упаковці. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69082/P_69082.html