Flukonazol Qualigen 50 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluconazol Qualigen 50 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki :

1. Co to jest Fluconazol Qualigen i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluconazol Qualigen.
3. Jak stosować Fluconazol Qualigen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Fluconazol Qualigen.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Fluconazol Qualigen i kiedy się go stosuje

Fluconazol Qualigen to lek z grupy zwanej „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych, a także w zapobieganiu wystąpieniu infekcji spowodowanej przez Candida. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – infekcja grzybicza mózgu.
• Kokioidioza – choroba układu oskrzelowo-płucnego.
• Infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w drógach moczowych.
• Kandydoza błon śluzowych – infekcja obejmująca wyściółkę jamy ustnej, gardła lub związaną z protezami dentystycznymi.
• Kandydoza narządów płciowych – infekcja pochwy lub prącia.
• Infekcje skóry – np. grzybica stóp, strzępki, grzybica pachwin, infekcja paznokci.

Fluconazol może również zostać przepisany w celu:

• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.
• zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych spowodowanych przez Candida.
• zmniejszenia częstości nawrotów infekcji pochwy spowodowanych przez Candida.
• zapobiegania rozwojowi infekcji spowodowanych przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Kandydoza błon śluzowych – infekcja obejmująca wyściółkę jamy ustnej lub gardła.
• Infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w drógach moczowych.
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – infekcja grzybicza mózgu.

Fluconazol może również zostać przepisany w celu:

• zapobiegania rozwojowi infekcji spowodowanych przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).
• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluconazolu Qualigen

Nie przyjmuj Fluconazolu Qualigen

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane na infekcje grzybicze lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane na alergie).
• jeśli przyjmujesz cisaprydę (stosowaną na dolegliwości żołądka).
• jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną na choroby psychiczne).
• jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną na zaburzenia rytmu serca).
• jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany na infekcje).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Fluconazolu Qualigen

• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe.
• jeśli cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• jeśli masz nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (świerdzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
• jeśli pojawią się objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha).
• jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka wysypka, odspajanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu fluconazolu.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem fluconazolem. Przestań przyjmować fluconazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje, ponieważ może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwdrożdżycowego.

Inne leki i Fluconazol Qualigen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Powiadom natychmiast lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (przeciwhistaminę stosowaną na alergie), cisaprydę (stosowaną na dolegliwości żołądka), pimozydę (stosowaną na choroby psychiczne), chinidynę (stosowaną na zaburzenia rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany na infekcje), ponieważ tych leków nie należy przyjmować jednocześnie z fluconazolem (zobacz sekcję: „Nie przyjmuj Fluconazolu Qualigen”).

Niektóre leki mogą oddziaływać na fluconazol.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki lub monitorowanie skuteczności leczenia:

• Ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane na infekcje). Abrocycynib (stosowany na zapalenie skóry atopowe, znane również jako zespół atopowy).
• Alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczyszczające).
• Amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• Amfoterycyna B, worykonazol (lek przeciwdrożdżycowy).
• Leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub inne podobne leki).
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane do pomocy w zasypianiu lub na lęk.
• Karbamazepina, fenytoina (stosowane na napady padaczkowe).
• Nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (na nadciśnienie tętnicze).
• Olaparyb (stosowany na raka jajnika).
• Cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tachyloimus (na zapobieganie odrzuceniu przeszczepu).
• Cyklofosfamid, alkaloidy z winy (winkrycyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane na raka.
• Halofantryna (stosowana na malarię).
• Statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu.
• Metadon (stosowany na ból).
• Celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ).
• Antykoncepcję doustną.
• Prednisonę (steryd).
• Zydo-wudynę, znaną również jako AZT; saquinawir (stosowane u pacjentów zakażonych HIV).
• Leki stosowane na cukrzycę, takie jak chlorpropamida, glibenklamida, glipizyda lub tolbutamida.
• Teofilinę (stosowaną do kontroli astmy).
• Tofacycynib (stosowany na reumatoidalne zapalenie stawów).
• Tolwaptan (stosowany na hiponatremię [niski poziom sodu we krwi] lub do spowolnienia pogorszenia funkcji nerek).
• Witaminę A (suplement diety).
• Iwakaftor (samodzielnie lub w połączeniu z lekami stosowanymi na mukowiscydozę).
• Amiodaronę (stosowaną na nieregularne bicie serca „arytmie”).
• Hydrochlorotiazyd (moczopędne).
• Ibrutynib (stosowany na raka krwi).
• Lurasidonę (stosowaną na schizofrenię).

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek inny lek, również te dostępne bez recepty.

Przyjmowanie Fluconazolu Qualigen z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować ten lek niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po pojedynczej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w kwestii potrzeby stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinieneś przyjmować fluconazolu, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.

Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze może zwiększać ryzyko wad wrodzonych u noworodka, dotyczących serca, kości i/lub mięśni.

Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu z powodu kokiodydiozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki 150 mg fluconazolu. Nie powinieneś kontynuować karmienia piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki fluconazolu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pamiętaj, że podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może czasem dojść do zawrotów głowy lub napadów drgawek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Fluconazolu Qualigen

Ten lek zawiera niewielką ilość laktozy (cukru mlecznego). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Fluconazol Qualigen

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać całkowicie, popijając szklanką wody. Najlepiej przyjmować lek o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zalecane dawki tego leku w różnych rodzajach infekcji:

Dorośli

Dorośli od 12 do 17 lat

Stosuj dawkowanie zalecone przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dawkowanie dla dzieci).

Dzieci do 11 lat

Maksymalna dobowa dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.

Dawkowanie będzie zależeć od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci poniżej 2 tygodni życia:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcji nerek.

Jeśli zażył(a) więcej Fluconazolu Qualigen niż powinien(a)

Zażywanie zbyt dużej liczby kapsułek naraz może powodować uczucie niedobrego samopoczucia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możesz również zadzwonić na Toxikologiczne Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane rozpoczęcie leczenia objawowego (wraz z odpowiednimi środkami wspomagającymi oraz przemywaniem żołądka, jeśli to konieczne).

Jeśli zapomniał(a) zażyć Fluconazol Qualigen

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniał(a) zażyć dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Przestań przyjmować Fluconazol Qualigen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

• nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy z świądem.
• wysypka skórna.
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami (może to dotyczyć jamy ustnej i języka).

Fluconazol może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą to:

• zmęczenie.
• utrata apetytu.
• wymioty.
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować fluconazol i niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy.
• dolegliwości żołądkowe, biegunka, dyskomfort, wymioty.
• podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• wysypka.

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub trudności z oddychaniem.
• zmniejszenie apetytu.
• bezsenność, uczucie zdrętwienia.
• drgawki, zawroty głowy, uczucie wiru, mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie, zmiany w odbiorze smaku.
• zaparcia, trudności trawienne, wzdęcia, suchość jamy ustnej.
• ból mięśni.
• uszkodzenie wątroby i żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka).
• wykwity, pęcherze (plamy), świąd, zwiększone pocenie.
• zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• obniżona liczba białych krwinek chroniących przed infekcjami oraz komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie.
• czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi lub innych zmian w komórkach krwi.
• zmiany w badaniach krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów).
• niski poziom potasu we krwi.
• drżenia.
• nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogramu), zmiany w częstości lub rytmie serca.
• niewydolność wątroby.
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, obrzęk warg lub twarzy.
• wypadanie włosów.

Nieznana częstość, ale możliwe wystąpienie (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwościowa z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem gruczołów, zwiększeniem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki, okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fluconazolu Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fluconazol Qualigen

Substancją czynną jest fluconazol.

Każda kapsułka twarde zawiera 50 mg fluconazolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna (laktoza), skrobia kukurydziana pregelatynizowana (skrobia kukurydziana), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan i stearynian magnezu.

Skład kapsułki: dwutlenek tytanu i chinoleina.

Wygląd Fluconazol Qualigen 50 mg kapsułek twardych i zawartość opakowania

Fluconazol Qualigen 50 mg jest dostępne w postaci kapsułek. Ciało i kapsułka są żółte, nieprzezroczyste.

Dostępne w opakowaniach po 7 kapsułek twardych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/