Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Флуконазол Кваліген 50 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Флуконазол Кваліген і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Флуконазолу Кваліген.
Як застосовувати Флуконазол Кваліген.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Флуконазолу Кваліген.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Флуконазол Кваліген і для чого його застосовують

Флуконазол Кваліген 50 мг капсули тверді EFG — це один із лікарських засобів із групи, яка називається «протигрибкові засоби». Діючою речовиною є флуконазол.

Флуконазол застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може використовуватися для профілактики інфекції, спричиненої Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в кровотоці, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах.
Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
Генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена.
Шкірні інфекції — наприклад, міжпальцевий мікоз («літній грибок»), стригучий лишай, паховий лишай, інфекція нігтів.

Флуконазол також можуть призначити для:

запобігання рецидиву криптококового менінгіту.
запобігання рецидиву інфекцій слизових оболонок, спричинених Candida.
зменшення повторних випадків вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота або горла.
Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в кровотоці, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах.
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Флуконазол також можуть призначити для:

профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
запобігання рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Флуконазолу Кваліген

Не приймайте Флуконазол Кваліген

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуконазолу, інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (ліки-антигістаміни для лікування алергії).
якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування шлункових розладів).
якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флуконазолу Кваліген

якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
якщо у вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму.
якщо у вас є підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові.
якщо виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).
якщо виникають ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатньо певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).
якщо у вас раніше були тяжкі висипання на шкірі, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому флуконазолу.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), під час лікування флуконазолом. Припиніть прийом флуконазолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не поліпшується — може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Інші лікарські засоби та Флуконазол Кваліген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамін для лікування алергії), цисаприд (використовується при шлункових розладах), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не можна приймати разом з флуконазолом (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Кваліген»).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з флуконазолом.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або додатковий контроль для перевірки ефективності ліків:

Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій). Аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема).
Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).
Амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби).
Ліки, що розріджують кров, для запобігання утворенню згортків (варфарин або інші подібні ліки).
Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні ліки), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожності.
Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
Ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (для гіпертонії — підвищеного артеріального тиску).
Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).
Циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
Циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрістин, вінбластин або подібні ліки), що використовуються для лікування раку.
Галофантрин (використовується для лікування малярії).
Статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин або подібні ліки), що використовуються для зниження високого рівня холестерину.
Метадон (використовується для лікування болю).
Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).
Оральні контрацептиви.
Преднізон (стероїд).
Зідовудин, також відомий як AZT; саквінавір (використовуються у хворих на ВІЛ).
Ліки для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
Теофілін (використовується для контролю астми).
Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок).
Вітамін А (нестероїдна добавка).
Івакафтор (окремо або в комбінації з іншими ліками для лікування муковисцидозу).
Аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття — «аритмії»).
Гідрохлоротіазид (діуретик).
Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).
Луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Прийом Флуконазолу Кваліген разом з їжею та напоями

Ви можете приймати ліки незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.

Для довших курсів лікування флуконазолом проконсультуйтесь з лікарем щодо необхідності використання відповідних засобів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще тиждень після останньої дози.

Не приймайте флуконазол, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, якщо цього не призначив лікар. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікування або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтесь з лікарем.

Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може підвищувати ризик самовільного переривання вагітності. Прийом флуконазолу у першому триместрі може підвищувати ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які отримували лікування протягом трьох місяців або більше високими дозами (400–800 мг на добу) флуконазолу при кокцидіомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Ви можете продовжувати годувати грудьми після одноразового прийому 150 мг флуконазолу. Не слід продовжувати годування грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози флуконазолу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід пам’ятати, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Флуконазолу Кваліген

Цей лікарський засіб містить невелику кількість лактози (молочного цукру). Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікування.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Флуконазол Кваліген

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вказав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати ліки щодня о тій самій годині.

Нижче наведено рекомендовані дози цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Показання	Доза
Для лікування криптококового менінгіту	400 мг у перший день, а потім 200 мг – 400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо це необхідно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Для запобігання рецидиву криптококового менінгіту	200 мг один раз на добу до того часу, поки це рекомендовано вашим лікарем
Для лікування кокцидіоїдомікозу	200 мг – 400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців або довше, якщо це необхідно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Для лікування внутрішніх грибкових інфекцій, спричинених Candida	800 мг у перший день, а потім 400 мг один раз на добу до того часу, поки це рекомендовано вашим лікарем
Для лікування грибкових уражень слизових оболонок рота, горла або пов’язаних із зубними протезами	200 мг – 400 мг у перший день, а потім 100 мг – 200 мг один раз на добу до того часу, поки це рекомендовано вашим лікарем
Для лікування кандидозу слизових оболонок – доза залежить від локалізації інфекції	50 мг – 400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до того часу, поки це рекомендовано вашим лікарем
Для запобігання рецидиву грибкових уражень слизових оболонок рота та горла	100 мг – 200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик розвитку інфекції
Для лікування генітального кандидозу	150 мг одноразово
Для зменшення повторних випадків вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — загалом три дози (1-й, 4-й та 7-й день), потім один раз на тиждень доки існує ризик розвитку інфекції
Для лікування грибкових уражень шкіри або нігтів	Залежно від локалізації інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (для міжпальцевого грибка може знадобитися до 6 тижнів, при ураженні нігтів — продовжувати лікування до виростання здорового нігтя)
Для профілактики грибкової інфекції, спричиненої Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином)	200 мг – 400 мг один раз на добу доки існує ризик розвитку інфекції

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дозування, призначеного лікарем (режим дозування для дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей — 400 мг на добу.

Доза визначається виходячи з ваги дитини в кілограмах.

Порушення	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та інфекції горла, спричинені Candida – доза та тривалість лікування залежать від тяжкості інфекції та місця її локалізації.	3 мг на кг маси тіла один раз на добу (першого дня може бути 6 мг на кг маси тіла)
Криптококова менінгіт або внутрішні грибкові інфекції, спричинені Candida	6 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу
Для запобігання рецидиву криптококової менінгіту	6 мг на кг маси тіла один раз на добу
Для профілактики зараження дитини інфекцією, спричиненою Candida (якщо її імунна система не працює належним чином)	3 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу

Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз на 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.

Застосування у дітей молодше 2 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз на 3 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може змінити дозу залежно від того, як працюють ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Кваліген, ніж потрібно

Прийняття надмірної кількості капсул може спричинити погане самопочуття. Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчої лікарні. Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Симптоми можливої передозування можуть включати чуття, бачення, відчуття та думки про те, чого немає насправді (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з підтримуючими заходами та промиванням шлунка за необхідності).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Кваліген

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Припиніть прийом Флуконазол Кваліген та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

поширені висипання, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть розвинути алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо виникає будь-який побічний ефект, повідомте про це лікареві або фармацевту. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цьому вкладенні. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві.

раптовий свистячий дихання, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях;
набряк повік, обличчя або губ;
свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербіжем;
шкірні висипання;
тяжкі ураження шкіри, такі як висипання з утворенням пухирів (це може впливати на ротову порожнину та язик).

Флуконазол може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

втому;
втрату апетиту;
блювоту;
жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом флуконазолу та негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цьому вкладенні, повідомте лікареві або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із кожних 10 пацієнтів):

головний біль;
незручності в шлунку, діарея, нездужання, блювота;
підвищені показники аналізів крові, що вказують на функцію печінки;
висипання.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із кожних 100 пацієнтів):

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання;
зниження апетиту;
неможливість заснути, відчуття оніміння;
судоми, запаморочення, відчуття оберту, поколювання, вколювання або оніміння, зміни відчуття смаку;
запор, важкий травлення, метеоризм, сухість у роті;
біль у м’язах;
ураження печінки та жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця);
висипання, пухирі (крапивниця), свербіж, підвищена пітливість;
втому, загальне нездужання, лихоманку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

зниження білих кров’яних клітин, що захищають організм від інфекцій, та кров’яних клітин, що допомагають зупинити кровотечі;
червонувате або пурпурне забарвлення шкіри, що може бути пов’язане з низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни в кров’яних клітинах;
зміни в аналізах крові (підвищений рівень холестерину, жирів);
низький рівень калію в крові;
тремтіння;
аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця;
порушення функції печінки;
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширені висипання з пухирями та відшарування шкіри, тяжкі алергічні реакції, набряк губ або обличчя;
випадіння волосся.

Невідома частота, але можлива (не може бути оцінена за наявними даними):

реакція гіперчутливості з шкірним висипанням, лихоманкою, запаленням залоз, підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки, товста кишка) (реакція на ліки або висипання з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цьому вкладенні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазол Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві кошики. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Кваліген

Діючою речовиною є флуконазол.

Кожна тверда капсула містить 50 мг флуконазолу.

Інші компоненти (наповнювачі):

Вміст капсули: лактоза моногідрат (лактоза), попередньо гелюлінований крохмаль кукурудзяний, колоїдний діоксид кремнію безводний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Склад капсули: діоксид титану, хінолін.

Зовнішній вигляд Флуконазолу Кваліген 50 мг твердих капсул та вміст упаковки

Флуконазол Кваліген 50 мг випускається у вигляді капсул. Корпус і кришка капсули — непрозорі, жовтого кольору.

Випускається в упаковках по 7 твердих капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/