Fluconazolo Normon 200 mg capsule rigide EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Fluconazolo Normon 200 mg capsule rigide EFG
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.
- Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Fluconazolo Normon e a cosa serve
- Prima di prendere Fluconazolo Normon
- Come prendere Fluconazolo Normon
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Fluconazolo Normon
- Informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Fluconazolo Normon e a cosa serve
Fluconazolo Normon è uno dei medicinali del gruppo denominato “antifungini”. Il principio attivo è il fluconazolo.
Il fluconazolo viene utilizzato per trattare le infezioni causate da funghi e può anche essere utilizzato per prevenire l'insorgenza di un'infezione da Candida. La causa più frequente delle infezioni fungine è un lievito chiamato Candida.
Adulti
Il medico può prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:
- Meningite criptococcica – un'infezione fungina a livello cerebrale.
- Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare.
- Infezioni da Candida localizzate nel torrente ematico, in organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario.
- Candidosi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca, della gola o associata a protesi dentarie.
- Candidosi genitale – infezione della vagina o del pene.
- Infezioni della pelle – ad es. piede d'atleta, tigna, tigna inguinale, infezione delle unghie.
Potrebbe inoltre essere prescritto fluconazolo per:
- Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.
- Prevenire la ricomparsa delle infezioni da Candida a livello delle mucose.
- Ridurre la ricorrenza delle infezioni vaginali da Candida.
- Prevenire la trasmissione di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).
Bambini e adolescenti (0-17 anni)
Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:
- Candidosi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca o della gola.
- Infezioni da Candida localizzate nel torrente ematico, in organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario.
- Meningite criptococcica – un'infezione fungina a livello cerebrale.
Potrebbe inoltre essere prescritto fluconazolo per:
- Prevenire la trasmissione di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).
- Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.
2. Prima di prendere Fluconazolo Normon
Non prenda Fluconazolo Normon se:
- È allergico (ipersensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali che ha assunto per il trattamento di infezioni fungine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
- Sta assumendo astemizolo, terfenadina (antistaminici per il trattamento delle allergie).
- Sta assumendo cisaprida (utilizzata per trattare disturbi di stomaco).
- Sta assumendo pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali).
- Sta assumendo chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache).
- Sta assumendo eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Fluconazolo Normon
- Se ha problemi al fegato o ai reni.
- Se soffre di una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco.
- Se ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
- Se compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie).
- Se compaiono segni di “insufficienza surrenalica”, in cui le ghiandole surrenali non producono una quantità sufficiente di determinati ormoni, come il cortisolo (affaticamento cronico o prolungato, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale).
- Se in precedenza ha avuto eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto Fluconazolo Normon.
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con Fluconazolo NORMON. Interrompa immediatamente l’uso di Fluconazolo e cerchi assistenza medica immediata se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.
Parli con il suo medico o il farmacista se l’infezione da funghi non migliora; potrebbe essere necessario un trattamento antifungino alternativo.
Assunzione di Fluconazolo Normon con altri medicinali
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi immediatamente il suo medico se sta assumendo astemizolo, terfenadina (un antistaminico per il trattamento delle allergie), cisaprida (utilizzata per i disturbi di stomaco), pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali), chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti insieme a Fluconazolo (vedere sezione: “Non prenda Fluconazolo Normon se”).
Alcuni medicinali possono interagire con Fluconazolo NORMON.
Si assicuri che il suo medico sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che i medicinali continuino ad avere l’effetto desiderato:
- Rifampicina o rifabutina (antibiotici per le infezioni).
- Abrocitinib (utilizzato per trattare la dermatite atopica, nota anche come eczema atopico).
- Alfentanil, fentanil (utilizzati come anestetici).
- Amitriptilina, nortriptilina (utilizzati come antidepressivi).
- Anfotericina B, voriconazolo (antifungini).
- Farmaci che rendono il sangue meno viscoso, per prevenire la formazione di coaguli (warfarina o altri farmaci simili).
- Benzodiazepine (midazolam, triazolam o farmaci simili) utilizzati per aiutare a dormire o per l’ansia.
- Carbamazepina, fenitoina (utilizzati per trattare le convulsioni).
- Nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamilo, felodipina e losartan (per l’ipertensione - pressione sanguigna alta).
- Olaparib (utilizzato per trattare il cancro ovarico).
- Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto del trapianto).
- Ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o farmaci simili) utilizzati per trattare il cancro.
- Alofantrina (utilizzata per trattare la malaria).
- Statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o farmaci simili) utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo.
- Metadone (utilizzato per il dolore).
- Celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Antiinfiammatori non steroidei – FANS).
- Contraccettivi orali.
- Prednisone (corticoide).
- Zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati in pazienti infettati dal VIH).
- Farmaci per il diabete, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide.
- Teofillina (utilizzata per controllare l’asma).
- Tofacitinib (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide).
- Tolvaptan (utilizzato per trattare l’iponatriemia [livelli bassi di sodio nel sangue] o per ritardare il deterioramento della funzione renale).
- Vitamina A (integratore nutrizionale).
- Ivacaftor (da solo o in combinazione con farmaci utilizzati per il trattamento della fibrosi cistica).
- Amiodarone (utilizzato per trattare i battiti irregolari “aritmie”).
- Idroclorotiazide (diuretico).
- Ibrutinib (utilizzato per trattare il cancro del sangue).
- Lurasidone (utilizzata per trattare la schizofrenia).
Assunzione di Fluconazolo Normon con cibi e bevande
Può assumere il medicinale con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Se sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di attendere una settimana dopo una dose singola di fluconazolo prima di cercare di rimanere incinta.
Per cicli di trattamento con fluconazolo più lunghi, consulti il suo medico sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento, che dovranno essere mantenuti per una settimana dopo l’ultima dose.
Non deve assumere Fluconazolo se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, a meno che non glielo abbia prescritto il medico. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale o entro una settimana dalla dose più recente, consulti immediatamente il suo medico.
L’assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. L’assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre può aumentare il rischio che il bambino nasca con malformazioni congenite che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.
Sono stati segnalati casi di neonati nati con malformazioni congenite che interessano il cranio, le orecchie e le ossa della coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. Il rapporto tra fluconazolo e questi casi non è chiaro. Può continuare l’allattamento dopo una singola dose di 150 mg di fluconazolo. Non deve continuare l’allattamento se sta assumendo dosi ripetute di fluconazolo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando guida o utilizza macchinari, tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.
Fluconazolo Normon contiene lattosio e sodio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come prendere Fluconazolo Normon
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere il medicamento sempre alla stessa ora della giornata.
Di seguito sono indicate le dosi abituali di questo medicamento per i diversi tipi di infezioni:
Adulti
Condizione | Dosaggio |
Per il trattamento della meningite criptococcica | 400 mg il primo giorno e successivamente 200 mg a 400 mg una volta al giorno per 6-8 settimane o più, se necessario. In alcuni casi la dose può essere aumentata fino a 800 mg |
Per prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica | 200 mg una volta al giorno fino a quando indicato dal medico |
Per il trattamento della coccidioidomicosi | 200 mg a 400 mg una volta al giorno da 11 mesi fino a 24 mesi o più, se necessario. In alcuni casi la dose può essere aumentata fino a 800 mg |
Per il trattamento di infezioni fungine interne causate da Candida | 800 mg il primo giorno e successivamente 400 mg una volta al giorno fino a quando indicato dal medico |
Per il trattamento di infezioni delle mucose che interessano la bocca, la gola o associate a protesi dentarie | 200 mg a 400 mg il primo giorno e successivamente 100 mg a 200 mg una volta al giorno fino a quando indicato dal medico |
Per il trattamento delle candidosi delle mucose – il dosaggio dipende dal sito dell'infezione | 50 mg a 400 mg una volta al giorno per 7-30 giorni o fino a quando indicato dal medico |
Per prevenire la ricomparsa di infezioni delle mucose che interessano la bocca e la gola | 100 mg a 200 mg una volta al giorno oppure 200 mg tre volte alla settimana finché sussiste il rischio di sviluppare un'infezione |
Per il trattamento della candidosi genitale | 150 mg in un'unica dose |
Per ridurre le ricadute della candidosi vaginale | 150 mg ogni tre giorni per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4 e 7), quindi una volta alla settimana finché sussiste il rischio di sviluppare un'infezione |
Per il trattamento di infezioni fungine della pelle o delle unghie | A seconda della sede dell'infezione: 50 mg una volta al giorno, 150 mg una volta alla settimana, 300-400 mg una volta alla settimana per 1-4 settimane (per il piede d'atleta possono essere necessarie fino a 6 settimane; per le infezioni delle unghie continuare il trattamento finché non ricresce un'unghia sana) |
Per prevenire il contagio da infezione da Candida (se il sistema immunitario è debole o non funziona correttamente) | 200 mg a 400 mg una volta al giorno finché sussiste il rischio di sviluppare un'infezione |
Adolescenti da 12 a 17 anni
Segua la dose indicata dal medico (la posologia per adulti o quella per bambini).
Bambini fino a 11 anni
La dose massima giornaliera per bambini è di 400 mg al giorno.
La dose sarà basata sul peso del bambino in chilogrammi.
Condizione | Dosaggio giornaliero |
Candidosi delle mucose e infezioni della gola causate da Candida – la dose e la durata del trattamento dipendono dalla gravità dell'infezione e dalla sede interessata. | 3 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno (il primo giorno può essere somministrato 6 mg per kg di peso corporeo) |
Meningite da Cryptococcus o infezioni fungine interne causate da Candida | 6 mg – 12 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno |
Per prevenire la recidiva della meningite da Cryptococcus | 6 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno |
Per prevenire l'infezione da Candida nel bambino (se il sistema immunitario non funziona correttamente) | 3 mg – 12 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno |
Uso nei bambini da 0 a 4 settimane di età
Uso nei bambini da 3 a 4 settimane di età:
- La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.
Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:
- La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.
Pazienti anziani
La dose abituale per adulti, salvo che non abbiano problemi renali.
Pazienti con problemi renali
Il medico potrebbe modificare la dose in base al funzionamento dei reni.
Se assume più Fluconazolo Normon di quanto deve
Assumere troppe capsule contemporaneamente può causare malessere. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. I sintomi di un'eventuale sovradosaggio potrebbero includere udire, vedere, sentire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoide). Potrebbe essere opportuno iniziare un trattamento sintomatico (con misure di supporto e lavanda gastrica, se necessario).
Se dimentica di assumere Fluconazolo Normon
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si ricorda di aver dimenticato una dose, la prenda non appena possibile. Se manca poco alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Fluconazolo Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Sospenda immediatamente l'assunzione di questo medicinale e si rivolga subito a un medico se dovesse notare uno dei seguenti sintomi:
- Eruzioni cutanee diffuse, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
Alcune persone possono sviluppare reazioni allergiche, anche se quelle gravi sono rare. Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista. Ciò include anche eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:
- Sibili improvvisi durante la respirazione, difficoltà respiratorie o oppressione al petto.
- Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
- Prurito generalizzato, arrossamento della pelle o comparsa di macchie rosse pruriginose.
- Eruzione cutanea.
- Reazioni gravi della pelle, come eruzioni con formazione di vesciche (che possono interessare la bocca e la lingua).
Fluconazolo può influire sul fegato. I segni che indicano problemi epatici includono:
- Stanchezza.
- Perdita di appetito.
- Vomito.
- Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia).
Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, sospenda immediatamente l'assunzione di questo medicinale e informi immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati:
Inoltre, se ritiene che uno degli effetti indesiderati manifestati sia grave o se dovesse notare effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
- Cefalea.
- Disturbi gastrici, diarrea, malessere, vomito.
- Risultati alterati degli esami del sangue indicativi di alterazioni della funzionalità epatica.
- Eruzione cutanea.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):
- Riduzione dei globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie.
- Diminuzione dell'appetito.
- Insonnia, sensazione di intorpidimento.
- Convulsioni, capogiri, sensazione di vertigini, formicolio, punture o intorpidimento, alterazioni del gusto.
- Stitichezza, digestione pesante, flatulenza, bocca secca.
- Dolore muscolare.
- Danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
- Orticaria, vesciche (vescicole), prurito, aumento della sudorazione.
- Stanchezza, malessere generale, febbre.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):
- Riduzione dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che contribuiscono ad arrestare le emorragie.
- Colorazione rossastra o violacea della pelle, che può essere dovuta a un numero ridotto di piastrine o ad altri cambiamenti delle cellule del sangue.
- Alterazioni degli esami del sangue (livelli elevati di colesterolo, grassi).
- Livelli bassi di potassio nel sangue.
- Tremori.
- Elettrocardiogramma anomalo (ECG), modifiche della frequenza o del ritmo cardiaco.
- Insufficienza della funzionalità epatica.
- Reazioni allergiche (talvolta gravi), inclusa eruzione estesa con vesciche e desquamazione della pelle, reazioni allergiche gravi, gonfiore delle labbra o del viso.
- Perdita dei capelli.
Frequenza non nota, ma possibile (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
- Reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione da farmaco o eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.
Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Fluconazolo Normon
Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.
Conservare nella confezione originale.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Informazioni aggiuntive
Composizione di Fluconazolo Normon
Il principio attivo è fluconazolo.
Ogni capsula rigida contiene 200 mg di fluconazolo.
Gli altri componenti (eccipienti) sono:
Contenuto delle capsule: lattosio monoidrato (lattosio), amido di mais, biossido di silice colloidale (E-551), stearato di magnesio (E-572) e laurilsolfato di sodio (E-470a). Vedere sezione 2.
Fluconazolo Normon contiene lattosio e sodio.
Composizione della capsula: indigotina (E132), biossido di titanio (E171), acqua e gelatina.
Aspetto di Fluconazolo Normon 200 mg capsule rigide e contenuto della confezione
Le capsule hanno il corpo bianco opaco e il cappuccio di colore blu opaco.
Si presenta in confezioni da 7 o 100 (EC) capsule in blister di PVC-PVDC e alluminio.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)
Responsabile della produzione:
LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono Industriale Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spagna
Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: agosto 2024
L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/