Flukonazol Mabo 200 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Fluconazol Mabo 200 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fluconazol Mabo i do czego służy
2. Przed zażywaniem Fluconazolu Mabo
3. Jak stosować Fluconazol Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluconazol Mabo
6. Inna informacja

1. Co to jest Fluconazol Mabo i do czego służy

Fluconazol Mabo to lek z grupy zwanej „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol Mabo stosuje się w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby, a także w zapobieganiu wystąpieniu infekcji grzybiczej. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Kryptokokowa zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – infekcja grzybicza mózgu.
• Kokcydioidomycosis – choroba układu oskrólowo-płucnego.
• Infekcje spowodowane przez Candida lokalizowane we krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w drógach moczowych.
• Kandydoza błon śluzowych – infekcja obejmująca wyściółkę jamy ustnej, gardła lub związaną z protezami dentystycznymi.
• Kandydoza narządów płciowych – infekcja pochwy lub penisa.
• Infekcje skóry – np. choroba stóp sportowca, strzyżenie, strzyżenie pachwinowe, infekcja paznokci.

Fluconazol Mabo może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
• Zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych.
• Zmniejszenia częstości nawrotów infekcji pochwy spowodowanych przez Candida.
• Zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Kandydoza błon śluzowych – infekcja obejmująca wyściółkę jamy ustnej lub gardła.
• Infekcje spowodowane przez Candida lokalizowane we krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w drógach moczowych.
• Kryptokokowa zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – infekcja grzybicza mózgu.

Fluconazol Mabo może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).
• Zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

2. Przed zażyciem Fluconazolu Mabo

Nie przyjmuj Fluconazolu Mabo, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane w leczeniu grzybic lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• przyjmujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii).
• przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w leczeniu dolegliwości żołądka).
• przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych).
• przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji).

Zwróć szczególną uwagę na stosowanie Fluconazolu Mabo

Powiadom lekarza, jeśli

• masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• kiedykolwiek po zażyciu fluconazolu pojawiała się u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
• pojawiają się ciężkie reakcje skórne (świerz, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
• jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje, może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwdrożdżycowego.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem fluconazolem. Przestań przyjmować fluconazol i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Stosowanie innych leków

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (przeciwhistaminowy lek stosowany w leczeniu alergii), cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka), pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji), ponieważ tych leków nie należy przyjmować jednocześnie z Fluconazolem Mabo (zobacz sekcję: „Nie przyjmuj Fluconazolu Mabo, jeśli”).

Niektóre leki mogą oddziaływać na Fluconazol Mabo.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji).
• alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczyszające).
• amitryptylinę, nortryptylinę (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• amfoterycynę B, worykonazol (przeciwdrożdżycowe).
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub podobne leki).
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia zasypiania lub w leczeniu lęku.
• karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych).
• nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, felodypinę i losartan (w nadciśnieniu tętniczym).
• cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tachyrolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
• cyklofosfamid, alkaloidy z winca (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów.
• halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii).
• statyny (atorwastatyna, simwastatyna i flawastatyna lub podobne leki) stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• metadon (stosowany w leczeniu bólu).
• celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksikam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ).
• doustne środki antykoncepcyjne.
• prednizolon (glikokortykosteroid).
• zydowudynę (AZT); saquinawir (stosowane u chorych zakażonych HIV).
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid.
• teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy).
• witaminę A (suplement diety).

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Przyjmowanie Fluconazolu Mabo z posiłkami i napojami

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekać tydzień po pojedynczej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w sprawie konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie należy przyjmować fluconazolu, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Stosowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze może nieznacznie zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi dotyczącymi serca, kości i/lub mięśni.

Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w przebiegu kokiodyjozy. Związek przyczynowy między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą występować zawroty głowy lub napady drgawek.

Fluconazol Mabo zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Fluconazol Mabo zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fluconazol Mabo

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania Fluconazolu Mabo podanych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Najlepiej przyjmować lek o tej samej porze dnia.

Poniżej podano typowe dawki tego leku w zależności od rodzaju infekcji:

Dorośli

Dorosłe od 12 do 17 roku życia

Stosuj dawkowanie wskazane przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dzieci).

Dzieci do 11 roku życia

Maksymalna dobowa dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.

Dawka będzie zależeć od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz co 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci poniżej 2 tygodni życia:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz co 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Lekarz może czasami przepisać dawkowanie inne niż opisane powyżej. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dorosłych, chyba że występują zaburzenia funkcji nerek.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcji nerek.

Jeśli zażyje Pan/Pani zbyt dużą dawkę Fluconazolu Mabo

Za razem zażycie zbyt dużej liczby kapsułek może powodować uczucie niedoboru. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Można również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być konieczne rozpoczęcie leczenia objawowego (w tym środków wspomagających oraz przepłukania żołądka, jeśli to konieczne).

Jeśli zapomni Pan/Pani zażyć Fluconazol Mabo

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniał Pan/Pani zażyć dawkę, należy zażyć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o niej. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie zażywaj pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fluconazol Mabo może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre osoby mogą rozwijać reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpią następujące objawy, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy z towarzyszącym swędzeniem.
• Wysypka skórna.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka pęcherzowa (może dotyczyć jamy ustnej i języka).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Fluconazol Mabo może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na zaburzenia wątroby obejmują:

• Zmęczenie.
• Utratę apetytu.
• Wymioty.
• Żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przestać przyjmować Fluconazol Mabo i niezwłocznie powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z występujących działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Poniżej wymieniono częste działania niepożądane, występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów:

• Ból głowy.
• Niedogodności żołądkowe, biegunka, dyskomfort, wymioty.
• Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Wysypka.

Poniżej wymieniono rzadsze działania niepożądane, występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000:

• Spadek liczby czerwonych krwinek, który może powodować bladość skóry, osłabienie lub trudności w oddychaniu.
• Spadek apetytu.
• Bezsenność, uczucie odrętwienia.
• Napady padaczkowe, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, igły lub drętwienie, zmiany wrażliwości smakowej.
• Zaparcia, ciężkostrawność, wzdęcia, suchość jamy ustnej.
• Ból mięśni.
• Uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Pokrzywka, pęcherze (plamy), swędzenie, nadmierna potliwość.
• Zmęczenie, ogólny dyskomfort, gorączka.

Poniżej wymieniono rzadkie działania niepożądane, występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000:

• Obniżenie liczby białych krwinek odpowiadających za obronę przed infekcjami oraz komórek krwi odpowiadających za zatrzymanie krwawienia.
• Czerwone lub purpurowe plamy na skórze, mogące wynikać z niskiej liczby płytek krwi, inne zmiany komórek krwi.
• Zmiany w badaniach krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Drżenie.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG), zmiany częstości lub rytmu serca.
• Niewydolność wątroby.
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, opuchlizna warg lub twarzy.
• Wypadanie włosów.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fluconazolu Mabo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Fluconazolu Mabo po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Fluconazolum Mabo 200 mg kapsułek twardych EFG

• Substancją czynną jest fluconazolum. Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: zawartość kapsułki: laktoza jednowodna (laktoza), skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i laurylosiarczan sodu. Skład kapsułki: indygota (E-132), chinolina żółta (E-104), dwutlenek tytanu (E-171) i żelatyna.

Wygląd zewnętrzny Fluconazolum Mabo 200 mg kapsułek twardych i zawartość opakowania

Kapsułki mają ciało białe i zielony kapturek.

Dostępne w opakowaniach po 7 kapsułek twardych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MABO-FARMA S.A.

Ulica Vía de los Poblados 3,

Budynek 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Ulica Aragoneses, 2.

28108, Alcobendas, (Madryt) HISZPANIA

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/