Флуконазол Стада 200 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флуконазол Стада 200 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Флуконазол Стада і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Флуконазол Стада

3. Як застосовувати Флуконазол Стада

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Флуконазолу Стада

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Стада і для чого його застосовують

Флуконазол Стада є одним із лікарських засобів групи, що називається «протигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол.

Флуконазол застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може використовуватися для профілактики розвитку інфекції, спричиненої Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок, що називається Candida.

Дорослі

Лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
• Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільних шляхах.
• Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову ротової порожнини, горла або пов’язана з зубними протезами.
• Генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена.
• Інфекції шкіри — наприклад, міжпальцева епідермофітія, стригучий лишай, червоний плоский лишай, інфекція нігтів.

Флуконазол також можуть призначити для:

• Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.
• Профілактики рецидиву інфекцій слизових оболонок, спричинених Candida.
• Зменшення повторних випадків вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
• Профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову ротової порожнини або горла.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільних шляхах.
• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Флуконазол також можуть призначити для:

• Профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
• Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Флуконазол Стада

НЕ приймайте Флуконазол Стада

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуконазолу, до інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднене дихання.
• якщо ви приймаєте астемізол або терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергії).
• якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування шлункових неприємностей).
• якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
• якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
• якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флуконазолу Стада

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо у вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму.
• якщо у вас є підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові.
• якщо виникають серйозні шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднене дихання).
• якщо у вас коли-небудь була серйозна висипка, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому флуконазолу.

Повідомлялися про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням флуконазолом. Припиніть прийом флуконазолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

• якщо виникають ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).
• якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Прийом Флуконазолу Стада разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергії), цисаприд (використовується для шлункових неприємностей), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не повинні прийматися разом з флуконазолом (див. розділ: «НЕ приймайте Флуконазол Стада»).

Існують деякі ліки, які можуть взаємодіяти з флуконазолом. Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або додаткове спостереження, щоб переконатися, що ліки продовжують діяти так, як потрібно:

• Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
• Аброкітиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема).
• Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
• Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).
• Амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби).
• Ліки, які розріджують кров, для запобігання утворенню тромбів (варфарин або інші подібні ліки).
• Бензодіазепіни (мідазолам, триазолам або подібні ліки), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожності.
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
• Ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (для лікування гіпертензії — підвищеного артеріального тиску).
• Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).
• Циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди винки (вінкристин, вінбластин або подібні ліки), що використовуються для лікування раку.
• Галофантрин (використовується для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин та флувастатин або подібні ліки), що використовуються для зниження високого рівня холестерину.
• Метадон (використовується для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як AZT; саквінавір (використовуються у хворих на ВІЛ).
• Ліки для цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (використовується для контролю астми).
• Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок).
• Вітамін A (нестероїдний додаток).
• Івакафтор (окремо або в комбінації з іншими ліками, що використовуються для лікування муковисцидозу).
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих скорочень — «аритмій»).
• Гідрохлоротіазид (діуретик).
• Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).
• Луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Прийом Флуконазолу Стада разом з їжею та напоями

Ви можете приймати цей лікарський засіб незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу, перш ніж намагатися завагітніти.

Для триваліших курсів лікування флуконазолом проконсультуйтесь із лікарем щодо необхідності використання відповідних засобів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще протягом тижня після останньої дози.

Не слід приймати флуконазол, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми, окрім випадків, коли це призначив лікар. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтесь із лікарем.

Прийом флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може підвищити ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу під час першого триместру може підвищити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялися випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які отримували протягом трьох місяців або більше високі дози (400–800 мг щодня) флуконазолу при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Можна продовжувати годування грудьми після прийому одноразової дози 150 мг флуконазолу. Не слід продовжувати годування грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози флуконазолу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Флуконазол Стада містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Флуконазол Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати ліки щоразу в той самий час доби.

Нижче наведено рекомендовані дози цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Використання у дітей та підлітків

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дози, призначеної вашим лікарем (дозування для дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей — 400 мг на добу.

Доза буде встановлюватися залежно від ваги дитини в кілограмах.

• Така сама доза, як описана в таблиці, але призначається один раз на 2 дні. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.

Застосування у дітей віком до 2 тижнів:

• Така сама доза, як описана в таблиці, але призначається один раз на 3 дні. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.

Пацієнти літнього віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може змінити дозу залежно від ступеня функціонування ваших нирок.

Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Стада, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку та інструкцію до лікарського засобу та показати їх медичному працівнику.

Прийом надто великої кількості капсул може спричинити погане самопочуття. Симптоми можливого передозування можуть включати чути, бачити, відчувати та думати про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (за потреби — підтримуючі заходи та промивання шлунка).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати флуконазол і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• загальна висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть розвинути алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції є рідкістю. Якщо виникає будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте свого лікаря.

• Різке свистяче дихання, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях.
• Пухирі повік, обличчя або губ.
• Свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або сверблящі червоні плями.
• Висип.
• Тяжкі ураження шкіри, такі як висип, що призводить до утворення пухирів (це може впливати на ротову порожнину та язик).

Флуконазол може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

• Втому.
• Втрату апетиту.
• Блювоту.
• Жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом флуконазолу та негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який побічний ефект є тяжким, або помітили побічний ефект, не зазначений в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

До частих побічних ефектів (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб) належать:

• Головний біль.
• Неприємні відчуття в шлунку, діарея, нездужання, блювота.
• Підвищені показники аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• Висип.

До нечастих побічних ефектів (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб) належать:

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання.
• Зниження апетиту.
• Нездатність заснути, відчуття оніміння.
• Судоми, запаморочення, відчуття обертовання, поколювання, відчуття пострілу або оніміння, зміни в смакових відчуттях.
• Запор, важкий шлунковий переварювання, метеоризм, сухість у роті.
• Біль у м’язах.
• Ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
• Висип, пухирі (крурп), свербіж, підвищена пітливість.
• Втому, загальне нездужання, лихоманку.

До рідкісних побічних ефектів (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб) належать:

• Зниження білих кров’яних тілець, які допомагають захищати організм від інфекцій, і тромбоцитів, які допомагають зупинити кровотечу.
• Червонувато-пурпурове забарвлення шкіри, що може бути пов’язане з низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни в кров’яних клітинах.
• Зміни в аналізах крові (високий рівень холестерину, жирів).
• Низький рівень калію в крові.
• Тремтіння.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця.
• Порушення функції печінки.
• Алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширену висипку з пухирями та відшарування шкіри, тяжкі алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
• Випадання волосся.

Невідома частота, але можлива (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• реакція гіперчутливості з висипом, лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки та товста кишка) (реакція на ліки або висип з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Зберігати у вихідній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки в пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Стада

• Діючою речовиною є флуконазол. Кожна тверда капсула містить 200 мг флуконазолу.
  • Інші компоненти (наповнювачі):
  • Вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний, стеарат магнію та лаурілсульфат натрію.
  • Склад капсули: інготин (Е132), діоксид титану (Е171), вода та желатин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Флуконазол Стада 200 мг капсули тверді EFG випускаються у вигляді твердих желатинових капсул із синьою кришечкою та білим корпусом.

Випускається в упаковках по 7 або 100 (клінічна упаковка) твердих капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Іспанія
[email protected]

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, № 7,
Промисловий парк Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Іспанія

або

Toll Manufacturing Services, S.L.
Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid)
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.