Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Флуконазол Мабо 200 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій анотації, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст анотації:

Що таке Флуконазол Мабо і для чого його застосовують
Перед застосуванням Флуконазолу Мабо
Як застосовувати Флуконазол Мабо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Флуконазолу Мабо
Додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Мабо і для чого його застосовують

Флуконазол Мабо 200 мг капсули тверді EFG — це один із лікарських засобів із групи, яка називається «протигрибкові засоби». Діючою речовиною є флуконазол.

Флуконазол Мабо 200 мг капсули тверді EFG застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може використовуватися для профілактики розвитку грибкової інфекції. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільних шляхах.
Кандидоз слизових оболонок — інфекція, яка уражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
Генітальний кандидоз — інфекція вагіни або статевого члена.
Шкірні інфекції — наприклад, міжпальцева епідермофітія, стригучий лишай, паховий лишай, інфекція нігтів.

Також вам можуть призначити Флуконазол Мабо 200 мг капсули тверді EFG для:

Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.
Профілактики рецидиву інфекцій слизових оболонок.
Зменшення повторних випадків вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
Профілактики зараження інфекціями, спричиненими Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не працює належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Кандидоз слизових оболонок — інфекція, яка уражає слизову оболонку рота або горла.
Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільних шляхах.
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Також лікар може призначити Флуконазол Мабо 200 мг капсули тверді EFG для:

Профілактики зараження інфекціями, спричиненими Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не працює належним чином).
Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.

2. Перед застосуванням Флуконазолу Мабо

Не приймайте Флуконазол Мабо, якщо

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуконазолу, інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-яких інших компонентів препарату Флуконазол Мабо. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднене дихання.
Приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергії).
Приймаєте цисаприд (використовується для лікування шлункових розладів).
Приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних розладів).
Приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
Приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Будьте особливо обережні при застосуванні Флуконазолу Мабо

Повідомте свого лікаря, якщо

Маєте захворювання печінки або нирок.
Маєте захворювання серця, зокрема порушення серцевого ритму.
Маєте підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові.
У минулому у вас виникала тяжка шкірна висипка, шелушіння шкіри, везикули та/або виразки в роті після прийому флуконазолу.
Виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднене дихання).
Якщо грибкова інфекція не поліпшується, може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), під час лікування флуконазолом. Припиніть прийом флуконазолу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте негайно свого лікаря, якщо приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергії), цисаприд (використовується для шлункових розладів), пімозид (використовується для лікування психічних розладів), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом із Флуконазолом Мабо (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Мабо, якщо»).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Флуконазолом Мабо.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з наступних лікарських засобів:

Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).
Амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби).
Ліки, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню тромбів (варфарин або інші подібні препарати).
Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожних станах.
Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
Ніфедипін, ісрадипін, амлодіпін, фелодіпін та лозартан (для лікування гіпертонії — підвищеного артеріального тиску).
Циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгненню трансплантатів).
Циклофосфамід, алкалоїди вінка (вінкристин, вінбластин або подібні препарати), що використовуються для лікування раку.
Галофантрин (використовується для лікування малярії).
Статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин або подібні препарати), що використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину.
Метадон (використовується для лікування болю).
Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).
Оральні контрацептиви.
Преднізон (стероїд).
Зідовудин, також відомий як AZT; саквінавір (використовуються у хворих на ВІЛ).
Ліки для цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
Теофілін (використовується для контролю астми).
Вітамін А (нестероїдний протизапальний засіб).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Прийом Флуконазолу Мабо разом із їжею та напоями

Ви можете приймати препарат незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.

При тривалому курсі лікування флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання ефективних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще принаймні тиждень після останньої дози.

Не слід приймати флуконазол, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю, якщо це не було рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви завагітніли під час прийому цього препарату або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може підвищити ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу під час першого триместру може незначно підвищити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які протягом трьох місяців або більше отримували високі дози флуконазолу (400–800 мг на добу) при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Флуконазол Мабо містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Флуконазол Мабо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Флуконазол Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Флуконазолу Мабо, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати ліки щоразу в той самий час доби.

Нижче вказано звичайну дозу цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Показання	Доза
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200 мг–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до моменту, вказаного лікарем
Лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців або довше, якщо необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Лікування внутрішніх грибкових інфекцій, спричинених Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до моменту, вказаного лікарем
Лікування інфекцій слизових оболонок, що впливають на вистилання рота, горла або пов’язані з зубними протезами	200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг до моменту, вказаного лікарем
Лікування кандидозу слизових оболонок — доза залежить від місця локалізації інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до моменту, вказаного лікарем
Профілактика інфекцій слизових оболонок рота та горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик розвитку інфекції
Лікування генітального кандидозу	150 мг одноразово
Зниження ризику повторних випадків вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього 3 дози (1-й, 4-й та 7-й день), потім один раз на тиждень, доки існує ризик розвитку інфекції
Лікування грибкових інфекцій шкіри або нігтів	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (при мікозі стоп може знадобитися до 6 тижнів, при ураженні нігтів — продовжувати лікування до відновлення здорового нігтя)
Профілактика інфекції, спричиненої Candida (якщо імунна система ослаблена і не функціонує належним чином)	200–400 мг один раз на добу, доки існує ризик розвитку інфекції

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дозування, призначеного вашим лікарем (режим дозування для дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей становить 400 мг на добу.

Доза буде залежати від ваги дитини в кілограмах.

Показання	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та інфекції горла, спричинені Candida – доза та тривалість лікування залежать від тяжкості інфекції та місця її локалізації.	3 мг на кг маси тіла (в перший день може бути застосовано 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або внутрішні грибкові інфекції, спричинені Candida	6 мг–12 мг на кг маси тіла
Для профілактики зараження дитини інфекцією, спричиненою Candida (якщо її імунна система функціонує неадекватно)	3 мг–12 мг на кг маси тіла

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз на 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше 2 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз на 3 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.

Іноді лікарі можуть призначити дози, відмінні від зазначених. Слідуйте точно вказівкам щодо застосування, які дав лікар. Зверніться до свого лікаря чи фармацевта, якщо маєте сумніви.

Пацієнти похилого віку

Зазвичай застосовується звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може змінити дозу залежно від того, як працюють ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Мабо, ніж слід

Прийняття надто великої кількості капсул одночасно може спричинити погане самопочуття. Негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Симптоми можливої передозування можуть включати чуття, бачення, відчуття та думки про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з підтримуючими заходами та промиванням шлунка за необхідності).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Мабо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуконазол Мабо 200 мг капсули тверді EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції є рідкістю. Якщо з’являються такі симптоми, негайно повідомте про це свого лікаря.

Раптове свистяче дихання, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях.
Пухлина повік, обличчя або губ.
Свербіж усього тіла, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербіжем.
Висип.
Тяжкі ураження шкіри, наприклад, висип, що призводить до утворення пухирів (це може впливати на ротову порожнину та язик).
Поширений висип, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Флуконазол Мабо 200 мг капсули тверді EFG може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

Втому.
Втрата апетиту.
Блювоту.
Жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Флуконазолу Мабо 200 мг капсули тверді EFG і негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є тяжким, або якщо помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Нижче наведено часті побічні ефекти, які виникають у 1–10 із кожних 100 пацієнтів:

Головний біль.
Неприємні відчуття в шлунку, діарея, нездужання, блювота.
Підвищені показники аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.
Висип.

Нижче наведено нечасті побічні ефекти, які виникають у 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів:

Зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання.
Зниження апетиту.
Нездатність заснути, відчуття оніміння.
Судоми, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, вколювання або оніміння, зміни відчуття смаку.
Запор, важкий процес травлення, метеоризм, сухість у роті.
Біль у м’язах.
Ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
Висип, пухирі (крурпі), свербіж, підвищена пітність.
Втому, загальне нездужання, гарячку.

Нижче наведено рідкісні побічні ефекти, які виникають у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів:

Зниження кількості білих кров’яних клітин, що допомагають організму боротися з інфекціями, та кров’яних пластинок, що допомагають зупиняти кровотечі.
Червонуватий або пурпурний висип на шкірі, що може бути пов’язаний із низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни в кров’яних клітинах.
Зміни в результатах аналізів крові (підвищений рівень холестерину, жирів).
Низький рівень калію в крові.
Тремтіння.
Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця.
Порушення функції печінки.
Алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширений висип із пухирями та шелушінням шкіри, тяжкі алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
Випадіння волосся.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким або якщо помічаєте побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Флуконазол Мабо після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису CAD. Термін закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, що вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Флуконазол Мабо 200 мг капсули тверді EFG

Діючою речовиною є флуконазол. Кожна капсула тверда містить 200 мг флуконазолу.
Інші складові (наповнювачі): вміст капсули: лактоза моногідрат (лактоза), крохмаль кукурудзяний, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію та натрію лаурилсульфат. Склад капсули: індігоцин (Е-132), хіноліновий жовтий (Е-104), діоксид титану (Е-171) та желатина.

Зовнішній вигляд Флуконазол Мабо 200 мг капсули тверді та вміст упаковки

Капсули мають тіло білого кольору та кришечку зеленого кольору.

Випускається у упаковках по 7 твердих капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

MABO-FARMA S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3,

буд. 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Виробник:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

вул. Арагонесес, 2.

28108, Алькобендас, (Мадрид) ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/