Флуконазол Тева 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Флуконазол Тева 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Флуконазол Тева 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Флуконазол Тева 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Флуконазол Тева 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Флуконазол Тева и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Флуконазол Тева.
3. Как принимать Флуконазол Тева.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Флуконазола Тева.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Флуконазол Тева и для чего он применяется

Флуконазол Тева — один из препаратов группы, называемой «противогрибковые средства». Действующее вещество — флуконазол.

Флуконазол Тева применяется для лечения грибковых инфекций, а также может использоваться для профилактики появления инфекции, вызванной Candida. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок Candida.

Взрослые

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга.
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, внутренних органах (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла, а также связанная с зубными протезами.
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена.
• Кожные инфекции — например, микоз стоп, стригущий лишей, паховый лишай, грибковое поражение ногтей.

Флуконазол Тева также может быть назначен для:

• профилактики рецидива криптококкового менингита.
• профилактики рецидива кандидоза слизистых оболочек.
• снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, внутренних органах (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга.

Флуконазол Тева также может быть назначен для:

• профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).
• профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Флуконазол Тева

Не принимайте Флуконазол Тева, если

• вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к флуконазолу, к другим лекарственным средствам, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций, или к любому из других компонентов этого лекарства, указанных в разделе 6. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• вы принимаете астемизол или терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии).
• вы принимаете цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств).
• вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний).
• вы принимаете хинидин (применяется для лечения аритмии сердца).
• вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Флуконазола Тева, если

• у вас есть проблемы с печенью или почками.
• у вас есть заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма.
• у вас отклонения уровня калия, кальция или магния в крови.
• появляются признаки надпочечниковой недостаточности, при которой надпочечники вырабатывают недостаточное количество определённых гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе).
• у вас ранее была тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма Флуконазола Тева.

При лечении Флуконазолом Тева сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите приём Флуконазола Тева и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается, поскольку может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Приём Флуконазола Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии), цисаприд (применяется при желудочных расстройствах), пимозид (применяется при психических заболеваниях), хинидин (применяется при аритмии сердца) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с Флуконазолом Тева (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Тева, если»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Флуконазолом Тева.

Убедитесь, что ваш врач знает, принимаете ли вы какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или дополнительный контроль эффективности:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
• Аброкитиниб (применяется для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзема).
• Алфентанил, фентанил (используются как анестетики).
• Амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты).
• Амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты).
• Препараты, разжижающие кровь, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты).
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для помощи при засыпании или при тревожности.
• Карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения судорог).
• Нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (при гипертензии — высоком артериальном давлении).
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата).
• Циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристина, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака.
• Галофантрин (применяется для лечения малярии).
• Статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина.
• Метадон (применяется при боли).
• Целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП).
• Оральные контрацептивы.
• Преднизон (стероид).
• Зидовудин, также известный как АZТ; сахаровир (применяются у ВИЧ-инфицированных пациентов).
• Препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид.
• Теофиллин (применяется для контроля астмы).
• Тофацитиниб (применяется для лечения ревматоидного артрита).
• Толваптан (применяется для лечения гипонатриемии [низкий уровень натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек).
• Витамин А (пищевая добавка).
• Ивакафтор (только или при переходе с других препаратов, применяемых при муковисцидозе).
• Амиодарон (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения — «аритмии»).
• Гидрохлоротиазид (диуретик).
• Ибрутиниб (применяется для лечения рака крови).
• Луразидон (применяется для лечения шизофрении).

Приём Флуконазола Тева с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.

Если вы планируете забеременеть, рекомендуется подождать одну неделю после однократного приёма флуконазола перед зачатием.

При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение одной недели после последней дозы.

Не следует принимать Флуконазол Тева, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, планируете забеременеть или кормите грудью, за исключением случаев, когда врач дал на это указание. Если вы забеременели во время приёма этого препарата или в течение одной недели после последней дозы, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного аборта. Приём флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными пороками, затрагивающими череп, уши, бедренные и локтевые кости, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями не установлена.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма 150 мг Флуконазола Тева. Не следует продолжать грудное вскармливание, если вы принимаете повторные дозы Флуконазола Тева.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При вождении или управлении механизмами следует учитывать, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Важная информация о некоторых компонентах Флуконазола Тева

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу; это практически «без содержания натрия».

Флуконазол Тева 200 мг может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит азорубин (кармуазин) (Е-122). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Флуконазол Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать лекарство лучше всегда в одно и то же время суток.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослым

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, указанной вашим врачом (режим дозирования для взрослых или детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей — 400 мг в день.

Доза будет основываться на массе тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель

Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей в возрасте до 2 недель:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

В некоторых случаях врач может назначить дозу, отличающуюся от указанной. Строго соблюдайте инструкции по применению, данные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет нарушений функции почек.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от функции ваших почек.

Если вы приняли больше, чем нужно, Флуконазол Тева 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Приём слишком большого количества капсул одновременно может вызвать плохое самочувствие. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Вы можете также позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого. Симптомы возможной передозировки могут включать слуховые, зрительные, осязательные и мыслительные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая поддерживающие меры и промывание желудка при необходимости).

Если вы забыли принять Флуконазол Тева 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.

Если у вас возникли вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Флуконазол Тева может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём Флуконазола Тева и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжёлые аллергические реакции встречаются редко. Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Если вы почувствуете один из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу:

• внезапный свистящий дыхательный шум при вдохе, затруднение дыхания или ощущение сдавливания в груди;
• отёк век, лица или губ;
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна;
• кожная сыпь;
• тяжёлые поражения кожи, такие как сыпь с образованием пузырей (может затрагивать рот и язык).

Флуконазол Тева может оказывать влияние на печень. Признаки, указывающие на нарушение функции печени, включают:

• усталость;
• потерю аппетита;
• рвоту;
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, прекратите приём Флуконазола Тева и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметите побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

• головная боль;
• желудочные расстройства, диарея, общее недомогание, рвота;
• повышенные показатели анализов крови, указывающие на нарушение функции печени;
• сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

• снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи, слабость или затруднение дыхания;
• снижение аппетита;
• бессонница, ощущение онемения;
• судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, изменения вкусовых ощущений;
• запор, тяжесть в желудке, метеоризм, сухость во рту;
• боли в мышцах;
• поражение печени и желтушность кожи и глаз (желтуха);
• крапивница, пузырьки (отёки Квинке), зуд, повышенное потоотделение;
• усталость, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 1000-го пациента):

• снижение уровня лейкоцитов в крови, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, участвующих в остановке кровотечения;
• красноватые или пурпурные пятна на коже, которые могут быть связаны с низким уровнем тромбоцитов, другие изменения в составе крови;
• изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров);
• низкий уровень калия в крови;
• тремор;
• нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца;
• нарушение функции печени;
• аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжёлые аллергические реакции, отёк губ или лица;
• выпадение волос.

Частота неизвестна, но может встречаться (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов, повышением числа определённых лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, лёгкие, сердце, почки и толстый кишечник) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Флуконазола Тева

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять Флуконазол Тева после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазол Тева:

Действующее вещество — флуконазол.

Каждая твёрдая капсула содержит 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг флуконазола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кремнезёмь коллоидная безводная, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Состав желатиновых капсул:

Флуконазол Тева 50 мг: диоксид титана (Е171), синий блестящий FCF (Е133), желатин.

Флуконазол Тева 100 мг: диоксид титана (Е171), синий блестящий FCF (Е133), желатин.

Флуконазол Тева 150 мг: диоксид титана (Е171), синий блестящий FCF (Е133), желатин.

Флуконазол Тева 200 мг: диоксид титана (Е171), синий блестящий FCF (Е133), азорубин (кармуазин) (Е122), желатин.

См. раздел 2 «Важная информация о некоторых компонентах Флуконазол Тева».

Внешний вид Флуконазола и содержимое упаковки

Капсулы Флуконазол Тева 50 мг — корпус белого цвета, колпачок светло-синего цвета.

Капсулы Флуконазол Тева 100 мг — корпус белого цвета, колпачок тёмно-синего цвета.

Капсулы Флуконазол Тева 150 мг — корпус и колпачок светло-синего цвета.

Капсулы Флуконазол Тева 200 мг — корпус белого цвета, колпачок пурпурного цвета.

Препарат выпускается в упаковках типа блистер, содержащих:

Флуконазол Тева 50 мг — 7 и 500 (клиническая упаковка) твёрдых капсул.

Флуконазол Тева 100 мг — 7 и 100 (клиническая упаковка) твёрдых капсул.

Флуконазол Тева 150 мг — 1 или 4 твёрдые капсулы.

Флуконазол Тева 200 мг — 7 или 100 (клиническая упаковка) твёрдых капсул.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана Бель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

Алькобенда, 28108, Мадрид, Испания

Производитель:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company.

Паллаги ут, 13

Дебрецен, H-4042, Венгрия

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на картонной упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69082/P_69082.html