Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флуконазол Нормон 200 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову звернутися до неї.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.

Зміст інструкції:

Що таке Флуконазол Нормон і для чого його застосовують
Перед застосуванням Флуконазолу Нормон
Як застосовувати Флуконазол Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Флуконазолу Нормон
Додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Нормон і для чого його застосовують

Флуконазол Нормон є одним із лікарських засобів групи, що називається «протигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол.

Флуконазол застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може використовуватися для профілактики інфекції, викликаної Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок, який називається Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або в сечовидільних шляхах.
Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
Генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена.
Шкірні інфекції — наприклад, міжпальцевий дерматофітоз, стригучий лишай, паховий лишай, інфекція нігтів.

Флуконазол також можуть призначити для:

Профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.
Профілактики повторного розвитку інфекцій слизових оболонок, спричинених Candida.
Зменшення ризику повторних інфекцій піхви, спричинених Candida.
Профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота або горла.
Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або в сечовидільних шляхах.
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Флуконазол також можуть призначити для:

Профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
Профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. Перед застосуванням Флуконазолу Нормон

Не застосовуйте Флуконазол Нормон, якщо:

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуконазолу, до інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднене дихання.
Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергії).
Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування шлункових розладів).
Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій).
Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Флуконазолу Нормон,

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас є захворювання серця, зокрема порушення серцевого ритму.
Якщо у вас є підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові.
Якщо виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднене дихання).
Якщо виникають ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).
Якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка або шелушіння шкіри, виникнення пухирів і/або виразок у роті після прийому Флуконазолу Нормон.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Флуконазолом Нормон. Припиніть застосування Флуконазолу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Поговоріть із лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не поліпшується — може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Застосування Флуконазолу Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергії), цисаприд (використовується для лікування шлункових розладів), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці лікарські засоби не повинні застосовуватися разом із Флуконазолом (див. розділ: «Не застосовуйте Флуконазол Нормон, якщо»).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Флуконазолом Нормон.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози або додатковий контроль для перевірки ефективності ліків:

Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
Аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема).
Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).
Амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби).
Лікарські засоби, які розріджують кров, для запобігання утворенню тромбів (варфарин або інші подібні засоби).
Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засипанні або при тривожних станах.
Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
Ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (для гіпертензії — високого артеріального тиску).
Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).
Циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
Циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкристин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку.
Галофантрин (використовується для лікування малярії).
Статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин або подібні засоби), що використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину.
Метадон (використовується для лікування болю).
Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).
Оральні контрацептиви.
Преднізон (стероїд).
Зідовудин, також відомий як AZT; сахарнавір (використовуються у хворих, інфікованих ВІЛ).
Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
Теофілін (використовується для контролю астми).
Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок).
Вітамін А (харчовий додаток).
Івакафтор (окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування муковисцидозу).
Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих скорочень — «аритмій»).
Гідрохлоротіазид (діуретик).
Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).
Луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Застосування Флуконазолу Нормон разом з їжею та напоями

Ви можете приймати цей лікарський засіб незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.

Для тривалих курсів лікування флуконазолом проконсультуйтесь із лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще протягом тижня після останньої дози.

Не слід застосовувати Флуконазол Нормон, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, якщо це не було рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви завагітніли під час застосування цього лікарського засобу або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтесь із лікарем.

Застосування флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може підвищити ризик самовільного аборту. Застосування флуконазолу під час першого триместру може підвищити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя у жінок, які отримували лікування протягом трьох місяців або більше високими дозами флуконазолу (400–800 мг на добу) при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом і цими випадками не є чітким. Годування грудьми можна продовжувати після одноразової дози 150 мг флуконазолу. Не слід продовжувати годування грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози флуконазолу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Флуконазол Нормон містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Флуконазол Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати ліки щодня о тій самій годині.

Нижче зазначено звичайну дозу цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Показання	Доза
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200 мг–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до вказівки лікаря
Лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців або довше, якщо необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Лікування внутрішніх грибкових інфекцій, спричинених Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до вказівки лікаря
Лікування грибкових інфекцій слизових оболонок ротової порожнини, горла або пов’язаних із зубними протезами	200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг один раз на добу до вказівки лікаря
Лікування кандидозу слизових оболонок — доза залежить від локалізації інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до вказівки лікаря
Профілактика рецидиву грибкових інфекцій слизових оболонок ротової порожнини та горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик розвитку інфекції
Лікування генітального кандидозу	150 мг одноразово
Профілактика повторних випадків вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього 3 дози (1-й, 4-й і 7-й день), потім один раз на тиждень доки існує ризик розвитку інфекції
Лікування грибкових інфекцій шкіри або нігтів	Залежно від локалізації інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (для лікування грибка стоп може знадобитися до 6 тижнів, при ураженні нігтів — продовжувати лікування до відновлення здорового нігтя)
Профілактика грибкової інфекції, спричиненої Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не працює належним чином)	200–400 мг один раз на добу доки існує ризик розвитку інфекції

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дозування, призначеного вашим лікарем (режим дозування для дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей — 400 мг на добу.

Доза встановлюється залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

Показання	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та інфекції горла, спричинені Candida – доза та тривалість лікування залежать від тяжкості інфекції та місця її локалізації.	3 мг на кг маси тіла один раз на добу (в перший день може бути призначено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або внутрішні грибкові інфекції, спричинені Candida	6 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу
Для запобігання рецидиву криптококового менінгіту	6 мг на кг маси тіла один раз на добу
Для профілактики зараження дитини інфекцією, спричиненою Candida (якщо імунна система не функціонує належним чином)	3 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз кожні 2 дні. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше 2 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз кожні 3 дні. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.

Пацієнти літнього віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у пацієнта немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може змінити дозу в залежності від того, як працюють ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Нормон 200 мг капсули тверді EFG, ніж слід

Прийом надто великої кількості капсул одночасно може спричинити погане самопочуття. Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчої лікарні. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Симптоми можливої передозування можуть включати чуття, бачення, відчуття та думки про те, чого немає насправді (галюцинації та параноїдальна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з підтримуючими заходами та промиванням шлунка, якщо необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Нормон 200 мг капсули тверді EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуконазол Нормон 200 мг капсули тверді EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Загальна висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть розвинути алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції є рідкісними. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте свого лікаря:

Раптове свистяче дихання, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях.
Підвищення повік, обличчя або губ.
Свербіж у всьому тілі, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербіжем.
Висипка.
Тяжкі ураження шкіри, такі як висипка з утворенням пухирів (це може впливати на ротову порожнину та язик).

Флуконазол може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

Втому.
Втрату апетиту.
Блювоту.
Жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

До частих побічних ефектів (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів) належать:

Головний біль.
Неприємні відчуття в шлунку, діарея, нездужання, блювота.
Підвищені показники аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
Висипка.

До нечастих побічних ефектів (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів) належать:

Зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання.
Зниження апетиту.
Нездатність заснути, відчуття оніміння.
Судоми, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, пострілювання або оніміння, зміни смакових відчуттів.
Запор, важкий травлення, гази, сухість у роті.
Біль у м’язах.
Ураження печінки та жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).
Кропив’янка, пухирі (уртичні висипки), свербіж, підвищена пітливість.
Втому, загальне нездужання, лихоманку.

До рідкісних побічних ефектів (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів) належать:

Зниження кількості білих кров’яних клітин, що захищають організм від інфекцій, та кров’яних пластинок, що допомагають зупинити кровотечу.
Червонувате або пурпурне забарвлення шкіри, що може бути пов’язане з низькою кількістю тромбоцитів, інші зміни кров’яних клітин.
Зміни в аналізах крові (підвищений рівень холестерину, жирів).
Низький рівень калію в крові.
Тремтіння.
Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця.
Порушення функції печінки.
Алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширену висипку з пухирями та відшарування шкіри, тяжкі алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
Випадання волосся.

Невідома частота, але може траплятися (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Реакція гіперчутливості з висипкою, лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів, підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки та товста кишка) (реакція на ліки або висипка з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати у первинній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Утилізуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Флуконазол Нормон

Діючою речовиною є флуконазол.

Кожна тверда капсула містить 200 мг флуконазолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Вміст капсул: лактоза моногідрат (лактоза), крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний (Е-551), стеарат магнію (Е-572) та лаурилсульфат натрію (Е-470а). Див. розділ 2

Флуконазол Нормон містить лактозу та натрій.

Склад капсули: індігоцианін (Е132), діоксид титану (Е171), вода та желатин.

Зовнішній вигляд Флуконазол Нормон 200 мг капсул твердих та вміст упаковки

Капсули мають непрозоре біле тіло та непрозору блакитну кришку.

Лікарський засіб постачається в упаковках по 7 або 100 (ЕС) капсул у блістерах із ПВХ-ПВДК та алюмінію.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Виробник:

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара), Іспанія

Ця інструкція була схвалена в: серпні 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/