Fluconazolo Stada 100 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fluconazolo Stada 100 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fluconazolo Stada e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo Stada

3. Come prendere Fluconazolo Stada

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Fluconazolo Stada

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluconazol Stada e a cosa serve

Fluconazol Stada è un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci chiamati “antifungini”. Il principio attivo è il fluconazolo.

Il fluconazolo viene utilizzato per trattare infezioni causate da funghi ed è anche impiegato per prevenire l’insorgenza di infezioni da Candida. La causa più comune delle infezioni fungine è un lievito denominato Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Meningite criptococcica – un’infezione fungina del cervello.
• Coccidioidomicosi – una malattia dell’apparato broncopolmonare.
• Infezioni da Candida localizzate nel circolo sanguigno, in organi del corpo (ad es., cuore, polmoni) o nell’apparato urinario.
• Candidosi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca, della gola o associata a protesi dentarie.
• Candidosi genitale – infezione della vagina o del pene.
• Infezioni della pelle – ad es., piede d’atleta, tigna, tigna inguinale, infezione delle unghie.

Il fluconazolo può inoltre essere prescritto per:

• Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.
• Prevenire la ricomparsa di infezioni da Candida a livello delle mucose.
• Ridurre la ripetuta comparsa di infezioni vaginali da Candida.
• Prevenire la comparsa di infezioni da Candida (quando il sistema immunitario è debole o non funziona correttamente).

Bambini e adolescenti (0-17 anni)

Il medico può prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Candidosi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca o della gola.
• Infezioni da Candida localizzate nel circolo sanguigno, in organi del corpo (ad es., cuore, polmoni) o nell’apparato urinario.
• Meningite criptococcica – un’infezione fungina del cervello.

Il fluconazolo può inoltre essere prescritto per:

• Prevenire la comparsa di infezioni da Candida (quando il sistema immunitario è debole o non funziona correttamente).
• Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazol Stada

NON prenda Fluconazol Stada

• se è allergico (ipersensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• se sta assumendo astemizolo, terfenadina (medicinali antistaminici per il trattamento delle allergie).
• se sta assumendo cisapride (utilizzata per trattare disturbi di stomaco).
• se sta assumendo pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali).
• se sta assumendo chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache).
• se sta assumendo eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Fluconazol Stada

• se ha problemi al fegato o ai reni.
• se soffre di una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco.
• se ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
• se compaiono reazioni gravi della pelle (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie).
• se in precedenza ha avuto un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto fluconazolo.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con fluconazolo. Interrompa immediatamente l’assunzione di fluconazolo e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

• se compaiono segni di “insufficienza surrenalica”, in cui le ghiandole surrenali non producono una quantità sufficiente di determinati ormoni, come il cortisolo (affaticamento cronico o prolungato, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale).
• se l'infezione da funghi non migliora, potrebbe essere necessario un trattamento antifungino alternativo.

Assunzione di Fluconazol Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi immediatamente il medico se sta assumendo astemizolo, terfenadina (un antistaminico per il trattamento delle allergie), cisapride (utilizzata per i disturbi di stomaco), pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali), chinidina (utilizzata per trattare aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti insieme al fluconazolo (vedere sezione: “NON prenda Fluconazol Stada”).

Alcuni medicinali possono interagire con il fluconazolo. Assicuri che il medico sia a conoscenza se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che i medicinali continuino ad avere l'effetto desiderato:

• Rifampicina o rifabutina (antibiotici per le infezioni).
• Abrocitinib (utilizzato per trattare la dermatite atopica, nota anche come eczema atopico).
• Alfentanil, fentanil (utilizzati come anestetici).
• Amitriptilina, nortriptilina (utilizzati come antidepressivi).
• Anfotericina B, voriconazolo (antifungini).
• Medicinali che rendono il sangue meno viscoso, per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o altri medicinali simili).
• Benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per favorire il sonno o per l'ansia.
• Carbamazepina, fenitoina (utilizzati per trattare le convulsioni).
• Nifedipino, isradipino, amlodipino, verapamil, felodipino e losartan (per l'ipertensione - pressione arteriosa alta).
• Olaparib (utilizzato per trattare il cancro ovarico).
• Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto del trapianto).
• Ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per trattare il cancro.
• Alofantrina (utilizzata per trattare la malaria).
• Statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o medicinali simili) utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo.
• Metadone (utilizzato per il dolore).
• Celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (antinfiammatori non steroidei – FANS).
• Contraccettivi orali.
• Prednisone (corticoide).
• Zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati nei pazienti infetti da HIV).
• Medicinali per il diabete, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide.
• Teofillina (utilizzata per controllare l'asma).
• Tofacitinib (utilizzato per trattare l'artrite reumatoide).
• Tolvaptan (utilizzato per trattare l'iponatremia [livelli bassi di sodio nel sangue] o per ritardare il deterioramento della funzione renale).
• Vitamina A (integratore nutrizionale).
• Ivacaftor (singolo o in combinazione con medicinali utilizzati per il trattamento della fibrosi cistica).
• Amiodarone (utilizzato per trattare i battiti cardiaci irregolari “aritmie”).
• Idroclorotiazide (diuretico).
• Ibrutinib (utilizzato per trattare il cancro del sangue).
• Lurasidone (utilizzata per trattare la schizofrenia).

Assunzione di Fluconazol Stada con cibi e bevande

Può assumere il medicinale con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di attendere una settimana dopo una singola dose di fluconazolo prima di cercare di rimanere incinta.

Per cicli di trattamento con fluconazolo più lunghi, consulti il medico sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento, da mantenere per una settimana dopo l’ultima dose.

Non deve assumere fluconazolo se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta o allattare, a meno che il medico non glielo abbia prescritto. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale o entro una settimana dalla dose più recente, consulti immediatamente il medico.

L’assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. L’assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre può aumentare il rischio che un neonato presenti malformazioni congenite che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.

Sono stati segnalati casi di neonati nati con malformazioni congenite che interessano il cranio, le orecchie e le ossa della coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. Il legame tra fluconazolo e questi casi non è chiaro.

Può continuare l’allattamento dopo una singola dose di 150 mg di fluconazolo. Non deve continuare l’allattamento se sta assumendo dosi ripetute di fluconazolo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quando guida o utilizza macchinari, tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.

Fluconazol Stada contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Fluconazolo Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le capsule devono essere inghiottite intere con l'aiuto di un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere il medicamento sempre alla stessa ora della giornata.

Di seguito sono indicate le dosi raccomandate di questo medicamento per i diversi tipi di infezioni:

Adulti

Uso nei bambini e negli adolescenti

Adolescenti da 12 a 17 anni di età

Seguire il dosaggio indicato dal medico (la posologia per adulti o quella per bambini).

Bambini fino a 11 anni

La dose massima giornaliera per i bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà basata sul peso del bambino in chilogrammi.

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Pazienti anziani

La dose abituale per adulti, salvo che non abbiate problemi renali.

Pazienti con problemi renali

Il medico potrebbe modificarvi la dose, a seconda del funzionamento dei vostri reni.

Se assume Fluconazolo Stada in quantità superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultate immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiamate il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

Assumere troppe capsule contemporaneamente può farvi stare male. I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere sentire, vedere, provare e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoide). Potrebbe essere opportuno iniziare un trattamento sintomatico (con misure di supporto e lavanda gastrica, se necessario).

Se ha dimenticato di assumere Fluconazolo Stada

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se si dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se manca poco alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa immediatamente l’assunzione di fluconazolo e si rivolga immediatamente a un medico qualora noti uno dei seguenti sintomi:

• eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Alcune persone possono sviluppare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono rare. Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, ne parli con il medico o con il farmacista. Questo include eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• sibili improvvisi durante la respirazione, difficoltà respiratorie o oppressione al torace;
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
• prurito diffuso, arrossamento della pelle o macchie rosse accompagnate da prurito;
• eruzione cutanea;
• gravi reazioni cutanee, come eruzioni con formazione di vesciche (che possono interessare anche la bocca e la lingua).

Il fluconazolo può influire sul fegato. I segni che indicano problemi epatici comprendono:

• stanchezza;
• perdita di appetito;
• vomito;
• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero).

Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di fluconazolo e lo comunichi immediatamente al medico.

Altri effetti indesiderati:

Inoltre, se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono:

• mal di testa;
• disturbi di stomaco, diarrea, malessere, vomito;
• valori elevati negli esami del sangue indicativi della funzionalità epatica;
• eruzione cutanea.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) sono:

• riduzione delle cellule rosse del sangue, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie;
• diminuzione dell’appetito;
• insonnia, sensazione di intorpidimento;
• convulsioni, capogiri, sensazione di giramento, formicolio, punture o intorpidimento, alterazioni del senso del gusto;
• stitichezza, digestione pesante, flatulenze, bocca secca;
• dolore muscolare;
• danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero);
• orticaria, vesciche (vescicole), prurito, aumento della sudorazione;
• stanchezza, malessere generale, febbre.

Gli effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) sono:

• livelli inferiori alla norma di globuli bianchi nel sangue, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e di piastrine, che contribuiscono ad arrestare le emorragie;
• colorazione rossastra o violacea della pelle, che può essere dovuta a un basso numero di piastrine o ad altri cambiamenti delle cellule del sangue;
• alterazioni negli esami del sangue (livelli elevati di colesterolo e grassi);
• livelli bassi di potassio nel sangue;
• tremori;
• elettrocardiogramma anomalo (ECG), cambiamenti nella frequenza o nel ritmo cardiaco;
• insufficienza della funzionalità epatica;
• reazioni allergiche (a volte gravi), comprese eruzioni estese con vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni allergiche, gonfiore delle labbra o del viso;
• perdita dei capelli.

Frequenza non nota, ma possibile (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, linfonodi infiammati, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione al farmaco o eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fluconazolo Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluconazolo Stada

• Il principio attivo è il fluconazolo. Ogni capsula rigida contiene 100 mg di fluconazolo.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, biossido di silicio colloidale, stearato di magnesio e laurilsolfato di sodio.

• Composizione della capsula: biossido di titanio (E171), acqua e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fluconazolo Stada 100 mg capsule si presenta in forma di capsule rigide di gelatina, con cappuccio e corpo di colore bianco.

È disponibile in confezioni da 7 o 100 capsule rigide (confezione clinica).

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7,

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

oppure

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.