Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флуконазол Сандоз 50 мг тверді капсули EFG

Флуконазол Сандоз 100 мг тверді капсули EFG

Флуконазол Сандоз 150 мг тверді капсули EFG

Флуконазол Сандоз 200 мг тверді капсули EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Флуконазол Сандоз і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Флуконазол Сандоз
Як застосовувати Флуконазол Сандоз
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Флуконазол Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Сандоз і для чого його застосовують

Флуконазол є одним із лікарських засобів із групи, яка називається «протигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол. Флуконазол застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може використовуватися для профілактики появи інфекції, спричиненої Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

криптококовий менінгіт: грибкова інфекція головного мозку,
кокцидіоїдомікоз: захворювання бронхолегеневої системи,
інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільних шляхах,
кандидоз слизових оболонок: інфекція, що уражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами,
генітальний кандидоз: інфекція піхви або статевого члена,
шкірні інфекції: (наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, паховий лишай, ураження нігтів).

Флуконазол Сандоз також можуть призначити для:

запобігання рецидиву криптококового менінгіту,
запобігання рецидиву інфекцій слизових оболонок, спричинених Candida,
зменшення повторних випадків вагінальних інфекцій, спричинених Candida,
профілактики інфікування грибками Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не працює належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

кандидоз слизових оболонок: інфекція, що уражає слизову оболонку рота або горла,
інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільних шляхах,
криптококовий менінгіт: грибкова інфекція головного мозку.

Лікар також може призначити Флуконазол Сандоз для:

профілактики інфікування грибками Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не працює належним чином),
запобігання рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Флуконазолу Сандоз

Не приймайте Флуконазол Сандоз:

якщо ви маєте алергію на флуконазол, інші лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання,
якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергій),
якщо ви приймаєте цизаприд (використовується для лікування шлункових неприємностей),
якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань),
якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця),
якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому флуконазолу, якщо:

у вас є проблеми з печінкою або нирками,
у вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму,
у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові,
виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання),
якщо виникають ознаки «недостатності надниркових залоз», коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втому, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі),
якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка або шкіра починала шелушитися, з’являлися пухирі та/або виразки у роті після прийому флуконазолу,
якщо грибкова інфекція не поліпшується, може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з застосуванням флуконазолу. Припиніть прийом флуконазолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Інші лікарські засоби та Флуконазол Сандоз

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші лікарські засоби. Негайно повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати такі ліки, які можуть взаємодіяти з флуконазолом: астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергій), цизаприд (використовується для шлункових неприємностей), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом з флуконазолом (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Сандоз»).

Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з флуконазолом.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з наступних ліків:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій),
алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики),
амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти),
амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби),
ліки, які розріджують кров, для запобігання утворенню згортків (варфарин або інші подібні засоби),
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у сні або при тривожності,
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом),
ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (при гіпертензії — високому артеріальному тиску),
олапаріб (використовується для лікування раку яєчників),
циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів),
циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкристин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку,
галофантрин (використовується для лікування малярії),
статини (аторвастатин, симвастатин та флувастатин або подібні засоби), що використовуються для зниження високого рівня холестерину,
метадон (використовується для лікування болю),
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ),
оральні контрацептиви,
преднізон (стероїд),
зідовудин, також відомий як AZT; саквінавір (використовуються у хворих, інфікованих ВІЛ),
ліки для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід,
теофілін (використовується для контролю астми),
тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) або для уповільнення погіршення функції нирок),
вітамін А (харчові добавки),
івакафтор (використовується для лікування муковисцидозу),
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття — «аритмії»),
гідрохлоротіазид (діуретик),
ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші лікарські засоби.

Прийом Флуконазолу Сандоз разом з їжею та напоями

Ви можете приймати цей препарат незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви плануєте вагітність, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.

При більш тривалих курсах лікування флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте флуконазол, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю, якщо це не було рекомендовано вашим лікарем.

Ви можете продовжувати годування груддю після одноразової дози флуконазолу до 150 мг. Не слід продовжувати годування груддю, якщо ви приймаєте повторні дози флуконазолу.

Прийом флуконазолу протягом першого або другого триместру вагітності може підвищувати ризик спонтанного аборту. Прийом флуконазолу протягом першого триместру може підвищувати ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які протягом трьох місяців або більше отримували високі дози (400–800 мг на добу) флуконазолу при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Флуконазол Сандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на тверду капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Флуконазол Сандоз

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати ліки щоразу в той самий час доби.

Нижче вказана рекомендована доза цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Показання	Доза
Для лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200 мг–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше за необхідності. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Для запобігання рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до вказівки лікаря
Для лікування кокцидіоїдомікозу	200 мг–400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців або довше за необхідності. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Для лікування внутрішніх грибкових інфекцій, спричинених Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до вказівки лікаря
Для лікування грибкових інфекцій слизових оболонок, що вражають вистилання рота, горла або пов’язані з зубними протезами	200 мг–400 мг у перший день, потім 100 мг–200 мг один раз на добу до вказівки лікаря
Для лікування кандидозу слизових оболонок — доза залежить від локалізації інфекції	50 мг–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до вказівки лікаря
Для запобігання рецидиву інфекцій слизових оболонок рота та горла	100 мг–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, поки існує ризик розвитку інфекції
Для лікування генітального кандидозу	150 мг одноразово
Для зменшення повторних випадків вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього 3 дози (1-й, 4-й і 7-й день), потім один раз на тиждень, поки існує ризик розвитку інфекції
Для лікування грибкових інфекцій шкіри або нігтів	Залежно від локалізації інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (для лікування струпка може знадобитися до 6 тижнів, при ураженні нігтів лікування продовжують до відновлення здорового нігтя)
Для профілактики інфекції, спричиненої Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не працює належним чином)	200 мг–400 мг один раз на добу, поки існує ризик розвитку інфекції

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дозування, вказаного вашим лікарем (режим дозування для дорослих або дітей).

Діти до 11 років включно

Максимальна добова доза для дітей становить 400 мг на добу.

Доза буде встановлюватися залежно від ваги дитини в кілограмах.

Показання	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та інфекції горла, спричинені Candida – доза та тривалість лікування залежать від тяжкості інфекції та місця її локалізації.	3 мг на кг маси тіла один раз на добу (в перший день може бути призначено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або внутрішні грибкові інфекції, спричинені Candida	6 мг–12 мг на кг маси тіла один раз на добу
Для запобігання рецидиву криптококового менінгіту	6 мг на кг маси тіла один раз на добу
Для профілактики зараження дитини інфекцією, спричиненою Candida (якщо імунна система не працює належним чином)	3 мг–12 мг на кг маси тіла один раз на добу

Діти від 0 до 4 тижнів віку

Діти від 3 до 4 тижнів віку:

така сама доза, як зазначено в таблиці, але вводиться один раз кожні 2 дні. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.

Діти віком до 2 тижнів:

така сама доза, як зазначено в таблиці, але вводиться один раз кожні 3 дні. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.

Похилий вік

Звичайна доросла доза, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Лікар може змінити дозу залежно від того, наскільки добре працюють ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Сандоз, ніж потрібно

Прийняття надто багатьох капсул одночасно може спричинити погане самопочуття. Негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею.

Якщо ви прийняли більше флуконазолу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих доз.

Симптоми можливої передозування можуть включати чути, бачити, відчувати та думати про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдальна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з підтримуючими заходами та промиванням шлунка за необхідності).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо з’являються такі побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря. Це стосується будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, повідомте негайно своєму лікареві.

раптове свистяче дихання, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях,
набряк повік, обличчя або губ,
свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербіжем,
висип,
тяжкі ураження шкіри, такі як висип, що призводить до утворення пухирів (це може впливати на ротову порожнину та язик).

Флуконазол Сандоз може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

втому,
втрату апетиту,
блювоту,
жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Флуконазолу Сандоз і негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який побічний ефект є тяжким, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або аптекарю.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

головний біль,
дискомфорт у шлунку, діарея, нездужання, блювота,
підвищені показники аналізу крові, що вказують на функцію печінки,
висип.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

зниження червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри та спричинити слабкість або утруднення дихання,
зниження апетиту,
неможливість заснути, відчуття оніміння,
судоми, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, пострілювання або оніміння, зміни відчуття смаку,
запор, важкий процес травлення, метеоризм, сухість у роті,
біль у м’язах,
ураження печінки та жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця),
висип, пухирі (крури), свербіж, підвищена пітливість,
втому, загальне нездужання, лихоманку.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

білі кров’яні клітини в крові, що допомагають захищатися від інфекцій, і клітини крові, що допомагають зупинити кровотечі, нижче норми,
червонувате або пурпурне забарвлення шкіри, що може бути пов’язане з низькою кількістю тромбоцитів, інші зміни в кров’яних клітинах,
зміни в аналізах крові (підвищений рівень холестерину, жирів),
низький рівень калію в крові,
тремтіння,
змінений електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця,
порушення функції печінки,
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширення висипу з пухирями та шелушіння шкіри, тяжкі алергічні реакції, набряк губ або обличчя,
випадіння волосся.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

реакція гіперчутливості з висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки та товстий кишечник) (реакція на лікарський засіб або висип з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]).

Припиніть прийом флуконазолу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

поширений висип, підвищення температури тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазол Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати у первинній упаковці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Слід здавати порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Сандоз

Діючою речовиною є флуконазол. Кожна тверда капсула містить 50, 100, 150 або 200 мг флуконазолу.
Інші компоненти (надлишкові речовини):

Вміст капсул: лактоза моногідрат (лактоза), крохмаль кукурудзяний, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію та лаурілсульфат натрію.

Склад капсул:

Флуконазол Сандоз 50 мг тверді капсули: жовтінка хінолеїнова (Е104), діоксид титану (Е171), вода, желатин.

Флуконазол Сандоз 100 мг тверді капсули: діоксид титану (Е171), вода, желатин.

Флуконазол Сандоз 150 мг тверді капсули: оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171), вода, желатин.

Флуконазол Сандоз 200 мг тверді капсули: індиготин (Е132), діоксид титану (Е171), вода, желатин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флуконазол Сандоз 50 мг тверді капсули: тверда желатинова капсула з кришечкою та корпусом жовтого непрозорого кольору, в упаковках по 7 капсул або 500 (ЕС) капсул.

Флуконазол Сандоз 100 мг тверді капсули: тверда желатинова капсула з кришечкою та корпусом білого непрозорого кольору, в упаковках по 7 капсул або 100 (ЕС) капсул.

Флуконазол Сандоз 150 мг тверді капсули: тверда желатинова капсула з кришечкою та корпусом кремово-жовтого непрозорого кольору, в упаковках по 1 капсулі, 4 капсули або 100 (ЕС) капсул.

Флуконазол Сандоз 200 мг тверді капсули: тверда желатинова капсула з кришечкою синього непрозорого кольору та корпусом білого непрозорого кольору, в упаковках по 7 капсул або 100 (ЕС) капсул.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Тримач ліцензії на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке-Норт

Будівля Робле

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

LICONSA, S.A.

Авеніда Міралькампо, № 7

Промисловий парк Міралькампо

19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/