Флуконазол Кваліген 100 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флуконазол Кваліген 100 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Флуконазол Кваліген і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Флуконазолу Кваліген.
3. Як застосовувати Флуконазол Кваліген.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Флуконазолу Кваліген.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Флуконазол Кваліген і для чого його застосовують

Флуконазол Кваліген 100 мг капсули тверді EFG — це один із лікарських засобів із групи, яка називається «протигрибкові засоби». Діючою речовиною є флуконазол.

Флуконазол застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може використовуватися для профілактики інфекції, спричиненої Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок, що називається Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
• Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або в сечовидільних шляхах.
• Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що вражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
• Генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена.
• Шкірні інфекції — наприклад, мікоз стоп, стригучий лишай, паховий лишай, інфекція нігтів.

Флуконазол також можуть призначити для:

• запобігання рецидиву криптококового менінгіту.
• запобігання рецидиву інфекцій слизових оболонок, спричинених Candida.
• зменшення повторних випадків вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
• профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що вражає слизову оболонку рота або горла.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або в сечовидільних шляхах.
• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Флуконазол також можуть призначити для:

• профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
• запобігання рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Флуконазол Кваліген

Не приймайте Флуконазол Кваліген

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуконазолу, інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднене дихання.
• якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (ліки-антигістамінні для лікування алергії).
• якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування шлункових неприємностей).
• якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
• якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
• якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Флуконазол Кваліген

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо у вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму.
• якщо у вас є підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові.
• якщо виникають серйозні шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднене дихання).
• якщо виникають ознаки «недостатності надниркових залоз», коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втому, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).
• якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому флуконазолу.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням флуконазолом. Припиніть прийом флуконазолу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не поліпшується — може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Інші ліки та Флуконазол Кваліген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергії), цисаприд (використовується для лікування шлункових неприємностей), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не можна приймати разом з флуконазолом (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Кваліген»).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з флуконазолом.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або моніторинг для перевірки ефективності ліків:

• Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій). Аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема).
• Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
• Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).
• Амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби).
• Ліки, які розріджують кров, для запобігання утворенню тромбів (варфарин або інші подібні ліки).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні ліки), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожності.
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
• Ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (для гіпертензії — високого артеріального тиску).
• Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).
• Циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкристин, вінбластин або подібні ліки), що використовуються для лікування раку.
• Галофантрин (використовується для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин та флувастатин або подібні ліки), що використовуються для зниження високого рівня холестерину.
• Метадон (використовується для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як AZT; саквінавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• Ліки для цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (використовується для контролю астми).
• Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок).
• Вітамін A (харчові добавки).
• Івакафтор (окремо або в комбінації з іншими ліками для лікування муковисцидозу).
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих скорочень «аритмій»).
• Гідрохлоротіазид (діуретик).
• Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).
• Луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Прийом Флуконазолу Кваліген разом з їжею та напоями

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу, перш ніж намагатися завагітніти.

При тривалому лікуванні флуконазолом проконсультуйтесь з лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще принаймні тиждень після останньої дози.

Не слід приймати флуконазол, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, окрім випадків, коли це призначив лікар. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікування або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтесь з лікарем.

Прийом флуконазолу в першому або другому триместрі вагітності може збільшити ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу в першому триместрі може збільшити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які протягом трьох місяців або більше приймали високі дози флуконазолу (400–800 мг на добу) при кокцидіомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Можна продовжувати годування грудьми після одноразової дози 150 мг флуконазолу. Не слід продовжувати годування грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози флуконазолу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Флуконазолу Кваліген

Цей лікарський засіб містить невелику кількість лактози (молочного цукру). Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Флуконазол Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати ліки щоразу в той самий час доби.

Нижче наведено рекомендовані дози цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дозування, вказаного вашим лікарем (режим дозування для дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей — 400 мг на добу.

Доза визначається виходячи з ваги дитини в кілограмах.

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

• Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз на кожні 2 дні. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше 2 тижнів:

• Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз на кожні 3 дні. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.

Хворі похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у Вас немає проблем із нирками.

Хворі з порушенням функції нирок

Лікар може змінити Вашу дозу залежно від того, наскільки добре працюють Ваші нирки.

Якщо Ви прийняли більше Флуконазолу Кваліген, ніж слід

Передозування кількома капсулами одночасно може спричинити погане самопочуття. Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчої лікарні. Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Симптоми можливої передозування можуть включати чуття, бачення, відчуття та думки про те, чого немає насправді (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з підтримуючими заходами та промиванням шлунка за необхідності).

Якщо Ви забули прийняти Флуконазол Кваліген

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у Вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Флуконазол Кваліген та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• поширене висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть розвинути алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві.

• раптовий свист під час дихання, утруднене дихання або відчуття тиску в грудях;
• набряк повік, обличчя або губ;
• свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербіжем;
• висипання;
• тяжкі ураження шкіри, такі як висипання з утворенням пухирів (це може впливати на ротову порожнину та язик).

Флуконазол може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

• втому;
• втрату апетиту;
• блювоту;
• жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, припиніть прийом флуконазолу та негайно повідомте про це лікареві.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який побічний ефект є тяжким, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль;
• дискомфорт у шлунку, діарея, нездужання, блювота;
• підвищені показники аналізів крові, що вказують на функцію печінки;
• висипання.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• зниження кількості червоних кров'яних клітин, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або утрудненого дихання;
• зниження апетиту;
• нездатність заснути, відчуття оніміння;
• судоми, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, пострілювання або оніміння, зміни смакових відчуттів;
• запор, важкий травлення, метеоризм, сухість у роті;
• біль у м'язах;
• ураження печінки та жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця);
• висип, пухирі (крурпі), свербіж, підвищена пітливість;
• втому, загальне нездужання, лихоманку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• зниження рівня білих кров'яних клітин, які захищають організм від інфекцій, та кров'яних пластинок, які допомагають зупиняти кровотечі;
• червонувате або пурпурне забарвлення шкіри, що може бути пов’язане з низьким рівнем тромбоцитів або іншими змінами в кров’яних клітинах;
• зміни в аналізах крові (підвищений рівень холестерину, жирів);
• низький рівень калію в крові;
• тремор;
• аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця;
• порушення функції печінки;
• алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширене висипання з утворенням пухирів та відшаруванням шкіри, тяжкі алергічні реакції, набряк губ або обличчя;
• випадання волосся.

Невідома частота, але можлива (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• реакція гіперчутливості з висипанням, лихоманкою, збільшеними залозами, підвищенням певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки, товста кишка) (реакція на ліки або висипання з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Кваліген

Діючою речовиною є флуконазол.

Кожна тверда капсула містить 100 мг флуконазолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Вміст капсули: лактоза моногідрат (лактоза), крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний (крохмаль кукурудзяний), силіцій діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.

Склад капсули: титану діоксид та хінолеїн.

Зовнішній вигляд Флуконазолу Кваліген 100 мг твердих капсул та вміст упаковки

Флуконазол Кваліген 100 мг випускається у вигляді капсул. Корпус капсул — білий непрозорий, ковпачок — жовтий непрозорий.

Ліки постачаються в упаковках по 7 твердих капсул.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/