Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флуконазол Стада 100 мг тверді капсули EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Флуконазол Стада та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Флуконазолу Стада
Як застосовувати Флуконазол Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Флуконазолу Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Стада 100 мг тверді капсули EFG і для чого його застосовують

Флуконазол Стада 100 мг тверді капсули EFG — це один із лікарських засобів із групи, яка називається «протигрибкові засоби». Діючою речовиною є флуконазол.

Флуконазол застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може використовуватися для профілактики інфекції, спричиненої Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або в сечовидільних шляхах.
Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
Генітальний кандидоз — інфекція вагіни або статевого члена.
Шкірні інфекції — наприклад, мікоз стоп, стригучий лишай, паховий лишай, інфекція нігтів.

Флуконазол також можуть призначити для:

Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.
Профілактики рецидиву інфекцій слизових оболонок, спричинених Candida.
Зменшення повторних випадків вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
Профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота або горла.
Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або в сечовидільних шляхах.
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Флуконазол також можуть призначити для:

Профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Флуконазолу Стада

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Флуконазол Стада

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуконазолу, до інших лікарських засобів, які Ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
якщо Ви приймаєте астемізол або терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергій).
якщо Ви приймаєте цизаприд (використовується для лікування дискомфорту шлунка).
якщо Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
якщо Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
якщо Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флуконазолу Стада

якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками.
якщо у Вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму.
якщо у Вас є підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові.
якщо виникають серйозні шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).
якщо у Вас коли-небудь виникала серйозна висипка або шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому флуконазолу.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням флуконазолом. Припиніть прийом флуконазолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

якщо з’являються ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).
якщо грибкова інфекція не поліпшується, може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Прийом Флуконазолу Стада разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергій), цизаприд (використовується для дискомфорту шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не можна приймати разом з флуконазолом (див. розділ: «НЕ ПРИЙМАЙТЕ Флуконазол Стада»).

Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з флуконазолом. Переконайтеся, що Ваш лікар знає, чи приймаєте Ви будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або моніторинг, щоб переконатися, що ліки продовжують діяти як потрібно:

Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
Аброкітиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема).
Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).
Амфотеріцин В, воріконазол (протигрибкові засоби).
Ліки, які розріджують кров, для запобігання утворенню згортків (варфарин або інші подібні засоби).
Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засипанні або при тривожності.
Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
Ніфедипін, ізрадипін, амлодіпін, верапаміл, фелодіпін та лозартан (для гіпертонії — підвищеного артеріального тиску).
Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).
Циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгненню трансплантатів).
Циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрестин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку.
Галофантрин (використовується для лікування малярії).
Статини (аторвастатин, симвастатин та флувастатин або подібні засоби), що використовуються для зниження високого рівня холестерину.
Метадон (використовується для лікування болю).
Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби – НПЗЗ).
Оральні контрацептиви.
Преднізон (стероїд).
Зідовудин, також відомий як AZT; сахарнавір (використовуються у хворих на ВІЛ).
Ліки для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
Теофілін (використовується для контролю астми).
Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок).
Вітамін А (нестероїдний протизапальний засіб).
Івакафтор (окремо або в комбінації з іншими ліками, що використовуються для лікування муковисцидозу).
Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих скорочень «аритмій»).
Гідрохлоротіазид (діуретик).
Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).
Луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Прийом Флуконазолу Стада разом з їжею та напоями

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо Ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед тим, як намагатися завагітніти.

Для триваліших курсів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте флуконазол, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю, якщо це не було рекомендовано лікарем. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може підвищити ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу під час першого триместру може підвищити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя у жінок, які отримували протягом трьох місяців або більше високі дози флуконазолу (400–800 мг щоденно) при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Можна продовжувати годування груддю після прийому одноразової дози 150 мг флуконазолу. Не слід продовжувати годування груддю, якщо Ви приймаєте повторні дози флуконазолу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Флуконазол Стада містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Флуконазол Стада

Дотримуйтесь точно таких інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати ліки щодня о тій самій годині.

Нижче наведено рекомендовані дози цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Показання	Доза
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, а потім 200 мг–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо потрібно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до тих пір, поки не буде іншого вказівки лікаря
лікаря
Лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців або довше, якщо потрібно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Лікування внутрішніх грибкових інфекцій, спричинених Candida	800 мг у перший день, а потім 400 мг один раз на добу до тих пір, поки не буде іншого вказівки лікаря
Лікування грибкових інфекцій слизових оболонок, що впливають на вистилання рота, горла або пов’язані з зубними протезами	200–400 мг у перший день, а потім 100–200 мг один раз на добу до тих пір, поки не буде іншого вказівки лікаря
Лікування кандидозу слизових оболонок — доза залежить від локалізації інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до тих пір, поки не буде іншого вказівки лікаря
Профілактика рецидиву грибкових інфекцій слизових оболонок рота та горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик розвитку інфекції
Лікування генітального кандидозу	150 мг одноразово
Зниження повторних випадків вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього три дози (1, 4 та 7 дні), а потім один раз на тиждень, доки існує ризик розвитку інфекції
Лікування грибкових інфекцій шкіри або нігтів	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (для лікування мікозу стоп може знадобитися до 6 тижнів; при ураженні нігтів лікування продовжують до відростання здорового нігтя)
Профілактика інфекції, спричиненої Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином)	200–400 мг один раз на добу, доки існує ризик розвитку інфекції

Використання у дітей та підлітків

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дози, призначеної вашим лікарем (дозування для дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей становить 400 мг на добу.

Доза визначається виходячи з ваги дитини в кілограмах.

Показання	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та інфекції горла, спричинені Candida – доза та тривалість лікування залежать від тяжкості інфекції та місця її локалізації.	3 мг на кг маси тіла один раз на добу (в перший день може бути призначено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або внутрішні грибкові інфекції, спричинені Candida	6 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу
Для запобігання рецидиву криптококового менінгіту	6 мг на кг маси тіла один раз на добу
Для профілактики зараження дитини інфекцією, спричиненою Candida (якщо імунна система не працює належним чином)	3 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу
Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів
Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

Така сама доза, як описана в таблиці, але вводиться один раз кожні 2 дні. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.

Застосування у дітей молодше 2 тижнів віку:

Така сама доза, як описана в таблиці, але вводиться один раз кожні 3 дні. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.

Пацієнти літнього віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може змінити дозу залежно від того, як працюють ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Стада, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію лікарського засобу до медичного працівника.

Прийом надто великої кількості капсул може спричинити погане самопочуття. Симптоми можливого передозування можуть включати чути, бачити, відчувати та думати про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдна поведінка). Може бути доцільним почати симптоматичне лікування (з підтримуючими заходами та промиванням шлунка за необхідності).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати флуконазол і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо відзначите будь-які з наступних симптомів:

поширена висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть розвинути алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції є рідкістю. Якщо виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте своєму лікареві:

раптове свистяче дихання, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях;
набряк повік, обличчя або губ;
свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербіжем;
шкірна висипка;
серйозні ураження шкіри, такі як висипка з утворенням пухирів (це може впливати на ротову порожнину та язик).

Флуконазол може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

втому;
втрату апетиту;
блювоту;
жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом флуконазолу та негайно повідомте про це лікареві.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помічаєте побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

головний біль;
дискомфорт у шлунку, діарея, нездужання, блювота;
підвищені показники аналізів крові, що вказують на функцію печінки;
висипка.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

зниження кількості червоних кров'яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання;
зниження апетиту;
безсоння, відчуття оніміння;
судоми, запаморочення, відчуття обертовання, поколювання, пострілки або оніміння, зміни смаку;
запор, важкий травлення, метеоризм, сухість у роті;
біль у м'язах;
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
висип, пухирі (крурпі), свербіж, підвищена пітливість;
втому, загальне нездужання, лихоманку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

зниження білих кров'яних клітин, які захищають організм від інфекцій, і тромбоцитів, які допомагають зупинити кровотечу;
червонувато-пурпурове забарвлення шкіри, що може бути пов’язане з низькою кількістю тромбоцитів або іншими змінами в кров’яних клітинах;
зміни в аналізах крові (підвищений рівень холестерину, жирів);
низький рівень калію в крові;
тремтіння;
аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця;
порушення функції печінки;
алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширену висипку з пухирями та відшаруванням шкіри, серйозні алергічні реакції, набряк губ або обличчя;
випадання волосся.

Невідома частота, але можлива (не може бути оцінена за наявними даними):

реакція гіперчутливості з шкірною висипкою, лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів, підвищенням певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки, товста кишка) (реакція на ліки або висипка з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати у первинній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Стада

Діюча речовина — флуконазол. Кожна тверда капсула містить 100 мг флуконазолу.
Інші компоненти (допоміжні речовини):
Вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний, стеарат магнію та лаурилсульфат натрію.
Склад капсули: діоксид титану (Е171), вода та желатин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флуконазол Стада 100 мг тверді капсули EFG випускаються у вигляді твердих желатинових капсул із кришечкою та корпусом білого кольору.

Препарат постачається в упаковках по 7 або 100 (клінічна упаковка) твердих капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник.

Власник дозволу на обіг

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпоу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Лабораторіос Ліконса, S.A.

Авеніда Міралькампо, № 7,

Промисловий парк Міралькампо

19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

або

Toll Manufacturing Services, S.L.

Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2024 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.