Flukonazol Stada 200 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fluconazol Stada 200 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnego orzeczenia lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fluconazol Stada i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fluconazol Stada

3. Jak stosować Fluconazol Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Fluconazol Stada

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluconazol Stada i do czego służy

Fluconazol Stada to jeden z leków należących do grupy zwanej „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych, a także w zapobieganiu wystąpieniu infekcji spowodowanej przez Candida. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak o nazwie Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Cryptococcus meningitis – grzybicze zapalenie opon mózgowych, tzn. infekcja mózgu.
• Ktokrzewiakowatość – choroba układu oskrzelowo-płucnego.
• Infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane w krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Candidiasis mucosae – infekcja objawiająca się zmianami na wyściółce jamy ustnej, gardła lub związanymi z protezami zębowymi.
• Candidiasis genitalis – infekcja pochwy lub prącia.
• Infekcje skóry – np. mikozę stóp, strupie, grzybicę pachwin, infekcję paznokci.

Fluconazol może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania nawrotowi cryptococcus meningitis.
• Zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych spowodowanych przez Candida.
• Zmniejszenia częstości nawrotów infekcji pochwy spowodowanych przez Candida.
• Zapobiegania zakażeniom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Candidiasis mucosae – infekcja objawiająca się zmianami na wyściółce jamy ustnej lub gardła.
• Infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane w krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Cryptococcus meningitis – grzybicze zapalenie opon mózgowych, tzn. infekcja mózgu.

Fluconazol może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania zakażeniom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).
• Zapobiegania nawrotom cryptococcus meningitis.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluconazol Stada

NIE przyjmuj Fluconazol Stada

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane na infekcje grzybicze lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane na alergie).
• jeśli przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka).
• jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych).
• jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany na infekcje).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Fluconazol Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• jeśli masz nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
• jeśli kiedykolwiek po zażyciu fluconazolu pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem fluconazolem. Przestań przyjmować fluconazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

• jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha).
• jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje, może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwdrożdżycowego.

Stosowanie Fluconazol Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane na alergie), cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka), pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany na infekcje), ponieważ nie należy łączyć tych leków z fluconazolem (zobacz punkt: „NIE przyjmuj Fluconazol Stada”).

Niektóre leki mogą oddziaływać z fluconazolem. Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub monitorowanie skuteczności leczenia:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane na infekcje).
• abrokicytynib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako egzema atopowe).
• alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczulające).
• amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwdrożdżycowe).
• leki rozrzedzające krew, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub podobne leki).
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia zasnięcia lub w leczeniu lęku.
• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych).
• nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (na nadciśnienie – wysokie ciśnienie tętnicze).
• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika).
• cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tachyloimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• cyklofosfamid, alkaloidy z winorośli (winkrycyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów.
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii).
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu.
• metadon (stosowany w leczeniu bólu).
• celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ).
• doustne środki antykoncepcyjne.
• prednizona (leki steroidowe).
• zydowudyna, znana również jako AZT; saquinawir (stosowane u pacjentów zakażonych HIV).
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamida, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid.
• teofylina (stosowana w kontrolowaniu astmy).
• tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• tolvaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niski poziom sodu we krwi] lub w opóźnianiu pogorszenia funkcji nerek).
• witamina A (suplement diety).
• iwakaftor (samodzielnie lub w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy).
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnych uderzeń serca „arytmii”).
• hydrochlorotiazyd (moczopędne).
• ibrytynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi).
• lurasydona (stosowana w leczeniu schizofrenii).

Stosowanie Fluconazol Stada z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować lek z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie jednego tygodnia po jednorazowej dawce fluconazolu przed zapłodnieniem.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w kwestii konieczności stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie należy przyjmować fluconazolu, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę lub karmienie piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.

Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Fluconazol w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko wad wrodzonych u noworodka, dotyczących serca, kości i/lub mięśni.

Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu z powodu koksydioidozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Możesz kontynuować karmienie piersią po jednorazowej dawce 150 mg fluconazolu. Nie należy kontynuować karmienia piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki fluconazolu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.

Fluconazol Stada zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fluconazol Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Najlepiej przyjmować lek o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zalecane dawki tego leku w różnych rodzajach zakażeń:

Dorośli

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku od 12 do 17 lat

Podążaj za dawkowaniem wskazanym przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dzieci).

Dzieci do 11 roku życia

Maksymalna dawka dzienna dla dzieci to 400 mg dziennie.

Dawka będzie zależeć od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci poniżej 2 tygodni życia:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że występują problemy z nerkami.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz może zmienić dawkę w zależności od funkcjonowania nerek.

Jeśli wziął(-a) pan/i więcej Fluconazolu Stada, niż powinien(-na)

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych substancji. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Przyjęcie zbyt dużej liczby kapsułek może powodować uczucie niedoboru. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane rozpoczęcie leczenia objawowego (wraz z niezbędnymi działaniami wspomagającymi oraz przemywaniem żołądka, jeśli to konieczne).

Jeśli zapomniał(-a) pan/i wziąć Fluconazolu Stada

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Jeśli zapomni pan/i wziąć dawkę, należy wziąć ją tak szybko, jak tylko pan/i pamięta. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli ma pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast przestań przyjmować fluconazol i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ściskania w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamki towarzyszone świądem.
• Wysypka skórna.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami (może to dotyczyć jamy ustnej i języka).

Fluconazol może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą obejmują:

• Zmęczenie.
• Utratę apetytu.
• Wymioty.
• Żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować fluconazol i niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Niedogodności żołądkowe, biegunka, dyskomfort, wymioty.
• Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• Wysypka.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub trudności w oddychaniu.

• Spadek apetytu.

• Bezsenność, uczucie zdrętwienia.

• Napady drgawkowe, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie, zmiany wrażliwości smakowej.

• Zaparcia, ciężkostrawność, wzdęcia, suchość w ustach.

• Ból mięśni.

• Uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).

• Wypryski, pęcherze (bąble), świąd, zwiększone pocenie się.

• Zmęczenie, ogólne niedobrze, gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek odpowiadających za obronę przed infekcjami oraz komórek krwi odpowiedzialnych za zatrzymanie krwawienia.
• Czerwonawe lub fioletowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi, inne zmiany w komórkach krwi.
• Zmiany w badaniach krwi (podwyższone poziomy cholesterolu, tłuszczów).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Dreszcze.
• Nieprawidłowy zapis EKG, zmiany częstości lub rytmu serca.
• Niewydolność wątroby.
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, obrzęk warg lub twarzy.
• Wypadanie włosów.

Częstość nieznana, ale możliwa (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja nadwrażliwości z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki, okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Fluconazolu Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fluconazolu Stada

• Substancją czynną jest fluconazol. Każda kapsułka twarde zawiera 200 mg fluconazolu.
  • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
  • Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu i laurylosiarczan sodu.
  • Skład kapsułki: indygota (E132), dwutlenek tytanu (E171), woda i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluconazol Stada 200 mg w postaci kapsułek twardych żelatynowych, z niebieskim kapselkiem i białym korpuskiem.

Dostępne w opakowaniach zawierających 7 lub 100 (opakowanie kliniczne) kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7,

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.