Fluconazolo Qualigen 100 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fluconazolo Qualigen 100 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Fluconazolo Qualigen e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo Qualigen.
3. Come prendere Fluconazolo Qualigen.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Fluconazolo Qualigen.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Fluconazolo Qualigen e a cosa serve

Fluconazolo Qualigen è un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci chiamati "antifungini". Il principio attivo è il fluconazolo.

Il fluconazolo viene utilizzato per trattare le infezioni causate da funghi ed è inoltre impiegato per prevenire l'insorgenza di un'infezione da Candida. La causa più comune delle infezioni fungine è un lievito chiamato Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.
• Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare.
• Infezioni da Candida localizzate nel torrente ematico, in organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Candidosi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca, della gola o associata a protesi dentarie.
• Candidosi genitale – infezione della vagina o del pene.
• Infezioni della pelle – ad es. piede d'atleta, tigna, tigna inguinale, infezione delle unghie.

Il fluconazolo potrebbe inoltre essere prescritto per:

• prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.
• prevenire la ricomparsa delle infezioni da Candida a livello delle mucose.
• ridurre la ripetuta comparsa di infezioni vaginali da Candida.
• prevenire la comparsa di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona correttamente).

Bambini e adolescenti (0-17 anni)

Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Candidosi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca o della gola.
• Infezioni da Candida localizzate nel torrente ematico, in organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.

Il fluconazolo potrebbe inoltre essere prescritto per:

• prevenire la comparsa di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona correttamente).
• prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fluconazolo Qualigen

Non prenda Fluconazolo Qualigen

• se è allergico (ipersensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• se sta assumendo astemizolo, terfenadina (antistaminici utilizzati per trattare le allergie).
• se sta assumendo cisapride (utilizzata per trattare disturbi di stomaco).
• se sta assumendo pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali).
• se sta assumendo chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache).
• se sta assumendo eritromicina (un antibiotico per trattare le infezioni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Fluconazolo Qualigen

• se ha problemi al fegato o ai reni.
• se soffre di una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco.
• se ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
• se compaiono reazioni gravi della pelle (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie).
• se compaiono segni di “insufficienza surrenalica”, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di determinati ormoni, come il cortisolo (stanchezza cronica o prolungata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale).
• se in precedenza ha avuto una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto fluconazolo.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con fluconazolo. Interrompa immediatamente l’assunzione di fluconazolo e si rivolga subito al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Parli con il medico o il farmacista se l’infezione da funghi non migliora; potrebbe essere necessario un trattamento antifungino alternativo.

Altri medicinali e Fluconazolo Qualigen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi immediatamente il medico se sta assumendo astemizolo, terfenadina (un antistaminico per trattare le allergie), cisapride (utilizzata per i disturbi di stomaco), pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali), chinidina (utilizzata per trattare aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico per trattare le infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti insieme al fluconazolo (vedere sezione: “Non prenda Fluconazolo Qualigen”).

Alcuni medicinali possono interagire con il fluconazolo.

Si accerti che il medico sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che i medicinali continuino ad avere l’effetto desiderato:

• Rifampicina o rifabutina (antibiotici per le infezioni). Abrocitinib (utilizzato per trattare la dermatite atopica, nota anche come eczema atopico).
• Alfentanil, fentanil (utilizzati come anestetici).
• Amitriptilina, nortriptilina (utilizzati come antidepressivi).
• Anfotericina B, voriconazolo (antifungini).
• Farmaci che rendono il sangue meno viscoso, per prevenire la formazione di coaguli (warfarina o altri farmaci simili).
• Benzodiazepine (midazolam, triazolam o farmaci simili) utilizzati per aiutare a dormire o per l’ansia.
• Carbamazepina, fenitoina (utilizzati per trattare le convulsioni).
• Nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (per l’ipertensione - pressione sanguigna alta).
• Olaparib (utilizzato per trattare il cancro ovarico).
• Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto del trapianto).
• Ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o farmaci simili) utilizzati per trattare il cancro.
• Alofantrina (utilizzata per trattare la malaria).
• Statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o farmaci simili) utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo.
• Metadone (utilizzato per il dolore).
• Celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Antiinfiammatori non steroidei – FANS).
• Contraccettivi orali.
• Prednisone (un corticosteroide).
• Zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati nei pazienti infettati dal virus HIV).
• Farmaci per il diabete, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide.
• Teofillina (utilizzata per controllare l’asma).
• Tofacitinib (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide).
• Tolvaptan (utilizzato per trattare l’iponatriemia [livelli bassi di sodio nel sangue] o per ritardare il deterioramento della funzione renale).
• Vitamina A (integratore nutrizionale).
• Ivacaftor (da solo o in combinazione con medicinali utilizzati per il trattamento della fibrosi cistica).
• Amiodarone (utilizzato per trattare i battiti cardiaci irregolari “aritmie”).
• Idroclorotiazide (diuretico).
• Ibrutinib (utilizzato per trattare il cancro del sangue).
• Lurasidone (utilizzata per trattare la schizofrenia).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Fluconazolo Qualigen con cibi e bevande

Può assumere il medicinale con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di attendere una settimana dopo una singola dose di fluconazolo prima di rimanere incinta.

Per cicli di trattamento con fluconazolo più lunghi, consulti il medico sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento, che devono essere mantenuti per una settimana dopo l’ultima dose.

Non deve assumere fluconazolo se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, a meno che non glielo abbia prescritto il medico. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale o entro una settimana dalla dose più recente, consulti immediatamente il medico.

L’assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. L’assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre può aumentare il rischio che il bambino nasca con malformazioni congenite che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.

Sono stati riportati casi di neonati nati con malformazioni congenite che interessano il cranio, le orecchie e le ossa della coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. La relazione tra fluconazolo e questi casi non è chiara.

Può continuare l’allattamento dopo una singola dose di 150 mg di fluconazolo. Non deve continuare l’allattamento se sta assumendo dosi ripetute di fluconazolo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quando guida o utilizza macchinari, tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Fluconazolo Qualigen

Questo medicinale contiene una piccola quantità di lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula, pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fluconazolo Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le capsule devono essere inghiottite intere con l'aiuto di un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere il medicinale sempre alla stessa ora della giornata.

Di seguito sono indicate le dosi raccomandate di questo medicinale per i diversi tipi di infezioni:

Adulti

Adolescenti da 12 a 17 anni

Segua la dose indicata dal medico (la posologia per adulti o quella per bambini).

Bambini fino a 11 anni

La dose massima giornaliera per bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà basata sul peso del bambino in chilogrammi.

Uso nei bambini da 0 a 4 settimane di età

Uso nei bambini da 3 a 4 settimane di età:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Pazienti di età avanzata

La dose abituale per adulti, a meno che non presenti problemi renali.

Pazienti con problemi renali

Il medico potrebbe modificarle la dose, in base al funzionamento dei suoi reni.

Se assume più Fluconazolo Qualigen di quanto deve

Assumere troppe capsule contemporaneamente potrebbe farla stare male. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. I sintomi di un'eventuale sovradosaggio potrebbero includere udire, vedere, sentire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoide). Potrebbe essere opportuno iniziare un trattamento sintomatico (con misure di supporto e lavanda gastrica, se necessario).

Se dimentica di assumere Fluconazolo Qualigen

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si ricorda di aver dimenticato una dose, la prenda non appena possibile. Se manca poco alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di Fluconazolo Qualigen e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità da farmaco).

Alcune persone possono sviluppare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono rare. Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, parli con il suo medico o farmacista. Ciò include eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il suo medico.

• sibili improvvisi durante la respirazione, difficoltà respiratorie o oppressione al petto.
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• prurito generalizzato, arrossamento della pelle o punti rossi con prurito.
• eruzione cutanea.
• gravi reazioni cutanee, come eruzioni con formazione di vesciche (che possono interessare bocca e lingua).

Il fluconazolo può influire sul fegato. I segni che indicano problemi epatici includono:

• stanchezza.
• perdita di appetito.
• vomito.
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia).

Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, interrompa l’assunzione di fluconazolo e lo comunichi immediatamente al suo medico.

Altri effetti indesiderati:

Inoltre, se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o farmacista.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• mal di testa.
• disturbi di stomaco, diarrea, malessere, vomito.
• valori elevati negli esami del sangue indicativi di funzionalità epatica.
• eruzione cutanea.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• riduzione dei globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie.
• diminuzione dell’appetito.
• insonnia, sensazione di intorpidimento.
• convulsioni, capogiri, sensazione di giramento, formicolio, punture o intorpidimento, alterazioni del senso del gusto.
• stitichezza, digestione pesante, flatulenza, bocca secca.
• dolore muscolare.
• danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• orticaria, vesciche (pomfi), prurito, aumento della sudorazione.
• stanchezza, malessere generale, febbre.

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) sono:

• livelli inferiori al normale di globuli bianchi, che aiutano a difenderci dalle infezioni, e di piastrine, che contribuiscono ad arrestare le emorragie.
• colorazione rossastra o violacea della pelle, che può essere dovuta a un numero ridotto di piastrine, altri cambiamenti delle cellule del sangue.
• alterazioni negli esami del sangue (livelli elevati di colesterolo, grassi).
• livelli bassi di potassio nel sangue.
• tremori.
• elettrocardiogramma anomalo (ECG), cambiamenti nella frequenza o nel ritmo cardiaco.
• insufficienza della funzione epatica.
• reazioni allergiche (a volte gravi), inclusa eruzione estesa con vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni allergiche, gonfiore delle labbra o del viso.
• perdita dei capelli.

Frequenza non nota, ma possibile (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione a farmaco o eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fluconazolo Qualigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non si utilizzano più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluconazol Qualigen

Il principio attivo è il fluconazolo.

Ogni capsula rigida contiene 100 mg di fluconazolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato (lattosio), amido di mais pregelatinizzato (amido di mais), silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico e stearato di magnesio.

Composizione della capsula: biossido di titanio e giallo di chinolina.

Aspetto di Fluconazol Qualigen 100 mg capsule rigide e contenuto della confezione

Fluconazol Qualigen 100 mg si presenta sotto forma di capsule. Il corpo delle capsule è di colore bianco opaco e il cappuccio di colore giallo opaco.

È disponibile in confezioni da 7 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcellona

Spagna

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: maggio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/