Флуконазол Сандоз 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуконазол СанДоз 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Флуконазол СанДоз 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Флуконазол СанДоз 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Флуконазол СанДоз 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флуконазол СанДоз и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Флуконазола СанДоз
3. Как принимать Флуконазол СанДоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Флуконазола СанДоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуконазол СанДоз и для чего он применяется

Флуконазол относится к группе лекарственных препаратов, называемых «противогрибковые средства». Действующее вещество — флуконазол. Флуконазол СанДоз применяется для лечения грибковых инfections, а также может использоваться для профилактики инфекций, вызванных Candida. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок, называемый Candida.

Взрослым

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• криптококковый менингит: грибковая инфекция головного мозга,
• кокцидиоидомикоз: заболевание бронхолёгочной системы,
• инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях,
• кандидоз слизистых оболочек: инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанная с зубными протезами,
• генитальный кандидоз: инфекция влагалища или полового члена,
• кожные инфекции: (напр., микоз стоп, стригущий лишай, паховый лишай, грибковое поражение ногтей).

Флуконазол СанДоз также может быть назначен для:

• профилактики рецидива криптококкового менингита,
• профилактики рецидива кандидоза слизистых оболочек,
• снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida,
• профилактики развития инфекций, вызванных Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует ненадлежащим образом).

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• кандидоз слизистых оболочек: инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла,
• инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях,
• криптококковый менингит: грибковая инфекция головного мозга.

Врач также может назначить Флуконазол СанДоз для:

• профилактики развития инфекций, вызванных Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует ненадлежащим образом),
• профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что необходимо знать перед приёмом Флуконазола СанДоз

Не принимайте Флуконазол СанДоз:

• если у вас аллергия на флуконазол, другие противогрибковые препараты или любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания,
• если вы принимаете астемизол или терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии),
• если вы принимаете цисаприд (используется для лечения желудочных расстройств),
• если вы принимаете пимозид (используется для лечения психических заболеваний),
• если вы принимаете хинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма),
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма флуконазола, если:

• у вас есть проблемы с печенью или почками,
• у вас заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма,
• у вас аномальные уровни калия, кальция или магния в крови,
• появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания),
• появляются признаки «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники вырабатывают недостаточное количество определённых гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе),
• если ранее у вас возникала тяжёлая сыпь или ошелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма флуконазола,
• если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативное противогрибковое лечение.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении флуконазолом. Прекратите приём флуконазола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Другие лекарства и Флуконазол СанДоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства. Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать следующие препараты, которые могут взаимодействовать с флуконазолом: астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии), цисаприд (используется при желудочных расстройствах), пимозид (используется при лечении психических заболеваний), хинидин (используется при лечении нарушений сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с флуконазолом (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол СанДоз»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с флуконазолом.

Убедитесь, что ваш врач знает, принимаете ли вы какие-либо из следующих препаратов:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики при инфекциях),
• алфентанил, фентанил (используются как анестетики),
• амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты),
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты),
• препараты, разжижающие кровь, для профилактики образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты),
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), используемые для помощи при засыпании или при тревожности,
• карбамазепин, фенитоин (используются при лечении судорог),
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (при гипертензии — высоком артериальном давлении),
• оларапиб (используется при лечении рака яичников),
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата),
• циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристина, винбластин или аналогичные препараты), используемые при лечении рака,
• галофантрин (используется при лечении малярии),
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), используемые для снижения высокого уровня холестерина,
• метадон (используется при боли),
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП),
• оральные контрацептивы,
• преднизон (стероид),
• зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (используются у пациентов, инфицированных ВИЧ),
• препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид,
• теофиллин (используется для контроля астмы),
• тофацитиниб (используется при лечении ревматоидного артрита),
• толваптан (используется при лечении гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления ухудшения функции почек),
• витамин А (пищевая добавка),
• ивакафтор (используется при лечении муковисцидоза),
• амиодарон (используется при лечении нерегулярного сердцебиения — аритмий),
• гидрохлоротиазид (диуретик),
• ибрутиниб (используется для лечения рака крови).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Приём Флуконазола СанДоз с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы планируете забеременеть, рекомендуется подождать неделю после однократного приёма флуконазола перед зачатием.

При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости использования надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение недели после последней дозы.

Не принимайте флуконазол, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, планируете забеременеть или кормите грудью, если только врач не назначил вам это.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма до 150 мг флуконазола. Не следует продолжать грудное вскармливание, если вы принимаете повторные дозы флуконазола.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Приём флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными пороками, затрагивающими череп, уши, бедренные и локтевые кости, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При вождении или управлении механизмами имейте в виду, что возможно возникновение головокружения или судорог.

Флуконазол СанДоз содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на твёрдую капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Флуконазол СанДоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Желательно принимать лекарство всегда в одно и то же время суток.

Ниже указана рекомендуемая доза этого препарата при различных типах инфекций:

Взрослым

Подростки от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, указанной вашим врачом (режим дозирования для взрослых или для детей).

Дети до 11 лет включительно

Максимальная суточная доза для детей — 400 мг в день.

Доза будет основываться на массе тела ребёнка в килограммах.

Дети от 0 до 4 недель жизни

Дети от 3 до 4 недель жизни:

• та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз каждые 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Дети в возрасте до 2 недель:

• та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз каждые 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

Пожилой возраст

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от функции ваших почек.

Если вы приняли больше, чем нужно, препарата Флуконазол СанДоз

Приём слишком большого количества капсул одновременно может вызвать недомогание. Немедленно свяжитесь со своим врачом или ближайшей больницей.

Если вы приняли больше флуконазола, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого.

Симптомы возможного передозировки могут включать слуховые, зрительные, осязательные и мысленные образы, не соответствующие действительности (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая поддерживающие меры и промывание желудка, если необходимо).

Если вы забыли принять препарат Флуконазол СанДоз

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции встречаются редко. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Если у вас возникают следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

• внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание или чувство сдавления в груди,
• отёк век, лица или губ,
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна,
• кожная сыпь,
• тяжёлые поражения кожи, такие как сыпь с образованием пузырей (может поражаться ротовая полость и язык).

Флуконазол СанДоз может оказывать воздействие на печень. Признаки поражения печени включают:

• усталость,
• потерю аппетита,
• рвоту,
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите приём Флуконазола СанДоз и немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• дискомфорт в желудке, диарея, тошнота, рвота,
• повышенные показатели анализов крови, указывающие на нарушение функции печени,
• сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может привести к бледности кожи, слабости или затруднённому дыханию,
• снижение аппетита,
• бессонница, ощущение онемения,
• судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, изменения вкусовых ощущений,
• запор, тяжесть в желудке, метеоризм, сухость во рту,
• боли в мышцах,
• поражение печени и желтушность кожи и глаз (желтуха),
• крапивница, волдыри (папулы), зуд, повышенное потоотделение,
• усталость, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• снижение уровня лейкоцитов, участвующих в защите организма от инфекций, и тромбоцитов, участвующих в остановке кровотечений,
• покраснение или пурпурные пятна на коже, которые могут быть связаны с низким уровнем тромбоцитов, другие изменения в клетках крови,
• изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров),
• низкий уровень калия в крови,
• тремор,
• нарушение электрокардиограммы (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца,
• нарушение функции печени,
• аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжёлые аллергические реакции, отёк губ или лица,
• выпадение волос.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печени, лёгких, сердца, почек и толстой кишки) (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Прекратите приём флуконазола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появляются следующие симптомы:

• генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Флуконазола СанДоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазол СанДоз

• Действующее вещество — флуконазол. Каждая твёрдая капсула содержит 50, 100, 150 или 200 мг флуконазола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое капсул: лактоза моногидрат (лактоза), крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный, стеарат магния, лаурилсульфат натрия.

Состав капсул:

Флуконазол СанДоз 50 мг твёрдые капсулы: жёлтый хинолиновый (Е104), диоксид титана (Е171), вода, желатин.

Флуконазол СанДоз 100 мг твёрдые капсулы: диоксид титана (Е171), вода, желатин.

Флуконазол СанДоз 150 мг твёрдые капсулы: оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), вода, желатин.

Флуконазол СанДоз 200 мг твёрдые капсулы: индиготин (Е132), диоксид титана (Е171), вода, желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флуконазол СанДоз 50 мг твёрдые капсулы: твёрдая желатиновая капсула с крышечкой и корпусом жёлтого непрозрачного цвета, в упаковках по 7 капсул или 500 (ЕС) капсул.

Флуконазол СанДоз 100 мг твёрдые капсулы: твёрдая желатиновая капсула с крышечкой и корпусом белого непрозрачного цвета, в упаковках по 7 капсул или 100 (ЕС) капсул.

Флуконазол СанДоз 150 мг твёрдые капсулы: твёрдая желатиновая капсула с крышечкой и корпусом кремово-жёлтого непрозрачного цвета, в упаковках по 1 капсуле, 4 капсулы или 100 (ЕС) капсул.

Флуконазол СанДоз 200 мг твёрдые капсулы: твёрдая желатиновая капсула с крышечкой синего непрозрачного цвета и корпусом белого непрозрачного цвета, в упаковках по 7 капсул или 100 (ЕС) капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловых предприятий Parque Norte
Здание Roble
Улица Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

LICONSA, S.A.
Проспект Миралькампо, № 7
Промышленная зона Миралькампо
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/